Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolon levert vitamin B2 på tarmmikrobiota og relaterte helsebiomarkører hos friske eldre voksne

6. september 2023 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Målet med denne intervensjonsstudien (klinisk studie) er å undersøke effekten av kolonlevert Riboflavin (vitamin B2) på den avføringsmikrobielle sammensetningen og mangfoldet hos eldre friske forsøkspersoner (50 -70 år)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde kravene til klinisk studie.
  2. Mellom 50 og 70 år.
  3. Har en BMI på mellom 18,5 - 30 Kg/m2.
  4. Deltakerne har hatt en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene.
  5. Er generelt god helse, som bestemt av intervju og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, puls) av etterforskeren.
  6. Villig til å unngå å konsumere tarmmikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotiske, probiotiske eller fiberrike kosttilskudd, og innen 4 uker før baseline-besøket, til slutten av studien.
  7. Oppretthold nåværende nivå av fysisk aktivitet.
  8. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
  9. Kvinnelige deltakere i overgangsalderen i minst det siste året. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet.
  2. Har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før baseline (Besøk2)
  3. Bruker for tiden systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere, syrenøytraliserende, metformin eller immunsuppressive medisiner.
  4. Deltakeren har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding (drikker mer enn nasjonalt anbefalte enheter per uke (>11 enheter for kvinner; >17 enheter for menn); Er for tiden i behandling for alkohol-/rusmisbruk; Har blitt diagnostisert med alkohol-/ruslidelse).
  5. Er røyker eller vaper.
  6. Vegetarisk eller vegansk.
  7. Har gjort noen større kostholdsendringer de siste 3 månedene før baseline (besøk 2).
  8. Planlagte store endringer i livsstilen (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, betydelig reise) i løpet av studiens varighet.
  9. Har en for tiden aktiv spiseforstyrrelse.
  10. Har matallergier eller andre problemer med matvarer som vil utelukke inntak av studieproduktene, som bestemt av studieetterforskeren.
  11. Har et typisk fiberinntak >30 g fiber/dag.
  12. Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi, som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultatene.
  13. Hvis du tar kroniske medisiner (f.eks. antihypertensive medisiner), må de ha tatt produktet i minst to måneder til screening og samtykke i å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien.
  14. Har alvorlig eller ukontrollert type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, gastrointestinal sykdom (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, IBS, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår åndedretts- eller hjertesykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
  15. Har en nåværende eller historie med kreft i mage-tarmkanalen
  16. Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på anti-avstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling med det siste året).
  17. Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, en nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder).
  18. Har en aktuell ondartet sykdom eller en annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
  19. Personer som etter etterforskerens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
  20. Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.
  21. Deltakere som har gjennomgått intensive hudbehandlinger (f. laserbehandling eller hudrelatert kirurgi) i løpet av de siste 3 månedene.
  22. Hvis du tar noen kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å påvirke hudhelsen eller andre forsøkstiltak (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverekstrakter og DHA).
  23. Har en hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitt, eventuelle åpne hudsår, reaktiv og sensitiv hud).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Daglig dose på 1,4 mg vitamin B2 (Riboflavin) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
Eksperimentell: Midtdose
Daglig dose på 10 mg vitamin B2 (Riboflavin) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
Eksperimentell: høy dose
Daglig dose på 75 mg vitamin B2 (Riboflavin) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
En kapsel på 570 mg (bestående av mikrokrystallinsk cellulose) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
For å vurdere endringene i fekal mikrobiell sammensetning og mangfold fra baseline til 12 uker tilskudd av tre forskjellige doser av kolon levert vitamin B2 for å sammenligne endringene med placebo. nivåer, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomisk baserte profiler ved baseline og ved uke 12
fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk status i blod
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Systemisk betennelse målt som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Avføringsfrekvens, som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).
fra baseline til 12 uker
Fekale mikrobielle metabolitter fettsyreinnhold ved baseline og uke 12
Tidsramme: Tarmbetennelse vurdert av fekalt kalprotektin ved baseline og uke 12
Fekale mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold ved baseline og uke 12
Tarmbetennelse vurdert av fekalt kalprotektin ved baseline og uke 12
Tarmbetennelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Integritet av tarmbarriere som vurdert av sCD14 ved baseline og ved uke 12
fra baseline til 12 uker
Integritet av tarmbarrieren
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Oksidativt stressnivå målt som innhold av fritt tiol i blod ved baseline og ved uke 12
fra baseline til 12 uker
Oksidativt stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Oksidativt stressnivå målt som innhold av fritt tiol i blod ved baseline og ved uke 12
fra baseline til 12 uker
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Konsentrasjonen av B-vitaminer i blodet ved baseline
fra baseline til 12 uker
Fekal fysiologisk pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Fekale fysiologiske parametere målt som pH-potensial ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold ved uke 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
Fekal mikrobiell sammensetning på filum-, slekts- og artsnivå, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomiske baserte profiler ved baseline og ved uke 4.
fra baseline til 4 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Gastrointestinale symptomer vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS er et spørreskjema på 15 punkter kombinert i fem symptomklynger, dvs. refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.(GSRS) ved baseline og i uke 12.
fra baseline til 12 uker
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker

Livskvalitet vurdert av spørreskjemaer i kort form survey-36 (SF-36) ved baseline og ved uke 12.

SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer). elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), og generell mental helse (5 elementer). Disse resultatene vil bli gruppert som en fysisk komponentoppsummering og en mental komponentoppsummering. Normdata er 0-100, og den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene øker.

fra baseline til 12 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker

Avføringskonsistens (Bristol Stool Scale), som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).

Deltakerne vil identifisere hver avføringstype ved å bruke Bristol Stool Scale (Type 1 = hard avføring vanskelig å passere [klassifisert som alvorlig forstoppelse]; Type 7 = vannaktig, helt flytende avføring [klassifisert som alvorlig diaré]). 'Normal' avføring anses å være type 3 og 4; og Type 6 og 7 vil anses å antyde henholdsvis mild og alvorlig diaré.

fra baseline til 12 uker
Mikrobielle metabolitter i uke 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
Fekale mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold ved baseline og uke 4.
fra baseline til 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriereintegritet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Hudbarriereintegritet målt som transepidermalt vanntap (TEWL) g/m²/t ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Hydratisering av huden
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Hudhydrering målt ved bruk av korneometri fra 0 (ingen vann i det hele tatt) til 120 (på vann) ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Objektiv hudhelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Objektiv hudhelsevurdering fullført av deltakeren ved bruk av Likert-skalaen (fra ikke i det hele tatt til veldig mye) ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Riboflavin

3
Abonnere