Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van door de dikke darm geleverde vitamine B2 op de darmmicrobiota en gerelateerde gezondheidsbiomarkers bij gezonde oudere volwassenen

6 september 2023 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Het doel van deze interventiestudie (klinisch onderzoek) is het onderzoeken van het effect van riboflavine (vitamine B2) toegediend aan de dikke darm op de fecale microbiële samenstelling en diversiteit bij oudere gezonde proefpersonen (50-70 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van de klinische studie te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
  2. Tussen de 50 en 70 jaar.
  3. Heeft een BMI tussen 18,5 - 30 Kg/m2.
  4. Deelnemers hadden de afgelopen 3 maanden een stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering).
  5. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door interview en vitale functies (bloeddruk, hartslag, pols) door de onderzoeker.
  6. Bereid om het gebruik van voedingssupplementen die het darmmicrobioom moduleren, prebiotische, probiotische of vezelrijke supplementen te vermijden, en binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek tot het einde van het onderzoek.
  7. Behoud het huidige niveau van fysieke activiteit.
  8. Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
  9. Vrouwelijke deelnemers in de menopauze gedurende ten minste het laatste jaar. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct.
  2. Heeft antibiotica genomen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
  3. Gebruikt momenteel systemische steroïden, systemische antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers, antacidum, metformine of immunosuppressiva.
  4. Deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving (Drinkt meer dan de landelijk aanbevolen eenheden per week (>11 eenheden voor vrouwen; >17 eenheden voor mannen); Is momenteel in behandeling voor alcohol-/drugsmisbruik; Heeft gediagnosticeerd met alcohol-/drugsmisbruikstoornis).
  5. Is een roker of vaper.
  6. Vegetarisch of veganistisch.
  7. Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline belangrijke veranderingen in het dieet aangebracht (bezoek 2).
  8. Geplande grote veranderingen in de levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, lichaamsbeweging, veel reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
  9. Heeft momenteel een actieve eetstoornis.
  10. Heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel die de inname van de onderzoeksproducten zouden verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
  11. Heeft een typische vezelinname >30 g vezels/dag.
  12. Heeft een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale operatie, die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de onderzoeksresultaten.
  13. Als ze chronische medicijnen gebruiken (bijv. antihypertensiva), moeten ze het product gedurende ten minste twee maanden hebben gebruikt voor screening en moeten ze ermee instemmen dezelfde dosering gedurende het hele onderzoek aan te houden.
  14. Heeft ernstige of ongecontroleerde diabetes type 2, psychiatrische stoornis, gastro-intestinale ziekte (d.w.z. diarree, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, PDS, diverticulose, maag- of duodenumzweren, ademhalings- of hartziekte of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten.
  15. Heeft een huidige of geschiedenis van gastro-intestinale kanker
  16. Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar).
  17. Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, een recente verandering in de stoelgang (<3 maanden).
  18. Een huidige kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
  19. Personen die naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen.
  20. Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
  21. Deelnemers die intensieve huidbehandelingen hebben ondergaan (bijv. laserbehandeling of huidgerelateerde chirurgie) in de afgelopen 3 maanden.
  22. Als u voedingssupplementen of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid van de huid beïnvloeden of andere proefmaatregelen (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, extracten van fruitpoeder en DHA).
  23. Heeft een huidaandoening die huidbeoordelingen kan verstoren (bijv. eczeem, dermatitis, eventuele open huidwonden, reactieve en gevoelige huid).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Dagelijkse dosis van 1,4 mg vitamine B2 (riboflavine) eenmaal daags gedurende 12 weken
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
Experimenteel: Middelmatige dosis
Dagelijkse dosis van 10 mg vitamine B2 (riboflavine) eenmaal daags gedurende 12 weken
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
Experimenteel: hoge dosis
Dagelijkse dosis van 75 mg vitamine B2 (riboflavine) eenmaal daags gedurende 12 weken
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule van 570 mg (bestaande uit microkristallijne cellulose) eenmaal daags gedurende 12 weken
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine B2 (riboflavine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiële samenstelling en diversiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Om de veranderingen in fecale microbiële samenstelling en diversiteit te beoordelen vanaf de basislijn tot 12 weken suppletie van drie verschillende doses colon leverde vitamine B2 om de veranderingen met placebo te vergelijken. niveaus, en alfa- en bèta-diversiteitsindices op genus- en soortniveau zoals gemeten door op metagenomische profielen gebaseerde profielen bij baseline en in week 12
vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsstatus in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Systemische ontsteking gemeten als hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in het bloed bij baseline en in week 12.
vanaf baseline tot 12 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Ontlastingsfrequentie, zoals gerapporteerd in de dagelijkse eDiary-app (bij aanvang en week 12).
vanaf baseline tot 12 weken
Fecale microbiële metabolieten vetzuurgehalte bij aanvang en week 12
Tijdsspanne: Darmontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectine bij baseline en in week 12
Microbiële metabolieten in de feces gemeten als gehalte aan vetzuren met een korte keten bij baseline en in week 12
Darmontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectine bij baseline en in week 12
Darmontsteking
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Integriteit van de darmbarrière zoals beoordeeld door sCD14 bij baseline en in week 12
vanaf baseline tot 12 weken
Integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Oxidatief stressniveau gemeten als vrij thiolgehalte in het bloed bij baseline en in week 12
vanaf baseline tot 12 weken
Oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Oxidatief stressniveau gemeten als vrij thiolgehalte in het bloed bij baseline en in week 12
vanaf baseline tot 12 weken
Systemische vitaminestatus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
De concentratie van B-vitaminen in het bloed bij baseline
vanaf baseline tot 12 weken
Fecale fysiologische pH
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Fecale fysiologische parameters gemeten als pH-potentieel bij baseline en in week 12.
vanaf baseline tot 12 weken
Faecale microbiële samenstelling en diversiteit in week 4
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
Faecale microbiële samenstelling op fylum-, genus- en soortniveau, en alfa- en bèta-diversiteitsindices op genus- en soortniveau zoals gemeten door metagenomische profielen bij aanvang en in week 4.
vanaf baseline tot 4 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken
Gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). De GSRS is een vragenlijst met 15 items, gecombineerd in vijf symptoomclusters, namelijk reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie. De GSRS heeft een zevenpuntsschaal van het Likert-type, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen. (GSRS) bij aanvang en in week 12.
vanaf de basislijn tot 12 weken
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken

Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door middel van Short Form Survey-36 (SF-36) vragenlijsten bij aanvang en in week 12.

De SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​items die acht gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items). items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene geestelijke gezondheid (5 items). Deze uitkomsten worden gegroepeerd als een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component. De normgegevens zijn 0-100 en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores stijgen.

vanaf de basislijn tot 12 weken
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken

Consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Scale), zoals gerapporteerd in de dagelijkse eDiary-app (bij aanvang en week 12).

Deelnemers identificeren elk 'type' van stoelgang met behulp van de Bristol Stool Scale (Type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; Type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]). 'Normale' ontlasting wordt beschouwd als Type 3 en 4; en typen 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree kunnen suggereren.

vanaf de basislijn tot 12 weken
Microbiële metabolieten in week 4
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken
Fecale microbiële metabolieten gemeten als het gehalte aan vetzuren met een korte keten bij aanvang en in week 4.
vanaf de basislijn tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de huidbarrière
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Integriteit van de huidbarrière gemeten als trans-epidermaal waterverlies (TEWL) g/m²/uur bij baseline en in week 12.
vanaf baseline tot 12 weken
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Huidhydratatie gemeten met behulp van corneometrie van 0 (helemaal geen water) tot 120 (op water) bij baseline en in week 12.
vanaf baseline tot 12 weken
Objectieve huidgezondheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Objectieve beoordeling van de gezondheid van de huid, ingevuld door de deelnemer met behulp van een Likert-schaal (van helemaal niet tot zeer veel) bij baseline en in week 12.
vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren