Tutkimus, jossa kuvataan äitien ja vauvojen tuloksia raskauden aikana HyQvia-altistuksen jälkeen
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Äidin ja lapsen ominaisuudet ja tulokset HyQvialle raskauden aikana altistumisesta: USA:n väitetietoihin perustuva tapaussarjatutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on antaa lisätietoa HyQvian turvallisuusprofiilista raskauden aikana.
Tämä tehdään tarkistamalla äidin ja heidän vauvojensa ominaisuudet.
Heidät myös tarkistetaan mahdollisten turvallisuusvaikutusten varalta, kun he altistuvat HyQvialle raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen tapaussarja kaupallisesti vakuutetuista raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet HyQvialle raskauden aikana, MarketScan-tutkimustietokannan mukaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan äidin ominaisuuksia, HyQvian käyttötapoja ja raskauden tuloksia kaikissa raskauksissa, jotka ovat altistuneet HyQvialle raskauden aikana.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 7 potilasta toteutettavuusarvioinnin perusteella. Osallistujat ilmoittautuvat seuraavaan kohorttiin:
• HyQvia
Tässä tutkimuksessa on retrospektiivinen tiedonkeruu 1.1.2014–31.12.2020. Tämä tutkimus suoritettaisiin Yhdysvalloissa.
Kokonaisuudessaan tiedonkeruuaika tässä tutkimuksessa on noin 7 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaupallisesti vakuutetut yhdysvaltalaiset raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet HyQvialle 90 päivää ennen LMP:tä raskauden loppuun asti, ja heidän vauvansa sisältyvät MarketScan-tutkimustietokantaan vuosina 2014–2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit • Altistunut HyQvialle etiologisessa ikkunassa, joka määritellään 90 päivää ennen LMP:tä raskauden loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit
• NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HyQvia
Raskaana olevia naispuolisia osallistujia, joilla on vakuutusturva täydellä reseptiedulla ja jotka ovat altistuneet HyQvialle 90 päivää ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) ja 30 päivää synnytyksen jälkeen, tarkkaillaan takautuvasti 1.1.2014–31.12.2020 (enintään 7 vuotta). ).
|
Mitään interventiota ei tehty, koska tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia pikkulapsella
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Suuri epämuodostuma määritellään rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, jolla on kirurgista, lääketieteellistä tai kosmeettista merkitystä.
Vauvojen tiedot tarkistetaan tietokannassa synnytyspäivästä 90 päivään syntymän jälkeen mahdollisten epämuodostumien tarkistamiseksi.
Tietokantajaksolla 1.1.2014-31.12.2020 (enintään 7-vuotiaille) ilmoitetaan epämuodostuneiden pikkulasten lukumäärä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Spontaaniin aborttiin osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Spontaani abortti määritellään raskauden katkeamiseksi ennen 20 raskausviikkoa.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Kuolleena syntymä määritellään sikiön kuolemaksi 20 raskausviikon jälkeen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi ennen 37 raskausviikkoa.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Raskausikään nähden pieni osallistujien määrä (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
SGA määritellään alle 10. persentiilin ollessa täysipainoisena ja ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden paino.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
NICU-pääsy tunnistetaan nykyisten menettelyterminologian (CPT) koodien mukaan äiti- ja vauvahakemuksissa 30 päivän kuluessa synnytyksestä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri kliininen diagnoosi tai toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Tärkeimpiä kliinisiä diagnooseja ovat preeklampsia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, infektiot ja tromboosi, kun taas toimenpiteisiin kuuluu keisarinleikkaus.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-771-4004
- EUPAS103800 (Muu tunniste: The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies (EU PAS Register))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .