LiveSpo Navax® auxilia no tratamento de rinossinusite aguda e otite média

A rinossinusite aguda (ARS) é uma inflamação das passagens nasais e do revestimento dos seios da face devido a uma infecção. Os sinais e sintomas clínicos de SRA incluem bloqueio/obstrução/congestão nasal ou corrimento nasal, espirros, dor de cabeça, dor sinusal (dor facial) e perda do olfato. De acordo com as estatísticas nos EUA, há cerca de 18 a 22 milhões de visitas de ARS ao médico a cada ano, que estimam o custo do tratamento em até 11 bilhões de dólares. Até 28,9 milhões de adultos foram diagnosticados com rinossinusite, correspondendo a 11,6% da população. Em uma estatística de 5 anos no Hospital Nacional de Otorrinolaringologia do Vietnã, os pacientes com rinossinusite na faixa etária de trabalho de 16 a 50 anos representam 87%. A otite média aguda (OMA) é a inflamação da mucosa da orelha média acompanhada de derrame para dentro da orelha média devido a infecção, que pode estar associada à presença ou ausência de perfuração da membrana timpânica. Os sintomas da OMA incluem febre, secreção purulenta do canal auditivo (corrimento auditivo ou otorréia), dor de ouvido (esfregar ou puxar o lóbulo da orelha, jogar ou virar, dificuldade para dormir ou chorar), dor de cabeça e perda auditiva temporária (resposta ruim ao som). , vómitos ou diarreia. A OMA é a doença auditiva mais comum em crianças e uma causa comum de perda auditiva. Cerca de 90% das crianças com menos de dois anos de idade tiveram pelo menos um episódio e cerca de 80% das crianças em idade pré-escolar têm otite média. A prevalência é agora cerca de 20% aos 2 anos e 8% aos 8 anos de idade. Bactérias que causam rinossinusite aguda e otite média aguda incluem S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis e S. aureus... Rinossinusite e otite média bacteriana geralmente requerem tratamento antibiótico; no entanto, a antibioticoterapia inadequada aumentará a resistência aos medicamentos e os efeitos colaterais, aumentando assim os custos médicos. Nos últimos anos, o papel dos probióticos nas doenças respiratórias também foi mencionado em estudos convincentes. No entanto, esses produtos probióticos são usados ​​principalmente por via oral, com muito poucos produtos sendo preparados como suspensões de spray nasal. Aqui, os pesquisadores conduziram um estudo que mostra que o spray direto de probióticos no nariz auxilia efetivamente no tratamento de rinossinusite aguda e otite média aguda.

O objetivo foi investigar os efeitos do tratamento de suporte sintomático do produto probiótico LiveSpo Navax® como uma forma de suspensão líquida contendo esporos de Bacillus das cepas seguras de B. subtilis ANA4 e B. clausii ANA39 em crianças e adultos com ARS e crianças com ARS acompanhada de AOM causada por bactérias, avaliação dos investigadores da eficácia dos sintomas melhorados de LiveSpo Navax® em pacientes; e medição de alterações nas concentrações bacterianas e principais indicadores de citocinas nas amostras nasofaríngeas e da orelha antes e depois de 3 dias ou 7 dias usando LiveSpo Navax®.

Métodos: É realizado um ensaio clínico randomizado, cego e controlado. Os pacientes ou pais de pacientes devem fornecer as seguintes informações: nome completo, sexo, idade, endereço... Após consentimento informado, 120 pacientes elegíveis são divididos em 2 grupos (n = 60/grupo cada) incluindo o grupo ARS e o ARS acompanhado o grupo AOM (ARS & AOM). 60 pacientes com RSA serão randomizados em dois subgrupos (n = 30/subgrupo): o subgrupo controle - subgrupo rinossinusite aguda (denominado subgrupo Controle - ARS) utiliza soro fisiológico NaCl 0,9% e um subgrupo experimental - rinossinusite aguda (chamado de Navax - SRA subgrupo) usam os probióticos LiveSpo Navax®. Da mesma forma, 60 crianças com RSA acompanhada de OMA serão randomizadas em dois subgrupos (n = 30/subgrupo): o grupo controle - rinossinusite aguda acompanhada de otite média aguda (denominado grupo Controle - SRA & OMA) utiliza soro fisiológico NaCl 0,9% e um grupo experimental - rinossinusite aguda acompanhada de otite média aguda (denominado grupo Navax - ARS & OMA) utiliza os probióticos LiveSpo Navax®. O paciente recebe um spray codificado na forma de uma amostra cega para garantir a objetividade do estudo. Após o tempo de acompanhamento do paciente, amostras nasofaríngeas em ambos os grupos ARS e ARS acompanhados por AOM e amostras de orelha no ARS acompanhado por grupo AOM serão coletadas no dia 0 e dia 3 ou/e 7 para avaliar possíveis reduções na carga bacteriana e modulação de citocinas, IgA e presença de esporos probióticos nas amostras de nasofaringe e orelha do paciente.

Reação em cadeia da polimerase em tempo real (Real-time PCR) para detecção de microorganismos em amostras de nasofaringe e orelha: ensaios semi-quantitativos para medir mudanças nas concentrações bacterianas são realizados pelo protocolo de rotina de PCR em tempo real, que foi padronizado pela Organização Internacional para os critérios de Padronização 5189:2012 (ISO 15189:2012) e usado no Vietnam National Children's Hospital. A detecção de B. subtilis ANA4 e B. clausii ANA39 também é realizada por PCR em tempo real SYBR® Green (SYBR® Green é um corante de ligação a dsDNA), padronizado rotineiramente no Spobiotic Research Center, ANABIO R&D Ltd.

Ensaios ELISA para níveis de citocinas: os níveis de citocinas pró-inflamatórias (pg/mL), incluindo interleucina (IL-6, IL-8) e TNF-alfa, e imunoglobina A (ng/mL) são quantificados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima kit (ELISA) de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes são monitorados para sintomas de RSA e OMA nos dias 0, 3 e/e 7, dependendo do grau de adesão ao reexame de acompanhamento dos pacientes ambulatoriais. Os médicos observam as condições de saúde do paciente e as informações de seus pacientes são preenchidas em prontuários médicos. Durante este estudo, os pacientes são solicitados a se abster do consumo de outros probióticos, seja via spray nasal ou administração oral.

Coleta de dados e análise estatística: são coletados os prontuários individuais, reunidas e sistematizadas as informações do paciente. A eficácia de LiveSpo Navax® é avaliada e comparada com solução salina fisiológica de Cloreto de Sódio (NaCl) a 0,9% com base nos seguintes critérios clínicos e subclínicos obtidos nos grupos Navax e Controle: (i) eficaz no alívio sintomático; (ii) os níveis de redução (2^△Ct) das concentrações de bactérias.△Ct para genes-alvo é calculado como Ct (ciclo limiar do ensaio de PCR em tempo real) no dia 3 ou/e 7 - Ct no dia 0 enquanto o Ct do controle interno é ajustado para ser igual entre todas as amostras; (iii) a redução dos níveis de citocinas IL-6, IL-8 e TNF-alfa e IgA. A análise tabular é realizada em variáveis ​​dicotômicas usando o teste χ2 ou o teste exato de Fisher quando o valor esperado de qualquer célula é inferior a cinco. As variáveis ​​contínuas são comparadas usando o teste de Wilcoxon, teste t ou o teste de Mann-Whitney quando os dados não são normalmente distribuídos. As correlações entre as variáveis ​​são avaliadas pela análise de correlação de Spearman. As análises estatísticas e gráficas são realizadas no software GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, EUA). O nível de significância de todas as análises é definido em p < 0,05. Valores P.