Undersøgelse af fordelene ved elektrisk ikke-invasiv stimulering på kognitive symptomer ved Parkinsons sygdom (STIMPARK)
Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom.
Det er for det meste præget af tilstedeværelsen af motoriske vanskeligheder. Det kan dog også være ledsaget af kognitive lidelser, som har en lige så væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet, og som ikke afhjælpes af nogen behandling.
Blandt de funktioner, der påvirkes af Parkinsons sygdom, er hæmning en væsentlig proces for at tilpasse vores adfærd i dagligdagen. Hæmning giver os mulighed for at stoppe en handling, der ikke længere er nødvendig eller passende til den situation, vi befinder os i. Det spiller for eksempel ind, når vi skal stoppe ved et "stop"-skilt under kørslen.
Nylige undersøgelser tyder på, at det kunne være muligt at forbedre funktionen af disse processer ved at bruge ikke-invasive hjernestimuleringsværktøjer. Transkraniel vekselstrømsstimulering har således vist lovende resultater i forbedring af funktioner såsom arbejdshukommelse. Denne teknik er fuldstændig smertefri og ikke-invasiv og består i at påføre en elektrisk strøm af meget lav intensitet (næppe mærkbar) på niveau med hovedbunden ved hjælp af elektroder.
Efterforskerne udfører en undersøgelse for at teste, om transkraniel elektrisk vekselstrømstimulering kan forbedre funktionen af hæmningsprocessen, som er ændret hos patienter. Til dette vil efterforskerne måle denne proces ved hjælp af en opgave udført på en computer (Stop Signal Reaction Time Task), samt hjerneaktivitet ved hjælp af en metode kaldet "elektroencefalografi", før og efter stimulering. Til dette studie vil efterforskerne inkludere 50 patienter og 40 raske deltagere for at undersøge effekten af stimulationen på hæmning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
- Alder over 18 år.
- Alder under 75 år
- Korrekt eller korrekt korrigeret visning (ved simpel erklæring fra patienten).
- Vedkommende har modtaget information om protokollen og har givet informeret og skriftligt samtykke til at deltage.
Kriterier udelukkende for patienter:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens Parkinsons kriterier Brain Bank disease (Hughes et al., 1992).
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- Større kognitiv svækkelse (Moca < 22) eller svær neurokognitiv lidelse ifølge DSM-V (Diagnostic and statistical manual of mental disorders -V);
- Motoriske vanskeligheder forhindrer opfyldelsen af opgaven.
- Narkotika- eller alkoholafhængighed.
- Voksen underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet friheden.
- Nuværende eller tidligere moderat til svær psykiatrisk patologi (obsessiv-kompulsiv, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
- Potentiale for graviditet eller bekræftet graviditet. Der vil blive udført en graviditetstest ved inklusion.for kvinder i den fødedygtige alder.
Kriterier udelukkende for patienter:
- Nuværende eller tidligere neurologisk patologi, bortset fra Parkinsons sygdom (slagtilfælde, hovedtraume osv.).
- Dyb hjernestimuleringsbehandling.
Eksklusivt for raske deltagere:
- Nuværende eller tidligere neurologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Parkinsons sygdom
Patienter med idiopatisk PD.
Vil modtage ægte eller falsk transkraniel vekselstrømsstimulering ved det andet besøg i henhold til randomiseringsrækkefølgen.
Den anden stimulationsbetingelse vil blive anvendt ved det tredje besøg.
|
interview med en neuropsykolog og udførelse af tests, der måler overordnede kognitive evner, depression, apati og angst (henholdsvis ved hjælp af MOCA, MADRS, LARS, STAI skalaerne)
Kun for patienter med Parkinsons sygdom.
Evaluering bestående af en vurdering af sygdomsgrad ved brug af Hoehn og Yahr og Schwab og England skalaer samt et mål for levodopaækvivalent daglig dosis.
Opgaven består i at trykke på en venstre eller højre knap så hurtigt og så præcist som muligt i henhold til retningen af en pil, der vises i midten af en skærm.
På 25 % af forsøgene vil et "stop"-signal opstå lige efter stimulus, hvilket indikerer, at deltageren skal stoppe sit forestående knaptryk.
Forsinkelsen mellem præsentationen af pilstimulus og stopsignalet vil blive justeret for at sikre en endelig 50 % nøjagtighed (reduceret efter et nøjagtigt svar og øget efter en fejl), hvilket er nødvendigt for at overholde forudsætningerne for en robust beregning af stop signal reaktionstid (SSRT).
En højopløsnings (256 kanaler) elektroencefalografisk optagelse vil blive udført i hvile og under stop-opgaven, før og efter hver ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Ægte eller sham tACS vil blive anvendt med det samme udstyr (StarStim, Neuroelectrics).
Stimuleringen vil bestå i at påføre en strøm (max 2 mA) på frontale steder (F8 og Cz i henhold til standard EEG-position, og defineret ud fra dosimetrianalyser på gennemsnitlige hovedmodeller) i 12-15 minutter under opgaven.
En 10 s rampe (fade-in/fade-out) vil blive brugt for at undgå aktuel opfattelse af stimulationen og optimere blinding.
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af den samme protokol, men uden stimulering mellem start og offset.
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige uden større kognitiv svækkelse.
Vil modtage ægte eller falsk transkraniel vekselstrømsstimulering ved det andet besøg i henhold til randomiseringsrækkefølgen.
Den anden stimulationsbetingelse vil blive anvendt ved det tredje besøg.
|
interview med en neuropsykolog og udførelse af tests, der måler overordnede kognitive evner, depression, apati og angst (henholdsvis ved hjælp af MOCA, MADRS, LARS, STAI skalaerne)
Opgaven består i at trykke på en venstre eller højre knap så hurtigt og så præcist som muligt i henhold til retningen af en pil, der vises i midten af en skærm.
På 25 % af forsøgene vil et "stop"-signal opstå lige efter stimulus, hvilket indikerer, at deltageren skal stoppe sit forestående knaptryk.
Forsinkelsen mellem præsentationen af pilstimulus og stopsignalet vil blive justeret for at sikre en endelig 50 % nøjagtighed (reduceret efter et nøjagtigt svar og øget efter en fejl), hvilket er nødvendigt for at overholde forudsætningerne for en robust beregning af stop signal reaktionstid (SSRT).
En højopløsnings (256 kanaler) elektroencefalografisk optagelse vil blive udført i hvile og under stop-opgaven, før og efter hver ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Ægte eller sham tACS vil blive anvendt med det samme udstyr (StarStim, Neuroelectrics).
Stimuleringen vil bestå i at påføre en strøm (max 2 mA) på frontale steder (F8 og Cz i henhold til standard EEG-position, og defineret ud fra dosimetrianalyser på gennemsnitlige hovedmodeller) i 12-15 minutter under opgaven.
En 10 s rampe (fade-in/fade-out) vil blive brugt for at undgå aktuel opfattelse af stimulationen og optimere blinding.
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af den samme protokol, men uden stimulering mellem start og offset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i kognitiv præstation målt ved stopsignalets reaktionstid (SSRT) sammenlignet mellem reelle og falske stimuleringsbetingelser
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i de dynamiske ændringer i funktionelle netværk under opgaven mellem ægte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskellen i de dynamiske ændringer i funktionelle netværk under opgaven mellem reel og falsk stimulering målt ved den gennemsnitlige levetid (i ms), hvis netværkene identificeres med det vægtede faselagsindeks.
|
5 måneder
|
|
Forskellen i netværksparametre afledt af grafteori mellem reel og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskellen i netværksparametre afledt af grafteori mellem reel og falsk stimulering.
målt ved funktionerne i hjerneforbindelsesværktøjskassen (matlab): gradfordeling, vejlængde, centralitet mellemhed, klyngekoefficient.
|
5 måneder
|
|
Eksistensen af korrelationer mellem ændringerne i netværksmålinger mellem reel og falsk stimulation nævnt ovenfor og de adfærdsmæssige forskelle målt mellem reel og sham stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Korrelationer vil blive beregnet i R ved at bruge spearman-rangkorrelationerne mellem (i) ændringer i netværksmål mellem reel og falsk stimulering: gennemsnitlig netværkslevetid, gradfordeling, vejlængde, centralitet mellemhed, klyngekoefficient og (ii) adfærdsforskelle i SSRT ( Frk).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hæmning, Psykologisk
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Salicylhydroxaminsyre
- Neuropsykologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .