LiveSpo Navax® поддерживает лечение острого риносинусита и среднего отита

Острый риносинусит (ОРС) представляет собой воспаление носовых ходов и слизистой оболочки пазух, вызванное инфекцией. Клинические симптомы и признаки ОЛБ включают заложенность/обструкцию/заложенность носа или насморк, чихание, головную боль, боль в носовых пазухах (лицевую боль) и потерю обоняния. По статистике в США ежегодно происходит около 18-22 миллионов обращений к врачу с ОЛБ, что оценивает стоимость лечения до 11 миллиардов долларов. У 28,9 миллионов взрослых был диагностирован риносинусит, что составляет 11,6% населения. В 5-летней статистике Национальной оториноларингологической больницы Вьетнама больные риносинуситом в трудоспособной возрастной группе от 16 до 50 лет составляют 87%. Острый средний отит (ОСО) представляет собой воспаление слизистой оболочки среднего уха, сопровождающееся выпотом в среднее ухо вследствие инфекции, что может быть связано с наличием или отсутствием перфорации барабанной перепонки. Симптомы ОСО включают лихорадку, гнойные выделения из слухового прохода (выделения из уха или оторея), боль в ухе (трение или оттягивание мочки уха, ворочание, трудности со сном или плач), головную боль и временную потерю слуха (плохая реакция на звук). , рвота или диарея. ОСО является наиболее распространенным заболеванием уха у детей и частой причиной потери слуха. Около 90% детей в возрасте до двух лет перенесли хотя бы один эпизод, а около 80% детей дошкольного возраста имеют средний отит. Распространенность в настоящее время составляет около 20% в возрасте 2 лет и 8% в возрасте 8 лет. К бактериям, вызывающим острый риносинусит и острый средний отит, относятся S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis и S. aureus... Риносинусит и бактериальный средний отит обычно требуют лечения антибиотиками; однако несоответствующая терапия антибиотиками увеличивает резистентность к лекарствам и побочные эффекты, тем самым увеличивая медицинские расходы. В последние годы роль пробиотиков при респираторных заболеваниях также упоминается в убедительных исследованиях. Однако эти пробиотические продукты в основном используются перорально, и очень немногие продукты готовятся в виде суспензий для назального спрея. Здесь исследователи провели исследование, которое показало, что прямое распыление пробиотиков в нос эффективно способствует лечению острого риносинусита и острого среднего отита.

Цель состояла в том, чтобы исследовать симптоматическое поддерживающее лечебное действие пробиотического продукта LiveSpo Navax® в виде жидкой суспензии, содержащей споры Bacillus безопасных штаммов B. subtilis ANA4 и B. clausii ANA39, у детей и взрослых, страдающих ОЛБ, и детей, страдающих ОЛБ, сопровождающейся ОСО, вызванное бактериями, оценка исследователями улучшенной симптоматической эффективности LiveSpo Navax® у пациентов; и измерение изменений концентрации бактерий и показателей основных цитокинов в образцах из носоглотки и уха до и после 3 дней или 7 дней с использованием LiveSpo Navax®.

Методы. Проведено рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование. Пациенты или родители пациентов должны предоставить следующую информацию: полное имя, пол, возраст, адрес… После получения информированного согласия 120 подходящих пациентов делят на 2 группы (n = 60/группа в каждой), включая группу ОЛБ и ОЛБ, сопровождающуюся группа АОМ (АРС и АОМ). 60 пациентов с ОЛБ будут рандомизированы на две подгруппы (n = 30/подгруппа): контрольная подгруппа - острый риносинусит (названная подгруппа Контроль - ОРС) использует 0,9% физиологический раствор NaCl и экспериментальная - подгруппа острого риносинусита (названная подгруппа Навакс - ОРС). подгруппа) используют пробиотики LiveSpo Navax®. Аналогичным образом, 60 детей с ОЛС, сопровождающимся ОСО, будут рандомизированы на две подгруппы (n = 30/подгруппа): контрольная группа - острый риносинусит, сопровождающийся острым средним отитом (названная Контрольной - группа ОРС и ОСО) использует 0,9% физиологический раствор NaCl. и экспериментальная группа - острый риносинусит, сопровождающийся острым средним отитом (так называемая группа Navax - ARS & AOM) используют пробиотики LiveSpo Navax®. Пациенту выдается закодированный спрей в виде слепой пробы для обеспечения объективности исследования. После последующего наблюдения за пациентом образцы из носоглотки как при ОРС, так и при ОРС, сопровождаемой группами ОСО, и образцы из уха при ОРС, сопровождаемой группой ОСО, будут собираться на 0-й и 3-й и/или 7-й день для оценки потенциального снижения бактериальной нагрузки и модуляция цитокинов, IgA и наличие пробиотических спор в образцах носоглотки и уха пациента.

Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени) для обнаружения микроорганизмов в образцах из носоглотки и уха: полуколичественные анализы для измерения изменений концентрации бактерий проводятся по обычному протоколу ПЦР в реальном времени, который был стандартизирован Международной организацией соответствует критериям стандартизации 5189:2012 (ISO 15189:2012) и используется во Вьетнамской национальной детской больнице. Обнаружение B. subtilis ANA4 и B. clausii ANA39 также проводится с помощью ПЦР в реальном времени с использованием SYBR® Green (SYBR® Green — краситель, связывающийся с двухцепочечной ДНК), который стандартизирован в исследовательском центре Spobiotic, ANABIO R&D Ltd.

ИФА для определения уровней цитокинов: уровни провоспалительных цитокинов (пг/мл), включая интерлейкин (ИЛ-6, ИЛ-8) и ФНО-альфа, и иммуноглобин А (нг/мл) количественно определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. набор (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя. Пациентов наблюдают на наличие симптомов ОЛБ и ОСО на 0-е, 3-е и/или 7-е сутки в зависимости от степени приверженности диспансерному диспансерному обследованию больных. Врачи наблюдают за состоянием здоровья пациента, а их сведения о пациентах заносятся в медицинские карты. Во время этого исследования пациентов просят воздерживаться от потребления других пробиотиков, либо через назальный спрей, либо через пероральный прием.

Сбор данных и статистический анализ: собираются индивидуальные медицинские записи, собирается и систематизируется информация о пациенте. Эффективность LiveSpo Navax® оценивается и сравнивается с 0,9% физиологическим раствором хлорида натрия (NaCl) на основе следующих клинических и субклинических критериев, полученных в группах Navax и Control: (i) эффективное облегчение симптомов; (ii) уровни снижения (2^△Ct) концентрации бактерий.△Ct для генов-мишеней рассчитывают как Ct (пороговый цикл анализа ПЦР в реальном времени) на 3-й и/или 7-й день - Ct на 0-й день, в то время как Ct внутреннего контроля устанавливают равным для всех образцов; (iii) снижение уровней цитокинов IL-6, IL-8 и TNF-альфа и IgA. Табличный анализ выполняется на дихотомических переменных с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера, когда математическое ожидание любой ячейки меньше пяти. Непрерывные переменные сравниваются с использованием критерия Уилкоксона, t-критерия или критерия Манна-Уитни, когда данные не распределены нормально. Корреляции между переменными оцениваются с помощью корреляционного анализа Спирмена. Статистический и графический анализы выполнены с помощью программного обеспечения GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, Калифорния, США). Уровень значимости всех анализов установлен на уровне p < 0,05. P-значения.