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Effet de la vitamine B2 délivrée par le côlon sur le microbiote intestinal et les biomarqueurs de santé associés chez les personnes âgées en bonne santé

6 septembre 2023 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Le but de cette étude d'intervention (essai clinique) est d'étudier l'effet de la riboflavine (vitamine B2) délivrée par le côlon sur la composition et la diversité microbiennes fécales chez des sujets sains âgés (50 à 70 ans)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude clinique.
  2. Entre 50 et 70 ans.
  3. A un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
  4. Les participants ont eu un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 derniers mois.
  5. Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'entretien et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, pouls) par l'investigateur.
  6. Disposé à éviter de consommer des compléments alimentaires modulant le microbiome intestinal, des suppléments prébiotiques, probiotiques ou riches en fibres, et, dans les 4 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude.
  7. Maintenir le niveau actuel d'activité physique.
  8. Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.
  9. Femmes participant à la ménopause depuis au moins un an. -

Critère d'exclusion:

  1. Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester.
  2. A pris des antibiotiques au cours des 3 mois précédant la consultation de référence (visite 2)
  3. Utilise actuellement des stéroïdes systémiques, des antibiotiques systémiques, des inhibiteurs de la pompe à protons, un anti-H2, un antiacide, de la metformine ou un médicament immunosuppresseur.
  4. Le participant a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription (boit plus que les unités recommandées au niveau national par semaine (>11 unités pour les femmes ; >17 unités pour les hommes) ; est actuellement en traitement pour abus d'alcool/de substances ; a été diagnostiqué avec un trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances).
  5. Est un fumeur ou un vapoteur.
  6. Végétarien ou végétalien.
  7. A effectué des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois avant la consultation de référence (visite 2).
  8. Changements majeurs planifiés dans le mode de vie (c'est-à-dire régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, déplacements importants) pendant la durée de l'étude.
  9. A un trouble de l'alimentation actuellement actif.
  10. A des allergies alimentaires ou d'autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude, comme déterminé par l'investigateur de l'étude.
  11. A un apport typique en fibres > 30 g de fibres/jour.
  12. A un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure, ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
  13. S'ils prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs), ils doivent avoir pris le produit pendant au moins deux mois jusqu'au dépistage et accepter de maintenir la même posologie tout au long de l'étude.
  14. A un diabète de type 2 grave ou non contrôlé, un trouble psychiatrique, une maladie gastro-intestinale (c. résultats de l'étude.
  15. A des antécédents ou des antécédents de cancer gastro-intestinal
  16. Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes depuis plus de 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie depuis un an).
  17. Expérimente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois).
  18. Avoir une maladie maligne actuelle ou toute maladie organique concomitante en phase terminale.
  19. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
  20. Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.
  21. Les participants ayant subi des traitements cutanés intensifs (par ex. traitement au laser ou chirurgie liée à la peau) au cours des 3 derniers mois.
  22. Si vous prenez des compléments alimentaires ou des médicaments connus pour affecter la santé de la peau ou d'autres mesures d'essai (resvératrol, ginkgo biloba, ginseng, extraits de poudre de fruits et DHA).
  23. A une affection cutanée susceptible d'interférer avec les évaluations de la peau (par exemple, eczéma, dermatite, plaies cutanées ouvertes, peau réactive et sensible).

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Dose quotidienne de 1,4 mg de vitamine B2 (riboflavine) une fois par jour pendant 12 semaines
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
Expérimental: Dose moyenne
Dose quotidienne de 10 mg de vitamine B2 (riboflavine) une fois par jour pendant 12 semaines
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
Expérimental: forte dose
Dose quotidienne de 75 mg de vitamine B2 (riboflavine) une fois par jour pendant 12 semaines
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule de 570 mg (constituée de cellulose microcristalline) une fois par jour pendant 12 semaines
Le côlon a livré de la vitamine B2 (riboflavine) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et diversité microbiennes fécales
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Évaluer les modifications de la composition et de la diversité microbiennes fécales entre le départ et la supplémentation sur 12 semaines de trois doses différentes de vitamine B2 délivrée par le côlon afin de comparer les modifications au placebo. et indices de diversité alpha et bêta au niveau du genre et de l'espèce, tels que mesurés par des profils métagénomiques au départ et à la semaine 12
de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État inflammatoire dans le sang
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Inflammation systémique mesurée sous forme de protéine C réactive hautement sensible (hs-CRP) dans le sang au départ et à la semaine 12.
de la ligne de base à 12 semaines
Fréquence des selles
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Fréquence des selles, telle que rapportée dans l'application eDiary quotidienne (au départ et à la semaine 12).
de la ligne de base à 12 semaines
Teneur en acides gras des métabolites microbiens fécaux au départ et à la semaine 12
Délai: Inflammation intestinale évaluée par la calprotectine fécale au départ et à la semaine 12
Métabolites microbiens fécaux mesurés en tant que teneur en acides gras à chaîne courte au départ et à la semaine 12
Inflammation intestinale évaluée par la calprotectine fécale au départ et à la semaine 12
Inflammation intestinale
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Intégrité de la barrière intestinale évaluée par sCD14 au départ et à la semaine 12
de la ligne de base à 12 semaines
Intégrité de la barrière intestinale
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Niveau de stress oxydatif mesuré en tant que teneur en thiol libre dans le sang au départ et à la semaine 12
de la ligne de base à 12 semaines
Stress oxydatif dans le sang
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Niveau de stress oxydatif mesuré en tant que teneur en thiol libre dans le sang au départ et à la semaine 12
de la ligne de base à 12 semaines
Statut vitaminique systémique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
La concentration de vitamines B dans le sang au départ
de la ligne de base à 12 semaines
PH physiologique fécal
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Paramètres physiologiques fécaux mesurés en tant que potentiel de pH au départ et à la semaine 12.
de la ligne de base à 12 semaines
Composition et diversité microbiennes fécales à la semaine 4
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
Composition microbienne fécale au niveau du phylum, du genre et de l'espèce, et indices de diversité alpha et bêta au niveau du genre et de l'espèce, tels que mesurés par des profils métagénomiques au départ et à la semaine 4.
de la ligne de base à 4 semaines
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: du départ à 12 semaines
Symptômes gastro-intestinaux évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Le GSRS est un questionnaire de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes, à savoir le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation. Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants. (GSRS) au départ et à la semaine 12.
du départ à 12 semaines
qualité de vie liée à la santé
Délai: du départ à 12 semaines

Qualité de vie telle qu'évaluée par des questionnaires abrégés de l'enquête 36 (SF-36) au départ et à la semaine 12.

Le SF-36 est un questionnaire auto-administré comprenant 36 items mesurant huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due à des problèmes de santé physique (4 items), douleur corporelle (2 items), perceptions générales de la santé (5 éléments), la vitalité (4 éléments), le fonctionnement social (2 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 éléments) et la santé mentale générale (5 éléments). Ces résultats seront regroupés en un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale. Les données normatives vont de 0 à 100 et la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent.

du départ à 12 semaines
Consistance des selles
Délai: du départ à 12 semaines

Consistance des selles (échelle de Bristol), telle que rapportée dans l'application quotidienne eDiary (au départ et à la semaine 12).

Les participants identifieront chaque « type » de selles à l'aide de l'échelle des selles de Bristol (Type 1 = selles dures difficiles à évacuer [classées comme constipation sévère] ; Type 7 = selles aqueuses et entièrement liquides [classées comme diarrhée sévère]). Les selles « normales » sont considérées comme étant de types 3 et 4 ; et les types 6 et 7 seraient considérés comme suggérant respectivement une diarrhée légère et sévère.

du départ à 12 semaines
Métabolites microbiens à la semaine 4
Délai: du départ à 4 semaines
Métabolites microbiens fécaux mesurés en termes de teneur en acides gras à chaîne courte au départ et à la semaine 4.
du départ à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de la barrière cutanée
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Intégrité de la barrière cutanée mesurée en tant que perte d'eau transépidermique (TEWL) g/m²/h au départ et à la semaine 12.
de la ligne de base à 12 semaines
Hydratation de la peau
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Hydratation de la peau mesurée par cornéométrie de 0 (pas d'eau du tout) à 120 (sur l'eau) au départ et à la semaine 12.
de la ligne de base à 12 semaines
Objectif santé de la peau
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
Évaluation objective de la santé de la peau réalisée par le participant à l'aide de l'échelle de Likert (de pas du tout à beaucoup) au départ et à la semaine 12.
de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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