LiveSpo Navax®는 급성 비부비동염 및 중이염 치료를 지원합니다.

급성 비부비동염(ARS)은 감염으로 인해 비강과 부비강 내벽에 염증이 생기는 것입니다. ARS의 임상 증상 및 징후는 비강 막힘/폐색/충혈 또는 콧물, 재채기, 두통, 부비동 통증(안면 통증) 및 후각 상실을 포함합니다. 미국의 통계에 따르면 매년 약 1,800만~2,200만 건의 ARS 방문이 있으며 치료 비용은 최대 110억 달러로 추산됩니다. 최대 2,890만 명의 성인이 비부비동염으로 진단되었으며, 이는 인구의 11.6%를 차지합니다. 베트남 국립이비인후과병원의 5년 통계에 따르면 16세에서 50세 사이의 노동 연령층의 비부비동염 환자가 87%를 차지한다. 급성 중이염(Acute otitis media, AOM)은 감염으로 인해 중이로의 삼출액이 동반되는 중이 점막의 염증으로, 고막 천공의 유무와 관련이 있을 수 있습니다. AOM의 증상으로는 발열, 외이도의 화농성 분비물(귀 분비물 또는 이루), 귀앓이(귓불을 문지르거나 당기기, 뒤척이거나 뒤척임, 수면 장애 또는 울음), 두통, 일시적인 청력 상실(소리에 대한 반응 저하) 등이 있습니다. , 구토 또는 설사. AOM은 어린이에게 가장 흔한 귀 질환이며 청력 손실의 일반적인 원인입니다. 2세 미만 아동의 약 90%가 적어도 한 번 이상 발병했으며 미취학 아동의 약 80%가 중이염을 앓았습니다. 유병률은 현재 2세에 약 20%, 8세에 8%입니다. 급성 비부비동염과 급성 중이염을 일으키는 세균으로는 S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, S. aureus 등이 있습니다. 그러나 부적절한 항생제 치료는 약물 내성과 부작용을 증가시켜 의료 비용을 증가시킵니다. 최근에는 호흡기 질환에서 프로바이오틱스의 역할이 설득력 있는 연구에서도 언급되고 있습니다. 그러나 이러한 프로바이오틱스 제품은 주로 경구용으로 사용되며 비강 스프레이 현탁액으로 제조되는 제품은 거의 없습니다. 여기서 연구진은 프로바이오틱스를 코에 직접 분사하는 것이 급성 비부비동염과 급성 중이염 치료에 효과적으로 도움이 된다는 연구를 진행했다.

안전한 B. subtilis ANA4 및 B. clausii ANA39 균주의 Bacillus 포자를 함유하는 액상 현탁액 형태의 프로바이오틱 제품 LiveSpo Navax®의 ARS를 동반한 소아 및 성인 및 ARS를 동반한 소아에서 증상 지원 치료 효과를 조사하는 것이 목적이었다. 박테리아로 인한 AOM, 환자에서 LiveSpo Navax®의 개선된 증상 효능에 대한 연구자 평가; 및 LiveSpo Navax®를 사용하여 3일 또는 7일 전후 비인두 및 귀 샘플에서 박테리아 농도의 변화 및 주요 사이토카인 지표의 측정.

방법: 무작위, 맹검, 통제 임상 시험이 수행됩니다. 환자 또는 환자의 부모는 다음 정보를 제공해야 합니다: 성명, 성별, 연령, 주소… 사전 동의 후 120명의 적격 환자를 ARS 그룹 및 동반 ARS를 포함하여 2개 그룹(각 그룹당 n = 60명)으로 나눕니다. AOM(ARS & AOM) 그룹. 60명의 ARS 환자는 2개의 하위 그룹(n = 30/하위 그룹)으로 무작위 배정됩니다: 대조군 - 급성 비부비동염 하위 그룹(대조군 - ARS 하위 그룹으로 명명됨)은 0.9% NaCl 생리 식염수를 사용하고 실험적 - 급성 비부비동염 하위 그룹(Navax - ARS라고 함) 하위 그룹) 프로바이오틱스 LiveSpo Navax®를 사용합니다. 유사하게, AOM을 수반하는 ARS를 갖는 60명의 아동을 2개의 하위군(n = 30/하위군)으로 무작위 배정할 것이다: 대조군 - 급성 중이염을 수반하는 급성 비부비동염 군(대조군 - ARS & AOM 군으로 명명됨)은 0.9% NaCl 생리식염수를 사용한다. 및 실험적 - 급성 중이염을 수반하는 급성 비부비동염 그룹(Navax - ARS & AOM 그룹이라고 함)은 프로바이오틱스 LiveSpo Navax®를 사용합니다. 환자에게는 연구의 객관성을 보장하기 위해 블라인드 샘플 형태의 코딩된 스프레이가 제공됩니다. 후속 환자 시간 후, AOM 그룹과 함께 ARS 및 ARS 모두에서 비인두 샘플 및 AOM 그룹과 함께 ARS에서 귀 샘플을 0일 및 3일 또는/및 7일에 수집하여 박테리아 부하의 잠재적 감소를 평가하고 환자의 비인두 및 귀 샘플에서 사이토카인, IgA의 조절 및 생균제 포자의 존재.

비인두 및 귀 샘플에서 미생물 검출을 위한 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR): 박테리아 농도 변화를 측정하기 위한 반정량 분석은 국제 기구에서 표준화된 실시간 PCR 루틴 프로토콜에 의해 수행됩니다. Standardization 5189:2012(ISO 15189:2012) 기준에 부합하며 베트남 국립 어린이 병원에서 사용됩니다. B. subtilis ANA4 및 B. clausii ANA39의 검출은 실시간 PCR SYBR® Green(SYBR® Green은 dsDNA 결합 염료임)에 의해 수행되며, 이는 ANABIO R&D Ltd.의 Spobiotic Research Center에서 일상적으로 표준화됩니다.

사이토카인 수준에 대한 ELISA 분석: 인터류킨(IL-6, IL-8) 및 TNF-알파를 포함한 전염증성 사이토카인 수준(pg/mL) 및 면역글로빈 A(ng/mL)는 효소 연결 면역흡착 분석을 사용하여 정량화됩니다. 제조업체의 지침에 따라 키트(ELISA). 환자는 외래 환자의 후속 재검사 준수 정도에 따라 0일, 3일 또는/및 7일에 ARS 및 AOM의 증상에 대해 모니터링됩니다. 의사는 환자의 건강 상태를 관찰하고 환자의 정보를 의료 기록에 채웁니다. 이 연구 동안 환자는 비강 스프레이 또는 경구 투여를 통해 다른 프로바이오틱스의 소비를 삼가하도록 요청받습니다.

데이터 수집 및 통계분석 : 개인의 진료기록을 수집하여 환자의 정보를 수집하여 체계화합니다. LiveSpo Navax®의 효능을 평가하고 Navax 및 대조군에서 얻은 다음 임상 및 준임상 기준에 따라 0.9% 염화나트륨(NaCl) 생리식염수와 비교했습니다. (ii) 박테리아 농도의 감소 수준(2^△Ct).△Ct 표적 유전자에 대한 것은 3일째에 Ct(실시간 PCR 검정의 역치 주기)로 계산되고/및 7일째에 - Ct는 0일째에 계산되며, 내부 대조군의 Ct는 모든 샘플에서 동일하게 조정됩니다. (iii) IL-6, IL-8, TNF-알파 사이토카인 및 IgA의 감소 수준. 표 분석은 임의의 셀의 기대값이 5 미만인 경우 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 이분형 변수에 대해 수행됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 테스트, t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 연속 변수를 비교합니다. 변수 간의 상관 관계는 Spearman의 상관 분석에 의해 평가됩니다. 통계 및 그래픽 분석은 GraphPad Prism v8.4.3 소프트웨어(GraphPad Software, CA, USA)에서 수행됩니다. 모든 분석의 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다. P-값.