- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803811
Effet de la vitamine B2 délivrée par le côlon sur le microbiote intestinal et les biomarqueurs de santé associés chez les personnes âgées en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Doolan
- Numéro de téléphone: +353 21 430 7442
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barry Skillngton
- Numéro de téléphone: +353 21 430 7442
- E-mail: bskillington@atlantiatrials.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
Contact:
- Shauni Fitzgerald
- E-mail: sfitzgerald@atlantiatrials.com
-
Contact:
- Aisling Harrington
- Numéro de téléphone: aharrington@atlantiatrials.com
- E-mail: aharrington@atlantiatrials.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude clinique.
- Entre 50 et 70 ans.
- A un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
- Les participants ont eu un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 derniers mois.
- Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'entretien et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, pouls) par l'investigateur.
- Disposé à éviter de consommer des compléments alimentaires modulant le microbiome intestinal, des suppléments prébiotiques, probiotiques ou riches en fibres, et, dans les 4 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude.
- Maintenir le niveau actuel d'activité physique.
- Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.
- Femmes participant à la ménopause depuis au moins un an. -
Critère d'exclusion:
- Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester.
- A pris des antibiotiques au cours des 3 mois précédant la consultation de référence (visite 2)
- Utilise actuellement des stéroïdes systémiques, des antibiotiques systémiques, des inhibiteurs de la pompe à protons, un anti-H2, un antiacide, de la metformine ou un médicament immunosuppresseur.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription (boit plus que les unités recommandées au niveau national par semaine (>11 unités pour les femmes ; >17 unités pour les hommes) ; est actuellement en traitement pour abus d'alcool/de substances ; a été diagnostiqué avec un trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances).
- Est un fumeur ou un vapoteur.
- Végétarien ou végétalien.
- A effectué des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois avant la consultation de référence (visite 2).
- Changements majeurs planifiés dans le mode de vie (c'est-à-dire régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, déplacements importants) pendant la durée de l'étude.
- A un trouble de l'alimentation actuellement actif.
- A des allergies alimentaires ou d'autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude, comme déterminé par l'investigateur de l'étude.
- A un apport typique en fibres > 30 g de fibres/jour.
- A un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure, ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
- S'ils prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs), ils doivent avoir pris le produit pendant au moins deux mois jusqu'au dépistage et accepter de maintenir la même posologie tout au long de l'étude.
- A un diabète de type 2 grave ou non contrôlé, un trouble psychiatrique, une maladie gastro-intestinale (c. résultats de l'étude.
- A des antécédents ou des antécédents de cancer gastro-intestinal
- Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes depuis plus de 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie depuis un an).
- Expérimente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois).
- Avoir une maladie maligne actuelle ou toute maladie organique concomitante en phase terminale.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
- Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.
- Les participants ayant subi des traitements cutanés intensifs (par ex. traitement au laser ou chirurgie liée à la peau) au cours des 3 derniers mois.
- Si vous prenez des compléments alimentaires ou des médicaments connus pour affecter la santé de la peau ou d'autres mesures d'essai (resvératrol, ginkgo biloba, ginseng, extraits de poudre de fruits et DHA).
A une affection cutanée susceptible d'interférer avec les évaluations de la peau (par exemple, eczéma, dermatite, plaies cutanées ouvertes, peau réactive et sensible).
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Petite dose
Dose quotidienne de 1,4 mg de vitamine B2 (riboflavine) une fois par jour pendant 12 semaines
|
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
|
Expérimental: Dose moyenne
Dose quotidienne de 10 mg de vitamine B2 (riboflavine) une fois par jour pendant 12 semaines
|
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
|
Expérimental: forte dose
Dose quotidienne de 75 mg de vitamine B2 (riboflavine) une fois par jour pendant 12 semaines
|
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
|
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule de 570 mg (constituée de cellulose microcristalline) une fois par jour pendant 12 semaines
|
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition et diversité microbiennes fécales
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Évaluer les modifications de la composition et de la diversité microbiennes fécales entre le départ et la supplémentation sur 12 semaines de trois doses différentes de vitamine B2 délivrée par le côlon afin de comparer les modifications au placebo.
et indices de diversité alpha et bêta au niveau du genre et de l'espèce, tels que mesurés par des profils métagénomiques au départ et à la semaine 12
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État inflammatoire dans le sang
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Inflammation systémique mesurée sous forme de protéine C réactive hautement sensible (hs-CRP) dans le sang au départ et à la semaine 12.
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Fréquence des selles
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Fréquence des selles, telle que rapportée dans l'application eDiary quotidienne (au départ et à la semaine 12).
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Teneur en acides gras des métabolites microbiens fécaux au départ et à la semaine 12
Délai: Inflammation intestinale évaluée par la calprotectine fécale au départ et à la semaine 12
|
Métabolites microbiens fécaux mesurés en tant que teneur en acides gras à chaîne courte au départ et à la semaine 12
|
Inflammation intestinale évaluée par la calprotectine fécale au départ et à la semaine 12
|
Inflammation intestinale
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Intégrité de la barrière intestinale évaluée par sCD14 au départ et à la semaine 12
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Intégrité de la barrière intestinale
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Niveau de stress oxydatif mesuré en tant que teneur en thiol libre dans le sang au départ et à la semaine 12
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Stress oxydatif dans le sang
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Niveau de stress oxydatif mesuré en tant que teneur en thiol libre dans le sang au départ et à la semaine 12
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Statut vitaminique systémique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
La concentration de vitamines B dans le sang au départ
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
PH physiologique fécal
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Paramètres physiologiques fécaux mesurés en tant que potentiel de pH au départ et à la semaine 12.
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Composition et diversité microbiennes fécales à la semaine 4
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
|
Composition microbienne fécale au niveau du phylum, du genre et de l'espèce, et indices de diversité alpha et bêta au niveau du genre et de l'espèce, tels que mesurés par des profils métagénomiques au départ et à la semaine 4.
|
de la ligne de base à 4 semaines
|
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: du départ à 12 semaines
|
Symptômes gastro-intestinaux évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Le GSRS est un questionnaire de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes, à savoir le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants. (GSRS)
au départ et à la semaine 12.
|
du départ à 12 semaines
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: du départ à 12 semaines
|
Qualité de vie telle qu'évaluée par des questionnaires abrégés de l'enquête 36 (SF-36) au départ et à la semaine 12. Le SF-36 est un questionnaire auto-administré comprenant 36 items mesurant huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due à des problèmes de santé physique (4 items), douleur corporelle (2 items), perceptions générales de la santé (5 éléments), la vitalité (4 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 éléments) et la santé mentale générale (5 éléments). Ces résultats seront regroupés en un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale. Les données normatives vont de 0 à 100 et la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent. |
du départ à 12 semaines
|
Consistance des selles
Délai: du départ à 12 semaines
|
Consistance des selles (échelle de Bristol), telle que rapportée dans l'application quotidienne eDiary (au départ et à la semaine 12). Les participants identifieront chaque « type » de selles à l'aide de l'échelle des selles de Bristol (Type 1 = selles dures difficiles à évacuer [classées comme constipation sévère] ; Type 7 = selles aqueuses et entièrement liquides [classées comme diarrhée sévère]). Les selles « normales » sont considérées comme étant de types 3 et 4 ; et les types 6 et 7 seraient considérés comme suggérant respectivement une diarrhée légère et sévère. |
du départ à 12 semaines
|
Métabolites microbiens à la semaine 4
Délai: du départ à 4 semaines
|
Métabolites microbiens fécaux mesurés en termes de teneur en acides gras à chaîne courte au départ et à la semaine 4.
|
du départ à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intégrité de la barrière cutanée
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Intégrité de la barrière cutanée mesurée en tant que perte d'eau transépidermique (TEWL) g/m²/h au départ et à la semaine 12.
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Hydratation de la peau
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Hydratation de la peau mesurée par cornéométrie de 0 (pas d'eau du tout) à 120 (sur l'eau) au départ et à la semaine 12.
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Objectif santé de la peau
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Évaluation objective de la santé de la peau réalisée par le participant à l'aide de l'échelle de Likert (de pas du tout à beaucoup) au départ et à la semaine 12.
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11-11-VITB2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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