LiveSpo Navax® understøtter behandlingen af akut rhinosinusitis og otitis media
Anvendelse af LiveSpo Navax® til behandlingsstøtte af akut rhinosinusitis og akut otitis media
Akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er), såsom akut rhinosinusitis (ARS) og akut otitis media (AOM), er almindelige over hele verden og forårsaget af vira eller bakterier, der trænger ind i kroppen gennem mund og næse. AOM forekommer hyppigt hos små børn og er forårsaget af bakteriel refluks i mellemøret. ARS er en relativt almindelig ARTI og kan forekomme i mange aldre. For nøjagtigt at diagnosticere sygdom kræves omhyggelig klinisk undersøgelse og nøjagtig klinisk bedømmelse, som at lave et rimeligt behandlingsregime med beslutningen om at bruge antibiotika. Probiotika har længe været kendt for at have gavnlige virkninger på fordøjelsessystemet. Ikke kun begrænset til mave-tarmkanalen, men probiotika er også kendt for deres rolle i at reducere infektioner i luftvejene. For nylig har efterforskerne med succes gennemført et klinisk forsøg med næsespray Bacillus spore probiotika hos børn inficeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV), og dataene viser, at probiotika hurtigt og effektivt kan lindre symptomer på RSV-inducerede ARTI'er, mens de udviser stærke virkninger til at reducere viral belastning og inflammation. Her gennemførte efterforskerne en undersøgelse, der direkte sprøjtning af probiotika ind i næsen effektivt kan understøtte behandling af både ARS og AOM.
Formålet med undersøgelsen om at evaluere sikkerheden og effektiviteten af næsesprayende probiotika indeholdende sporer af Bacillus subtilis og Bacillus clausii i den understøttende behandling af patienter med ARS og AOM.
Undersøgelsespopulation: stikprøvestørrelsen er 120. Beskrivelse af websteder: undersøgelsen udføres på Thai Binh Medical University Hospital og Thai Binh Children's Hospital.
Beskrivelse af undersøgelsesintervention: 120 kvalificerede patienter er opdelt i 2 grupper (n=60/gruppe) inklusive ARS-gruppen og ARS ledsaget af AOM-gruppen (ARS & AOM). 60 patienter i hver af de ovennævnte grupper blev tilfældigt fordelt til to undergrupper (n=30/undergruppe): Patienter i kontrol-ARS og kontrol-ARS & AOM-undergrupper modtog rutinebehandling og tre gange dagligt næsespray 0,9 % NaCl fysiologisk saltvand. I modsætning hertil modtog patienterne i Navax-ARS og Navax-ARS & AOM-undergrupperne tre gange dagligt næsespray LiveSpo Navax® ud over den samme standardbehandling. Standardbehandlingsregimet er 3-7 dage, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, når patienten ankommer til undersøgelsen, og sygdommens progression i behandlingsperioden.
Studievarighed: 18 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut rhinosinusitis (ARS) er en betændelse i næsepassagerne og slimhinden i bihulerne på grund af en infektion. Kliniske symptomer og tegn på ARS omfatter næseblokering/obstruktion/tilstopning eller løbende næse, nysen, hovedpine, bihulesmerter (ansigtssmerter) og tab af lugt. Ifølge statistikker i USA er der omkring 18-22 millioner ARS-besøg til lægen hvert år, hvilket anslås behandlingsomkostninger på op til 11 milliarder dollars. Op til 28,9 millioner voksne blev diagnosticeret med rhinosinusitis, hvilket udgør 11,6% af befolkningen. I en 5-årig statistik på National Otorhinolaryngology Hospital of Vietnam tegner rhinosinusitis patienter i den erhvervsaktive aldersgruppe fra 16 til 50 år sig for 87%. Akut mellemørebetændelse (AOM) er betændelse i mellemørets slimhinde ledsaget af effusion i mellemøret på grund af infektion, som kan være forbundet med tilstedeværelse eller fravær af perforering af trommehinden. Symptomer på AOM omfatter feber, purulent udflåd fra øregangen (øreudflåd eller otorrhea), ørepine (gnidning eller træk i øreflippen, vridning eller drejning, søvnbesvær eller gråd), hovedpine og forbigående høretab (dårlig respons på lyd) , opkastning eller diarré. AOM er børns mest almindelige øresygdom og en almindelig årsag til høretab. Omkring 90 % af børn under to år har haft mindst én episode, og omkring 80 % af førskolebørn har mellemørebetændelse. Prævalensen er nu omkring 20 % ved 2 år og 8 % i en alder af 8 år. Bakterier, der forårsager akut rhinosinusitis og akut otitis media omfatter S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis og S. aureus... Rhinosinusitis og bakteriel otitis media kræver normalt antibiotikabehandling; imidlertid vil uhensigtsmæssig antibiotikabehandling øge lægemiddelresistens og bivirkninger og derved øge de medicinske omkostninger. I de senere år er probiotikas rolle i luftvejssygdomme også blevet nævnt i overbevisende undersøgelser. Disse probiotiske produkter anvendes dog hovedsageligt oralt, hvor meget få produkter fremstilles som næsespraysuspensioner. Her gennemførte efterforskerne en undersøgelse om, at den direkte spray af probiotika ind i næsen effektivt understøtter behandling af akut rhinosinusitis og akut mellemørebetændelse.
Formålet var at undersøge de symptomatiske støttebehandlingseffekter af det probiotiske produkt LiveSpo Navax® som en flydende suspensionsform indeholdende Bacillus-sporer af sikre B. subtilis ANA4- og B. clausii ANA39-stammer hos børn og voksne med ARS og børn med ARS ledsaget af AOM forårsaget af bakterier, forskeres evaluering af forbedret symptomeffektivitet af LiveSpo Navax® hos patienter; og måling af ændringer i bakteriekoncentrationer og vigtige cytokinindikatorer i nasopharyngeal- og øreprøver før og efter 3 dage eller 7 dage ved brug af LiveSpo Navax®.
Metoder: Der udføres et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter eller forældre til patienter skal give følgende oplysninger: fulde navn, køn, alder, adresse...Efter informeret samtykke er 120 kvalificerede patienter opdelt i 2 grupper (n = 60/gruppe hver) inklusive ARS-gruppen og ARS ledsaget af AOM-gruppen (ARS & AOM). 60 patienter med ARS vil blive randomiseret i to undergrupper (n = 30/undergruppe): kontrol - akut rhinosinusitis-undergruppen (kaldet Kontrol - ARS-undergruppe) bruger 0,9 % NaCl fysiologisk saltvand og en eksperimentel - akut rhinosinusitis-undergruppe (kaldet Navax - ARS undergruppe) bruge probiotika LiveSpo Navax®. Og på samme måde vil 60 børn med ARS ledsaget af AOM blive randomiseret i to undergrupper (n = 30/undergruppe): kontrollen - akut rhinosinusitis ledsaget af akut otitis media gruppe (navngivet Kontrol - ARS & AOM gruppe) bruger 0,9% NaCl fysiologisk saltvand og en eksperimentel - akut rhinosinusitis ledsaget af akut otitis media gruppe (kaldet Navax - ARS & AOM gruppen) bruger probiotika LiveSpo Navax®. Patienten får en kodet spray i form af en blindprøve for at sikre undersøgelsens objektivitet. Efter patientopfølgningstiden vil nasopharyngeale prøver på både ARS og ARS ledsaget af AOM-grupper og øreprøver på ARS ledsaget af AOM-gruppen blive indsamlet på dag 0 og dag 3 eller/og 7 for at evaluere potentielle reduktioner i bakteriebelastning og modulering af cytokin, IgA og tilstedeværelsen af probiotiske sporer i patientens nasopharyngeale og øreprøver.
Real-time polymerase kædereaktion (Real-time PCR) til påvisning af mikroorganismer i nasopharyngeale og øreprøver: semikvantitative assays til måling af ændringer i bakteriekoncentrationer udføres af real-time PCR rutineprotokollen, som er blevet standardiseret under International Organization til standardiseringskriterier 5189:2012 (ISO 15189:2012) og brugt i Vietnam National Children's Hospital. Påvisning af B. subtilis ANA4 og B. clausii ANA39 udføres også af real-time PCR SYBR® Green (SYBR® Green er et dsDNA-bindende farvestof), standardiseret rutinemæssigt i Spobiotic Research Center, ANABIO R&D Ltd.
ELISA-assays for cytokinniveauer: pro-inflammatoriske cytokinniveauer (pg/ml), inklusive interleukin (IL-6, IL-8) og TNF-alfa, og immunglobin A (ng/ml) kvantificeres ved hjælp af et enzymbundet immunosorbent-assay kit (ELISA) i henhold til producentens instruktioner. Patienterne monitoreres for symptomer på ARS og AOM på dag 0, 3 eller/og 7, afhængig af graden af compliance med den opfølgende genundersøgelse af de ambulante patienter. Læger observerer patientens helbredstilstande, og deres patienters oplysninger udfyldes i journaler. Under denne undersøgelse bliver patienter bedt om at afholde sig fra indtagelse af andre probiotika, enten via næsespray eller oral administration.
Dataindsamling og statistisk analyse: individuelle journaler indsamles, og patientens informationer indsamles og systematiseres. Effektiviteten af LiveSpo Navax® evalueres og sammenlignes med 0,9 % natriumchlorid (NaCl) fysiologisk saltvand baseret på følgende kliniske og subkliniske kriterier opnået i Navax- og kontrolgrupper: (i) effektiv til symptomatisk lindring; (ii) reduktionsniveauerne (2^△Ct) af bakteriekoncentrationer.△Ct for målgener beregnes som Ct (tærskelcyklus for realtids-PCR-assay) på dag 3 eller/og 7 - Ct på dag 0, mens Ct for intern kontrol justeres til at være ens blandt alle prøver; (iii) reduktionsniveauerne af IL-6, IL-8 og TNF-alfa-cytokiner og IgA. Den tabelformede analyse udføres på dikotome variable ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test, når den forventede værdi af en celle er under fem. Kontinuerlige variable sammenlignes ved hjælp af Wilcoxon-testen, t-testen eller Mann-Whitney-testen, når data ikke er normalfordelt. Korrelationerne mellem variablerne vurderes ved Spearmans korrelationsanalyse. Statistiske og grafiske analyser udføres på GraphPad Prism v8.4.3 software (GraphPad Software, CA, USA). Signifikansniveauet for alle analyser er sat til p < 0,05. P-værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thai Binh, Vietnam
- Thai Binh University of Medicine and Pharmacy, Thai Binh Medical University Hospital and Thai Binh Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut rhinosinusitis: pludselig opstået to eller flere symptomer, hvoraf det ene skal være enten næseblokering/obstruktion/tilstopning eller næseflåd (forreste/posteriore næsedrop); og/eller ansigtssmerter/pres; og/eller reduktion eller tab af lugt i <12 uger. Hos børn: pludselig opstået to eller flere af symptomerne: næseblokering/obstruktion/tilstopning eller misfarvet næseflåd eller hoste (dag- og nattid) i < 12 uger
- Patienter diagnosticeret med akut rhinosinusitis ledsaget af akut mellemørebetændelse: patienter fra 6 måneder til 7 år, lider af begyndende øreafladning ikke forårsaget af otitis ekstern, trommehinden var sprængt med purulent.
- Patienter er indlagt eller behandlet som ambulant, men har behov for periodisk genundersøgelse
- Have en komplet journal eller lægeundersøgelsesbog
- For patienter under 18 år indvilligede patientens forældre i at deltage i undersøgelsen, der blev forklaret og underskrev undersøgelsessamtykkeformularen.
- Patienter >18 år: Patienter indvilligede i at deltage i undersøgelsen, forklarede og underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten var ikke enig i at deltage i undersøgelsen.
- Der er ikke nok lægejournaler eller lægeundersøgelsesbøger.
- Patienten flytter ud af behandlingsenheden (ikke af faglige årsager).
- De ambulante men ingen periodisk reeksamen.
- Patienter med medfødt døvhed eller døvhed på grund af neurologiske årsager: meningitis, obstetriske komplikationer, øreforgiftning...
- Patienter med medfødte sygdomsfremkaldende lidelser i maxillofacial udvikling og mental og fysisk retardering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol - Akut rhinosinusitis (ARS) undergruppe
Kontrol - ARS undergruppen modtager rutinebehandlingen og bruger 0,9 % NaCl fysiologisk saltvand: Rutinebehandling (på Thai Binh Medical University Hospital) er som følger:
|
0,9% NaCl fysiologisk saltvand fremstilles ved at ekstrahere 5 mL fra 0,9% NaCl intravenøs infusion 500 mL PP-flaske (B.Braun, Tyskland, produktdeklaration nr. VD-32732-19), og derefter hælde det i den samme uigennemsigtige plastsprøjtning 10 ml-flaske, der bruges til LiveSpo Navax.
Andre navne:
Augmentin (GlaxoSmithKline Pte, produktdeklaration nr. VN-20169-16) er et oralt antibiotikum, der fås i form af 625 mg tabletter, som er ordineret som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Acetylcystein 200 mg (STADA Vietnam, produktdeklaration nr. VD-22667-15) er et oralt slimløsende middel, som ordineres som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Otrivin (Xylometazolin 0,05%) (Novartis VietNam, varedeklaration nr. VN-15558-12) er et næsesprøjtende middel, som ordineres som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Navax - Akut rhinosinusitis (ARS) undergruppe
Navax - ARS undergruppe modtager rutinebehandlingen og bruger NaCl 0,9% plus B. subtilis og B. clausii ved 5 milliarder kolonidannende enheder (CFU)/5 ml (LiveSpo® Navax): Rutinebehandling (på Thai Binh Medical University Hospital) er som følger:
|
Augmentin (GlaxoSmithKline Pte, produktdeklaration nr. VN-20169-16) er et oralt antibiotikum, der fås i form af 625 mg tabletter, som er ordineret som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Acetylcystein 200 mg (STADA Vietnam, produktdeklaration nr. VD-22667-15) er et oralt slimløsende middel, som ordineres som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Otrivin (Xylometazolin 0,05%) (Novartis VietNam, varedeklaration nr. VN-15558-12) er et næsesprøjtende middel, som ordineres som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
I Vietnam er LiveSpo Navax® fremstillet som et klasse-A medicinsk udstyrsprodukt (produktdeklaration nr. 210001337/PCBA-HN) under fremstillingsstandarder godkendt af Hanoi Health Department, Sundhedsministeriet, Vietnam (certifikat nr. YT117-19) og ISO 13485:2016
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrol - ARS ledsaget af AOM (ARS & AOM) undergruppen
Kontrol - ARS & AOM undergruppen modtager rutinebehandlingen og bruger 0,9 % NaCl fysiologisk saltvand: Rutinebehandling (på Thai Binh Children's Hospital) er som følger:
|
0,9% NaCl fysiologisk saltvand fremstilles ved at ekstrahere 5 mL fra 0,9% NaCl intravenøs infusion 500 mL PP-flaske (B.Braun, Tyskland, produktdeklaration nr. VD-32732-19), og derefter hælde det i den samme uigennemsigtige plastsprøjtning 10 ml-flaske, der bruges til LiveSpo Navax.
Andre navne:
Augmentin (GlaxoSmithKline Pte, produktdeklaration nr. VN-20169-16) er et oralt antibiotikum, der fås i form af 625 mg tabletter, som er ordineret som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Otrivin (Xylometazolin 0,05%) (Novartis VietNam, varedeklaration nr. VN-15558-12) er et næsesprøjtende middel, som ordineres som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Imetoxim 1g (Cefotaxime 1g) (Imexpharm Pharmaceutical, produktdeklaration nr. VD-26846-17) er et injektions- eller infusionsadministrativt antibiotikum, som ordineres som rutinebehandling til børn.
Andre navne:
Ciprofloxacin 0,3% (Vidipha Central Pharmaceutical, produktdeklaration nr. VD-15205-11) er en antibiotisk øredråbe, som er ordineret som rutinebehandling til børn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Navax - ARS ledsaget af AOM (ARS & AOM) undergruppen
Navax - ARS & AOM undergruppe modtager rutinebehandlingen og bruger NaCl 0,9% plus B. subtilis og B. clausii ved 5 milliarder CFU/5 ml (LiveSpo® Navax): Rutinebehandling (på Thai Binh Children's Hospital) er som følger:
|
Augmentin (GlaxoSmithKline Pte, produktdeklaration nr. VN-20169-16) er et oralt antibiotikum, der fås i form af 625 mg tabletter, som er ordineret som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
Otrivin (Xylometazolin 0,05%) (Novartis VietNam, varedeklaration nr. VN-15558-12) er et næsesprøjtende middel, som ordineres som rutinebehandling til henholdsvis børn og voksne.
Andre navne:
I Vietnam er LiveSpo Navax® fremstillet som et klasse-A medicinsk udstyrsprodukt (produktdeklaration nr. 210001337/PCBA-HN) under fremstillingsstandarder godkendt af Hanoi Health Department, Sundhedsministeriet, Vietnam (certifikat nr. YT117-19) og ISO 13485:2016
Andre navne:
Imetoxim 1g (Cefotaxime 1g) (Imexpharm Pharmaceutical, produktdeklaration nr. VD-26846-17) er et injektions- eller infusionsadministrativt antibiotikum, som ordineres som rutinebehandling til børn.
Andre navne:
Ciprofloxacin 0,3% (Vidipha Central Pharmaceutical, produktdeklaration nr. VD-15205-11) er en antibiotisk øredråbe, som er ordineret som rutinebehandling til børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procenter af patienter med frie akutte rhinosinusitis-symptomer
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med dag 0; Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i procent (%) af patienter med akut rhinosinusitis med frie akutte rhinosinusitis-symptomer omfatter næseblokering/obstruktion/tilstoppet næse eller løbende næse, nysen, hovedpine, bihulesmerter (ansigtssmerter), tab af lugt
|
Dag 3 sammenlignet med dag 0; Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Ændringer i procenter af patienter med frie akutte mellemørebetændelse symptomer
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i procenter (%) af patienter med akut mellemørebetændelse med frie symptomer på akut mellemørebetændelse omfatter feber, purulent udflåd fra øregangen (øreudflåd eller otore), ørepine (gnidning eller træk i øreflippen, vridning eller drejning, søvnbesvær eller gråd). ), hovedpine og forbigående høretab (dårlig respons på lyd), opkastning eller diarré.
|
Dag 3 sammenlignet med dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i infektionsbakteriekoncentrationer kan forårsage akut rhinosinusitis (ARS) og akut mellemørebetændelse (AOM)
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med dag 0 og/eller dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i infektionsbakteriekoncentrationer (S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis) i nasopharyngeale prøver på både ARS og ARS ledsaget af AOM-grupper og øreprøver i ARS ledsaget af AOM-gruppen, som angivet ved PCR-tærskelcyklus i realtid (Ct) værdier
|
Dag 3 sammenlignet med dag 0 og/eller dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Ændringer i cytokinniveauet
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med dag 0 og/eller dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i niveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/mL), interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) og interleukin-8 (IL-8) (pg/mL). i nasopharyngeale prøver på både ARS og ARS ledsaget af AOM-grupper og øreprøver i ARS ledsaget af AOM-gruppen
|
Dag 3 sammenlignet med dag 0 og/eller dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Ændringer i immunoglobulin A-niveau
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med dag 0 og/eller dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Ændringer i niveauet af immunoglobulin A (IgA) (ng/mL) i nasopharyngeale prøver på både ARS og ARS ledsaget af AOM-grupper og øreprøver i ARS ledsaget af AOM-gruppen
|
Dag 3 sammenlignet med dag 0 og/eller dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh Khieu Huu, MD.,PhD, Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
- Ledende efterforsker: Binh Nguyen Thanh, Assoc. Prof., Thai Binh University of Medicine and Pharmacy
- Ledende efterforsker: Anh Nguyen Thị Vân, Assoc. Prof., Anabio R&D Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Fekete S, Szabo D, Tamas L, Polony G. [The role of the microbiome in otorhinolaryngology]. Orv Hetil. 2019 Sep;160(39):1533-1541. doi: 10.1556/650.2019.31451. Hungarian.
- Yoon YK, Park CS, Kim JW, Hwang K, Lee SY, Kim TH, Park DY, Kim HJ, Kim DY, Lee HJ, Shin HY, You YK, Park DA, Kim SW. Guidelines for the Antibiotic Use in Adults with Acute Upper Respiratory Tract Infections. Infect Chemother. 2017 Dec;49(4):326-352. doi: 10.3947/ic.2017.49.4.326.
- Zernotti ME, Pawankar R, Ansotegui I, Badellino H, Croce JS, Hossny E, Ebisawa M, Rosario N, Sanchez Borges M, Zhang Y, Zhang L. Otitis media with effusion and atopy: is there a causal relationship? World Allergy Organ J. 2017 Nov 14;10(1):37. doi: 10.1186/s40413-017-0168-x. eCollection 2017.
- Gwaltney JM Jr, Wiesinger BA, Patrie JT. Acute community-acquired bacterial sinusitis: the value of antimicrobial treatment and the natural history. Clin Infect Dis. 2004 Jan 15;38(2):227-33. doi: 10.1086/380641. Epub 2003 Dec 19.
- Song M, Hong HA, Huang JM, Colenutt C, Khang DD, Nguyen TV, Park SM, Shim BS, Song HH, Cheon IS, Jang JE, Choi JA, Choi YK, Stadler K, Cutting SM. Killed Bacillus subtilis spores as a mucosal adjuvant for an H5N1 vaccine. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3266-77. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.016. Epub 2012 Mar 22.
- Lefevre M, Racedo SM, Ripert G, Housez B, Cazaubiel M, Maudet C, Justen P, Marteau P, Urdaci MC. Probiotic strain Bacillus subtilis CU1 stimulates immune system of elderly during common infectious disease period: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Immun Ageing. 2015 Dec 3;12:24. doi: 10.1186/s12979-015-0051-y. eCollection 2015.
- Cutting SM. Bacillus probiotics. Food Microbiol. 2011 Apr;28(2):214-20. doi: 10.1016/j.fm.2010.03.007. Epub 2010 Mar 24.
- Piewngam P, Zheng Y, Nguyen TH, Dickey SW, Joo HS, Villaruz AE, Glose KA, Fisher EL, Hunt RL, Li B, Chiou J, Pharkjaksu S, Khongthong S, Cheung GYC, Kiratisin P, Otto M. Pathogen elimination by probiotic Bacillus via signalling interference. Nature. 2018 Oct;562(7728):532-537. doi: 10.1038/s41586-018-0616-y. Epub 2018 Oct 10.
- Tran DM, Tran TT, Phung TTB, Bui HT, Nguyen PTT, Vu TT, Ngo NTP, Nguyen MT, Nguyen AH, Nguyen ATV. Nasal-spraying Bacillus spores as an effective symptomatic treatment for children with acute respiratory syncytial virus infection. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12402. doi: 10.1038/s41598-022-16136-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Bihulebetændelse
- Otitis
- Mellemørebetændelse
- Luftvejsinfektioner
- Rhinosinusitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Ekspektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Ciprofloxacin
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Cefotaxime
- Cefoxitin
- Xylometazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- TNLS.2021.03
- 872/HĐĐĐ (Anden identifikator: Thai Binh University of Medicine and Pharmacy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .