LiveSpo Navax® podporuje léčbu akutní rinosinusitidy a otitis media

Akutní rinosinusitida (ARS) je zánět nosních cest a výstelky dutin v důsledku infekce. Klinické příznaky a známky ARS zahrnují nosní blokádu/obstrukci/ucpaný nos nebo rýmu, kýchání, bolest hlavy, bolest dutin (bolest v obličeji) a ztrátu čichu. Podle statistik v USA se každý rok uskuteční asi 18–22 milionů návštěv ARS u lékaře, což odhaduje náklady na léčbu až 11 miliard dolarů. Až 28,9 milionů dospělých bylo diagnostikováno s rinosinusitidou, což představuje 11,6 % populace. Podle pětileté statistiky Národní otorinolaryngologické nemocnice ve Vietnamu tvoří pacienti s rinosinusitidou v produktivním věku od 16 do 50 let 87 %. Akutní zánět středního ucha (AOM) je zánět sliznice středního ucha doprovázený výpotkem do středouší v důsledku infekce, který může být spojen s přítomností nebo nepřítomností perforace bubínku. Mezi příznaky AOM patří horečka, hnisavý výtok ze zvukovodu (výtok z ucha nebo otorrhea), bolest ucha (tření nebo tahání za ušní boltec, házení nebo otáčení, potíže se spánkem nebo pláčem), bolest hlavy a dočasná ztráta sluchu (špatná reakce na zvuk). , zvracení nebo průjem. AOM je nejčastější ušní onemocnění dětí a častou příčinou ztráty sluchu. Asi 90 % dětí do dvou let mělo alespoň jednu epizodu a asi 80 % předškolních dětí má zánět středního ucha. Prevalence je nyní asi 20 % ve 2 letech a 8 % ve věku 8 let. Bakterie, které způsobují akutní rinosinusitidu a akutní zánět středního ucha, zahrnují S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis a S. aureus... Rinosinusitida a bakteriální zánět středního ucha obvykle vyžadují léčbu antibiotiky; nevhodná antibiotická terapie však zvýší odolnost vůči lékům a vedlejší účinky, čímž se zvýší náklady na léčbu. V posledních letech je v přesvědčivých studiích zmiňována i role probiotik u respiračních onemocnění. Tyto probiotické produkty se však používají hlavně perorálně, přičemž jen velmi málo produktů se připravuje jako suspenze nosního spreje. Zde vědci provedli studii, že přímý sprej probiotik do nosu účinně podporuje léčbu akutní rinosinusitidy a akutního zánětu středního ucha.

Cílem bylo prozkoumat symptomatické podpůrné léčebné účinky probiotického produktu LiveSpo Navax® jako tekuté suspenzní formy obsahující spory Bacillus bezpečných kmenů B. subtilis ANA4 a B. clausii ANA39 u dětí a dospělých s ARS a dětí s ARS provázenou AOM způsobená bakteriemi, výzkumníci vyhodnotili zlepšenou účinnost symptomů LiveSpo Navax® u pacientů; a měření změn bakteriálních koncentrací a hlavních indikátorů cytokinů ve vzorcích z nosohltanu a ucha před a po 3 dnech nebo 7 dnech pomocí LiveSpo Navax®.

Metody: Provádí se randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie. Pacienti nebo rodiče pacientů musí poskytnout následující informace: celé jméno, pohlaví, věk, adresu…Po informovaném souhlasu je 120 způsobilých pacientů rozděleno do 2 skupin (v každé n = 60/skupina), včetně skupiny ARS a skupiny ARS doprovázené skupina AOM (ARS & AOM). 60 pacientů s ARS bude randomizováno do dvou podskupin (n = 30/podskupina): kontrolní podskupina s akutní rinosinusitidou (pojmenovaná jako kontrola - podskupina ARS) používá 0,9% NaCl fyziologický roztok a experimentální podskupina s akutní rinosinusitidou (nazývaná Navax - ARS podskupina) užívat probiotika LiveSpo Navax®. A podobně bude 60 dětí s ARS doprovázené AOM randomizováno do dvou podskupin (n = 30/podskupina): kontrolní skupina - akutní rinosinusitida doprovázená akutním zánětem středního ucha (pojmenovaná jako kontrola - skupina ARS & AOM) používá 0,9% NaCl fyziologický roztok a experimentální - akutní rinosinusitida doprovázená akutním zánětem středního ucha skupina (nazývaná skupina Navax - ARS & AOM) používají probiotika LiveSpo Navax®. Pacientovi je podán kódovaný sprej ve formě slepého vzorku, aby byla zajištěna objektivita studie. Po době sledování pacienta budou v den 0 a den 3 nebo/a 7 odebrány vzorky z nosohltanu na ARS i ARS doprovázené skupinami AOM a vzorky z uší na ARS doprovázené skupinou AOM, aby bylo možné vyhodnotit potenciální snížení bakteriální zátěže a modulace cytokinů, IgA a přítomnost probiotických spor ve vzorcích z nosohltanu a ucha pacienta.

Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (Real-time PCR) pro detekci mikroorganismů ve vzorcích nosohltanu a ucha: semikvantitativní testy pro měření změn bakteriálních koncentrací jsou prováděny rutinním protokolem PCR v reálném čase, který byl standardizován pod mezinárodní organizací pro standardizační kritéria 5189:2012 (ISO 15189:2012) a používané ve Vietnamské národní dětské nemocnici. Detekce B. subtilis ANA4 a B. clausii ANA39 se také provádí pomocí PCR v reálném čase SYBR® Green (SYBR® Green je barvivo vázající dsDNA), standardizované rutinně ve Spobiotic Research Center, ANABIO R&D Ltd.

Testy ELISA pro hladiny cytokinů: hladiny prozánětlivých cytokinů (pg/ml), včetně interleukinu (IL-6, IL-8) a TNF-alfa, a imunoglobinu A (ng/ml) jsou kvantifikovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu kit (ELISA) podle pokynů výrobce. Pacienti jsou sledováni na symptomy ARS a AOM ve dnech 0, 3 a/a 7, v závislosti na stupni kompliance při následném opakovaném vyšetření ambulantních pacientů. Lékaři sledují zdravotní stav pacienta a informace o svých pacientech jsou vyplněny do zdravotnické dokumentace. Během této studie jsou pacienti požádáni, aby se zdrželi konzumace jiných probiotik, buď prostřednictvím nosního spreje nebo perorálního podávání.

Sběr dat a statistická analýza: shromažďují se jednotlivé lékařské záznamy a shromažďují se a systematizují informace o pacientovi. Účinnost LiveSpo Navax® je hodnocena a porovnávána s 0,9% chloridem sodným (NaCl) fyziologickým roztokem na základě následujících klinických a subklinických kritérií získaných u skupin Navax a kontrolních skupin: (i) účinná úleva od symptomů; (ii) úrovně snížení (2^△Ct) koncentrací bakterií.△Ct pro cílové geny se vypočítá jako Ct (prahový cyklus testu PCR v reálném čase) v den 3 nebo/a 7 - Ct v den 0, zatímco Ct vnitřní kontroly je upraveno tak, aby bylo stejné pro všechny vzorky; (iii) úrovně snížení IL-6, IL-8 a TNF-alfa cytokinů a IgA. Tabulková analýza se provádí na dichotomických proměnných pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu, když je očekávaná hodnota kterékoli buňky nižší než pět. Spojité proměnné se porovnávají pomocí Wilcoxonova testu, t-testu nebo Mann-Whitneyho testu, pokud data nejsou normálně distribuována. Korelace mezi proměnnými jsou hodnoceny Spearmanovou korelační analýzou. Statistické a grafické analýzy se provádějí na softwaru GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Hladina významnosti všech analýz je nastavena na p < 0,05. P-hodnoty.