Исследование преимуществ электрической неинвазивной стимуляции при когнитивных симптомах при болезни Паркинсона (STIMPARK)
6 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Болезнь Паркинсона является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера.
Он в основном характеризуется наличием двигательных затруднений. Однако оно также может сопровождаться когнитивными расстройствами, оказывающими столь же существенное влияние на качество жизни больных и не купируемыми никаким лечением.
Среди функций, затронутых болезнью Паркинсона, торможение является важным процессом для адаптации нашего поведения в повседневной жизни. Торможение позволяет нам остановить действие, которое больше не требуется или не соответствует ситуации, в которой мы находимся. Например, он вступает в игру, когда нам приходится останавливаться перед знаком «стоп» во время вождения.
Недавние исследования показывают, что можно улучшить функционирование этих процессов с помощью неинвазивных инструментов стимуляции мозга. Таким образом, транскраниальная электрическая стимуляция переменным током показала многообещающие результаты в улучшении таких функций, как рабочая память. Эта методика совершенно безболезненна и неинвазивна и заключается в применении электрического тока очень низкой интенсивности (едва ощутимого) на уровне кожи головы с помощью электродов.
Исследователи проводят исследование, чтобы проверить, может ли транскраниальная электрическая стимуляция переменного тока улучшить функционирование процесса торможения, который изменен у пациентов. Для этого исследователи будут измерять этот процесс с помощью задания, выполняемого на компьютере (задача на время реакции на стоп-сигнал), а также активность мозга с помощью метода, называемого «электроэнцефалография», до и после стимуляции. В этом исследовании исследователи будут включать 50 пациентов и 40 здоровых участников, чтобы исследовать влияние стимуляции на торможение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
- Возраст старше 18 лет.
- Возраст менее 75 лет
- Правильный или правильно исправленный вид (по простому заявлению больного).
- Субъект получил информацию о протоколе и предоставил информированное и письменное согласие на участие.
Исключительные критерии для пациентов:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона по критериям банка мозга Соединенного Королевства Паркинсона (Hughes et al., 1992).
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Выраженное когнитивное нарушение (Moca < 22) или тяжелое нейрокогнитивное расстройство в соответствии с DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам -V);
- Двигательные трудности, препятствующие выполнению задания.
- Наркомания или алкогольная зависимость.
- Совершеннолетние, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
- Психиатрическая патология средней и тяжелой степени в настоящее время или в прошлом (обсессивно-компульсивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.).
- Возможна беременность или подтвержденная беременность. При включении будет проведен тест на беременность. женщины детородного возраста.
Исключительные критерии для пациентов:
- Настоящая или перенесенная неврологическая патология, отличная от болезни Паркинсона (аварийный инсульт, травма головы и т. д.).
- Лечение глубокой стимуляцией мозга.
Эксклюзивно для здоровых участников:
- Настоящая или прошлая неврологическая патология.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона
Пациенты с идиопатической БП.
Получат настоящую или фиктивную транскраниальную стимуляцию переменным током во время второго визита в соответствии с порядком рандомизации.
Другое условие стимуляции будет применено при третьем посещении.
|
собеседование с нейропсихологом и проведение тестов с измерением общих когнитивных способностей, депрессии, апатии и тревоги (соответственно по шкалам MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Только для пациентов с болезнью Паркинсона.
Оценка, заключающаяся в оценке тяжести заболевания с использованием шкал Хена и Яра и Шваба и Англии, а также в определении эквивалентной суточной дозы леводопы.
Задача состоит в том, чтобы как можно быстрее и точнее нажимать левую или правую кнопку в соответствии с направлением стрелки, отображаемой в центре экрана.
В 25% испытаний сразу после стимула будет поступать сигнал «стоп», указывающий участнику, что ему следует прекратить предстоящее нажатие кнопки.
Задержка между предъявлением стимула со стрелкой и стоп-сигналом будет скорректирована, чтобы обеспечить окончательную 50-процентную точность (уменьшается после точного ответа и увеличивается после ошибки), что необходимо для соблюдения допущений для надежного расчета время реакции на стоп-сигнал (SSRT).
Электроэнцефалографическая запись с высоким разрешением (256 каналов) будет производиться в состоянии покоя и во время задачи «Стоп», до и после каждой реальной или ложной стимуляции.
Настоящая или фиктивная tACS будет применяться на одном и том же оборудовании (StarStim, Neuroelectrics).
Стимуляция будет заключаться в подаче тока (максимум 2 мА) на лобные участки (F8 и Cz в соответствии со стандартным положением ЭЭГ и определенным на основе дозиметрического анализа на усредненных моделях головы) в течение 12-15 минут во время выполнения задания.
10-секундная рампа (нарастание/затухание) будет использоваться, чтобы избежать текущего восприятия стимуляции и оптимизировать ослепление.
Имитация стимуляции будет проводиться с использованием того же протокола, но без стимуляции между началом и завершением.
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы без серьезных когнитивных нарушений.
Получат настоящую или фиктивную транскраниальную стимуляцию переменным током во время второго визита в соответствии с порядком рандомизации.
Другое условие стимуляции будет применено при третьем посещении.
|
собеседование с нейропсихологом и проведение тестов с измерением общих когнитивных способностей, депрессии, апатии и тревоги (соответственно по шкалам MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Задача состоит в том, чтобы как можно быстрее и точнее нажимать левую или правую кнопку в соответствии с направлением стрелки, отображаемой в центре экрана.
В 25% испытаний сразу после стимула будет поступать сигнал «стоп», указывающий участнику, что ему следует прекратить предстоящее нажатие кнопки.
Задержка между предъявлением стимула со стрелкой и стоп-сигналом будет скорректирована, чтобы обеспечить окончательную 50-процентную точность (уменьшается после точного ответа и увеличивается после ошибки), что необходимо для соблюдения допущений для надежного расчета время реакции на стоп-сигнал (SSRT).
Электроэнцефалографическая запись с высоким разрешением (256 каналов) будет производиться в состоянии покоя и во время задачи «Стоп», до и после каждой реальной или ложной стимуляции.
Настоящая или фиктивная tACS будет применяться на одном и том же оборудовании (StarStim, Neuroelectrics).
Стимуляция будет заключаться в подаче тока (максимум 2 мА) на лобные участки (F8 и Cz в соответствии со стандартным положением ЭЭГ и определенным на основе дозиметрического анализа на усредненных моделях головы) в течение 12-15 минут во время выполнения задания.
10-секундная рампа (нарастание/затухание) будет использоваться, чтобы избежать текущего восприятия стимуляции и оптимизировать ослепление.
Имитация стимуляции будет проводиться с использованием того же протокола, но без стимуляции между началом и завершением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в когнитивных функциях, измеренная временем реакции на стоп-сигнал (SSRT), по сравнению с реальными и симулированными условиями стимуляции.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие в динамических изменениях функциональных сетей во время выполнения задания между реальной и ложной стимуляцией.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разница в динамических изменениях функциональных сетей во время задачи между реальной и ложной стимуляцией измеряется средней продолжительностью жизни (в мс), если сети идентифицируются с помощью взвешенного индекса фазового отставания.
|
5 месяцев
|
|
Разница в параметрах сети, полученная из теории графов, между реальной и фиктивной стимуляцией.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разница в параметрах сети, полученная из теории графов, между реальной и фиктивной стимуляцией.
измеряется функциями набора инструментов для подключения мозга (matlab): распределение степеней, длина пути, центральность промежуточности, коэффициент кластеризации.
|
5 месяцев
|
|
Существование корреляций между изменениями сетевых показателей между реальной и фиктивной стимуляцией, упомянутыми выше, и поведенческими различиями, измеренными между реальной и фиктивной стимуляцией.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Корреляции будут рассчитываться в R с использованием ранговых корреляций Спирмена между (i) изменениями сетевых показателей между реальной и фиктивной стимуляцией: средней продолжительностью жизни сети, распределением степеней, длиной пути, центральностью между, коэффициентом кластеризации и (ii) поведенческими различиями в SSRT ( РС).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Нейроповеденческие проявления
- Запрет, Психологический
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Салицилгидроксамовая кислота
- Нейропсихологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .