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결장 전달 비타민 B2가 건강한 노인의 장내 미생물 및 관련 건강 바이오마커에 미치는 영향

2025년 1월 15일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
이 개입 연구(임상 시험)의 목표는 결장 전달 리보플라빈(비타민 B2)이 건강한 노년층(50-70세)의 분변 미생물 구성 및 다양성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 50세에서 70세 사이.
  3. BMI는 18.5~30Kg/m2입니다.
  4. 참가자는 지난 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 변화)을 보였습니다.
  5. 면담 및 조사관의 활력 징후(혈압, 심박수, 맥박)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
  6. 장내 미생물군 조절 식이 보조제, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 섬유질이 풍부한 보조제, 그리고 기준선 방문 전 4주 이내에 연구가 끝날 때까지 섭취를 피하고자 합니다.
  7. 현재 수준의 신체 활동을 유지하십시오.
  8. 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
  9. 최소 지난 1년 동안 폐경기 여성 참여자. -

제외 기준:

  1. 테스트 제품의 구성 요소에 과민합니다.
  2. 기준선 이전 3개월 이내에 항생제를 복용함(Visit2)
  3. 현재 전신 스테로이드, 전신 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 제산제, 메트포르민 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
  4. 참가자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다(국가 권장 주당 단위(여성의 경우 >11 단위, 남성의 경우 >17 단위)보다 더 많이 마십니다. 현재 알코올/약물 남용 치료를 받고 있습니다. 알코올/약물 남용 장애 진단을 받은 경우).
  5. 흡연자 또는 베이퍼입니다.
  6. 채식주의자 또는 비건.
  7. 베이스라인(방문 2) 이전 3개월 동안 주요 식이 변화를 가했습니다.
  8. 연구 기간 동안 라이프스타일(즉, 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 중요한 여행)의 계획된 주요 변화.
  9. 현재 활성 섭식 장애가 있습니다.
  10. 연구 조사자가 결정한 대로 연구 제품의 섭취를 방해하는 식품 알레르기 또는 기타 식품 문제가 있습니다.
  11. 일반적인 섬유질 섭취량이 >30g/일입니다.
  12. 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 활동성 위장 장애 또는 이전 위장 수술이 있음.
  13. 만성 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 경우 선별 검사를 위해 최소 2개월 동안 제품을 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  14. 중증 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병, 정신 장애, 위장병(예: 설사, 크론병, 궤양성 대장염, IBS, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 호흡기 또는 심장 질환 또는 조사관의 의견에 따라 연구 결과.
  15. 위장관 암의 현재 또는 병력이 있습니다.
  16. 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법).
  17. 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만)와 같은 경보 기능을 경험합니다.
  18. 현재 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있습니다.
  19. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인.
  20. 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구가 시작되기 최소 60일 전에 완료되어야 합니다.
  21. 집중적인 피부 치료를 받은 참가자(예: 레이저 치료 또는 피부 관련 수술) 최근 3개월 이내.
  22. 피부 건강 또는 기타 시험 조치(레스베라트롤, 은행나무, 인삼, 과일 분말 추출물 및 DHA)에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 보조 식품 또는 약물을 복용하는 경우.
  23. 피부 평가를 방해할 가능성이 있는 피부 상태(예: 습진, 피부염, 개방성 피부 상처, 반응성 및 민감성 피부)가 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
비타민 B2(리보플라빈) 1.4mg 1일 1회 12주
결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
실험적: 중간 용량
비타민 B2(리보플라빈) 10mg 1일 1회 12주 동안
결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
실험적: 고용량
12주 동안 하루에 한 번 비타민 B2(리보플라빈) 75mg의 일일 복용량
결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 570mg(미결정 셀룰로오스로 구성) 1캡슐
결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 기준선에서 12주까지
베이스라인에서 12주까지 배설물 미생물 구성 및 다양성의 변화를 평가하기 위해 3가지 다른 용량의 결장 전달 비타민 B2를 보충하여 위약과의 변화를 비교했습니다. 기준선과 12주차에 metagenomic 기반 프로필로 측정한 속 및 종 수준의 수준 및 알파 및 베타 다양성 지수
기준선에서 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 염증 상태
기간: 기준선에서 12주까지
베이스라인과 12주차에 혈액에서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 측정된 전신 염증.
기준선에서 12주까지
대변 ​​빈도
기간: 기준선에서 12주까지
일일 eDiary 앱에 보고된 배변 빈도(기준선 및 12주차).
기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차의 배설물 미생물 대사산물 지방산 함량
기간: 기준선 및 12주차에 대변 칼프로텍틴으로 평가한 장 염증
기준선 및 12주차에 단쇄 지방산 함량으로 측정된 대변 미생물 대사산물
기준선 및 12주차에 대변 칼프로텍틴으로 평가한 장 염증
장 염증
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 sCD14에 의해 평가된 장 장벽 완전성
기준선에서 12주까지
장 장벽 완전성
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 혈중 유리 티올 함량으로 측정된 산화 스트레스 수준
기준선에서 12주까지
혈액의 산화 스트레스
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 혈중 유리 티올 함량으로 측정된 산화 스트레스 수준
기준선에서 12주까지
전신 비타민 상태
기간: 기준선에서 12주까지
기준선에서 혈액 내 비타민 B 농도
기준선에서 12주까지
대변의 생리적 pH
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에서 pH 전위로 측정된 대변 생리학적 매개변수.
기준선에서 12주까지
4주째 분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 기준선에서 4주까지
베이스라인과 4주차에 metagenomic 기반 프로필로 측정한 문, 속 및 종 수준의 배설물 미생물 조성 및 속 및 종 수준의 알파 및 베타 다양성 지수.
기준선에서 4주까지
위장 증상
기간: 기준일부터 12주까지
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)에 의해 평가된 위장관 증상. GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비 등 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목 설문지입니다. GSRS는 7점 등급 리커트형 척도로 되어 있으며, 1은 문제가 있는 증상이 없음을, 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.(GSRS) 기준선과 12주차에.
기준일부터 12주까지
건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준일부터 12주까지

기준선과 12주차에 짧은 형식의 설문조사-36(SF-36) 설문지를 통해 평가된 삶의 질.

SF-36은 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목) 등 8가지 건강 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자가 관리형 설문지입니다. 항목), 활력(4항목), 사회적 기능(2항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3항목), 전반적인 정신건강(5항목)입니다. 이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다. 규범데이터는 0~100으로 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 향상된다.

기준일부터 12주까지
대변의 일관성
기간: 기준일부터 12주까지

매일 eDiary 앱에 보고된 대변 일관성(Bristol Stool Scale)(기준선 및 12주차).

참가자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 각 배변 '유형'을 식별합니다(유형 1 = 통과하기 어려운 딱딱한 변[심각한 변비로 분류됨], 유형 7 = 묽고 완전히 액체인 대변[심각한 설사로 분류됨]). '정상' 대변은 유형 3과 4로 간주됩니다. 유형 6과 7은 각각 경증 및 중증 설사를 나타내는 것으로 간주됩니다.

기준일부터 12주까지
4주차의 미생물 대사산물
기간: 기준선부터 4주까지
기준선과 4주차에 단쇄 지방산 함량으로 측정된 대변 미생물 대사산물.
기준선부터 4주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 장벽 무결성
기간: 기준선에서 12주까지
기준선과 12주차에 경표피 수분 손실(TEWL) g/m²/h로 측정된 피부 장벽 무결성.
기준선에서 12주까지
피부 수분 공급
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 0(물이 전혀 없음)에서 120(물이 있을 때)까지 각질측정법을 사용하여 측정한 피부 수화.
기준선에서 12주까지
객관적 피부건강
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 리커트 척도(전혀 없음에서 매우 많이까지)를 사용하여 참가자가 완료한 객관적인 피부 건강 평가.
기준선에서 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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