- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803811
Effekt af colon leveret vitamin B2 på tarmmikrobiota og relaterede sundhedsbiomarkører hos raske ældre voksne
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav.
- Mellem 50 og 70 år.
- Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deltagerne har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring) over de seneste 3 måneder.
- Er generelt godt helbred, som bestemt af interview og vitale tegn (blodtryk, puls, puls) af investigator.
- Villig til at undgå at indtage tarmmikrobiommodulerende kosttilskud, præbiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud, og inden for 4 uger før baseline besøget, indtil undersøgelsens afslutning.
- Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet.
- Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige deltagere i overgangsalderen i mindst det sidste år. -
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsomme over for nogen af komponenterne i testproduktet.
- Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (Visit2)
- Bruger i øjeblikket systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokker, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
- Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (drikker mere end nationalt anbefalede enheder om ugen (>11 enheder for kvinder; >17 enheder for mænd); Er i øjeblikket i behandling for alkohol-/stofmisbrug; Har blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrug).
- Er ryger eller vaper.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
- Planlagte større ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelige rejser) i løbet af undersøgelsen.
- Har en aktuelt aktiv spiseforstyrrelse.
- Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne, som bestemt af undersøgelsens investigator.
- Har et typisk fiberindtag >30 g fibre/dag.
- Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-kirurgi, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater.
- Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder til screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
- Har svær eller ukontrolleret type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, mave-tarmsygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, IBS, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmsår luftvejs- eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
- Har en aktuel eller historie med mave-tarmkræft
- Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling med det sidste år).
- Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder).
- Har en aktuel ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
- Deltagere, der har gennemgået intensive hudbehandlinger (f.eks. laserbehandling eller hudrelateret operation) inden for de sidste 3 måneder.
- Hvis du tager kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke hudens sundhed eller andre forsøgsforanstaltninger (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, frugtpulverekstrakter og DHA).
Har en hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitis, åbne hudsår, reaktiv og følsom hud).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig dosis på 1,4 mg vitamin B2 (Riboflavin) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
Daglig dosis på 10 mg vitamin B2 (Riboflavin) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: høj dosis
Daglig dosis på 75 mg vitamin B2 (Riboflavin) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel á 570 mg (bestående af mikrokrystallinsk cellulose) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede vitamin B2 (riboflavin) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
For at vurdere ændringerne i fækal mikrobiel sammensætning og diversitet fra baseline til 12 ugers tilskud af tre forskellige doser af colon leveret vitamin B2 for at sammenligne ændringerne med placebo.
niveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomisk baserede profiler ved baseline og i uge 12
|
fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Systemisk inflammation målt som højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Afføringsfrekvens, som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Fækale mikrobielle metabolitter fedtsyreindhold ved baseline og uge 12
Tidsramme: Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12
|
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 12
|
Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Integritet af tarmbarriere som vurderet af sCD14 ved baseline og i uge 12
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Integritet af tarmbarriere
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Oxidativ stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Koncentrationen af B-vitaminer i blodet ved baseline
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Fækal fysiologisk pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Fækale fysiologiske parametre målt som pH-potentiale ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet i uge 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Fæcal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 4.
|
fra baseline til 4 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Gastrointestinale symptomer vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS er et spørgeskema på 15 punkter kombineret i fem symptomklynger, dvs. refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.(GSRS)
ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Livskvalitet vurderet ved kortformular survey-36 (SF-36) spørgeskemaer ved baseline og i uge 12. SF-36 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 emner), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslige smerter (2 emner), generelle sundhedsopfattelser (5 emner). emner), vitalitet (4 emner), social funktion (2 emner), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner) og generel mental sundhed (5 emner). Disse resultater vil blive grupperet som en fysisk komponent resumé og en mental komponent oversigt. Normdata er 0-100, og den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scorerne stiger. |
fra baseline til 12 uger
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12). Deltagerne vil identificere hver 'type' af afføring ved hjælp af Bristol Stool Scale (Type 1 = hård afføring svær at passere [klassificeret som svær forstoppelse]; Type 7 = vandig, fuldstændig flydende afføring [klassificeret som svær diarré]). 'Normal' afføring anses for at være type 3 og 4; og Type 6 og 7 ville blive anset for at antyde henholdsvis mild og svær diarré. |
fra baseline til 12 uger
|
|
Mikrobielle metabolitter i uge 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 4.
|
fra baseline til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriereintegritet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Hudbarriereintegritet målt som transepidermalt vandtab (TEWL) g/m²/h ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Hudhydrering målt ved hjælp af corneometri fra 0 (ingen vand overhovedet) til 120 (på vand) ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Objektiv hudsundhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Objektiv hudsundhedsvurdering udført af deltageren ved hjælp af Likert-skalaen (fra slet ikke til ret meget) ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-11-11-VITB2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .