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Wirkung von Vitamin B2 aus dem Dickdarm auf die Darmmikrobiota und verwandte Gesundheitsbiomarker bei gesunden älteren Erwachsenen

15. Januar 2025 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Das Ziel dieser Interventionsstudie (klinische Studie) ist die Untersuchung der Wirkung von Riboflavin (Vitamin B2) aus dem Dickdarm auf die mikrobielle Zusammensetzung und Diversität des Stuhls bei älteren gesunden Probanden (im Alter von 50 bis 70 Jahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen, teilzunehmen und einzuhalten.
  2. Zwischen 50 und 70 Jahren.
  3. Hat einen BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m2.
  4. Die Teilnehmer hatten in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (Änderung ≤5 %).
  5. Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch Befragung und Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Puls) durch den Prüfarzt festgestellt.
  6. Bereit, den Konsum von Darmmikrobiom modulierenden Nahrungsergänzungsmitteln, präbiotischen, probiotischen oder ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln und innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch bis zum Ende der Studie zu vermeiden.
  7. Behalten Sie das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität bei.
  8. Bereit, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
  9. Teilnehmerinnen in den Wechseljahren seit mindestens einem Jahr. -

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind.
  2. Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline (Besuch 2) Antibiotika eingenommen
  3. Verwendet derzeit systemische Steroide, systemische Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Antazida, Metformin oder immunsuppressive Medikamente.
  4. Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Trinkt mehr als die national empfohlenen Einheiten pro Woche (>11 Einheiten für Frauen; >17 Einheiten für Männer); Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Alkohol-/Substanzmissbrauchs; Hat bei denen eine Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde).
  5. Raucher oder Dampfer ist.
  6. Vegetarisch oder vegan.
  7. Hat in den letzten 3 Monaten vor Baseline (Besuch 2) größere Ernährungsumstellungen vorgenommen.
  8. Geplante größere Änderungen des Lebensstils (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, erhebliche Reisen) während der Dauer der Studie.
  9. Hat eine derzeit aktive Essstörung.
  10. Hat Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden, wie vom Studienprüfer festgestellt.
  11. Hat eine typische Ballaststoffzufuhr von >30 g Ballaststoffen/Tag.
  12. Hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  13. Wenn sie chronische Medikamente (z. B. blutdrucksenkende Medikamente) einnehmen, müssen sie das Produkt seit mindestens zwei Monaten bis zum Screening einnehmen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie dieselbe Dosierung beizubehalten.
  14. Hat schweren oder unkontrollierten Typ-2-Diabetes, psychiatrische Störung, Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die haben würde Studienergebnisse.
  15. Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
  16. Schwer immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Anti-Abstoßungs-Medikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie im letzten Jahr).
  17. Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, eine kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate).
  18. Haben Sie eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
  19. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  20. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  21. Teilnehmer, die sich intensiven Hautbehandlungen unterzogen haben (z. Laserbehandlung oder Hautchirurgie) in den letzten 3 Monaten.
  22. Bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hautgesundheit beeinträchtigen, oder anderer Studienmaßnahmen (Resveratrol, Ginkgo Biloba, Ginseng, Fruchtpulverextrakte und DHA).
  23. Hat einen Hautzustand, der wahrscheinlich die Hautbeurteilung beeinträchtigt (z. B. Ekzem, Dermatitis, offene Hautwunden, reaktive und empfindliche Haut).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Tagesdosis von 1,4 mg Vitamin B2 (Riboflavin) einmal täglich für 12 Wochen
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
Experimental: Mittlere Dosis
Tagesdosis von 10 mg Vitamin B2 (Riboflavin) einmal täglich für 12 Wochen
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
Experimental: hohe Dosis
Tagesdosis von 75 mg Vitamin B2 (Riboflavin) einmal täglich für 12 Wochen
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit 570 mg (bestehend aus mikrokristalliner Zellulose) einmal täglich für 12 Wochen
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale mikrobielle Zusammensetzung und Diversität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Um die Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität des Stuhls von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Supplementierung von drei verschiedenen Dosen von Vitamin B2 im Dickdarm zu beurteilen, um die Veränderungen mit Placebo zu vergleichen. und Alpha- und Beta-Diversitätsindizes auf Gattungs- und Artebene, gemessen anhand metagenomischer Profile zu Studienbeginn und in Woche 12
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Systemische Entzündung, gemessen als hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12.
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Stuhlhäufigkeit, wie in der täglichen eDiary-App angegeben (zu Studienbeginn und in Woche 12).
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Fettsäuregehalt der mikrobiellen Metaboliten im Kot zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Darmentzündung, gemessen anhand von fäkalem Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12
Fäkale mikrobielle Metaboliten, gemessen als Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu Studienbeginn und in Woche 12
Darmentzündung, gemessen anhand von fäkalem Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12
Darmentzündung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Unversehrtheit der Darmbarriere, bewertet durch sCD14 zu Studienbeginn und in Woche 12
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Unversehrtheit der Darmbarriere
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Oxidativer Stress, gemessen als Gehalt an freiem Thiol im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Oxidativer Stress im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Oxidativer Stress, gemessen als Gehalt an freiem Thiol im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Systemischer Vitaminstatus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Konzentration von B-Vitaminen im Blut zu Studienbeginn
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Kotphysiologischer pH-Wert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Kotphysiologische Parameter gemessen als pH-Potential zu Studienbeginn und in Woche 12.
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Mikrobielle Zusammensetzung und Diversität der Fäkalien in Woche 4
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen
Fäkale mikrobielle Zusammensetzung auf Phylum-, Gattungs- und Artenebene und Alpha- und Beta-Diversitätsindizes auf Gattungs- und Artenebene, gemessen durch metagenomische Profile zu Studienbeginn und in Woche 4.
von der Grundlinie bis 4 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gastrointestinale Symptome werden anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet. Bei der GSRS handelt es sich um einen Fragebogen mit 15 Elementen, der in fünf Symptomcluster unterteilt ist: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht. (GSRS) zu Studienbeginn und in Woche 12.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Lebensqualität, bewertet durch Fragebögen in Kurzform Survey-36 (SF-36) zu Studienbeginn und in Woche 12.

Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Items zur Messung von acht Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5). Items), Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items). Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und als Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert. Die Normdaten liegen bei 0-100 und die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Werten.

vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale), wie in der täglichen eDiary-App angegeben (zu Studienbeginn und in Woche 12).

Die Teilnehmer identifizieren jeden „Typ“ des Stuhlgangs anhand der Bristol-Stuhlskala (Typ 1 = harter Stuhl, der schwer auszuscheiden ist [als schwere Verstopfung eingestuft]; Typ 7 = wässriger, völlig flüssiger Stuhl [als schwerer Durchfall eingestuft]). Als „normaler“ Stuhl gelten die Typen 3 und 4; und die Typen 6 und 7 deuten auf leichten bzw. schweren Durchfall hin.

vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Mikrobielle Metaboliten in Woche 4
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Mikrobielle Metaboliten im Stuhl, gemessen als Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu Studienbeginn und in Woche 4.
vom Ausgangswert bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unversehrtheit der Hautbarriere
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Integrität der Hautbarriere gemessen als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) g/m²/h zu Studienbeginn und in Woche 12.
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Hautfeuchtigkeit gemessen mit Corneometrie von 0 (überhaupt kein Wasser) bis 120 (auf Wasser) zu Studienbeginn und in Woche 12.
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Objektive Hautgesundheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Objektive Beurteilung der Hautgesundheit, die vom Teilnehmer unter Verwendung der Likert-Skala (von überhaupt nicht bis sehr viel) zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt wurde.
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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