Onderzoek naar de voordelen van elektrische niet-invasieve stimulatie op cognitieve symptomen bij de ziekte van Parkinson (STIMPARK)
De ziekte van Parkinson is na de ziekte van Alzheimer de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte.
Het wordt meestal gekenmerkt door de aanwezigheid van motorische problemen. Het kan echter ook gepaard gaan met cognitieve stoornissen die een even grote invloed hebben op de levenskwaliteit van patiënten en die door geen enkele behandeling worden verlicht.
Onder de functies die worden beïnvloed door de ziekte van Parkinson, is remming een essentieel proces voor het aanpassen van ons gedrag in het dagelijks leven. Remming stelt ons in staat een handeling te stoppen die niet langer nodig is of past bij de situatie waarin we ons bevinden. Het speelt bijvoorbeeld een rol als we tijdens het rijden moeten stoppen bij een "stop" -bord.
Recente studies suggereren dat het mogelijk zou kunnen zijn om de werking van deze processen te verbeteren door gebruik te maken van niet-invasieve hulpmiddelen voor hersenstimulatie. Transcraniële elektrische stimulatie met wisselstroom heeft dus veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van functies zoals het werkgeheugen. Deze techniek is volledig pijnloos en niet-invasief en bestaat uit het aanbrengen van een elektrische stroom van zeer lage intensiteit (nauwelijks waarneembaar) ter hoogte van de hoofdhuid, met behulp van elektroden.
De onderzoekers voeren een onderzoek uit om te testen of transcraniële elektrische stimulatie met wisselstroom de werking van het remmingsproces, dat bij patiënten is veranderd, kan verbeteren. Hiervoor zullen de onderzoekers dit proces meten met behulp van een taak die wordt uitgevoerd op een computer (de Stop Signal Reaction Time Task), evenals hersenactiviteit met behulp van een methode genaamd "elektro-encefalografie", voor en na stimulatie. Voor deze studie zullen de onderzoekers 50 patiënten en 40 gezonde deelnemers opnemen om het effect van de stimulatie op remming te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Leeftijd jonger dan 75 jaar
- Correct of correct gecorrigeerd zicht (op eenvoudige verklaring van de patiënt).
- Onderwerp heeft informatie ontvangen over het protocol en geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven voor deelname.
Criteria exclusief voor patiënten:
- Idiopathische ziekte van Parkinson volgens de Parkinson-criteria van het Verenigd Koninkrijk, de ziekte van Brain Bank (Hughes et al., 1992).
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Ernstige cognitieve stoornis (Moca < 22) of ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-V (Diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen -V);
- Motorische problemen die het uitvoeren van de taak verhinderen.
- Drugs- of alcoholverslaving.
- Volwassene onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Huidige of vroegere matige tot ernstige psychiatrische pathologie (obsessieve compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.).
- Potentieel voor zwangerschap of bevestigde zwangerschap. Op inclusie.voor wordt een zwangerschapstest uitgevoerd vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Criteria exclusief voor patiënten:
- Huidige of vroegere neurologische pathologie anders dan de ziekte van Parkinson (ongeval beroerte, hoofdtrauma, enz.).
- Diepe hersenstimulatie behandeling.
Exclusief voor gezonde deelnemers:
- Huidige of vroegere neurologische pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten met idiopathische PD.
Zal echte of geveinsde transcraniële wisselstroomstimulatie ontvangen bij het tweede bezoek volgens de randomisatievolgorde.
De andere stimulatieconditie wordt toegepast bij het derde bezoek.
|
interview met een neuropsycholoog en het uitvoeren van tests die algemene cognitieve vaardigheden, depressie, apathie en angst meten (respectievelijk met behulp van de MOCA-, MADRS-, LARS-, STAI-schalen)
Alleen voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
Evaluatie bestaande uit een beoordeling van de ernst van de ziekte met behulp van de Hoehn en Yahr en Schwab en Engeland schalen, evenals een meting van de levodopa-equivalente dagelijkse dosis.
De taak bestaat uit het zo snel en nauwkeurig mogelijk indrukken van een linker- of rechterknop, in overeenstemming met de richting van een pijl die in het midden van een scherm wordt weergegeven.
Bij 25% van de trials zal er direct na de stimulus een "stop"-signaal klinken, wat aangeeft dat de deelnemer moet stoppen met zijn naderende knopdruk.
De vertraging tussen de presentatie van de pijlstimulus en het stopsignaal wordt aangepast om een uiteindelijke nauwkeurigheid van 50% te garanderen (afgenomen na een nauwkeurige respons en verhoogd na een fout), wat nodig is om te voldoen aan de aannames voor een robuuste berekening van de stop signaal reactietijd (SSRT).
Er wordt een elektro-encefalografische opname met hoge resolutie (256 kanalen) gemaakt in rust en tijdens de Stop-taak, voor en na elke echte of schijnstimulatie.
Echte of nep-tACS worden toegepast met dezelfde apparatuur (StarStim, Neuroelectrics).
De stimulatie bestaat uit het aanleggen van een stroom (max. 2 mA) op frontale plaatsen (F8 en Cz volgens standaard EEG-positie, en gedefinieerd op basis van dosimetrische analyses op gemiddelde hoofdmodellen) gedurende 12-15 minuten tijdens de taak.
Er wordt een helling van 10 seconden (fade-in/fade-out) gebruikt om de huidige perceptie van de stimulatie te vermijden en verblinding te optimaliseren.
Sham-stimulatie wordt gedaan met hetzelfde protocol, maar zonder stimulatie tussen begin en einde.
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder ernstige cognitieve stoornissen.
Zal echte of geveinsde transcraniële wisselstroomstimulatie ontvangen bij het tweede bezoek volgens de randomisatievolgorde.
De andere stimulatieconditie wordt toegepast bij het derde bezoek.
|
interview met een neuropsycholoog en het uitvoeren van tests die algemene cognitieve vaardigheden, depressie, apathie en angst meten (respectievelijk met behulp van de MOCA-, MADRS-, LARS-, STAI-schalen)
De taak bestaat uit het zo snel en nauwkeurig mogelijk indrukken van een linker- of rechterknop, in overeenstemming met de richting van een pijl die in het midden van een scherm wordt weergegeven.
Bij 25% van de trials zal er direct na de stimulus een "stop"-signaal klinken, wat aangeeft dat de deelnemer moet stoppen met zijn naderende knopdruk.
De vertraging tussen de presentatie van de pijlstimulus en het stopsignaal wordt aangepast om een uiteindelijke nauwkeurigheid van 50% te garanderen (afgenomen na een nauwkeurige respons en verhoogd na een fout), wat nodig is om te voldoen aan de aannames voor een robuuste berekening van de stop signaal reactietijd (SSRT).
Er wordt een elektro-encefalografische opname met hoge resolutie (256 kanalen) gemaakt in rust en tijdens de Stop-taak, voor en na elke echte of schijnstimulatie.
Echte of nep-tACS worden toegepast met dezelfde apparatuur (StarStim, Neuroelectrics).
De stimulatie bestaat uit het aanleggen van een stroom (max. 2 mA) op frontale plaatsen (F8 en Cz volgens standaard EEG-positie, en gedefinieerd op basis van dosimetrische analyses op gemiddelde hoofdmodellen) gedurende 12-15 minuten tijdens de taak.
Er wordt een helling van 10 seconden (fade-in/fade-out) gebruikt om de huidige perceptie van de stimulatie te vermijden en verblinding te optimaliseren.
Sham-stimulatie wordt gedaan met hetzelfde protocol, maar zonder stimulatie tussen begin en einde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in cognitieve prestaties gemeten door de stopsignaalreactietijd (SSRT) vergeleken tussen echte en schijnstimulatieomstandigheden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in de dynamische veranderingen in functionele netwerken tijdens de taak tussen echte en schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het verschil in de dynamische veranderingen in functionele netwerken tijdens de taak tussen echte en schijnstimulatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde levensduur (in ms) als de netwerken zich identificeerden met de gewogen fasevertragingsindex.
|
5 maanden
|
|
Het verschil in netwerkparameters afgeleid uit grafentheorie tussen echte en schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het verschil in netwerkparameters afgeleid uit grafentheorie tussen echte en schijnstimulatie.
gemeten door de functies van de toolbox voor hersenconnectiviteit (matlab): gradenverdeling, padlengte, betweenness-centraliteit, clusteringcoëfficiënt.
|
5 maanden
|
|
Het bestaan van correlaties tussen de hierboven genoemde veranderingen in netwerkmaten tussen echte en schijnstimulatie en de gemeten gedragsverschillen tussen echte en schijnstimulatie.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Correlaties zullen worden berekend in R met behulp van de spearman-rangcorrelaties tussen (i) veranderingen in netwerkmetingen tussen echte en schijnstimulatie: gemiddelde netwerklevensduur, gradenverdeling, padlengte, betweenness centraliteit, clusteringcoëfficiënt, en (ii) gedragsverschillen in SSRT ( Mevr).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Inhibitie, Psychologisch
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- salicylhydroxaminezuur
- Neuropsychologische tests
Andere studie-ID-nummers
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .