LiveSpo Navax® prend en charge le traitement de la rhinosinusite aiguë et de l'otite moyenne

La rhinosinusite aiguë (ARS) est une inflammation des voies nasales et de la muqueuse des sinus due à une infection. Les symptômes cliniques et les signes du SRA comprennent le blocage/l'obstruction/la congestion nasale ou l'écoulement nasal, les éternuements, les maux de tête, les douleurs aux sinus (douleurs faciales) et la perte de l'odorat. Selon les statistiques aux États-Unis, il y a environ 18 à 22 millions de visites chez le médecin chaque année, ce qui estime le coût du traitement à 11 milliards de dollars. Jusqu'à 28,9 millions d'adultes ont reçu un diagnostic de rhinosinusite, ce qui représente 11,6 % de la population. Dans une statistique de 5 ans à l'hôpital national d'oto-rhino-laryngologie du Vietnam, les patients atteints de rhinosinusite dans le groupe d'âge actif de 16 à 50 ans représentent 87 %. L'otite moyenne aiguë (OMA) est une inflammation de la muqueuse de l'oreille moyenne accompagnée d'un épanchement dans l'oreille moyenne dû à une infection, qui peut être associée à la présence ou à l'absence de perforation de la membrane tympanique. Les symptômes de l'OMA comprennent de la fièvre, un écoulement purulent du conduit auditif (écoulement de l'oreille ou otorrhée), des maux d'oreille (frotter ou tirer sur le lobe de l'oreille, se retourner ou se retourner, difficulté à dormir ou à pleurer), des maux de tête et une perte auditive temporaire (mauvaise réponse au son) , vomissements ou diarrhée. L'OMA est la maladie de l'oreille la plus courante chez les enfants et une cause fréquente de perte auditive. Environ 90 % des enfants de moins de deux ans ont eu au moins un épisode et environ 80 % des enfants d'âge préscolaire ont une otite moyenne. La prévalence est aujourd'hui d'environ 20 % à 2 ans et de 8 % à l'âge de 8 ans. Les bactéries qui causent la rhinosinusite aiguë et l'otite moyenne aiguë comprennent S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis et S. aureus... La rhinosinusite et l'otite moyenne bactérienne nécessitent généralement un traitement antibiotique ; cependant, une antibiothérapie inappropriée augmentera la résistance aux médicaments et les effets secondaires, augmentant ainsi les coûts médicaux. Depuis quelques années, le rôle des probiotiques dans les maladies respiratoires est également évoqué dans des études probantes. Cependant, ces produits probiotiques sont principalement utilisés par voie orale, très peu de produits étant préparés sous forme de suspensions pour pulvérisation nasale. Ici, les chercheurs ont mené une étude selon laquelle la pulvérisation directe de probiotiques dans le nez soutient efficacement le traitement de la rhinosinusite aiguë et de l'otite moyenne aiguë.

L'objectif était d'étudier les effets du traitement de soutien symptomatique du produit probiotique LiveSpo Navax® sous forme de suspension liquide contenant des spores de Bacillus des souches sûres de B. subtilis ANA4 et B. clausii ANA39 chez les enfants et les adultes atteints de SRA et les enfants atteints de SRA accompagnés de OMA causée par une bactérie, évaluation par les investigateurs de l'amélioration de l'efficacité des symptômes de LiveSpo Navax® chez les patients ; et la mesure des changements dans les concentrations bactériennes et les principaux indicateurs de cytokines dans les échantillons nasopharyngés et auriculaires avant et après 3 jours ou 7 jours à l'aide de LiveSpo Navax®.

Méthodes : Un essai clinique randomisé, aveugle et contrôlé est mené. Les patients ou parents de patients doivent fournir les informations suivantes : nom, prénom, sexe, âge, adresse… Après consentement éclairé, 120 patients éligibles sont répartis en 2 groupes (n = 60/groupe chacun) comprenant le groupe ARS et les ARS accompagnées de le groupe AOM (ARS & AOM). 60 patients atteints de SRA seront randomisés en deux sous-groupes (n = 30/sous-groupe) : le sous-groupe témoin - rhinosinusite aiguë (nommé le sous-groupe Témoin - ARS) utilise une solution saline physiologique NaCl à 0,9 % et un sous-groupe expérimental - rhinosinusite aiguë (appelé le Navax - sous-groupe ARS). sous-groupe) utilisent les probiotiques LiveSpo Navax®. Et de même, 60 enfants atteints de SRA accompagnée d'OMA seront randomisés en deux sous-groupes (n = 30/sous-groupe) : le groupe témoin - rhinosinusite aiguë accompagnée d'otite moyenne aiguë (nommé groupe Témoin - ARS & OMA) utilise du sérum physiologique 0,9% NaCl et un groupe expérimental - rhinosinusite aiguë accompagnée d'otite moyenne aiguë (appelé le groupe Navax - ARS & AOM) utilisent les probiotiques LiveSpo Navax®. Le patient reçoit un spray codé sous forme de prélèvement à l'aveugle pour garantir l'objectivité de l'étude. Après le temps de suivi du patient, des échantillons nasopharyngés sur l'ARS et l'ARS accompagnés de groupes AOM et des échantillons d'oreille sur l'ARS accompagnés du groupe AOM seront prélevés au jour 0 et au jour 3 ou/et 7 pour évaluer les réductions potentielles de la charge bactérienne et modulation de la cytokine, IgA, et la présence de spores probiotiques dans les échantillons nasopharyngés et auriculaires du patient.

Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel) pour la détection de micro-organismes dans des échantillons nasopharyngés et auriculaires : des essais semi-quantitatifs pour mesurer les changements dans les concentrations bactériennes sont effectués par le protocole de routine PCR en temps réel, qui a été normalisé par l'Organisation internationale pour les critères de normalisation 5189:2012 (ISO 15189:2012) et utilisé à l'hôpital national pour enfants du Vietnam. La détection de B. subtilis ANA4 et B. clausii ANA39 est également effectuée par PCR en temps réel SYBR® Green (SYBR® Green est un colorant liant l'ADNdb), standardisé en routine au Spobiotic Research Center, ANABIO R&D Ltd.

Dosages ELISA pour les niveaux de cytokines : les niveaux de cytokines pro-inflammatoires (pg/mL), y compris l'interleukine (IL-6, IL-8) et le TNF-alpha, et l'immunoglobine A (ng/mL) sont quantifiés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique kit (ELISA) selon les instructions du fabricant. Les patients sont surveillés pour les symptômes d'ARS et d'OMA aux jours 0, 3 ou/et 7, selon le degré d'observance du réexamen de suivi des patients ambulatoires. Les médecins observent l'état de santé du patient et leurs informations sur les patients sont consignées dans les dossiers médicaux. Au cours de cette étude, il est demandé aux patients de s'abstenir de consommer d'autres probiotiques, soit par pulvérisation nasale, soit par voie orale.

Collecte de données et analyse statistique : les dossiers médicaux individuels sont collectés, et les informations du patient sont recueillies et systématisées. L'efficacité de LiveSpo Navax® est évaluée et comparée à une solution saline physiologique de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sur la base des critères cliniques et sous-cliniques suivants obtenus dans les groupes Navax et Contrôle : (i) efficace pour soulager les symptômes ; (ii) les niveaux de réduction (2^△Ct) des concentrations de bactéries.△Ct pour les gènes cibles est calculé comme Ct (cycle seuil du test PCR en temps réel) au jour 3 ou/et 7 - Ct au jour 0 tandis que le Ct du contrôle interne est ajusté pour être égal parmi tous les échantillons ; (iii) les niveaux de réduction des cytokines IL-6, IL-8 et TNF-alpha et des IgA. L'analyse tabulaire est effectuée sur des variables dichotomiques à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher lorsque la valeur attendue de n'importe quelle cellule est inférieure à cinq. Les variables continues sont comparées à l'aide du test de Wilcoxon, du test t ou du test de Mann-Whitney lorsque les données ne sont pas distribuées normalement. Les corrélations entre les variables sont évaluées par l'analyse de corrélation de Spearman. Les analyses statistiques et graphiques sont effectuées sur le logiciel GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Le seuil de signification de toutes les analyses est fixé à p < 0,05. Valeurs P.