- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803811
Wirkung von Vitamin B2 aus dem Dickdarm auf die Darmmikrobiota und verwandte Gesundheitsbiomarker bei gesunden älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen, teilzunehmen und einzuhalten.
- Zwischen 50 und 70 Jahren.
- Hat einen BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m2.
- Die Teilnehmer hatten in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (Änderung ≤5 %).
- Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch Befragung und Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Puls) durch den Prüfarzt festgestellt.
- Bereit, den Konsum von Darmmikrobiom modulierenden Nahrungsergänzungsmitteln, präbiotischen, probiotischen oder ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln und innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch bis zum Ende der Studie zu vermeiden.
- Behalten Sie das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität bei.
- Bereit, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
- Teilnehmerinnen in den Wechseljahren seit mindestens einem Jahr. -
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline (Besuch 2) Antibiotika eingenommen
- Verwendet derzeit systemische Steroide, systemische Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Antazida, Metformin oder immunsuppressive Medikamente.
- Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Trinkt mehr als die national empfohlenen Einheiten pro Woche (>11 Einheiten für Frauen; >17 Einheiten für Männer); Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Alkohol-/Substanzmissbrauchs; Hat bei denen eine Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde).
- Raucher oder Dampfer ist.
- Vegetarisch oder vegan.
- Hat in den letzten 3 Monaten vor Baseline (Besuch 2) größere Ernährungsumstellungen vorgenommen.
- Geplante größere Änderungen des Lebensstils (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, erhebliche Reisen) während der Dauer der Studie.
- Hat eine derzeit aktive Essstörung.
- Hat Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden, wie vom Studienprüfer festgestellt.
- Hat eine typische Ballaststoffzufuhr von >30 g Ballaststoffen/Tag.
- Hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
- Wenn sie chronische Medikamente (z. B. blutdrucksenkende Medikamente) einnehmen, müssen sie das Produkt seit mindestens zwei Monaten bis zum Screening einnehmen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie dieselbe Dosierung beizubehalten.
- Hat schweren oder unkontrollierten Typ-2-Diabetes, psychiatrische Störung, Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die haben würde Studienergebnisse.
- Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
- Schwer immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Anti-Abstoßungs-Medikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie im letzten Jahr).
- Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, eine kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate).
- Haben Sie eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
- Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Teilnehmer, die sich intensiven Hautbehandlungen unterzogen haben (z. Laserbehandlung oder Hautchirurgie) in den letzten 3 Monaten.
- Bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hautgesundheit beeinträchtigen, oder anderer Studienmaßnahmen (Resveratrol, Ginkgo Biloba, Ginseng, Fruchtpulverextrakte und DHA).
Hat einen Hautzustand, der wahrscheinlich die Hautbeurteilung beeinträchtigt (z. B. Ekzem, Dermatitis, offene Hautwunden, reaktive und empfindliche Haut).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringe Dosierung
Tagesdosis von 1,4 mg Vitamin B2 (Riboflavin) einmal täglich für 12 Wochen
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Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
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Experimental: Mittlere Dosis
Tagesdosis von 10 mg Vitamin B2 (Riboflavin) einmal täglich für 12 Wochen
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Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
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Experimental: hohe Dosis
Tagesdosis von 75 mg Vitamin B2 (Riboflavin) einmal täglich für 12 Wochen
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Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit 570 mg (bestehend aus mikrokristalliner Zellulose) einmal täglich für 12 Wochen
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Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin B2 (Riboflavin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale mikrobielle Zusammensetzung und Diversität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Um die Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität des Stuhls von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Supplementierung von drei verschiedenen Dosen von Vitamin B2 im Dickdarm zu beurteilen, um die Veränderungen mit Placebo zu vergleichen.
und Alpha- und Beta-Diversitätsindizes auf Gattungs- und Artebene, gemessen anhand metagenomischer Profile zu Studienbeginn und in Woche 12
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsstatus im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Systemische Entzündung, gemessen als hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12.
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Stuhlhäufigkeit, wie in der täglichen eDiary-App angegeben (zu Studienbeginn und in Woche 12).
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Fettsäuregehalt der mikrobiellen Metaboliten im Kot zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Darmentzündung, gemessen anhand von fäkalem Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12
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Fäkale mikrobielle Metaboliten, gemessen als Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu Studienbeginn und in Woche 12
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Darmentzündung, gemessen anhand von fäkalem Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12
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Darmentzündung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Unversehrtheit der Darmbarriere, bewertet durch sCD14 zu Studienbeginn und in Woche 12
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Unversehrtheit der Darmbarriere
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Oxidativer Stress, gemessen als Gehalt an freiem Thiol im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Oxidativer Stress im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Oxidativer Stress, gemessen als Gehalt an freiem Thiol im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Systemischer Vitaminstatus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Die Konzentration von B-Vitaminen im Blut zu Studienbeginn
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Kotphysiologischer pH-Wert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Kotphysiologische Parameter gemessen als pH-Potential zu Studienbeginn und in Woche 12.
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Mikrobielle Zusammensetzung und Diversität der Fäkalien in Woche 4
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen
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Fäkale mikrobielle Zusammensetzung auf Phylum-, Gattungs- und Artenebene und Alpha- und Beta-Diversitätsindizes auf Gattungs- und Artenebene, gemessen durch metagenomische Profile zu Studienbeginn und in Woche 4.
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von der Grundlinie bis 4 Wochen
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Gastrointestinale Symptome werden anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet. Bei der GSRS handelt es sich um einen Fragebogen mit 15 Elementen, der in fünf Symptomcluster unterteilt ist: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung.
Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht. (GSRS)
zu Studienbeginn und in Woche 12.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Lebensqualität, bewertet durch Fragebögen in Kurzform Survey-36 (SF-36) zu Studienbeginn und in Woche 12. Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 Items zur Messung von acht Gesundheitsbereichen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5). Items), Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items). Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und als Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert. Die Normdaten liegen bei 0-100 und die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Werten. |
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale), wie in der täglichen eDiary-App angegeben (zu Studienbeginn und in Woche 12). Die Teilnehmer identifizieren jeden „Typ“ des Stuhlgangs anhand der Bristol-Stuhlskala (Typ 1 = harter Stuhl, der schwer auszuscheiden ist [als schwere Verstopfung eingestuft]; Typ 7 = wässriger, völlig flüssiger Stuhl [als schwerer Durchfall eingestuft]). Als „normaler“ Stuhl gelten die Typen 3 und 4; und die Typen 6 und 7 deuten auf leichten bzw. schweren Durchfall hin. |
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Mikrobielle Metaboliten in Woche 4
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Mikrobielle Metaboliten im Stuhl, gemessen als Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu Studienbeginn und in Woche 4.
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vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unversehrtheit der Hautbarriere
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Integrität der Hautbarriere gemessen als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) g/m²/h zu Studienbeginn und in Woche 12.
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Hautfeuchtigkeit gemessen mit Corneometrie von 0 (überhaupt kein Wasser) bis 120 (auf Wasser) zu Studienbeginn und in Woche 12.
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Objektive Hautgesundheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Objektive Beurteilung der Hautgesundheit, die vom Teilnehmer unter Verwendung der Likert-Skala (von überhaupt nicht bis sehr viel) zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt wurde.
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11-11-VITB2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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