LiveSpo Navax® tukee akuutin rinosinusiitin ja välikorvatulehduksen hoitoa

Akuutti rinosinusiitti (ARS) on infektion aiheuttama nenäkäytävien ja poskionteloiden limakalvon tulehdus. ARS:n kliinisiä oireita ja merkkejä ovat nenän tukos/tukos/tukkoisuus tai vuotava nenä, aivastelu, päänsärky, poskiontelokipu (kasvojen kipu) ja hajun menetys. Tilastojen mukaan Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 18-22 miljoonaa ARS-lääkärikäyntiä, joiden arvioitiin maksavan jopa 11 miljardia dollaria. Jopa 28,9 miljoonalla aikuisella diagnosoitiin rinosinusiitti, mikä on 11,6 prosenttia väestöstä. Vietnamin kansallisen korva- ja kurkkusairaalan viiden vuoden tilastossa rinosinusiittipotilaista 87 prosenttia on työikäisissä 16–50-vuotiaissa. Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on välikorvan limakalvon tulehdus, johon liittyy infektiosta johtuva effuusio välikorvaan, mikä voi liittyä tärykalvon perforaatioon tai sen puuttumiseen. AOM:n oireita ovat kuume, märkivä vuoto korvakäytävästä (korvavuoto tai otorrhea), korvasärky (korvanlehteen hierominen tai vetäminen, heiluminen tai kääntyminen, uni- tai itkuvaikeudet), päänsärky ja tilapäinen kuulon heikkeneminen (heikko vaste ääneen) , oksentelua tai ripulia. AOM on lasten yleisin korvasairaus ja yleinen kuulon heikkenemisen syy. Noin 90 prosentilla alle kaksivuotiaista lapsista on ollut vähintään yksi episodi, ja noin 80 prosentilla esikouluikäisistä lapsista on välikorvatulehdus. Esiintyvyys on nyt noin 20 % 2-vuotiaana ja 8 % 8-vuotiaana. Bakteereja, jotka aiheuttavat akuuttia rinosinusiittia ja akuuttia välikorvatulehdusta, ovat S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis ja S. aureus... Rhinosinusitis ja bakteeriperäinen välikorvatulehdus vaativat yleensä antibioottihoitoa; sopimaton antibioottihoito lisää kuitenkin lääkeresistenssiä ja sivuvaikutuksia, mikä lisää lääketieteellisiä kustannuksia. Viime vuosina myös probioottien rooli hengitystiesairauksissa on mainittu vakuuttavissa tutkimuksissa. Näitä probioottisia tuotteita käytetään kuitenkin pääasiassa suun kautta, ja hyvin harvat tuotteet valmistetaan nenäsumutesuspensioina. Täällä tutkijat suorittivat tutkimuksen, jonka mukaan probioottien suora suihkuttaminen nenään tukee tehokkaasti akuutin rinosinusiitin ja akuutin välikorvatulehduksen hoitoa.

Tavoitteena oli tutkia turvallisten B. subtilis ANA4- ja B. clausii ANA39 -kantojen Bacillus-itiöitä sisältävän probioottituotteen LiveSpo Navax® oireenmukaisia ​​tukihoitovaikutuksia nestemäisenä suspensiomuodona lapsilla ja aikuisilla, joilla on ARS ja lapsilla, joilla on ARS, johon liittyy ARS. Bakteerien aiheuttama AOM, tutkijat arvioivat LiveSpo Navax®:n parantuneen oireiden tehokkuuden potilailla; ja bakteeripitoisuuksien muutosten ja tärkeimpien sytokiini-indikaattorien mittaaminen nenänielun ja korvanäytteissä ennen ja jälkeen 3 päivää tai 7 päivää käyttämällä LiveSpo Navax® -laitetta.

Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaiden tai potilaiden vanhempien on annettava seuraavat tiedot: koko nimi, sukupuoli, ikä, osoite… Tietoisen suostumuksen jälkeen 120 kelvollista potilasta jaetaan kahteen ryhmään (n = 60/ryhmä kukin), mukaan lukien ARS-ryhmä ja ARS-ryhmä, johon liittyy AOM (ARS & AOM) -ryhmä. 60 ARS-potilasta satunnaistetaan kahteen alaryhmään (n = 30/alaryhmä): kontrolli - akuutti rinosinusiitti -alaryhmä (nimeltään kontrolli - ARS-alaryhmä) käyttää 0,9-prosenttista NaCl-fysiologista suolaliuosta ja kokeellinen - akuutti rinosinusiitti -alaryhmä (nimeltään Navax - ARS). alaryhmä) käyttää probiootteja LiveSpo Navax®. Ja vastaavasti 60 lasta, joilla on ARS ja AOM, satunnaistetaan kahteen alaryhmään (n = 30/alaryhmä): kontrolliryhmä - akuutti rinosinusiitti, johon liittyy akuutti välikorvatulehdus (nimeltään kontrolli - ARS & AOM ryhmä) käyttää 0,9-prosenttista NaCl-fysiologista suolaliuosta. ja kokeellinen - akuutti rinosinusiitti, johon liittyy akuutti välikorvatulehdus -ryhmä (nimeltään Navax - ARS & AOM -ryhmä), käyttää probiootteja LiveSpo Navax®. Potilaalle annetaan koodattu suihke sokkonäytteen muodossa tutkimuksen objektiivisuuden varmistamiseksi. Seurantapotilasajan jälkeen nenänielun näytteet sekä ARS:stä että ARS:stä, joihin liittyy AOM-ryhmät, ja korvanäytteet ARS:stä, johon liittyy AOM-ryhmä, kerätään päivänä 0 ja päivänä 3 ja/tai 7, jotta voidaan arvioida mahdollisia bakteerikuormituksen vähenemistä ja sytokiinin, IgA:n modulaatio ja probioottisten itiöiden esiintyminen potilaan nenänielun ja korvanäytteissä.

Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (Real-time PCR) mikro-organismien havaitsemiseen nenänielun ja korvanäytteistä: puolikvantitatiiviset analyysit bakteeripitoisuuksien muutosten mittaamiseksi suoritetaan reaaliaikaisella PCR-rutiiniprotokollalla, joka on standardoitu kansainvälisen järjestön alaisuudessa. Standardization 5189:2012 (ISO 15189:2012) kriteereille ja käytetään Vietnamin kansallisessa lastensairaalassa. B. subtilis ANA4:n ja B. clausii ANA39:n havaitseminen suoritetaan myös reaaliaikaisella PCR:llä SYBR® Green (SYBR® Green on dsDNA:ta sitova väriaine), joka on standardoitu rutiininomaisesti Spobiotic Research Centerissä, ANABIO R&D Ltd.

ELISA-määritykset sytokiinitasoille: pro-inflammatoriset sytokiinitasot (pg/ml), mukaan lukien interleukiini (IL-6, IL-8) ja TNF-alfa, ja immunoglobiini A (ng/ml) kvantifioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä sarja (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan ARS:n ja AOM:n oireiden varalta päivinä 0, 3 ja/ja 7 riippuen siitä, kuinka hyvin avopotilaiden seuranta-uudelleentutkimus on myöntynyt. Lääkärit tarkkailevat potilaan terveydentilaa ja heidän potilaiden tiedot kirjataan potilastietoihin. Tämän tutkimuksen aikana potilaita pyydetään pidättäytymään muiden probioottien kulutuksesta joko nenäsumutteen tai suun kautta.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analysointi: kerätään yksittäisiä potilastietoja sekä kerätään ja systematisoidaan potilastietoja. LiveSpo Navax®:n tehokkuus arvioidaan ja sitä verrataan 0,9 % natriumkloridi (NaCl) fysiologiseen suolaliuokseen seuraavien Navax- ja kontrolliryhmissä saatujen kliinisten ja subkliinisten kriteerien perusteella: (i) tehokas oireiden lievitys; (ii) bakteeripitoisuuksien vähennystasot (2^△Ct).△Ct kohdegeenien osalta lasketaan Ct:nä (reaaliaikaisen PCR-määrityksen kynnyssykli) päivänä 3 ja/ja 7 - Ct päivänä 0, kun taas sisäisen kontrollin Ct säädetään yhtä suureksi kaikkien näytteiden kesken; (iii) IL-6:n, IL-8:n ja TNF-alfa-sytokiinien ja IgA:n vähentymistasot. Taulukkoanalyysi suoritetaan dikotomisille muuttujille käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun minkä tahansa solun odotusarvo on alle viisi. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä Wilcoxon-testiä, t-testiä tai Mann-Whitney-testiä, kun tiedot eivät ole normaalijakaumassa. Muuttujien välisiä korrelaatioita arvioidaan Spearmanin korrelaatioanalyysillä. Tilastolliset ja graafiset analyysit suoritetaan GraphPad Prism v8.4.3 -ohjelmistolla (GraphPad Software, CA, USA). Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05. P-arvot.