Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина B2, доставленного в толстую кишку, на микробиоту кишечника и связанные с ним биомаркеры здоровья у здоровых пожилых людей

6 сентября 2023 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Целью этого интервенционного исследования (клинического испытания) является изучение влияния рибофлавина (витамина B2), доставляемого в толстом кишечнике, на микробный состав и разнообразие фекалий у пожилых здоровых людей (50–70 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Doolan
  • Номер телефона: +353 21 430 7442
  • Электронная почта: adoolan@atlantiatrials.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие и понимать, участвовать и соблюдать требования клинического исследования.
  2. В возрасте от 50 до 70 лет.
  3. Имеет ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.
  4. Участники имели стабильную массу тела (изменение ≤5%) в течение последних 3 месяцев.
  5. Состояние здоровья в целом хорошее, что определяется следователем при опросе и показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульс).
  6. Готовы избегать употребления пищевых добавок, модулирующих микробиом кишечника, пребиотиков, пробиотиков или добавок, богатых клетчаткой, и в течение 4 недель до исходного визита до конца исследования.
  7. Поддерживать текущий уровень физической активности.
  8. Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования.
  9. Женщины-участники менопаузы в течение как минимум одного последнего года. -

Критерий исключения:

  1. Имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта.
  2. Принимал антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев до исходного уровня (посещение 2)
  3. В настоящее время принимает системные стероиды, системные антибиотики, ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы, антациды, метформин или иммунодепрессанты.
  4. Участник имел историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент регистрации (выпивает больше, чем рекомендовано на национальном уровне единиц в неделю (> 11 единиц для женщин; > 17 единиц для мужчин); в настоящее время находится на лечении от злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами; диагностировано алкогольное или наркотическое опьянение).
  5. Является курильщиком или вейпером.
  6. Вегетарианец или веган.
  7. Вносил ли какие-либо существенные изменения в рацион питания за последние 3 месяца до исходного уровня (посещение 2).
  8. Запланированные серьезные изменения в образе жизни (т. е. диета, соблюдение диеты, уровень физической активности, значительные поездки) на время исследования.
  9. В настоящее время имеет активное расстройство пищевого поведения.
  10. Имеет пищевую аллергию или другие проблемы с пищевыми продуктами, которые препятствуют приему исследуемых продуктов, как это определено исследователем.
  11. Имеет типичное потребление клетчатки > 30 г клетчатки в день.
  12. Имеет активное желудочно-кишечное расстройство или предшествующую операцию на желудочно-кишечном тракте, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  13. Если вы постоянно принимаете лекарства (например, антигипертензивные препараты), они должны принимать продукт в течение как минимум двух месяцев до скрининга и согласиться поддерживать одну и ту же дозировку на протяжении всего исследования.
  14. Имеет тяжелый или неконтролируемый диабет 2 типа, психическое расстройство, желудочно-кишечное заболевание (т. результаты исследования.
  15. Имеет текущий или историю любого рака желудочно-кишечного тракта
  16. Обладают тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительные пациенты, перенесшие трансплантацию, принимающие лекарства против отторжения, принимающие стероиды более 30 дней или химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года).
  17. Испытывает признаки тревоги, такие как потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение характера стула (<3 месяцев).
  18. Наличие текущего злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.
  19. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
  20. Участники могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если участник недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.
  21. Участники, прошедшие интенсивные процедуры по уходу за кожей (например, лазерное лечение или операции на коже) за последние 3 месяца.
  22. Если вы принимаете какие-либо пищевые добавки или лекарства, которые, как известно, влияют на здоровье кожи, или другие пробные меры (ресвератрол, гинкго билоба, женьшень, экстракты фруктового порошка и ДГК).
  23. Имеет состояние кожи, которое может помешать оценке состояния кожи (например, экзема, дерматит, любые открытые кожные раны, реактивная и чувствительная кожа).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Суточная доза 1,4 мг витамина B2 (рибофлавина) один раз в день в течение 12 недель.
В толстой кишке доставлялся витамин B2 (рибофлавин) в течение 12 недель.
Экспериментальный: Средняя доза
Суточная доза 10 мг витамина В2 (рибофлавина) один раз в день в течение 12 недель.
В толстой кишке доставлялся витамин B2 (рибофлавин) в течение 12 недель.
Экспериментальный: высокая доза
Суточная доза 75 мг витамина B2 (рибофлавин) один раз в день в течение 12 недель.
В толстой кишке доставлялся витамин B2 (рибофлавин) в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула 570 мг (состоящая из микрокристаллической целлюлозы) один раз в день в течение 12 недель.
В толстой кишке доставлялся витамин B2 (рибофлавин) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав и разнообразие фекалий
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Чтобы оценить изменения микробного состава и разнообразия фекалий от исходного уровня до 12-недельного приема трех разных доз витамина B2 в толстой кишке, чтобы сравнить изменения с плацебо. уровни, а также индексы альфа- и бета-разнообразия на уровне рода и вида, измеренные с помощью метагеномных профилей на исходном уровне и на 12-й неделе
от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный статус в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Системное воспаление, измеренное по высокочувствительному С-реактивному белку (hs-CRP) в крови на исходном уровне и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Частота стула
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Частота стула, как сообщается в ежедневном приложении eDiary (исходный уровень и 12-я неделя).
от исходного уровня до 12 недель
Содержание жирных кислот в фекальных микробных метаболитах на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Воспаление кишечника по оценке фекального кальпротектина в начале исследования и на 12-й неделе
Фекальные микробные метаболиты, измеренные как содержание короткоцепочечных жирных кислот в начале исследования и на 12-й неделе
Воспаление кишечника по оценке фекального кальпротектина в начале исследования и на 12-й неделе
Воспаление кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Целостность кишечного барьера по оценке sCD14 в начале исследования и на 12-й неделе
от исходного уровня до 12 недель
Целостность кишечного барьера
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Уровень окислительного стресса измеряется как содержание свободных тиолов в крови в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Окислительный стресс в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Уровень окислительного стресса измеряется как содержание свободных тиолов в крови в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Системный витаминный статус
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Концентрация витаминов группы В в крови на исходном уровне
от исходного уровня до 12 недель
Фекальный физиологический рН
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Физиологические параметры фекалий измерялись как рН-потенциал в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Микробный состав и разнообразие фекалий на 4-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
Микробный состав фекалий на уровне типа, рода и вида, а также индексы альфа- и бета-разнообразия на уровне рода и вида, измеренные с помощью метагеномных профилей на исходном уровне и на 4-й неделе.
от исходного уровня до 4 недель
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Желудочно-кишечные симптомы по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). GSRS представляет собой опросник из 15 пунктов, объединенный в пять групп симптомов, то есть рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор. GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие тревожных симптомов, а 7 — очень тревожные симптомы (GSRS). исходно и на 12 неделе.
от исходного уровня до 12 недель
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель

Качество жизни по данным краткого опросника-36 (SF-36) на исходном уровне и на 12-й неделе.

SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 пунктов, оценивающих восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 вопросов), ролевое ограничение из-за проблем с физическим здоровьем (4 вопроса), телесная боль (2 пункта), общее восприятие здоровья (5 вопросов). жизненные силы (4 пункта), социальное функционирование (2 пункта), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта) и общее психическое здоровье (5 пунктов). Эти результаты будут сгруппированы как сводка физического компонента и сводка умственного компонента. Нормальные данные составляют от 0 до 100, а качество жизни, связанное со здоровьем, увеличивается по мере увеличения баллов.

от исходного уровня до 12 недель
Консистенция стула
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель

Консистенция стула (Бристольская шкала стула), как указано в приложении Daily eDiary (исходно и на 12-й неделе).

Участники определят каждый «тип» дефекации с помощью Бристольской шкалы стула (тип 1 = твердый стул с трудом отходит [классифицируется как тяжелый запор]; тип 7 ​​= водянистый, полностью жидкий стул [классифицируется как тяжелая диарея]). «Нормальным» стулом считается тип 3 и 4; Типы 6 и 7 считаются предполагающими легкую и тяжелую диарею соответственно.

от исходного уровня до 12 недель
Микробные метаболиты на 4 неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
Фекальные микробные метаболиты измеряются как содержание короткоцепочечных жирных кислот на исходном уровне и на 4-й неделе.
от исходного уровня до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целостность кожного барьера
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Целостность кожного барьера измерялась как трансэпидермальная потеря воды (TEWL) г/м²/ч в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Увлажнение кожи
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Увлажнение кожи измеряли с помощью корнеометрии от 0 (полное отсутствие воды) до 120 (на воде) в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Объективное здоровье кожи
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Объективная оценка состояния кожи, выполненная участником по шкале Лайкерта (от совсем не очень до очень сильного) на исходном уровне и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться