Effetto della vitamina B2 erogata dal colon sul microbiota intestinale e sui relativi biomarcatori di salute negli anziani sani
15 gennaio 2025 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
L'obiettivo di questo studio di intervento (studio clinico) è quello di indagare l'effetto della riboflavina (vitamina B2) rilasciata dal colon sulla composizione e diversità microbica fecale in soggetti sani più anziani (50-70 anni di età)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio clinico.
- Tra i 50 e i 70 anni.
- Ha un BMI compreso tra 18,5 e 30 Kg/m2.
- I partecipanti hanno avuto un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi 3 mesi.
- È in buona salute generale, come determinato dal colloquio e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, polso) da parte dell'investigatore.
- Disponibilità a evitare di consumare integratori alimentari che modulano il microbioma intestinale, integratori prebiotici, probiotici o ricchi di fibre e, entro 4 settimane prima della visita di base, fino alla fine dello studio.
- Mantenere il livello attuale di attività fisica.
- Disposto a consumare il prodotto sperimentale ogni giorno per la durata dello studio.
- Partecipanti femminili in menopausa per almeno l'ultimo anno. -
Criteri di esclusione:
- Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
- Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti al basale (Visita 2)
- Attualmente utilizza steroidi sistemici, antibiotici sistemici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, antiacidi, metformina o farmaci immunosoppressori.
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento (beve più delle unità raccomandate a livello nazionale a settimana (>11 unità per le donne;>17 unità per gli uomini); è attualmente in trattamento per abuso di alcol/sostanze; ha stato diagnosticato un disturbo da abuso di alcol/sostanze).
- È un fumatore o vaper.
- Vegetariano o vegano.
- Ha apportato modifiche dietetiche importanti negli ultimi 3 mesi prima del riferimento (Visita 2).
- Pianificati importanti cambiamenti nello stile di vita (ad es. Dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi significativi) durante la durata dello studio.
- Ha un disturbo alimentare attualmente attivo.
- Ha allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio, come determinato dall'investigatore dello studio.
- Ha un apporto tipico di fibre >30 g di fibre/giorno.
- - Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
- Se assumono farmaci cronici (ad es. Farmaci antipertensivi), devono aver assunto il prodotto per almeno due mesi allo screening e accettare di mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio.
- Ha diabete di tipo 2 grave o non controllato, disturbo psichiatrico, malattia gastrointestinale (ad es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, IBS, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, malattia respiratoria o cardiaca o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sul risultati dello studio.
- Ha una storia o una storia di cancro gastrointestinale
- Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci anti-rigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno).
- Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, un recente cambiamento nelle abitudini intestinali (<3 mesi).
- Avere una malattia maligna in corso o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo.
- I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
- I partecipanti che hanno subito trattamenti cutanei intensivi (ad es. trattamento laser o chirurgia cutanea) negli ultimi 3 mesi.
- Se si assumono integratori alimentari o farmaci noti per influire sulla salute della pelle o altre misure di prova (resveratrolo, ginkgo biloba, ginseng, estratti di frutta in polvere e DHA).
Ha una condizione della pelle che può interferire con le valutazioni della pelle (ad es. Eczema, dermatite, eventuali ferite cutanee aperte, pelle reattiva e sensibile).
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Dose giornaliera di 1,4 mg di vitamina B2 (riboflavina) una volta al giorno per 12 settimane
|
Colon consegnato vitamina B2 (riboflavina) per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Dose media
Dose giornaliera di 10 mg di Vitamina B2 (Riboflavina) una volta al giorno per 12 settimane
|
Colon consegnato vitamina B2 (riboflavina) per 12 settimane
|
|
Sperimentale: dose elevata
Dose giornaliera di 75 mg di vitamina B2 (riboflavina) una volta al giorno per 12 settimane
|
Colon consegnato vitamina B2 (riboflavina) per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da 570 mg (costituita da cellulosa microcristallina) una volta al giorno per 12 settimane
|
Colon consegnato vitamina B2 (riboflavina) per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione e diversità microbica fecale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Valutare i cambiamenti della composizione microbica fecale e la diversità dal basale a 12 settimane di integrazione di tre diverse dosi di vitamina B2 erogata dal colon per confrontare i cambiamenti rispetto al placebo.
livelli e indici di diversità alfa e beta a livello di genere e specie misurati da profili basati sulla metagenomica al basale e alla settimana 12
|
dal basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato infiammatorio nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Infiammazione sistemica misurata come proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue al basale e alla settimana 12.
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Frequenza delle feci, come riportato nell'app eDiary quotidiana (al basale e alla settimana 12).
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Contenuto di acidi grassi dei metaboliti microbici fecali al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Infiammazione intestinale valutata dalla calprotectina fecale al basale e alla settimana 12
|
Metaboliti microbici fecali misurati come contenuto di acidi grassi a catena corta al basale e alla settimana 12
|
Infiammazione intestinale valutata dalla calprotectina fecale al basale e alla settimana 12
|
|
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Integrità della barriera intestinale valutata mediante sCD14 al basale e alla settimana 12
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Livello di stress ossidativo misurato come contenuto di tiolo libero nel sangue al basale e alla settimana 12
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Livello di stress ossidativo misurato come contenuto di tiolo libero nel sangue al basale e alla settimana 12
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Stato vitaminico sistemico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
La concentrazione di vitamine del gruppo B nel sangue al basale
|
dal basale a 12 settimane
|
|
PH fisiologico fecale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Parametri fisiologici fecali misurati come potenziale di pH al basale e alla settimana 12.
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Composizione e diversità microbica fecale alla settimana 4
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
|
Composizione microbica fecale a livello di phylum, genere e specie e indici di diversità alfa e beta a livello di genere e specie misurati da profili basati sulla metagenomica al basale e alla settimana 4.
|
dal basale a 4 settimane
|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Sintomi gastrointestinali valutati mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). La GSRS è un questionario di 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi, ovvero reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala graduata di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.(GSRS)
al basale e alla settimana 12.
|
dal basale a 12 settimane
|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Qualità della vita valutata mediante questionari short form Survey-36 (SF-36) al basale e alla settimana 12. L'SF-36 è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto domini di salute: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore fisico (2 item), percezioni generali della salute (5 elementi), vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 elementi) e salute mentale generale (5 elementi). Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale. I dati normali sono 0-100 e la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi. |
dal basale a 12 settimane
|
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Consistenza delle feci (Bristol Stool Scale), come riportato nell'app eDiary giornaliera (al basale e alla settimana 12). I partecipanti identificheranno ciascun "tipo" di movimento intestinale utilizzando la Bristol Stool Scale (Tipo 1 = feci dure difficili da eliminare [classificate come stitichezza grave]; Tipo 7 = feci acquose, completamente liquide [classificate come diarrea grave]). Le feci "normali" sono considerate di tipo 3 e 4; e i Tipi 6 e 7 dovrebbero essere considerati indicativi rispettivamente di diarrea lieve e grave. |
dal basale a 12 settimane
|
|
Metaboliti microbici alla settimana 4
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
|
Metaboliti microbici fecali misurati come contenuto di acidi grassi a catena corta al basale e alla settimana 4.
|
dal basale a 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità della barriera cutanea
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Integrità della barriera cutanea misurata come perdita di acqua transepidermica (TEWL) g/m²/h al basale e alla settimana 12.
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Idratazione cutanea misurata utilizzando la corneometria da 0 (senza acqua) a 120 (con acqua) al basale e alla settimana 12.
|
dal basale a 12 settimane
|
|
Obiettivo pelle-salute
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
|
Valutazione obiettiva della salute della pelle completata dal partecipante utilizzando la scala Likert (da poco a molto) al basale e alla settimana 12.
|
dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11-11-VITB2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .