Badanie korzyści z nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej na objawy poznawcze w chorobie Parkinsona (STIMPARK)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Choroba Parkinsona jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną po chorobie Alzheimera.
Charakteryzuje się głównie obecnością trudności motorycznych. Jednak mogą jej towarzyszyć również zaburzenia poznawcze, które mają równie istotny wpływ na jakość życia pacjentów i których nie łagodzi żadne leczenie.
Wśród funkcji, na które wpływa choroba Parkinsona, hamowanie jest niezbędnym procesem dostosowywania naszych zachowań w życiu codziennym. Zahamowanie pozwala nam zatrzymać działanie, które nie jest już wymagane lub odpowiednie do sytuacji, w której się znajdujemy. Na przykład wchodzi w grę, gdy podczas jazdy musimy zatrzymać się przed znakiem „stop”.
Ostatnie badania sugerują, że poprawa funkcjonowania tych procesów może być możliwa dzięki zastosowaniu nieinwazyjnych narzędzi do stymulacji mózgu. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem przemiennym przyniosła zatem obiecujące wyniki w poprawie funkcji, takich jak pamięć robocza. Technika ta jest całkowicie bezbolesna i bezinwazyjna, polega na przyłożeniu do skóry głowy prądu elektrycznego o bardzo małym natężeniu (ledwo wyczuwalnym) za pomocą elektrod.
Badacze prowadzą badanie, aby sprawdzić, czy przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem przemiennym może poprawić funkcjonowanie procesu hamowania, który jest zmieniony u pacjentów. W tym celu badacze będą mierzyć ten proces za pomocą zadania wykonywanego na komputerze (Zadanie Czasu Reakcji Sygnału Stop), a także aktywność mózgu za pomocą metody zwanej „elektroencefalografią”, przed i po stymulacji. W tym badaniu badacze obejmą 50 pacjentów i 40 zdrowych uczestników w celu zbadania wpływu stymulacji na hamowanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Wiek poniżej 75 lat
- Widok prawidłowy lub prawidłowo skorygowany (na podstawie prostej deklaracji pacjenta).
- Podmiot, który otrzymał informację o protokole i wyraził świadomą pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłącznie dla pacjentów:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona według brytyjskich kryteriów choroby Parkinsona Choroba banku mózgów (Hughes i in., 1992).
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Moca < 22) lub ciężkie zaburzenie neuropoznawcze według DSM-V (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych -V);
- Trudności motoryczne uniemożliwiające wykonanie zadania.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Pełnoletni podlegający ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
- Obecna lub przebyta umiarkowana lub ciężka patologia psychiatryczna (obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.).
- Potencjalna ciąża lub potwierdzona ciąża. W dniu włączenia zostanie przeprowadzony test ciążowy kobiety w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłącznie dla pacjentów:
- Obecna lub przebyta patologia neurologiczna inna niż choroba Parkinsona (wypadkowy udar mózgu, uraz głowy itp.).
- Terapia głębokiej stymulacji mózgu.
Wyłącznie dla zdrowych uczestników:
- Obecna lub przebyta patologia neurologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z idiopatycznym PD.
Otrzyma prawdziwą lub pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym podczas drugiej wizyty zgodnie z kolejnością randomizacji.
Drugi warunek stymulacji zostanie zastosowany podczas trzeciej wizyty.
|
wywiad z neuropsychologiem i wykonanie testów mierzących ogólne zdolności poznawcze, depresję, apatię i lęk (odpowiednio skalami MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Tylko dla pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena polegająca na ocenie ciężkości choroby za pomocą skali Hoehna i Yahra oraz Schwaba i Englanda, a także pomiar równoważnej dziennej dawki lewodopy.
Zadanie polega na jak najszybszym i najdokładniejszym naciśnięciu lewego lub prawego przycisku zgodnie z kierunkiem strzałki wyświetlanej na środku ekranu.
W 25% prób sygnał „stop” pojawi się zaraz po bodźcu, wskazując uczestnikowi, aby przestał naciskać przycisk.
Opóźnienie między prezentacją bodźca w postaci strzałki a sygnałem zatrzymania zostanie dostosowane, aby zapewnić ostateczną dokładność 50% (zmniejszaną po dokładnej odpowiedzi i zwiększaną po błędzie), co jest niezbędne do spełnienia założeń dotyczących solidnego obliczenia czas reakcji na sygnał stopu (SSRT).
Rejestracja elektroencefalograficzna o wysokiej rozdzielczości (256 kanałów) zostanie wykonana w spoczynku i podczas zadania Stop, przed i po każdej rzeczywistej lub pozorowanej stymulacji.
Prawdziwy lub pozorowany tACS zostanie zastosowany przy użyciu tego samego sprzętu (StarStim, Neuroelectrics).
Stymulacja polegać będzie na przykładaniu prądu (maks. 2 mA) w miejscach czołowych (F8 i Cz zgodnie ze standardową pozycją EEG, określoną na podstawie analiz dozymetrycznych na uśrednionych modelach głowy) przez 12-15 minut podczas wykonywania zadania.
Rampa 10 s (zanikanie/pojawianie się) zostanie zastosowana w celu uniknięcia aktualnego postrzegania stymulacji i optymalizacji zaślepienia.
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tego samego protokołu, ale bez stymulacji pomiędzy początkiem a zakończeniem.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez poważnych zaburzeń poznawczych.
Otrzyma prawdziwą lub pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym podczas drugiej wizyty zgodnie z kolejnością randomizacji.
Drugi warunek stymulacji zostanie zastosowany podczas trzeciej wizyty.
|
wywiad z neuropsychologiem i wykonanie testów mierzących ogólne zdolności poznawcze, depresję, apatię i lęk (odpowiednio skalami MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Zadanie polega na jak najszybszym i najdokładniejszym naciśnięciu lewego lub prawego przycisku zgodnie z kierunkiem strzałki wyświetlanej na środku ekranu.
W 25% prób sygnał „stop” pojawi się zaraz po bodźcu, wskazując uczestnikowi, aby przestał naciskać przycisk.
Opóźnienie między prezentacją bodźca w postaci strzałki a sygnałem zatrzymania zostanie dostosowane, aby zapewnić ostateczną dokładność 50% (zmniejszaną po dokładnej odpowiedzi i zwiększaną po błędzie), co jest niezbędne do spełnienia założeń dotyczących solidnego obliczenia czas reakcji na sygnał stopu (SSRT).
Rejestracja elektroencefalograficzna o wysokiej rozdzielczości (256 kanałów) zostanie wykonana w spoczynku i podczas zadania Stop, przed i po każdej rzeczywistej lub pozorowanej stymulacji.
Prawdziwy lub pozorowany tACS zostanie zastosowany przy użyciu tego samego sprzętu (StarStim, Neuroelectrics).
Stymulacja polegać będzie na przykładaniu prądu (maks. 2 mA) w miejscach czołowych (F8 i Cz zgodnie ze standardową pozycją EEG, określoną na podstawie analiz dozymetrycznych na uśrednionych modelach głowy) przez 12-15 minut podczas wykonywania zadania.
Rampa 10 s (zanikanie/pojawianie się) zostanie zastosowana w celu uniknięcia aktualnego postrzegania stymulacji i optymalizacji zaślepienia.
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tego samego protokołu, ale bez stymulacji pomiędzy początkiem a zakończeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wydajności poznawczej mierzona czasem reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) w porównaniu między warunkami stymulacji rzeczywistej i pozorowanej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dynamicznych zmianach sieci funkcjonalnych podczas zadania między stymulacją rzeczywistą a pozorowaną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w dynamicznych zmianach sieci funkcjonalnych podczas zadania między stymulacją rzeczywistą a pozorowaną mierzona uśrednioną długością życia (w ms) w przypadku sieci identyfikowanych za pomocą ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego.
|
5 miesięcy
|
|
Różnica w parametrach sieci wyprowadzona z teorii grafów między stymulacją rzeczywistą a pozorowaną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w parametrach sieci wyprowadzona z teorii grafów między stymulacją rzeczywistą a pozorowaną.
mierzone za pomocą funkcji zestawu narzędzi łączności mózgowej (matlab): rozkład stopni, długość ścieżki, centralność między, współczynnik grupowania.
|
5 miesięcy
|
|
Istnienie korelacji między zmianami miar sieci między stymulacją rzeczywistą i pozorowaną wspomnianą powyżej a różnicami behawioralnymi mierzonymi między stymulacją rzeczywistą a pozorowaną.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Korelacje zostaną obliczone w R przy użyciu korelacji rang spearmana między (i) zmianami miar sieci między stymulacją rzeczywistą i pozorowaną: uśrednioną długością życia sieci, rozkładem stopni, długością ścieżki, centralnością między punktami, współczynnikiem grupowania oraz (ii) różnicami behawioralnymi w SSRT ( SM).
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Choroba Parkinsona
- Manifestacje neurobehawioralne
- Hamowanie, psychologiczny
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Kwas salicylohoksamowy
- Testy neuropsychologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .