- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803811
Effect van door de dikke darm geleverde vitamine B2 op de darmmicrobiota en gerelateerde gezondheidsbiomarkers bij gezonde oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Doolan
- Telefoonnummer: +353 21 430 7442
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Barry Skillngton
- Telefoonnummer: +353 21 430 7442
- E-mail: bskillington@atlantiatrials.com
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
Contact:
- Shauni Fitzgerald
- E-mail: sfitzgerald@atlantiatrials.com
-
Contact:
- Aisling Harrington
- Telefoonnummer: aharrington@atlantiatrials.com
- E-mail: aharrington@atlantiatrials.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van de klinische studie te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
- Tussen de 50 en 70 jaar.
- Heeft een BMI tussen 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deelnemers hadden de afgelopen 3 maanden een stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering).
- Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door interview en vitale functies (bloeddruk, hartslag, pols) door de onderzoeker.
- Bereid om het gebruik van voedingssupplementen die het darmmicrobioom moduleren, prebiotische, probiotische of vezelrijke supplementen te vermijden, en binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek tot het einde van het onderzoek.
- Behoud het huidige niveau van fysieke activiteit.
- Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers in de menopauze gedurende ten minste het laatste jaar. -
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct.
- Heeft antibiotica genomen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
- Gebruikt momenteel systemische steroïden, systemische antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers, antacidum, metformine of immunosuppressiva.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving (Drinkt meer dan de landelijk aanbevolen eenheden per week (>11 eenheden voor vrouwen; >17 eenheden voor mannen); Is momenteel in behandeling voor alcohol-/drugsmisbruik; Heeft gediagnosticeerd met alcohol-/drugsmisbruikstoornis).
- Is een roker of vaper.
- Vegetarisch of veganistisch.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline belangrijke veranderingen in het dieet aangebracht (bezoek 2).
- Geplande grote veranderingen in de levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, lichaamsbeweging, veel reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
- Heeft momenteel een actieve eetstoornis.
- Heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel die de inname van de onderzoeksproducten zouden verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
- Heeft een typische vezelinname >30 g vezels/dag.
- Heeft een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale operatie, die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de onderzoeksresultaten.
- Als ze chronische medicijnen gebruiken (bijv. antihypertensiva), moeten ze het product gedurende ten minste twee maanden hebben gebruikt voor screening en moeten ze ermee instemmen dezelfde dosering gedurende het hele onderzoek aan te houden.
- Heeft ernstige of ongecontroleerde diabetes type 2, psychiatrische stoornis, gastro-intestinale ziekte (d.w.z. diarree, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, PDS, diverticulose, maag- of duodenumzweren, ademhalings- of hartziekte of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten.
- Heeft een huidige of geschiedenis van gastro-intestinale kanker
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar).
- Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, een recente verandering in de stoelgang (<3 maanden).
- Een huidige kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
- Personen die naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen.
- Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
- Deelnemers die intensieve huidbehandelingen hebben ondergaan (bijv. laserbehandeling of huidgerelateerde chirurgie) in de afgelopen 3 maanden.
- Als u voedingssupplementen of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid van de huid beïnvloeden of andere proefmaatregelen (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, extracten van fruitpoeder en DHA).
Heeft een huidaandoening die huidbeoordelingen kan verstoren (bijv. eczeem, dermatitis, eventuele open huidwonden, reactieve en gevoelige huid).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosering
Dagelijkse dosis van 1,4 mg vitamine B2 (riboflavine) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
Dagelijkse dosis van 10 mg vitamine B2 (riboflavine) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
|
Experimenteel: hoge dosis
Dagelijkse dosis van 75 mg vitamine B2 (riboflavine) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule van 570 mg (bestaande uit microkristallijne cellulose) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale microbiële samenstelling en diversiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Om de veranderingen in fecale microbiële samenstelling en diversiteit te beoordelen vanaf de basislijn tot 12 weken suppletie van drie verschillende doses colon leverde vitamine B2 om de veranderingen met placebo te vergelijken.
niveaus, en alfa- en bèta-diversiteitsindices op genus- en soortniveau zoals gemeten door op metagenomische profielen gebaseerde profielen bij baseline en in week 12
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsstatus in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Systemische ontsteking gemeten als hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in het bloed bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Ontlastingsfrequentie, zoals gerapporteerd in de dagelijkse eDiary-app (bij aanvang en week 12).
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Fecale microbiële metabolieten vetzuurgehalte bij aanvang en week 12
Tijdsspanne: Darmontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectine bij baseline en in week 12
|
Microbiële metabolieten in de feces gemeten als gehalte aan vetzuren met een korte keten bij baseline en in week 12
|
Darmontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectine bij baseline en in week 12
|
Darmontsteking
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Integriteit van de darmbarrière zoals beoordeeld door sCD14 bij baseline en in week 12
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Oxidatief stressniveau gemeten als vrij thiolgehalte in het bloed bij baseline en in week 12
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Oxidatief stressniveau gemeten als vrij thiolgehalte in het bloed bij baseline en in week 12
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Systemische vitaminestatus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
De concentratie van B-vitaminen in het bloed bij baseline
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Fecale fysiologische pH
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Fecale fysiologische parameters gemeten als pH-potentieel bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Faecale microbiële samenstelling en diversiteit in week 4
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Faecale microbiële samenstelling op fylum-, genus- en soortniveau, en alfa- en bèta-diversiteitsindices op genus- en soortniveau zoals gemeten door metagenomische profielen bij aanvang en in week 4.
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken
|
Gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). De GSRS is een vragenlijst met 15 items, gecombineerd in vijf symptoomclusters, namelijk reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie.
De GSRS heeft een zevenpuntsschaal van het Likert-type, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen. (GSRS)
bij aanvang en in week 12.
|
vanaf de basislijn tot 12 weken
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door middel van Short Form Survey-36 (SF-36) vragenlijsten bij aanvang en in week 12. De SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items). items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene geestelijke gezondheid (5 items). Deze uitkomsten worden gegroepeerd als een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component. De normgegevens zijn 0-100 en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores stijgen. |
vanaf de basislijn tot 12 weken
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken
|
Consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Scale), zoals gerapporteerd in de dagelijkse eDiary-app (bij aanvang en week 12). Deelnemers identificeren elk 'type' van stoelgang met behulp van de Bristol Stool Scale (Type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; Type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]). 'Normale' ontlasting wordt beschouwd als Type 3 en 4; en typen 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree kunnen suggereren. |
vanaf de basislijn tot 12 weken
|
Microbiële metabolieten in week 4
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Fecale microbiële metabolieten gemeten als het gehalte aan vetzuren met een korte keten bij aanvang en in week 4.
|
vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Integriteit van de huidbarrière
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Integriteit van de huidbarrière gemeten als trans-epidermaal waterverlies (TEWL) g/m²/uur bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Huidhydratatie gemeten met behulp van corneometrie van 0 (helemaal geen water) tot 120 (op water) bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Objectieve huidgezondheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Objectieve beoordeling van de gezondheid van de huid, ingevuld door de deelnemer met behulp van een Likert-schaal (van helemaal niet tot zeer veel) bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11-11-VITB2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn