- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803811
Effekt av kolon levert vitamin B2 på tarmmikrobiota og relaterte helsebiomarkører hos friske eldre voksne
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Doolan
- Telefonnummer: +353 21 430 7442
- E-post: adoolan@atlantiatrials.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barry Skillngton
- Telefonnummer: +353 21 430 7442
- E-post: bskillington@atlantiatrials.com
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
Ta kontakt med:
- Shauni Fitzgerald
- E-post: sfitzgerald@atlantiatrials.com
-
Ta kontakt med:
- Aisling Harrington
- Telefonnummer: aharrington@atlantiatrials.com
- E-post: aharrington@atlantiatrials.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde kravene til klinisk studie.
- Mellom 50 og 70 år.
- Har en BMI på mellom 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deltakerne har hatt en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene.
- Er generelt god helse, som bestemt av intervju og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, puls) av etterforskeren.
- Villig til å unngå å konsumere tarmmikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotiske, probiotiske eller fiberrike kosttilskudd, og innen 4 uker før baseline-besøket, til slutten av studien.
- Oppretthold nåværende nivå av fysisk aktivitet.
- Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
- Kvinnelige deltakere i overgangsalderen i minst det siste året. -
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet.
- Har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før baseline (Besøk2)
- Bruker for tiden systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere, syrenøytraliserende, metformin eller immunsuppressive medisiner.
- Deltakeren har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding (drikker mer enn nasjonalt anbefalte enheter per uke (>11 enheter for kvinner; >17 enheter for menn); Er for tiden i behandling for alkohol-/rusmisbruk; Har blitt diagnostisert med alkohol-/ruslidelse).
- Er røyker eller vaper.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Har gjort noen større kostholdsendringer de siste 3 månedene før baseline (besøk 2).
- Planlagte store endringer i livsstilen (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, betydelig reise) i løpet av studiens varighet.
- Har en for tiden aktiv spiseforstyrrelse.
- Har matallergier eller andre problemer med matvarer som vil utelukke inntak av studieproduktene, som bestemt av studieetterforskeren.
- Har et typisk fiberinntak >30 g fiber/dag.
- Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi, som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultatene.
- Hvis du tar kroniske medisiner (f.eks. antihypertensive medisiner), må de ha tatt produktet i minst to måneder til screening og samtykke i å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien.
- Har alvorlig eller ukontrollert type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, gastrointestinal sykdom (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, IBS, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår åndedretts- eller hjertesykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
- Har en nåværende eller historie med kreft i mage-tarmkanalen
- Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på anti-avstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling med det siste året).
- Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, en nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder).
- Har en aktuell ondartet sykdom eller en annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
- Personer som etter etterforskerens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
- Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.
- Deltakere som har gjennomgått intensive hudbehandlinger (f. laserbehandling eller hudrelatert kirurgi) i løpet av de siste 3 månedene.
- Hvis du tar noen kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å påvirke hudhelsen eller andre forsøkstiltak (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverekstrakter og DHA).
Har en hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitt, eventuelle åpne hudsår, reaktiv og sensitiv hud).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav dose
Daglig dose på 1,4 mg vitamin B2 (Riboflavin) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
|
Eksperimentell: Midtdose
Daglig dose på 10 mg vitamin B2 (Riboflavin) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
|
Eksperimentell: høy dose
Daglig dose på 75 mg vitamin B2 (Riboflavin) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel på 570 mg (bestående av mikrokrystallinsk cellulose) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin B2 (riboflavin) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
For å vurdere endringene i fekal mikrobiell sammensetning og mangfold fra baseline til 12 uker tilskudd av tre forskjellige doser av kolon levert vitamin B2 for å sammenligne endringene med placebo.
nivåer, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomisk baserte profiler ved baseline og ved uke 12
|
fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk status i blod
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Systemisk betennelse målt som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Avføringsfrekvens, som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).
|
fra baseline til 12 uker
|
Fekale mikrobielle metabolitter fettsyreinnhold ved baseline og uke 12
Tidsramme: Tarmbetennelse vurdert av fekalt kalprotektin ved baseline og uke 12
|
Fekale mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold ved baseline og uke 12
|
Tarmbetennelse vurdert av fekalt kalprotektin ved baseline og uke 12
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Integritet av tarmbarriere som vurdert av sCD14 ved baseline og ved uke 12
|
fra baseline til 12 uker
|
Integritet av tarmbarrieren
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Oksidativt stressnivå målt som innhold av fritt tiol i blod ved baseline og ved uke 12
|
fra baseline til 12 uker
|
Oksidativt stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Oksidativt stressnivå målt som innhold av fritt tiol i blod ved baseline og ved uke 12
|
fra baseline til 12 uker
|
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Konsentrasjonen av B-vitaminer i blodet ved baseline
|
fra baseline til 12 uker
|
Fekal fysiologisk pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Fekale fysiologiske parametere målt som pH-potensial ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold ved uke 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Fekal mikrobiell sammensetning på filum-, slekts- og artsnivå, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomiske baserte profiler ved baseline og ved uke 4.
|
fra baseline til 4 uker
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Gastrointestinale symptomer vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS er et spørreskjema på 15 punkter kombinert i fem symptomklynger, dvs. refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.(GSRS)
ved baseline og i uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaer i kort form survey-36 (SF-36) ved baseline og ved uke 12. SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer). elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), og generell mental helse (5 elementer). Disse resultatene vil bli gruppert som en fysisk komponentoppsummering og en mental komponentoppsummering. Normdata er 0-100, og den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene øker. |
fra baseline til 12 uker
|
Krakk konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Avføringskonsistens (Bristol Stool Scale), som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12). Deltakerne vil identifisere hver avføringstype ved å bruke Bristol Stool Scale (Type 1 = hard avføring vanskelig å passere [klassifisert som alvorlig forstoppelse]; Type 7 = vannaktig, helt flytende avføring [klassifisert som alvorlig diaré]). 'Normal' avføring anses å være type 3 og 4; og Type 6 og 7 vil anses å antyde henholdsvis mild og alvorlig diaré. |
fra baseline til 12 uker
|
Mikrobielle metabolitter i uke 4
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Fekale mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold ved baseline og uke 4.
|
fra baseline til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudbarriereintegritet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Hudbarriereintegritet målt som transepidermalt vanntap (TEWL) g/m²/t ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
Hydratisering av huden
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Hudhydrering målt ved bruk av korneometri fra 0 (ingen vann i det hele tatt) til 120 (på vann) ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
Objektiv hudhelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Objektiv hudhelsevurdering fullført av deltakeren ved bruk av Likert-skalaen (fra ikke i det hele tatt til veldig mye) ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11-11-VITB2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Riboflavin
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaUkjentKeratokonus | TverrbindingMexico
-
University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.Påmelding etter invitasjonHypertensjon | BlodtrykkStorbritannia
-
Price Vision GroupRekrutteringKeratokonus | Ectasia hornhinneForente stater
-
Glaukos CorporationTilbaketrukket
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater
-
Price Vision GroupCornea Research Foundation of AmericaRekrutteringKorneal neovaskulariseringForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutteringHornhinnesmelting i Boston Keratoprotese Type ICanada
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater