Méthodes réduisant les saignements dans la myomectomie ouverte

Le but de l'étude :

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'une dose préopératoire unique de misoprostol rectal, d'ocytocine intramyométriale, de carbétocine intramyométriale, d'acide TXA iv combiné et d'éthamsylate et d'un garrot péricervical pour la réduction de la perte de sang au cours d'une myomectomie abdominale.

Méthodologie:

Type d'étude : Essai clinique comparatif randomisé prospectif Cadre de l'étude : Cette étude sera menée à l'Université du Caire, hôpitaux kasr al-ainy, Maternité en salle d'opération.

Période d'étude : 6 mois d'avril 2023 à octobre 2023. Population à l'étude : les patientes seront recrutées dans cette étude parmi celles qui fréquentent le service de gynécologie des hôpitaux Kasr al-ainy, la maternité, qui sont âgées de 25 à 48 ans et présentent un myome utérin symptomatique indiquant une prise en charge chirurgicale, des saignements utérins anormaux ou des symptômes liés au volume, des femmes avec infertilité ou perte de grossesse à répétition, symptômes de pression et myome(s) volumineux.

Évaluation de base :

• Le consentement verbal a été obtenu avant l'anamnèse Toutes les femmes ont été soumises à
• Antécédents cliniques détaillés.
• Histoire personnelle:

Nom, âge, parité, profession, résidence et habitudes particulières.

· Antécédents actuels : antécédents d'apparition, d'évolution et de durée des symptômes angoissants, antécédents de HMB, antécédents d'infertilité, antécédents de douleur pelvienne.

• Antécédents obstétricaux : Antécédents d'avortement, de grossesse extra-utérine, de césarienne antérieure et intervalle entre les accouchements par césarienne.

· Antécédents menstruels : Âge de la ménarche et LMP.

· Antécédents : antécédents de troubles médicaux, de traitement médicamenteux ou d'allergie, antécédents d'appendicite - en particulier, rupture d'appendice, antécédents d'exposition à une radiothérapie pour le cancer, antécédents d'infections gynécologiques (PID), antécédents d'infections abdominales, par exemple : péritonite, antécédents de toute opération abdominale ou pelvienne pour cause non obstétricale.

• Antécédents familiaux : Antécédents familiaux de myome utérin, antécédents familiaux de cancers de l'utérus. Examen

• L'examen général comprend la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle, l'examen de la tête et du cou, la poitrine, le cœur, les signes d'anémie, la taille (en cm) et le poids (en kg) pour calculer l'indice de masse corporelle (la formule de l'IMC est le poids en kilogrammes divisés par la taille en mètres carrés).
• Examen clinique local : bilan de santé maternelle, examen abdominal et bimanuel, examen au spéculum pour dépister toute infection vaginale ou cervicale et cause locale de saignement.
• Examens préopératoires (Tableau sanguin complet, groupe sanguin, RH, test de la fonction rénale, test de la fonction hépatique, glycémie aléatoire, analyse d'urine, profil de coagulation).
• Examen échographique (abdominal/vaginal) et IRM : pour évaluer les données suivantes :

Présence d'un myome utérin, taille et site du myome, taille de l'utérus, dérouler toute masse annexielle.

Intervention

Toutes les femmes seront assignées au hasard à :

Groupe A (misoprostol) (25 patients) : qui recevra 800 microgrammes (comprimé 200 mcg X 4) de misoprostol (Misotac 200 mcg, SIGMA pharmaceutique, Égypte) par voie rectale une heure et demie avant l'opération.

Groupe B (garrot) (25 patientes) : l'opération sera réalisée avec l'utilisation d'un cathéter de Foleys comme un garrot improvisé appliqué à la base de l'utérus près de l'insertion des ligaments utéro-sacrés un trou mineur à travers le ligament large de chaque côté de l'utérus sera fait, le cathéter sera passé à travers les deux trous et noué fermement vers l'avant autour de l'utérus, le garrot sera tendu de manière progressive en tenant alternativement avec une pince, en tirant sur le garrot, et en maintenant à nouveau avec une autre pince de telle manière qu'il entrave temporairement l'approvisionnement en sang des vaisseaux utérins. Les trompes de Fallope, les ovaires, et le ligament infundibulo-pelvien sont écartés pour éviter la compression par garrot puis l'opération sera réalisée après infiltration de la séreuse et/ou du myomètre recouvrant le léiomyome avant incision utérine avec une solution composée de 50 ml de Bupivacaïne Hcl 0,25% (Bucain® Weimer pharma, pour Actavis Group PTC) et 0,5 mg d'épinéphrine Hcl (2 flacons d'Epinephrine® 0,25 mg/1 ml Misr Co. pour les industries pharmaceutiques). La solution sera préparée juste avant la procédure. Avant chaque infiltration, une aspiration sera réalisée pour éviter une injection intravasculaire.

Groupe C (Carbétocine) (25 patients) : intra-muros ; préparation de 100 μg de carbétocine ((Pabal, Ampoule 100 mcg dans 1 ml, Carbetocine; FERRING, North York, Canada) dilué dans 10 cm de solution saline (0,9%) dans une seringue stérile puis injectera la substance dans les multiples sites intramyométrial en de manière circonférentielle à 1-2 cm des bords du myome dans le site d'incision utérine prévu juste avant l'incision utérine pour l'extraction du myome.

Groupe D (ocytocine) (25 patients) : qui recevront de l'ocytocine 40 U.I. par voie intramyométriale (Syntocinon, Ampule 10 I.U. in 1 ml, Oxytocin; NOVARTIS, Bâle, Suisse) puis injectera la substance dans les multiples sites intramyométriaux de manière circonférentielle à 1-2 cm des bords du myome dans l'incision utérine prévue site juste avant l'incision utérine pour l'extraction du myome.

Groupe E (association TXA et éthamsylate) (Patient 25) : recevra 1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de kapron 500 mg, kapron®, Amoun, Egypte) et 500 mg d'éthamsylate (2 ampoules d'éthamsylate 250 mg, Dicynone, OM pharma , Genève, Suisse) IV 10 minutes avant l'incision cutanée par injection intraveineuse lente Ensuite, la perfusion a été appliquée en continu pendant 24 heures dans 1 litre de solution saline à raison de 1 mg/kg/heure.

Les opérations seront réalisées par la même équipe pour éviter tout biais lié aux compétences chirurgicales. L'abdomen sera exposé par incision de Pfannenstiel, après incision cutanée, la graisse sous-cutanée et le fascia abdominal seront ouverts en croix et le muscle droit sera ouvert sur la ligne médiane. Le péritoine pariétal sera ouvert longitudinalement pour atteindre la cavité pelvienne. Par la suite, un écarteur auto-rétentif sera inséré et l'intestin sera emballé. L'utérus sera inspecté pour le nombre, l'emplacement et la forme des myomes, et d'autres organes pelviens seront inspectés pour la pathologie associée. Des incisions utérines au-dessus du myome seront pratiquées. Lorsque cela est possible, les incisions utérines seront réalisées sur la paroi antérieure ou le fond d'œil afin de réduire les adhérences postopératoires. L'incision sera réalisée par diathermie monopolaire. L'énucléation intracapsulaire des myomes sera réalisée en disséquant doucement entre le myome et la pseudo capsule. Le myome sera saisi par une pince Collins et doucement énucléé. Une hémostase méticuleuse sera assurée par une coagulation basse tension (≤30 W) des vaisseaux nourriciers. Le lit de myome sera fermé par 1 ou 2 couches (Les défauts utérins seront fermés avec des sutures en couches. Si le défaut myométrial est profond (> 2 cm), deux couches peuvent être nécessaires pour rapprocher le tissu et obtenir l'hémostase) de sutures vicryl interrompues (Vicryl 1-0 polyglactine 910 ; Egycryl, Taisier CO, Égypte). La séreuse est fermée avec une suture courante; nous avons utilisé de la polyglactine 910 de taille 2-0 (Vicryl). A la fin de l'intervention, 1 drain aspirant intrapéritonéal sera systématiquement utilisé et le volume dans la poche de drainage sera mesuré toutes les 12 heures. (Ultramed, Nelaton drain-24 FG, Assiut City, Egypte). chez tous les patients, les drains seront retirés le deuxième jour postopératoire, sauf indication contraire. Le nombre et la taille des myomes seront enregistrés. La taille du myome représente la taille moyenne de chaque myome. Les myomes énucléés seront envoyés en histopathologie.

Le saignement total a été calculé comme la perte de sang peropératoire et postopératoire. La perte de sang peropératoire a été estimée par l'infirmière de nettoyage en séchant tout le sang dans le champ opératoire avec des écouvillons puis en les pesant. Le poids des écouvillons chirurgicaux secs (environ 28 g pour chaque écouvillon abdominal de 30 * 30 cm) est mesuré avant utilisation et après avoir été mouillés ou imbibés de sang. Une balance numérique très précise est utilisée pour mesurer le poids en grammes. La différence de poids est traduite en perte de sang en considérant que 1 g équivaut à 1 ml de sang. La quantité de sang perdu (mL) est égale à (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant l'intervention) en plus du sang recueilli dans l'appareil d'aspiration après évacuation. Pendant ce temps, la perte de sang postopératoire a été définie comme le volume de sang trouvé dans le drain d'aspiration.

Tous les groupes d'étude seront vérifiés pour les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) avant et après la myomectomie. Les investigations de routine suivantes, CBC, PT, PTT, ALT, AST et créatinine sérique, seront effectuées en préopératoire pour tous les groupes, et la CBC sera répétée le troisième jour postopératoire. Tout effet indésirable dans l'un ou l'autre groupe sera enregistré. Le besoin de transfusion sanguine en peropératoire ou en postopératoire sera également enregistré. La transfusion sanguine peropératoire sera régie par l'état clinique et la quantité de sang perdu. Une transfusion sanguine postopératoire sera indiquée si le pourcentage d'hémoglobine (Hb) était inférieur à 7 g/dl avec des manifestations cliniques pertinentes. Les femmes seront réexaminées 1 semaine après l'opération. En plus du suivi habituel, les femmes seront contrôlées pour des manifestations de thrombose.