Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per descrivere gli esiti di madri e bambini dopo l'esposizione a HyQvia durante la gravidanza

22 settembre 2023 aggiornato da: Takeda

Caratteristiche materne e infantili e risultati in seguito all'esposizione a HyQvia durante la gravidanza: uno studio di una serie di casi basato sui dati dei reclami statunitensi

Lo scopo principale di questo studio è fornire ulteriori informazioni sul profilo di sicurezza di HyQvia durante la gravidanza. Questo sarà fatto controllando le caratteristiche della madre e dei loro bambini. Saranno inoltre controllati per eventuali esiti di sicurezza che si verificheranno se esposti a HyQvia durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi non interventistici, retrospettivi, di donne incinte assicurate commercialmente esposte a HyQvia durante la gravidanza identificate secondo il database di ricerca MarketScan. Questo studio valuterà le caratteristiche materne, i modelli di utilizzo di HyQvia e gli esiti della gravidanza in tutte le gravidanze esposte a HyQvia durante la gravidanza.

Questo studio arruolerà circa almeno 7 pazienti sulla base della valutazione di fattibilità. I partecipanti saranno iscritti alla seguente coorte:

• HyQvia

Questo studio avrà una raccolta di dati retrospettiva dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti.

Il tempo complessivo per la raccolta dei dati in questo studio sarà di circa 7 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza statunitensi assicurate commercialmente esposte a HyQvia da 90 giorni prima della LMP fino alla fine della gravidanza e i loro bambini inclusi nel database di ricerca MarketScan durante il periodo 2014-2020.

Descrizione

Criteri di inclusione • Esposizione a HyQvia nella finestra eziologica definita come 90 giorni prima della LMP fino alla fine della gravidanza.

Criteri di esclusione

• N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HyQvia
Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza che hanno una copertura assicurativa con prestazioni di prescrizioni complete esposte a HyQvia durante il periodo da 90 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) fino a 30 giorni dopo il parto saranno osservate retrospettivamente dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020 (fino a 7 anni ).
Droga: Nessun intervento
Non è stato dato alcun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite maggiori nel neonato
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Una malformazione maggiore è definita come un'anomalia strutturale con importanza chirurgica, medica o cosmetica. I dati per i neonati saranno rivisti nel database dalla data di consegna a 90 giorni dopo la nascita per verificare eventuali malformazioni. Verrà riportato il numero di neonati con malformazioni durante il periodo di database dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020 (fino a 7 anni).
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
L'aborto spontaneo è definito come perdita di gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La morte fetale è definita come morte fetale dopo 20 settimane di gestazione.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Per parto pretermine si intende il parto prima delle 37 settimane di gestazione.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
L'SGA sarà definito come il peso alla nascita dei neonati interi e pretermine nati vivi al <10° percentile.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
I ricoveri in terapia intensiva neonatale saranno identificati dai codici della terminologia della procedura corrente (CPT) nelle richieste materne e infantili entro 30 giorni dal parto.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con diagnosi o procedure cliniche importanti
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Le principali diagnosi cliniche includono preeclampsia, emorragia post-partum, infezioni e trombosi mentre le procedure includono il taglio cesareo.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-771-4004
  • EUPAS103800 (Altro identificatore: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi