Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af colon leveret vitamin B2 på tarmmikrobiota og relaterede sundhedsbiomarkører hos raske ældre voksne

15. januar 2025 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Målet med dette interventionsstudie (klinisk forsøg) er at undersøge effekten af ​​colon-leveret riboflavin (vitamin B2) på den fæces mikrobielle sammensætning og diversitet hos ældre raske forsøgspersoner (50 -70 år)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav.
  2. Mellem 50 og 70 år.
  3. Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2.
  4. Deltagerne har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring) over de seneste 3 måneder.
  5. Er generelt godt helbred, som bestemt af interview og vitale tegn (blodtryk, puls, puls) af investigator.
  6. Villig til at undgå at indtage tarmmikrobiommodulerende kosttilskud, præbiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud, og inden for 4 uger før baseline besøget, indtil undersøgelsens afslutning.
  7. Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet.
  8. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
  9. Kvindelige deltagere i overgangsalderen i mindst det sidste år. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet.
  2. Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (Visit2)
  3. Bruger i øjeblikket systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokker, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
  4. Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (drikker mere end nationalt anbefalede enheder om ugen (>11 enheder for kvinder; >17 enheder for mænd); Er i øjeblikket i behandling for alkohol-/stofmisbrug; Har blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrug).
  5. Er ryger eller vaper.
  6. Vegetarisk eller vegansk.
  7. Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
  8. Planlagte større ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelige rejser) i løbet af undersøgelsen.
  9. Har en aktuelt aktiv spiseforstyrrelse.
  10. Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne, som bestemt af undersøgelsens investigator.
  11. Har et typisk fiberindtag >30 g fibre/dag.
  12. Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-kirurgi, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater.
  13. Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder til screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
  14. Har svær eller ukontrolleret type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, mave-tarmsygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, IBS, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmsår luftvejs- eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
  15. Har en aktuel eller historie med mave-tarmkræft
  16. Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling med det sidste år).
  17. Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder).
  18. Har en aktuel ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
  19. Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
  20. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
  21. Deltagere, der har gennemgået intensive hudbehandlinger (f.eks. laserbehandling eller hudrelateret operation) inden for de sidste 3 måneder.
  22. Hvis du tager kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke hudens sundhed eller andre forsøgsforanstaltninger (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, frugtpulverekstrakter og DHA).
  23. Har en hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitis, åbne hudsår, reaktiv og følsom hud).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig dosis på 1,4 mg vitamin B2 (Riboflavin) én gang dagligt i 12 uger
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
Eksperimentel: Mellem dosis
Daglig dosis på 10 mg vitamin B2 (Riboflavin) én gang dagligt i 12 uger
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
Eksperimentel: høj dosis
Daglig dosis på 75 mg vitamin B2 (Riboflavin) én gang dagligt i 12 uger
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
En kapsel á 570 mg (bestående af mikrokrystallinsk cellulose) én gang dagligt i 12 uger
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
For at vurdere ændringerne i fækal mikrobiel sammensætning og diversitet fra baseline til 12 ugers tilskud af tre forskellige doser af colon leveret vitamin B2 for at sammenligne ændringerne med placebo. niveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomisk baserede profiler ved baseline og i uge 12
fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk status i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Systemisk inflammation målt som højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Afføringsfrekvens, som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
fra baseline til 12 uger
Fækale mikrobielle metabolitter fedtsyreindhold ved baseline og uge 12
Tidsramme: Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 12
Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12
Tarmbetændelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Integritet af tarmbarriere som vurderet af sCD14 ved baseline og i uge 12
fra baseline til 12 uger
Integritet af tarmbarriere
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12
fra baseline til 12 uger
Oxidativ stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12
fra baseline til 12 uger
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Koncentrationen af ​​B-vitaminer i blodet ved baseline
fra baseline til 12 uger
Fækal fysiologisk pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Fækale fysiologiske parametre målt som pH-potentiale ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet i uge 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Fæcal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 4.
fra baseline til 4 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Gastrointestinale symptomer vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS er et spørgeskema på 15 punkter kombineret i fem symptomklynger, dvs. refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.(GSRS) ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger

Livskvalitet vurderet ved kortformular survey-36 (SF-36) spørgeskemaer ved baseline og i uge 12.

SF-36 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 emner), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslige smerter (2 emner), generelle sundhedsopfattelser (5 emner). emner), vitalitet (4 emner), social funktion (2 emner), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner) og generel mental sundhed (5 emner). Disse resultater vil blive grupperet som en fysisk komponent resumé og en mental komponent oversigt. Normdata er 0-100, og den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scorerne stiger.

fra baseline til 12 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger

Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).

Deltagerne vil identificere hver 'type' af afføring ved hjælp af Bristol Stool Scale (Type 1 = hård afføring svær at passere [klassificeret som svær forstoppelse]; Type 7 = vandig, fuldstændig flydende afføring [klassificeret som svær diarré]). 'Normal' afføring anses for at være type 3 og 4; og Type 6 og 7 ville blive anset for at antyde henholdsvis mild og svær diarré.

fra baseline til 12 uger
Mikrobielle metabolitter i uge 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 4.
fra baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriereintegritet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Hudbarriereintegritet målt som transepidermalt vandtab (TEWL) g/m²/h ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Hudhydrering
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Hudhydrering målt ved hjælp af corneometri fra 0 (ingen vand overhovedet) til 120 (på vand) ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Objektiv hudsundhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Objektiv hudsundhedsvurdering udført af deltageren ved hjælp af Likert-skalaen (fra slet ikke til ret meget) ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner