이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병의 인지 증상에 대한 전기적 비침습적 자극의 이점에 대한 조사 (STIMPARK)

2023년 3월 30일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 흔한 퇴행성 신경질환이다.

대부분 운동 장애가 있는 것이 특징입니다. 그러나 환자의 삶의 질에 똑같이 중요한 영향을 미치고 어떤 치료로도 완화되지 않는 인지 장애를 동반할 수도 있습니다.

파킨슨병에 의해 영향을 받는 기능 중 억제는 일상생활에서 우리의 행동을 적응시키는 데 필수적인 과정입니다. 금지는 우리가 처한 상황에 더 이상 필요하지 않거나 적절하지 않은 행동을 중지할 수 있게 해줍니다. 예를 들어, 운전 중 "정지" 표지판에 멈춰야 할 때 작동합니다.

최근 연구에 따르면 비침습적 뇌 자극 도구를 사용하여 이러한 프로세스의 기능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 경두개 교류 전기 자극은 작업 기억과 같은 기능을 향상시키는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 기술은 완전히 통증이 없고 비침습적이며 전극을 사용하여 두피 수준에서 매우 낮은 강도(거의 인지할 수 없음)의 전류를 적용하는 것으로 구성됩니다.

연구자들은 경두개 교류 전기 자극이 환자에서 변경된 억제 과정의 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 컴퓨터에서 수행되는 작업(정지 신호 반응 시간 작업)과 "뇌파 검사"라는 방법을 사용하여 자극 전후의 뇌 활동을 사용하여 이 과정을 측정할 것입니다. 이 연구를 위해 조사자는 억제에 대한 자극의 효과를 조사하기 위해 50명의 환자와 40명의 건강한 참가자를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Sauleau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 제도의 수혜자.
  • 18세 이상.
  • 75세 미만
  • 올바른 또는 올바르게 수정된 보기(환자의 간단한 선언에 따라).
  • 프로토콜에 대한 정보를 받고 참여에 대한 정보 및 서면 동의를 제공한 피험자.

환자 전용 기준:

- 영국 파킨슨병 기준 뇌은행병(Hughes et al., 1992)에 따른 특발성 파킨슨병.

제외 기준:

모든 참가자:

  • DSM-V(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 -V)에 따른 주요 인지 장애(Moca < 22) 또는 중증 신경인지 장애;
  • 과제 달성을 방해하는 운동 장애.
  • 마약이나 알코올 중독.
  • 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 사람.
  • 현재 또는 과거의 중등도 내지 중증 정신병리(강박증, 조울증, 정신분열증 등).
  • 임신 가능성 또는 임신 확인. 포함 시 임신 테스트가 수행됩니다. 가임기 여성.

환자 전용 기준:

  • 파킨슨병 이외의 현재 또는 과거의 신경학적 병리(뇌졸중 사고, 두부 외상 등).
  • 뇌심부자극치료.

건강한 참가자 전용:

- 현재 또는 과거의 신경학적 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병 환자
특발성 PD 환자. 무작위 순서에 따라 두 번째 방문 시 실제 또는 가짜 경두개 교류 자극을 받게 됩니다. 다른 자극 조건은 세 번째 방문 시 적용됩니다.
다른: 신경심리학적 평가
신경심리학자 면담 및 전반적인 인지능력, 우울, 무관심, 불안을 측정하는 검사 실시(각각 MOCA, MADRS, LARS, STAI 척도 사용)
다른: 신경학적 평가
파킨슨병 환자에게만 해당됩니다. Hoehn 및 Yahr 및 Schwab 및 England 척도를 사용한 질병 중증도 평가 및 레보도파 등가 일일 용량 측정으로 구성된 평가.
다른: 인지 작업
화면 중앙에 표시된 화살표 방향에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 최대한 빠르고 정확하게 누르는 작업입니다. 시도의 25%에서 자극 직후 "중지" 신호가 발생하여 참가자가 임박한 버튼 누름을 중지하도록 나타냅니다. 화살표 자극의 표시와 정지 신호 사이의 지연은 최종 50% 정확도(정확한 응답 후 감소하고 오류 후 증가)를 보장하기 위해 조정되며, 이는 다음의 강력한 계산을 위한 가정을 준수하는 데 필요합니다. 정지 신호 반응 시간(SSRT).
절차: 뇌파
고해상도(256개 채널) 뇌파 기록은 각각의 실제 또는 가짜 자극 전후에 정지 작업과 정지 작업 중에 수행됩니다.
절차: tACS(실제 또는 가짜)
실제 또는 가짜 tACS는 동일한 장비(StarStim, Neuroelectrics)로 적용됩니다. 자극은 작업 중 12-15분 동안 정면 부위(표준 EEG 위치에 따른 F8 및 Cz, 평균 헤드 모델에 대한 선량 측정 분석을 기반으로 정의됨)에 전류(최대 2mA)를 적용하는 것으로 구성됩니다. 10s 램프(페이드인/페이드아웃)는 자극에 대한 현재 인식을 피하고 블라인드를 최적화하는 데 사용됩니다. 가짜 자극은 동일한 프로토콜을 사용하여 수행되지만 시작과 오프셋 사이에 자극이 없습니다.
실험적: 건강한 자원봉사자
주요 인지 장애가 없는 건강한 지원자. 무작위 순서에 따라 두 번째 방문 시 실제 또는 가짜 경두개 교류 자극을 받게 됩니다. 다른 자극 조건은 세 번째 방문 시 적용됩니다.
다른: 신경심리학적 평가
신경심리학자 면담 및 전반적인 인지능력, 우울, 무관심, 불안을 측정하는 검사 실시(각각 MOCA, MADRS, LARS, STAI 척도 사용)
다른: 인지 작업
화면 중앙에 표시된 화살표 방향에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 최대한 빠르고 정확하게 누르는 작업입니다. 시도의 25%에서 자극 직후 "중지" 신호가 발생하여 참가자가 임박한 버튼 누름을 중지하도록 나타냅니다. 화살표 자극의 표시와 정지 신호 사이의 지연은 최종 50% 정확도(정확한 응답 후 감소하고 오류 후 증가)를 보장하기 위해 조정되며, 이는 다음의 강력한 계산을 위한 가정을 준수하는 데 필요합니다. 정지 신호 반응 시간(SSRT).
절차: 뇌파
고해상도(256개 채널) 뇌파 기록은 각각의 실제 또는 가짜 자극 전후에 정지 작업과 정지 작업 중에 수행됩니다.
절차: tACS(실제 또는 가짜)
실제 또는 가짜 tACS는 동일한 장비(StarStim, Neuroelectrics)로 적용됩니다. 자극은 작업 중 12-15분 동안 정면 부위(표준 EEG 위치에 따른 F8 및 Cz, 평균 헤드 모델에 대한 선량 측정 분석을 기반으로 정의됨)에 전류(최대 2mA)를 적용하는 것으로 구성됩니다. 10s 램프(페이드인/페이드아웃)는 자극에 대한 현재 인식을 피하고 블라인드를 최적화하는 데 사용됩니다. 가짜 자극은 동일한 프로토콜을 사용하여 수행되지만 시작과 오프셋 사이에 자극이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정지 신호 반응 시간(SSRT)으로 측정한 실제 자극 조건과 가짜 자극 조건 간의 인지 성능 차이
기간: 5 개월
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 자극과 가짜 자극 사이의 작업 중 기능 네트워크의 동적 변화의 차이.
기간: 5 개월
네트워크가 가중 위상 지연 지수로 식별된 경우 평균 수명(ms)으로 측정된 실제 자극과 가짜 자극 사이의 작업 중 기능 네트워크의 동적 변화의 차이.
5 개월
실제 자극과 가짜 자극 사이의 그래프 이론에서 파생된 네트워크 매개변수의 차이.
기간: 5 개월
실제 자극과 가짜 자극 사이의 그래프 이론에서 파생된 네트워크 매개변수의 차이. 뇌 연결 도구 상자(matlab)의 기능으로 측정: 정도 분포, 경로 길이, 중간 중심성, 클러스터링 계수.
5 개월
위에서 언급한 실제 자극과 가짜 자극 사이의 네트워크 측정치의 변화와 실제 자극과 가짜 자극 사이에서 측정된 행동 차이 사이의 상관 관계가 존재합니다.
기간: 5 개월
상관관계는 (i) 실제 자극과 가짜 자극 사이의 네트워크 측정치의 변화: 평균 네트워크 수명, 정도 분포, 경로 길이, 중간 중심성, 클러스터링 계수 및 (ii) SSRT의 행동 차이 사이의 스피어맨 순위 상관 관계를 사용하여 R에서 계산됩니다. ms).
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C21-76
  • 2022- A00767-36 (레지스트리 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경심리학적 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다