Metodi Diminuire Il Sanguinamento Nella Miomectomia Aperta

Lo scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una singola dose preoperatoria di misoprostolo rettale, ossitocina intramiometriale, carbetocina intramiometriale, acido TXA combinato iv ed etamsilato e laccio emostatico peri cervicale per la riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale.

Metodologia:

Tipo di studio: studio clinico comparativo randomizzato prospettico Impostazione dello studio: questo studio sarà condotto presso l'Università del Cairo, ospedali kasr al-ainy, ospedale di maternità in sala operatoria.

Periodo di studio: 6 mesi da aprile 2023 a ottobre 2023. Popolazione dello studio: i pazienti saranno reclutati in questo studio da coloro che frequentano il reparto di ginecologia presso gli ospedali Kasr al-ainy, ospedale di maternità che hanno 25-48 anni con mioma uterino sintomatico che indica una gestione operativa, sanguinamento uterino anormale o sintomi correlati alla massa, donne con infertilità o perdita di gravidanza ricorrente, sintomi di pressione e miomi di grandi dimensioni.

Valutazione di base:

• Il consenso verbale è stato ottenuto prima dell'anamnesi a cui tutte le donne sono state sottoposte
• Storia clinica dettagliata.
• Storia personale:

Nome, Età, Parità, Occupazione, Residenza e Abitudini particolari.

· Anamnesi attuale: anamnesi di insorgenza, decorso e durata dei sintomi dolorosi, anamnesi di HMB, anamnesi di infertilità, anamnesi di dolore pelvico.

• Anamnesi ostetrica: anamnesi di precedente aborto, gravidanza ectopica, precedente taglio cesareo e intervallo tra i parti cesarei.

· Storia mestruale: Età del menarca e LMP.

· Storia passata: storia di disturbi medici, terapia farmacologica o allergia, storia di appendicite - in particolare, rottura dell'appendice, storia di esposizione a radioterapia per cancro, storia di infezioni ginecologiche (PID), storia di infezioni addominali, ad esempio: peritonite, storia di qualsiasi operazione addominale o pelvica per causa non ostetrica.

• Storia familiare: storia familiare di mioma uterino, storia familiare di tumori uterini. Visita medica

• L'esame generale comprende la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della temperatura corporea, dell'esame della testa e del collo, del torace, del cuore, dei segni di anemia, dell'altezza (in cm) e del peso (in kg) per calcolare l'indice di massa corporea (la formula per l'IMC è il peso in chilogrammi diviso l'altezza in metri quadrati).
• Esame clinico locale: valutazione dello stato di salute materno, esame addominale e bimanuale, esame con speculum per srotolare eventuale infezione vaginale o cervicale e causa locale di sanguinamento.
• Indagini preoperatorie (quadro ematico completo, gruppo sanguigno, UR, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, glicemia casuale, analisi delle urine, profilo della coagulazione).
• Esame ecografico (addominale/vaginale) e RM: per valutare i seguenti dati:

Presenza di mioma uterino, dimensione e sede del mioma, dimensione uterina, distensione di qualsiasi massa annessiale.

Intervento

Tutte le donne saranno assegnate in modo casuale a:

Gruppo A (misoprostolo) (25 pazienti): che riceveranno 800 microgrammi (compressa 200 mcg X 4) misoprostolo (Misotac 200 mcg, SIGMA farmaceutico, Egitto) per via rettale un'ora e mezza prima dell'operazione.

Gruppo B (laccio emostatico) (25 pazienti): l'operazione verrà eseguita con l'uso del catetere di Foleys come un laccio emostatico improvvisato applicato alla base dell'utero vicino all'inserimento dei legamenti uterosacrali un foro minore attraverso l'ampio legamento su entrambi i lati dell'utero, il catetere sarà fatto passare attraverso i due fori e annodato saldamente anteriormente attorno all'utero, il laccio emostatico sarà teso in modo graduale tenendo alternativamente con un morsetto, tirando il laccio emostatico e tenendo di nuovo con un altro morsetto in modo tale da impedire temporaneamente l'afflusso di sangue dai vasi uterini. Le tube di Falloppio, le ovaie e il legamento infundibulopelvico vengono tenuti lontani per evitare la compressione mediante laccio emostatico quindi l'operazione verrà eseguita dopo l'infiltrazione della sierosa e/o del miometrio sovrastante il leiomioma prima dell'incisione uterina con una soluzione composta da 50 ml di Bupivacaina Hcl 0,25% (Bucain® Weimer pharma, per Actavis Group PTC) e 0,5 mg di epinefrina Hcl (2 fiale di Epinephrine® 0,25 mg/1 ml Misr Co. per industrie farmaceutiche). La soluzione sarà preparata appena prima della procedura. Prima di ogni infiltrazione, verrà eseguita un'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare.

Gruppo C (Carbetocina) (25 pazienti): intramurale; preparazione di 100 μg di carbetocina ((Pabal, Ampoule 100 mcg in 1 ml, Carbetocin; FERRING, North York, Canada) diluito entro 10 cm di soluzione fisiologica (0,9%) in siringa sterile quindi inietterà la sostanza nei siti multipli intramiometriali in in modo circonferenziale a 1-2 cm di distanza dai margini del mioma nel sito previsto per l'incisione uterina appena prima dell'incisione uterina per l'estrazione del mioma.

Gruppo D (Ossitocina) (25 pazienti): che riceveranno ossitocina 40 I.U. intramiometrialmente (Syntocinon, Ampule 10 I.U. in 1 ml, Oxytocin; NOVARTIS, Basilea, Svizzera) quindi inietterà la sostanza nei siti multipli intramiometriali in modo circonferenziale a 1-2 cm di distanza dai margini del mioma nell'incisione uterina pianificata sito appena prima dell'incisione uterina per l'estrazione del mioma.

Gruppo E (combinazione di TXA ed etamsilato) (Paziente 25): riceverà 1 g di acido tranexamico (2 fiale di kapron 500 mg, kapron®, Amoun, Egypt) e 500 mg di etamsilato (2 fiale di etamsilato 250 mg, Dicynone, OM pharma , Ginevra, Svizzera) IV 10 minuti prima dell'incisione cutanea mediante iniezione endovenosa lenta Quindi l'infusione è stata applicata continuamente per 24 ore entro 1 litro di soluzione fisiologica come 1 mg/kg/ora.

Le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra per evitare qualsiasi pregiudizio legato alle capacità chirurgiche. L'addome sarà esposto attraverso l'incisione di Pfannenstiel, dopo l'incisione cutanea, il grasso sottocutaneo e la fascia addominale saranno aperti trasversalmente e il muscolo retto sarà aperto sulla linea mediana. Il peritoneo parietale verrà aperto longitudinalmente per raggiungere la cavità pelvica. Successivamente verrà inserito un divaricatore autobloccante e l'intestino verrà impaccato. L'utero sarà ispezionato per il numero, la posizione e la forma dei miomi e altri organi pelvici saranno ispezionati per la patologia associata. Verranno eseguite incisioni uterine sopra il mioma. Quando possibile, verranno eseguite incisioni uterine sulla parete anteriore o sul fondo per ridurre le aderenze postoperatorie. L'incisione sarà eseguita mediante diatermia monopolare. L'enucleazione intracapsulare dei miomi sarà eseguita dissezionando delicatamente tra il mioma e la pseudocapsula. Il mioma verrà afferrato dalle pinze di Collins e delicatamente enucleato. L'emostasi meticolosa sarà assicurata dalla coagulazione a bassa tensione (≤30 W) dei vasi di alimentazione. Il letto del mioma sarà chiuso da 1 o 2 strati (I difetti uterini saranno chiusi con suture a strati. Se il difetto miometriale è profondo (> 2 cm), possono essere necessari due strati per approssimare il tessuto e ottenere l'emostasi) delle suture vicryl interrotte (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egitto). La sierosa è chiusa con una sutura continua; abbiamo usato poliglattina 910 (Vicryl) di dimensione 2-0. Al termine dell'intervento, verrà utilizzato routinariamente 1 drenaggio di aspirazione intraperitoneale e verrà misurato il volume nella sacca di drenaggio ogni 12 ore. (Ultramed, Nelaton drain-24 FG, Assiut City, Egitto). in tutti i pazienti i drenaggi verranno rimossi in seconda giornata postoperatoria salvo diversa indicazione. Verranno registrati il ​​numero e le dimensioni dei miomi. La dimensione del mioma rappresenta la dimensione media di ciascun mioma. I miomi enucleati verranno inviati all'istopatologia.

Il sanguinamento totale è stato calcolato come perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria. La perdita di sangue intraoperatoria è stata stimata dall'infermiere scrub asciugando tutto il sangue nel campo chirurgico con tamponi e poi pesandoli. Il peso dei tamponi chirurgici asciutti (circa 28 g per ogni tampone addominale da 30 * 30 cm) viene misurato prima dell'uso e dopo essere stati bagnati o inzuppati di sangue. Una bilancia digitale ad alta precisione viene utilizzata per misurare il peso in grammi. La differenza di peso si traduce nella perdita di sangue considerando che 1 g è pari a 1 ml di sangue. La quantità di sangue perso (mL) è uguale a (peso dei materiali utilizzati - peso dei materiali prima dell'intervento) oltre al sangue raccolto nell'apparato di aspirazione dopo l'evacuazione. Nel frattempo, la perdita di sangue postoperatoria è stata definita come il volume di sangue trovato nel drenaggio di aspirazione.

Tutti i gruppi di studio saranno controllati per i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) prima e dopo la miomectomia. Le seguenti indagini di routine, emocromo, PT, PTT, ALT, AST e creatinina sierica, verranno eseguite prima dell'intervento per tutti i gruppi e l'emocromo verrà ripetuto il terzo giorno postoperatorio. Eventuali effetti avversi in entrambi i gruppi verranno registrati. Verrà inoltre registrata la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatoria o postoperatoria. La trasfusione di sangue intraoperatoria sarà regolata dalle condizioni cliniche e dalla quantità di perdita di sangue. La trasfusione di sangue postoperatoria sarà indicata se la percentuale di emoglobina (Hb) era inferiore a 7 g/dl con manifestazioni cliniche rilevanti. Le donne saranno riviste nuovamente 1 settimana dopo l'operazione. Oltre al consueto follow-up, le donne saranno controllate per le manifestazioni di trombosi.