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개방 근종 절제술에서 출혈을 감소시키는 방법

2023년 3월 28일 업데이트: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

복부근종절제술 시 실혈량 감소를 위한 Misoprostol, Oxytocin, Carbetocin, Vasopressin, Bupivacaine 및 Epinephrine, IV TXA Acid 및 Ethamsylate 병합요법 및 경추주위 지혈대의 효과 비교.

자궁 평활근종(섬유종 또는 근종)은 인간 자궁의 양성 평활근 종양입니다. 대부분의 근종은 무증상(무증상)이며 일상적인 골반 검사 또는 영상 검사 중에 우연히 발견되며 일반 인구의 약 70%가 평생 발생합니다. 그러나 자궁근종이 있는 여성의 약 20-40%는 심각한 증상을 경험하고 부인과 진료를 받습니다. 가장 흔한 임상증상은 비정상자궁출혈, 월경통, 골반통, 불임, 반복적인 유산 등이다.

증상이 있는 평활근종의 표준 치료는 복부 근종절제술입니다. 근종절제술 중 혈액 손실은 수술 중 또는 수술 후 및 혈종 형성과 함께 발생할 수 있습니다. 복부 근종 절제술 중 평균 실혈량은 200~800ml입니다. 거대 근종의 해부와 관련된 대량 출혈로 인해 근종절제술은 자궁절제술보다 기술적으로 더 어려운 절차입니다. 때때로 자궁근종절제술은 출혈이 심하고 제어할 수 없을 때 또는 다발성 근종 제거로 인해 많은 결손이 남아 있어 자궁 재건이 불가능할 때 수술 중 자궁절제술로 전환됩니다.

근종절제술 동안 혈액 손실을 줄이기 위해 많은 기술이 사용됩니다. 월경과다와 관련된 수술 전 빈혈 교정과 같은 수술 전 조치는 철분 보충, 수술 전 성선자극호르몬(GHG) 방아쇠 사용으로 치료할 수 있습니다. 수술 중 자궁 주위에 지혈대 사용, 자궁 근육에 에피네프린과 같은 바소프레신 ​​또는 기타 승압제 주사 및 에볼릭(미소프로스톨, 옥시토신, 카르베토신 등) 사용. 자궁 동맥 결찰술, 색전술 또는 내부 장골 동맥 결찰술은 자궁 절제술 중에 심한 출혈이 예상되거나 발생하는 경우 자궁 적출술을 피하기 위해 사용될 수도 있습니다.

연구 개요

상세 설명

공부의 목적:

이 연구의 목적은 직장 미소프로스톨, 자궁근내 옥시토신, 자궁근내 카르베토신, iv TXA 산 및 에탐실레이트 결합 및 자궁경부 지혈대의 수술 전 단일 투여량의 효과를 복부 근종 절제술 중 혈액 손실 감소에 대해 비교하는 것입니다.

방법론:

연구 유형: 전향적 무작위 비교 임상 시험 연구 설정: 이 연구는 카이로 대학, kasr al-ainy 병원, 수술실의 산부인과 병원에서 수행됩니다.

연구 기간: 2023년 4월부터 2023년 10월까지 6개월. 연구 모집단: Kasr al-ainy 병원의 산부인과 병동에 다니는 환자, 수술 관리를 나타내는 증상성 자궁 근종, 비정상 자궁 출혈 또는 부피 관련 증상이 있는 25-48세의 산부인과 병원, 여성 불임 또는 반복적인 임신 손실, 압력 증상 및 큰 근종.

기본 평가:

  • 병력 청취 전에 구두 동의를 얻었습니다. 모든 여성은
  • 자세한 임상 기록.
  • 개인 이력:

이름, 나이, 패리티, 직업, 거주지 및 특수 습관.

· 현재 병력: 발병 병력, 괴로운 증상의 경과 및 기간, HMB 병력, 불임 병력, 골반통 병력.

• 산과 병력: 이전 낙태, 자궁외 임신, 이전 제왕절개 및 제왕절개 분만 간격.

· 생리 이력: 초경 및 LMP의 나이.

· 과거력: 의학적 장애, 약물 치료 또는 알레르기의 병력, 맹장염의 병력 - 특히 맹장 파열, 암에 대한 방사선 치료에 노출된 병력, 부인과 감염(PID)의 병력, 복부 감염의 병력(예: 복막염, 병력) 비산과적 원인에 대한 복부 또는 골반 수술의 경우.

• 가족력: 자궁근종의 가족력, 자궁암의 가족력. 시험

  • 일반 검사에는 혈압, 심박수, 체온, 두경부 검사, 흉부, 심장, 빈혈 징후, 키(cm) 및 체중(kg) 측정이 포함되어 체질량 지수를 계산합니다. 킬로그램을 키의 제곱으로 나눈 값).
  • 국소 임상 검사: 산모 건강 평가, 복부 및 양손 검사, 질 또는 자궁 감염 및 출혈의 국소 원인을 밝히기 위한 검경 검사.
  • 수술 전 조사(완전한 혈액 사진, 혈액형, RH, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 무작위 혈당, 소변 분석, 응고 프로필).
  • 초음파 검사(복부/질) 및 MRI: 다음 데이터를 평가하기 위해:

자궁 근종의 존재, 근종의 크기 및 위치, 자궁 크기, 임의의 부속기 종괴를 굴립니다.

간섭

모든 여성은 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

A군(미소프로스톨)(25명) 수술 1시간 30분 전에 미소프로스톨 800마이크로그램(정제 200mcg X 4정) 미소프로스톨(미소택 200mcg, SIGMA 제약, 이집트)을 직장에 투여할 예정이다.

Group B (Tourniquet) (25명) : Foleys 카테터를 즉석 지혈대로 자궁천골인대 삽입부에 가까운 자궁 기저부 양쪽의 넓은 인대를 통해 작은 구멍을 뚫어 수술을 시행한다. 자궁을 만들고, 카테터를 두 개의 구멍을 통해 통과시켜 자궁 주위에 앞쪽으로 단단히 묶습니다. 번갈아 가며 클램프로 고정하고 지혈대를 당기고 다시 다른 클램프로 고정하여 지혈대를 단계적으로 조입니다. 일시적으로 자궁 혈관의 혈액 공급을 방해하는 방식으로. 지혈대에 의한 압박을 피하기 위해 나팔관, 난소 및 누두골반인대를 멀리한 다음 50ml Bupivacaine Hcl 0.25%로 구성된 용액으로 자궁 절개 전에 평활근종 위에 있는 장막 및/또는 자궁근층 침윤 후 수술을 수행합니다. (Bucain® Weimer pharma, Actavis Group PTC용) 및 에피네프린 Hcl 0.5mg(제약 산업용 Epinephrine® 0.25mg/1ml Misr Co. 바이알 2개). 솔루션은 절차 직전에 준비됩니다. 각 침윤 전에 흡인을 수행하여 혈관 내 주사를 피합니다.

그룹 C(Carbetocin)(25명의 환자): 교내; 100 μg의 카베토신((Pabal, Ampoule 100 mcg in 1 ml, Carbetocin; FERRING, North York, Canada)을 멸균 주사기에 식염수(0.9%) 10 cm 이내로 희석한 후 자궁근층 내 여러 부위에 물질을 주입합니다. 자궁근종 적출을 위한 자궁절개 직전 계획된 자궁절개 부위에 자궁근종 변연부에서 1-2cm 떨어진 원주방향 방식.

그룹 D(옥시토신)(25명의 환자): 누가 옥시토신 40 I.U. intramyometrially (Syntocinon, Ampule 10 I.U. in 1 ml, Oxytocin; NOVARTIS, Basel, Switzerland) 그런 다음 계획된 자궁 절개에서 자궁 근종의 가장자리에서 1-2cm 떨어진 원주 방식으로 자궁 내막의 여러 부위에 물질을 주입합니다. 근종 적출을 위한 자궁 절개 직전 부위.

그룹 E(TXA 및 에탐실레이트 조합)(환자 25): 트라넥삼산 1g(카프론 500mg, kapron®, Amoun, Egypt) 1g 및 에탐실레이트 500mg(에탐실레이트 250mg, Dicynone, OM pharma 2앰플)을 투여받습니다. , Geneva, Switzerland) IV 피부 절개 10분 전 천천히 정맥주사한 후 1 mg/kg/hour의 생리식염수 1리터 내에서 24시간 동안 지속적으로 주입하였다.

수술 기술과 관련된 편견을 피하기 위해 수술은 동일한 팀에서 수행됩니다. Pfannenstiel 절개를 통해 복부를 노출시키고, 피부절개 후 피하지방과 복근막을 십자로 절개하고 정중선에서 직근을 절개합니다. 정수리 복막은 골반강에 도달하기 위해 세로로 열립니다. 그 후, 자체 고정 리트랙터가 삽입되고 내장이 포장됩니다. 자궁은 근종의 수, 위치 및 모양에 대해 검사하고 다른 골반 장기는 관련 병리를 검사합니다. 근종 위에 자궁 절개가 수행됩니다. 가능한 경우 수술 후 유착을 줄이기 위해 자궁 전벽이나 안저에 자궁 절개를 시행합니다. 절개는 단극 투열 요법을 사용하여 수행됩니다. 근종의 피막내 적출술은 근종과 위피막 사이를 부드럽게 절개하여 수행됩니다. 근종은 콜린스 집게로 잡고 부드럽게 적출됩니다. 세심한 지혈은 공급 용기의 저전압 응고(≤30W)에 의해 확보됩니다. Myoma 침대는 1 또는 2 층으로 닫힙니다. (자궁 결손은 층 봉합으로 닫힙니다. 자궁근층 결손이 깊은 경우(>2 cm), 조직에 근접하고 지혈을 달성하기 위해 중단된 비크릴 봉합사(Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt)의 두 층이 필요할 수 있습니다. 장막은 흐르는 봉합사로 닫힙니다. 크기 2-0 폴리글락틴 910(Vicryl)을 사용했습니다. 수술이 끝나면 1개의 복강 내 흡입 배액관을 일상적으로 사용하고 배액 주머니의 부피를 12시간마다 측정합니다. (Ultramed, Nelaton drain-24 FG, Assiut City, Egypt). 달리 명시되지 않는 한 모든 환자에서 배액관은 수술 후 2일째에 제거됩니다. 근종의 수와 크기가 기록됩니다. 근종 크기는 각 근종의 평균 크기를 나타냅니다. 적출된 근종은 조직병리학으로 보내질 것입니다.

총 출혈은 수술 중 및 수술 후 출혈로 계산되었습니다. 수술 중 혈액 손실은 스크럽 간호사가 면봉으로 수술 부위의 모든 혈액을 건조시킨 다음 무게를 측정하여 추정했습니다. 건식 수술용 면봉(30*30cm 복부 면봉 1개당 약 28g)의 중량은 사용 전과 젖거나 혈액에 적신 후 측정한다. 무게를 그램 단위로 측정하기 위해 매우 정확한 디지털 저울이 사용됩니다. 체중 차이는 1g이 혈액 1mL와 같다는 점을 고려하여 혈액 손실로 변환됩니다. 실혈량(mL)은 배출 후 석션기에 채혈된 혈액에 더해 (사용된 재료의 무게 - 수술 전 재료의 무게)와 같습니다. 한편, 수술 후 실혈량은 흡인관에서 발견되는 혈액량으로 정의하였다.

모든 연구 그룹은 근종 절제술 전후에 활력 징후(혈압, 심박수 및 호흡수)를 확인합니다. 다음 일상 조사인 CBC, PT, PTT, ALT, AST 및 혈청 크레아티닌은 모든 그룹에 대해 수술 전에 수행될 것이며 CBC는 수술 후 3일째에 반복될 것입니다. 각 그룹의 부작용이 기록됩니다. 수술 중 또는 수술 후 수혈의 필요성도 기록됩니다. 수술 중 수혈은 임상 상태와 실혈량에 따라 결정됩니다. 수술 후 수혈은 헤모글로빈(Hb) 백분율이 7g/dl 미만이고 관련 임상 증상이 있는 경우 지시됩니다. 여성은 수술 후 1주일 후에 다시 검토합니다. 일반적인 후속 조치 외에도 여성은 혈전증의 징후를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • 모병
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 25세에서 48세 사이의 환자.
  2. BMI 35kg/m2 미만
  3. 증상이 있는 자궁근종..
  4. FIGO 분류에 따른 경질 초음파 검사(TVUSG) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 통한 FIGO 병기 결정에 따른 (3에서 6)의 근종.
  5. 가장 큰 근종의 최대 직경은 15cm입니다.
  6. 임신 14주에서 28주 사이의 자궁 크기.

제외 기준:

  1. 이전 근종절제술의 병력
  2. Misoprostol, carbetocin, TXA, ethamsylate, Oxytocin, vasopressin, bupivacaine 및 epinephrine에 대한 알레르기.
  3. 고혈압.
  4. 심장 및 폐 질환.
  5. 출혈 장애가 있는 환자.
  6. 수술 전 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자.
  7. 빈혈(Hb < 10g %).
  8. 당뇨병과 같은 만성 내분비 또는 대사 질환.
  9. 신장 및 간 장애.
  10. 비만(체질량 지수 > 30kg/m2).
  11. 근종절제술을 자궁절제술로 수술 중 전환해야 하는 경우.
  12. 강내, 점막하, 유경성 장막하 및 부속기 FIGO 병기 0,1,2,7,8.
  13. 부인과 감염(PID)의 병력, 복부 감염의 병력(예: 복막염, 비산과적 원인에 대한 복부 또는 골반 수술의 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨
15명의 환자에게 수술 1시간 30분 전에 미소프로스톨(Misotac 200mcg, SIGMA Pharmaceutical, Egypt) 800마이크로그램(정제 200mcg X 4정)을 직장에 투여한다.
(15명) 수술 1시간 30분 전에 미소프로스톨(Misotac 200mcg, SIGMA Pharmaceutical, Egypt) 800마이크로그램(정제 200mcg X 4정)을 직장에 투여할 환자.
다른 이름들:
  • 미소택
활성 비교기: 지혈대
(15 환자): Foleys 카테터를 즉석 지혈대로 자궁 바닥에 적용한 다음 Bupivacaine Hcl 0.25% 및 에피네프린 0.5mg으로 구성된 용액으로 평활근종 위에 있는 침윤 자궁근층을 사용하여 수술을 수행합니다.
(15 환자): Foleys 카테터를 즉석 지혈대로 자궁 바닥에 적용한 다음 Bupivacaine Hcl 0.25% 및 에피네프린 0.5mg으로 구성된 용액으로 평활근종 위에 있는 침윤 자궁근층을 사용하여 수술을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 폴리 카테터
활성 비교기: 카베토신
교내; 100 μg의 카베토신((Pabal, Ampoule 100 mcg in 1 ml, Carbetocin; FERRING, North York, Canada)을 멸균 주사기에 식염수(0.9%) 10 cm 이내로 희석한 후 자궁근층 내 여러 부위에 물질을 주입합니다. 자궁근종 적출을 위한 자궁절개 직전 계획된 자궁절개 부위에 자궁근종 변연부에서 1-2cm 떨어진 원주방향 방식.
(15명의 환자): 교내; 100 μg의 카베토신((Pabal, Ampoule 100 mcg in 1 ml, Carbetocin; FERRING, North York, Canada)을 멸균 주사기에 식염수(0.9%) 10 cm 이내로 희석한 후 자궁근층 내 여러 부위에 물질을 주입합니다. 자궁근종 적출을 위한 자궁절개 직전 계획된 자궁절개 부위에 자궁근종 변연부에서 1-2cm 떨어진 원주방향 방식.
다른 이름들:
  • 파발
활성 비교기: 옥시토신
15명): 옥시토신 40 I.U를 투여할 사람 intramyometrially (Syntocinon, Ampule 10 I.U. in 1 ml, Oxytocin; NOVARTIS, Basel, Switzerland) 그런 다음 계획된 자궁 절개에서 자궁 근종의 가장자리에서 1-2cm 떨어진 원주 방식으로 자궁 내막의 여러 부위에 물질을 주입합니다. 근종 적출을 위한 자궁 절개 직전 부위.
(15명의 환자): 누가 옥시토신 40 I.U를 투여받을 것인가? intramyometrially (Syntocinon, Ampule 10 I.U. in 1 ml, Oxytocin; NOVARTIS, Basel, Switzerland) 그런 다음 계획된 자궁 절개에서 자궁 근종의 가장자리에서 1-2cm 떨어진 원주 방식으로 자궁 내막의 여러 부위에 물질을 주입합니다. 근종 적출을 위한 자궁 절개 직전 부위.
다른 이름들:
  • 신토시논
활성 비교기: 결합된 TXA 및 에탐실레이트
(환자 15): 1g 트라넥삼산(카프론 500mg 2앰플, kapron®, Amoun, Egypt) 및 500mg 에탐실레이트(에탐실레이트 250mg 2앰플, Dicynone, OM pharma, Geneva, Switzerland) IV 10분 피부 절개 전 천천히 정맥주사한 후 1 mg/kg/hour의 생리식염수 1리터 내에서 24시간 동안 지속적으로 주입하였다.
(환자 15): 1g 트라넥삼산(카프론 500mg 2앰플, kapron®, Amoun, Egypt) 및 500mg 에탐실레이트(에탐실레이트 250mg 2앰플, Dicynone, OM pharma, Geneva, Switzerland) IV 10분 피부 절개 전 천천히 정맥주사한 후 1 mg/kg/hour의 생리식염수 1리터 내에서 24시간 동안 지속적으로 주입하였다.
다른 이름들:
  • 카프론과 다이시논
활성 비교기: 바소프레신
15명의 여성에게 근종절제술 동안 생리식염수 19ml에 희석한 후 1ml에 20단위를 포함하는 바소프레신 ​​앰플 1앰플을 terlipressin(Glypressin, Ferring, Egypt) 근육내 주사합니다.
15명의 환자에게 근종절제술 동안 생리식염수 19ml에 희석한 후 1ml당 20단위를 함유하는 바소프레신 ​​앰플 1앰플을 근육내 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 글리프레신
활성 비교기: 부피바카인과 에피네프린
50 ml Bupivacaine Hcl 0.25% (Bucain® Weimer pharma, for Actavis Group PTC) 및 0.5 mg 에피네프린 Hcl(제약 산업을 위한 Epinephrine® 0.25mg/1ml Misr Co. 바이알 2개).
Bupivacaine Hcl 0.25%(Bucain® Weimer pharma, for Actavis Group PTC) 50ml와 에피네프린 Hcl 0.5mg(Epinephrine® 바이알 2개)으로 구성된 용액으로 자궁 절개 전 평활근종 위에 있는 장막 및/또는 자궁근층의 15명의 환자 침윤 제약 산업을 위한 0.25mg/1ml Misr Co.).
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 3 시간
예상 수술 중 실혈량(ml)
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈
기간: 24 시간
수혈이 필요한 각 그룹의 환자 수 및 필요한 단위 수
24 시간
수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 값
기간: 48 시간
수술 전 24시간과 수술 후 24시간에 g/dl로 측정됩니다.
48 시간
수술 전 혈압
기간: 4~6시간
수술 시작 및 종료 시 혈압을 mmhg 단위로 측정한 다음 수술 후 첫 4시간까지 매 시간 간격으로 측정합니다.
4~6시간
입원 기간
기간: 3일
회복을 위해 수술 후 환자가 병원에 ​​머무는 기간
3일
운영시간
기간: 3 시간
첫 번째 근종 절개에서 마지막 근종 상처의 장막 봉합까지 분 단위로 측정
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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