- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05803811
결장 전달 비타민 B2가 건강한 노인의 장내 미생물 및 관련 건강 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 50세에서 70세 사이.
- BMI는 18.5~30Kg/m2입니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 변화)을 보였습니다.
- 면담 및 조사관의 활력 징후(혈압, 심박수, 맥박)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 장내 미생물군 조절 식이 보조제, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 섬유질이 풍부한 보조제, 그리고 기준선 방문 전 4주 이내에 연구가 끝날 때까지 섭취를 피하고자 합니다.
- 현재 수준의 신체 활동을 유지하십시오.
- 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
- 최소 지난 1년 동안 폐경기 여성 참여자. -
제외 기준:
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민합니다.
- 기준선 이전 3개월 이내에 항생제를 복용함(Visit2)
- 현재 전신 스테로이드, 전신 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 제산제, 메트포르민 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 참가자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다(국가 권장 주당 단위(여성의 경우 >11 단위, 남성의 경우 >17 단위)보다 더 많이 마십니다. 현재 알코올/약물 남용 치료를 받고 있습니다. 알코올/약물 남용 장애 진단을 받은 경우).
- 흡연자 또는 베이퍼입니다.
- 채식주의자 또는 비건.
- 베이스라인(방문 2) 이전 3개월 동안 주요 식이 변화를 가했습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일(즉, 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 중요한 여행)의 계획된 주요 변화.
- 현재 활성 섭식 장애가 있습니다.
- 연구 조사자가 결정한 대로 연구 제품의 섭취를 방해하는 식품 알레르기 또는 기타 식품 문제가 있습니다.
- 일반적인 섬유질 섭취량이 >30g/일입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 활동성 위장 장애 또는 이전 위장 수술이 있음.
- 만성 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 경우 선별 검사를 위해 최소 2개월 동안 제품을 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병, 정신 장애, 위장병(예: 설사, 크론병, 궤양성 대장염, IBS, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 호흡기 또는 심장 질환 또는 조사관의 의견에 따라 연구 결과.
- 위장관 암의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법).
- 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만)와 같은 경보 기능을 경험합니다.
- 현재 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인.
- 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구가 시작되기 최소 60일 전에 완료되어야 합니다.
- 집중적인 피부 치료를 받은 참가자(예: 레이저 치료 또는 피부 관련 수술) 최근 3개월 이내.
- 피부 건강 또는 기타 시험 조치(레스베라트롤, 은행나무, 인삼, 과일 분말 추출물 및 DHA)에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 보조 식품 또는 약물을 복용하는 경우.
피부 평가를 방해할 가능성이 있는 피부 상태(예: 습진, 피부염, 개방성 피부 상처, 반응성 및 민감성 피부)가 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
비타민 B2(리보플라빈) 1.4mg 1일 1회 12주
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결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
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실험적: 중간 용량
비타민 B2(리보플라빈) 10mg 1일 1회 12주 동안
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결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
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실험적: 고용량
12주 동안 하루에 한 번 비타민 B2(리보플라빈) 75mg의 일일 복용량
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결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
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위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 570mg(미결정 셀룰로오스로 구성) 1캡슐
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결장은 12주 동안 비타민 B2(리보플라빈)를 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 기준선에서 12주까지
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베이스라인에서 12주까지 배설물 미생물 구성 및 다양성의 변화를 평가하기 위해 3가지 다른 용량의 결장 전달 비타민 B2를 보충하여 위약과의 변화를 비교했습니다.
기준선과 12주차에 metagenomic 기반 프로필로 측정한 속 및 종 수준의 수준 및 알파 및 베타 다양성 지수
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액의 염증 상태
기간: 기준선에서 12주까지
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베이스라인과 12주차에 혈액에서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 측정된 전신 염증.
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기준선에서 12주까지
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대변 빈도
기간: 기준선에서 12주까지
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일일 eDiary 앱에 보고된 배변 빈도(기준선 및 12주차).
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기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차의 배설물 미생물 대사산물 지방산 함량
기간: 기준선 및 12주차에 대변 칼프로텍틴으로 평가한 장 염증
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기준선 및 12주차에 단쇄 지방산 함량으로 측정된 대변 미생물 대사산물
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기준선 및 12주차에 대변 칼프로텍틴으로 평가한 장 염증
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장 염증
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차에 sCD14에 의해 평가된 장 장벽 완전성
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기준선에서 12주까지
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장 장벽 완전성
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차에 혈중 유리 티올 함량으로 측정된 산화 스트레스 수준
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기준선에서 12주까지
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혈액의 산화 스트레스
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차에 혈중 유리 티올 함량으로 측정된 산화 스트레스 수준
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기준선에서 12주까지
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전신 비타민 상태
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 혈액 내 비타민 B 농도
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기준선에서 12주까지
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대변의 생리적 pH
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차에서 pH 전위로 측정된 대변 생리학적 매개변수.
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기준선에서 12주까지
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4주째 분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 기준선에서 4주까지
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베이스라인과 4주차에 metagenomic 기반 프로필로 측정한 문, 속 및 종 수준의 배설물 미생물 조성 및 속 및 종 수준의 알파 및 베타 다양성 지수.
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기준선에서 4주까지
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위장 증상
기간: 기준일부터 12주까지
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)에 의해 평가된 위장관 증상. GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비 등 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목 설문지입니다.
GSRS는 7점 등급 리커트형 척도로 되어 있으며, 1은 문제가 있는 증상이 없음을, 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.(GSRS)
기준선과 12주차에.
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기준일부터 12주까지
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준일부터 12주까지
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기준선과 12주차에 짧은 형식의 설문조사-36(SF-36) 설문지를 통해 평가된 삶의 질. SF-36은 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목) 등 8가지 건강 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자가 관리형 설문지입니다. 항목), 활력(4항목), 사회적 기능(2항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3항목), 전반적인 정신건강(5항목)입니다. 이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다. 규범데이터는 0~100으로 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 향상된다. |
기준일부터 12주까지
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대변의 일관성
기간: 기준일부터 12주까지
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매일 eDiary 앱에 보고된 대변 일관성(Bristol Stool Scale)(기준선 및 12주차). 참가자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 각 배변 '유형'을 식별합니다(유형 1 = 통과하기 어려운 딱딱한 변[심각한 변비로 분류됨], 유형 7 = 묽고 완전히 액체인 대변[심각한 설사로 분류됨]). '정상' 대변은 유형 3과 4로 간주됩니다. 유형 6과 7은 각각 경증 및 중증 설사를 나타내는 것으로 간주됩니다. |
기준일부터 12주까지
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4주차의 미생물 대사산물
기간: 기준선부터 4주까지
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기준선과 4주차에 단쇄 지방산 함량으로 측정된 대변 미생물 대사산물.
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기준선부터 4주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 장벽 무결성
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선과 12주차에 경표피 수분 손실(TEWL) g/m²/h로 측정된 피부 장벽 무결성.
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기준선에서 12주까지
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피부 수분 공급
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차에 0(물이 전혀 없음)에서 120(물이 있을 때)까지 각질측정법을 사용하여 측정한 피부 수화.
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기준선에서 12주까지
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객관적 피부건강
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선 및 12주차에 리커트 척도(전혀 없음에서 매우 많이까지)를 사용하여 참가자가 완료한 객관적인 피부 건강 평가.
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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