Metody zmniejszania krwawienia w otwartej miomektomii

Cel studiów:

Celem pracy jest porównanie skuteczności pojedynczej przedoperacyjnej dawki mizoprostolu podawanego doodbytniczo, oksytocyny domięśniowej, karbetocyny domięśniowej, kwasu TXA i etamsylanu dożylnie oraz stazy okołoszyjkowej w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii brzusznej.

Metodologia:

Rodzaj badania: Prospektywne randomizowane porównawcze badanie kliniczne Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Kairze, szpitalach kasr al-ainy, szpitalu położniczym na sali operacyjnej.

Okres studiów: 6 miesięcy od kwietnia 2023 do października 2023. Populacja badana: Pacjentki będą rekrutowane do tego badania spośród pacjentek uczęszczających na oddział ginekologiczny w szpitalach Kasr al-ainy, szpitalu położniczym w wieku 25-48 lat z objawowym mięśniakiem macicy wskazującym na leczenie operacyjne, nieprawidłowym krwawieniem z macicy lub objawami związanymi z masą macicy, kobietami z niepłodność lub nawracające utraty ciąży, objawy uciskowe i duże mięśniaki.

Podstawowa ocena:

• Zgodę ustną uzyskano przed zebraniem wywiadu. Wszystkie kobiety zostały poddane
• Szczegółowa historia kliniczna.
• Historia osobista:

Imię i nazwisko, wiek, parytet, zawód, miejsce zamieszkania i specjalne nawyki.

· Historia współczesna: Historia wystąpienia, przebiegu i czasu trwania uciążliwych objawów, historia HMB, historia niepłodności, historia bólów miednicy mniejszej.

• Historia położnicza: Historia wcześniejszej aborcji, ciąży pozamacicznej, wcześniejszego cięcia cesarskiego i przerwy między porodami cesarskimi.

· Historia menstruacyjna: Wiek pierwszej miesiączki i LMP.

· Historia przebyta: Historia schorzeń, farmakoterapii lub alergii, historia zapalenia wyrostka robaczkowego - w szczególności pęknięcie wyrostka robaczkowego, historia narażenia na radioterapię raka, historia infekcji ginekologicznych (PID), historia infekcji jamy brzusznej np.: zapalenie otrzewnej, historia historii jakiejkolwiek operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z przyczyn niezwiązanych z położnictwem.

• Historia rodzinna: rodzinna historia mięśniaków macicy, rodzinna historia raka macicy. Badanie

• Badanie ogólne obejmuje pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca, temperatury ciała, badania głowy i szyi, klatki piersiowej, serca, oznak anemii, wzrostu (w cm) i masy ciała (w kg) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (wzór na BMI to waga w kilogramy podzielone przez wzrost w metrach do kwadratu).
• Miejscowe badanie kliniczne: ocena stanu zdrowia matki, badanie jamy brzusznej i badanie oburęczne, badanie wziernikowe w celu wykluczenia infekcji pochwy lub szyjki macicy oraz miejscowej przyczyny krwawienia.
• Badania przedoperacyjne (pełny obraz krwi, grupa krwi, wilgotność względna, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, losowy poziom cukru we krwi, analiza moczu, profil krzepnięcia).
• Badanie ultrasonograficzne (brzuszne/pochwowe) i MRI: w celu oceny następujących danych:

Obecność mięśniaka macicy, rozmiar i umiejscowienie mięśniaka, rozmiar macicy, rozwałkować każdą masę przydatków.

Interwencja

Wszystkie kobiety zostaną losowo przydzielone do:

Grupa A (mizoprostol) (25 pacjentów): którzy otrzymają 800 mikrogramów (tabletki 200mcg X 4) mizoprostolu (Misotac 200 mcg, SIGMA Pharma, Egypt) doodbytniczo na półtorej godziny przed operacją.

Grupa B (opaska uciskowa) (25 pacjentek): Operacja zostanie przeprowadzona z użyciem cewnika Foleysa jako prowizorycznej opaski uciskowej założonej u podstawy macicy w pobliżu miejsca przyczepu więzadeł maciczno-krzyżowych i małego otworu przechodzącego przez więzadło szerokie po obu stronach macicy, cewnik zostanie przeprowadzony przez dwa otwory i mocno zawiązany do przodu wokół macicy, opaska uciskowa zostanie naprężona w sposób stopniowy, naprzemiennie przytrzymując za pomocą zacisku, pociągając za opaskę uciskową i ponownie przytrzymując innym zaciskiem w taki sposób, że czasowo utrudnia dopływ krwi z naczyń macicy. Jajowody, jajniki i więzadło lejkowo-miedniczkowe są trzymane z dala, aby uniknąć ucisku przez opaskę uciskową. Operacja zostanie przeprowadzona po infiltracji błony surowiczej i/lub mięśniówki macicy pokrywającej mięśniaka gładkokomórkowego przed nacięciem macicy roztworem składającym się z 50 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25% (Bucain® Weimer pharma, dla Actavis Group PTC) i 0,5 mg chlorowodorku epinefryny (2 fiolki Epinephrine® 0,25 mg/1 ml Misr Co. dla przemysłu farmaceutycznego). Roztwór zostanie przygotowany tuż przed zabiegiem. Przed każdą infiltracją zostanie wykonana aspiracja, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.

Grupa C (karbetocyna) (25 pacjentów): śródścienna; przygotowanie 100 μg karbetocyny ((Pabal, Ampoule 100 mcg in 1 ml, Carbetocin; FERRING, North York, Kanada) rozcieńczonej w odległości 10 cm od soli fizjologicznej (0,9%) w sterylnej strzykawce, a następnie wstrzyknięcie substancji w wiele miejsc śródmięśniowych w obwodowo w odległości 1-2 cm od brzegów mięśniaka w miejscu planowanego nacięcia macicy tuż przed nacięciem macicy w celu usunięcia mięśniaka.

Grupa D (Oksytocyna) (25 pacjentów): którzy otrzymają oksytocynę 40 I.U. domięśniowo (Syntocinon, Ampule 10 I.U. in 1 ml, Oxytocin; NOVARTIS, Bazylea, Szwajcaria) następnie wstrzyknie substancję w liczne miejsca śródmięśniowe w sposób obwodowy 1-2 cm od brzegów mięśniaka w planowanym nacięciu macicy miejsce tuż przed nacięciem macicy w celu usunięcia mięśniaka.

Grupa E (połączenie TXA i etamsylanu) (Pacjent 25): otrzyma 1 g kwasu traneksamowego (2 ampułki kapronu 500 mg, kapron®, Amoun, Egipt) i 500 mg etamsylanu (2 ampułki etamsylanu 250 mg, Dicynone, OM pharma , Genewa, Szwajcaria) IV 10 minut przed nacięciem skóry przez powolną iniekcję dożylną Następnie stosowano infuzję w sposób ciągły przez 24 godziny z 1 litrem solanki w dawce 1 mg/kg/godzinę.

Operacje będą wykonywane przez ten sam zespół, aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń związanych z umiejętnościami chirurgicznymi. Brzuch zostanie odsłonięty przez nacięcie Pfannenstiela, po nacięciu skóry zostanie rozcięty tłuszcz podskórny i powięź brzuszna w poprzek, a mięsień prosty zostanie otwarty w linii środkowej. Otrzewna ciemieniowa zostanie otwarta wzdłużnie, aby dotrzeć do jamy miednicy. Następnie zostanie wprowadzony samozatrzymujący się retraktor i zapakowane zostanie jelito. Macica zostanie zbadana pod kątem liczby, umiejscowienia i kształtu mięśniaków, a inne narządy miednicy zostaną zbadane pod kątem powiązanych patologii. Wykonane zostaną nacięcia macicy na mięśniaku. Jeśli to możliwe, nacięcia macicy będą wykonywane na przedniej ścianie lub dnie macicy w celu zmniejszenia zrostów pooperacyjnych. Nacięcie zostanie wykonane przy użyciu diatermii monopolarnej. Wewnątrztorebkowe wyłuszczenie mięśniaków zostanie przeprowadzone poprzez delikatne rozcięcie między mięśniakiem a pseudotorebką. Mięśniak zostanie chwycony kleszczami Collinsa i delikatnie wyłuszczony. Dokładną hemostazę zapewni niskonapięciowa koagulacja (≤30 W) naczyń zasilających. Łóżko mięśniaków zostanie zamknięte 1 lub 2 warstwami (Ubytki macicy zostaną zamknięte szwami warstwowymi. Jeśli ubytek mięśniówki macicy jest głęboki (>2 cm), mogą być potrzebne dwie warstwy w celu zbliżenia tkanki i uzyskania hemostazy) przerwanych szwów wikrylowych (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egipt). Błona surowicza jest zamykana ciągłym szwem; użyliśmy poliglaktyny 910 (Vicryl) o rozmiarze 2-0. Na koniec operacji rutynowo będzie używany 1 drenaż dootrzewnowy, a objętość worka drenażowego będzie mierzona co 12 godzin. (Ultramed, Nelaton dren-24 FG, miasto Assiut, Egipt). u wszystkich pacjentów dreny zostaną usunięte w drugiej dobie pooperacyjnej, chyba że wskazano inaczej. Rejestrowana będzie liczba i wielkość mięśniaków. Rozmiar mięśniaka reprezentuje średni rozmiar każdego mięśniaka. Wyłuszczone mięśniaki zostaną wysłane do histopatologii.

Całkowite krwawienie obliczono jako śródoperacyjną i pooperacyjną utratę krwi. Śródoperacyjna utrata krwi została oszacowana przez pielęgniarkę chirurgiczną poprzez wysuszenie całej krwi w polu operacyjnym za pomocą wymazówek, a następnie ich zważenie. Masę suchych tamponów chirurgicznych (w przybliżeniu 28 g na każdy 30*30 cm tamponów brzusznych) mierzy się przed użyciem i po zmoczeniu lub nasączeniu krwią. Do pomiaru masy w gramach używana jest bardzo dokładna waga cyfrowa. Różnica wagi przekłada się na utratę krwi, biorąc pod uwagę, że 1 g odpowiada 1 ml krwi. Ilość utraconej krwi (ml) równa się (masa użytych materiałów - masa materiałów przed operacją) oprócz krwi pobranej do aparatu ssącego po ewakuacji. Tymczasem pooperacyjną utratę krwi zdefiniowano jako objętość krwi znalezioną w drenie ssącym.

Wszystkie badane grupy zostaną sprawdzone pod kątem parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) przed i po miomektomii. Następujące rutynowe badania, CBC, PT, PTT, ALT, AST i kreatynina w surowicy, zostaną przeprowadzone przed operacją dla wszystkich grup, a CBC zostanie powtórzone trzeciego dnia po operacji. Wszelkie działania niepożądane w obu grupach zostaną odnotowane. Odnotowana zostanie również potrzeba transfuzji krwi śródoperacyjnie lub pooperacyjnie. Śródoperacyjna transfuzja krwi będzie uzależniona od stanu klinicznego i ilości utraconej krwi. Pooperacyjna transfuzja krwi będzie wskazana, jeśli odsetek hemoglobiny (Hb) będzie mniejszy niż 7 g/dl z odpowiednimi objawami klinicznymi. Kobiety zostaną ponownie zbadane tydzień po operacji. Oprócz zwykłej obserwacji, kobiety będą sprawdzane pod kątem objawów zakrzepicy.