LiveSpo Navax® は、急性副鼻腔炎および中耳炎の治療をサポートします

急性副鼻腔炎（ARS）は、感染による鼻腔と副鼻腔の内膜の炎症です。 ARS の臨床症状および徴候には、鼻閉/閉塞/うっ血または鼻水、くしゃみ、頭痛、副鼻腔痛 (顔面痛)、および嗅覚喪失が含まれます。 米国の統計によると、毎年約 1,800 万から 2,200 万件の ARS が医師を訪れており、その治療費は最大で 110 億ドルに上ると見積もられています。 最大 2,890 万人の成人が副鼻腔炎と診断され、人口の 11.6% を占めています。 ベトナム国立耳鼻咽喉科病院の5年間の統計では、16歳から50歳までの現役世代の副鼻腔炎患者が87%を占めています。 急性中耳炎（AOM）は、感染による中耳への滲出液を伴う中耳粘膜の炎症であり、鼓膜穿孔の有無に関連している可能性があります。 AOM の症状には、発熱、外耳道からの化膿性分泌物 (耳だれまたは耳漏)、耳痛 (耳たぶをこすったり引っ張ったりする、寝返りを打ったり、寝たり泣いたりするのが困難になる)、頭痛、一時的な難聴 (音に対する反応が悪い) などがあります。 、嘔吐または下痢。 AOM は子供の最も一般的な耳の病気であり、難聴の一般的な原因です。 2 歳未満の子供の約 90% が少なくとも 1 つのエピソードを経験しており、就学前の子供の約 80% が中耳炎を患っています。 現在、有病率は 2 歳で約 20%、8 歳で 8% です。 急性副鼻腔炎および急性中耳炎を引き起こす細菌には、肺炎球菌、インフルエンザ菌、カタラーリス菌、および黄色ブドウ球菌が含まれます。しかし、不適切な抗生物質療法は、薬剤耐性と副作用を増加させ、それによって医療費を増加させます。 近年、呼吸器疾患におけるプロバイオティクスの役割も説得力のある研究で言及されています. ただし、これらのプロバイオティクス製品は主に経口で使用され、点鼻スプレー懸濁液として調製される製品はほとんどありません. ここで、研究者は、鼻へのプロバイオティクスの直接スプレーが、急性副鼻腔炎および急性中耳炎の治療を効果的にサポートするという研究を実施しました.

目的は、ARS を有する小児および成人、ならびに ARS を有する小児における、安全な B. subtilis ANA4 株および B. clausii ANA39 株のバチルス胞子を含む液体懸濁液形態としてのプロバイオティクス製品 LiveSpo Navax® の対症療法効果を調査することでした。細菌によって引き起こされるAOM、患者におけるLiveSpo Navax®の改善された症状の有効性に関する研究者の評価。 LiveSpo Navax® を使用した 3 日後または 7 日後の鼻咽頭および耳サンプル中の細菌濃度の変化、および主要なサイトカイン指標の測定。

方法: 無作為化、盲検、対照臨床試験が実施されます。 患者または患者の両親は、次の情報を提供する必要があります: 氏名、性別、年齢、住所…インフォームド コンセントの後、120 人の適格な患者は、ARS グループと ARS を伴う ARS を含む 2 つのグループ (それぞれ n = 60/グループ) に分けられます。 AOM (ARS & AOM) グループ。 60 人の ARS 患者が無作為に 2 つのサブグループに分けられます (n = 30/サブグループ): コントロール - 急性鼻副鼻腔炎サブグループ (コントロール - ARS サブグループと命名) は 0.9% NaCl 生理食塩水と実験的 - 急性鼻副鼻腔炎サブグループ (Navax - ARS と呼ばれる) を使用します。サブグループ) プロバイオティクス LiveSpo Navax® を使用します。 同様に、AOM を伴う ARS の 60 人の子供を無作為に 2 つのサブグループに分けます (n = 30/サブグループ): コントロール - 急性中耳炎を伴う急性鼻副鼻腔炎グループ (コントロール - ARS & AOM グループと命名) は、0.9% NaCl 生理食塩水を使用します。実験的 - 急性中耳炎を伴う急性鼻副鼻腔炎グループ (Navax - ARS & AOM グループと呼ばれる) は、プロバイオティクス LiveSpo Navax® を使用しています。 研究の客観性を確保するために、患者にはブラインドサンプルの形でコード化されたスプレーが与えられます。 フォローアップ患者時間の後、ARSおよびAOMグループを伴うARSの両方の鼻咽頭サンプル、およびAOMグループを伴うARSの耳サンプルを0日目および3日目または7日目に収集して、細菌負荷の潜在的な減少を評価します。サイトカイン、IgA の調節、および患者の鼻咽頭と耳のサンプルにおけるプロバイオティクス胞子の存在。

鼻咽頭および耳サンプル中の微生物を検出するためのリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (リアルタイム PCR): 細菌濃度の変化を測定するための半定量的アッセイは、国際機関の下で標準化されているリアルタイム PCR ルーチン プロトコルによって行われます。標準化 5189:2012 (ISO 15189:2012) 基準に適合し、ベトナム国立小児病院で使用されています。 B. subtilis ANA4 および B. clausii ANA39 の検出もリアルタイム PCR SYBR® Green (SYBR® Green は dsDNA 結合色素) によって行われ、ANABIO R&D Ltd. の Spobiotic Research Center で日常的に標準化されています。

サイトカイン レベルの ELISA アッセイ: インターロイキン (IL-6、IL-8) および TNF-α を含む炎症誘発性サイトカイン レベル (pg/mL)、および免疫グロブリン A (ng/mL) は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます。製造元の指示に従ってキット (ELISA)。 患者は、外来患者のフォローアップ再検査の順守の程度に応じて、0、3、または/および7日目にARSおよびAOMの症状について監視されます。 医師は患者の健康状態を観察し、患者の情報はカルテに記入されます。 この研究の間、患者は、鼻スプレーまたは経口投与のいずれかを介して、他のプロバイオティクスの消費を控えるよう求められます.

データ収集と統計分析：個々のカルテを収集し、患者の情報を収集して体系化します。 LiveSpo Navax® の有効性を評価し、Navax 群と対照群で得られた以下の臨床および無症状基準に基づいて、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水と比較します。 (ii) 細菌濃度の減少レベル (2^△Ct) △Ct 標的遺伝子については、3 日目または 7 日目の Ct (リアルタイム PCR アッセイの閾値サイクル) - 0 日目の Ct として計算され、内部コントロールの Ct はすべてのサンプル間で等しくなるように調整されます。 (iii) IL-6、IL-8、および TNF-α サイトカインと IgA の減少レベル。 表形式の分析は、いずれかのセルの期待値が 5 未満の場合に、χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、二分変数に対して実行されます。 連続変数は、データが正規分布していない場合、Wilcoxon 検定、t 検定、または Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。 変数間の相関は、Spearman の相関分析によって評価されます。 GraphPad Prism v8.4.3ソフトウェア（GraphPad Software、CA、USA）で統計的およびグラフィカルな分析を実行します。 すべての分析の有意水準は p < 0.05 に設定されています。 P値。