Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy B2 dostarczanej do okrężnicy na mikroflorę jelitową i powiązane biomarkery zdrowotne u zdrowych osób starszych

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Celem tego badania interwencyjnego (próba kliniczna) jest zbadanie wpływu dostarczanej przez okrężnicę ryboflawiny (witaminy B2) na skład i różnorodność mikrobiologiczną kału u starszych zdrowych osób (w wieku 50-70 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania klinicznego.
  2. Między 50 a 70 rokiem życia.
  3. Ma BMI między 18,5 a 30 kg/m2.
  4. Uczestnicy mieli stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, tętno) przez badacza.
  6. Chęć uniknięcia spożywania suplementów diety modulujących mikrobiom jelitowy, prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik oraz, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, do końca badania.
  7. Utrzymuj aktualny poziom aktywności fizycznej.
  8. Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.
  9. Uczestniczki w okresie menopauzy przez co najmniej jeden rok. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu.
  2. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  3. Obecnie stosuje sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki ogólnoustrojowe, inhibitory pompy protonowej, blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, metforminę lub leki immunosupresyjne.
  4. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji (Pije więcej niż jednostki zalecane w danym kraju tygodniowo (>11 jednostek dla kobiet; >17 jednostek dla mężczyzn); Obecnie jest leczony z powodu nadużywania alkoholu/substancji; Ma zdiagnozowano zespół nadużywania alkoholu/substancji).
  5. Jest palaczem lub vaperem.
  6. Wegetariańskie lub wegańskie.
  7. Dokonał jakichkolwiek większych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  8. Planowane główne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, znaczne podróże) w czasie trwania badania.
  9. Ma obecnie aktywne zaburzenie odżywiania.
  10. Ma alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  11. Ma typowe spożycie błonnika > 30 g błonnika dziennie.
  12. Ma czynną chorobę żołądkowo-jelitową lub przebytą operację przewodu pokarmowego, co w opinii badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
  13. Jeśli przyjmują leki przewlekle (np. leki przeciwnadciśnieniowe), muszą przyjmować produkt przez co najmniej dwa miesiące na badania przesiewowe i zgodzić się na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
  14. Biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba układu oddechowego lub serca lub inne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badań.
  15. Ma aktualny lub historię jakiegokolwiek raka przewodu pokarmowego
  16. Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku).
  17. Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące).
  18. Mają obecną chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządową.
  19. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się badaniu.
  20. Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
  21. Osoby, które przeszły intensywne zabiegi na skórę (np. laseroterapia lub operacja związana ze skórą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  22. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek suplementy diety lub leki, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie skóry lub inne środki próbne (resweratrol, miłorząb japoński, żeń-szeń, ekstrakty z owoców i DHA).

  23. Ma stan skóry, który może zakłócać ocenę skóry (np. egzema, zapalenie skóry, wszelkie otwarte rany skórne, skóra reaktywna i wrażliwa).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Dzienna dawka 1,4 mg witaminy B2 (ryboflawiny) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Ryboflawina
Okrężnica dostarczała witaminę B2 (ryboflawinę) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Średnia dawka
Dzienna dawka 10 mg witaminy B2 (ryboflawiny) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Ryboflawina
Okrężnica dostarczała witaminę B2 (ryboflawinę) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: wysoka dawka
Dzienna dawka 75 mg witaminy B2 (ryboflawiny) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Ryboflawina
Okrężnica dostarczała witaminę B2 (ryboflawinę) przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka 570 mg (składająca się z celulozy mikrokrystalicznej) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Ryboflawina
Okrężnica dostarczała witaminę B2 (ryboflawinę) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikrobiologiczna kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Aby ocenić zmiany składu mikrobiologicznego i różnorodności kału od wartości wyjściowej do 12 tygodni suplementacji trzema różnymi dawkami witaminy B2 dostarczanej do okrężnicy w celu porównania zmian z placebo. poziomy oraz wskaźniki różnorodności alfa i beta na poziomie rodzaju i gatunku, mierzone za pomocą profili opartych na metagenomii na początku badania i w 12. tygodniu
od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone jako wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) we krwi na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Częstość wypróżnień zgłoszona w codziennej aplikacji eDiary (na początku badania i w 12. tygodniu).
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zawartość kwasów tłuszczowych w metabolitach drobnoustrojów w kale na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zapalenie jelit oceniane na podstawie kalprotektyny w kale na początku badania i w 12. tygodniu
Metabolity drobnoustrojów w kale mierzone jako zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na początku badania i w 12. tygodniu
Zapalenie jelit oceniane na podstawie kalprotektyny w kale na początku badania i w 12. tygodniu
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Integralność bariery jelitowej oceniana za pomocą sCD14 na początku badania i w 12. tygodniu
od wartości początkowej do 12 tygodni
Integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Poziom stresu oksydacyjnego mierzony jako zawartość wolnego tiolu we krwi na początku badania i w 12. tygodniu
od wartości początkowej do 12 tygodni
Stres oksydacyjny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Poziom stresu oksydacyjnego mierzony jako zawartość wolnego tiolu we krwi na początku badania i w 12. tygodniu
od wartości początkowej do 12 tygodni
Ogólnoustrojowy stan witamin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Stężenie witamin z grupy B we krwi na początku badania
od wartości początkowej do 12 tygodni
Fizjologiczne pH kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Fizjologiczne parametry kału mierzone jako potencjał pH na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Skład i różnorodność drobnoustrojów w kale w 4. tygodniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Skład mikrobiologiczny kału na poziomie rodzaju, rodzaju i gatunku oraz wskaźniki różnorodności alfa i beta na poziomie rodzaju i gatunku, mierzone za pomocą profili metagenomicznych na początku badania i w 4. tygodniu.
od wartości początkowej do 4 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). GSRS to kwestionariusz składający się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów, tj. refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. GSRS ma siedmiopunktową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza bardzo uciążliwych objawów. (GSRS) na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy krótkiej ankiety-36 (SF-36) na początku badania i w 12. tygodniu.

SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 36 pozycji mierzących osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie pełnienia ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji) pozycje), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemów emocjonalnych (3 pozycje) i ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji). Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów mentalnych. Dane normowe wynoszą 0-100, a jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni

Konsystencja stolca (skala stolca Bristolu), jak podano w codziennej aplikacji eDiary (na początku badania i w 12. tygodniu).

Uczestnicy określą „typ” każdego wypróżnienia za pomocą skali Bristol Stool Scale (typ 1 = twardy stolec, trudny do oddania [klasyfikowany jako ciężkie zaparcie]; typ 7 = wodnisty, całkowicie płynny stolec [klasyfikowany jako ciężka biegunka]). Za „normalny” stolec uważa się stolec typu 3 i 4; a typy 6 i 7 będą sugerować odpowiednio łagodną i ciężką biegunkę.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Metabolity drobnoustrojów w tygodniu 4
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Metabolity drobnoustrojów w kale mierzone jako zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na początku badania i w 4. tygodniu.
od wartości początkowej do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność bariery skórnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Integralność bariery skórnej mierzona jako przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) g/m²/h na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Nawilżenie skóry mierzone za pomocą korneometrii od 0 (całkowity brak wody) do 120 (z wodą) na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Obiektywne zdrowie skóry
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Obiektywna ocena stanu skóry dokonana przez uczestnika za pomocą skali Likerta (od wcale do bardzo dużo) na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11-11-VITB2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj