Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Vorteile der elektrischen nicht-invasiven Stimulation auf kognitive Symptome bei der Parkinson-Krankheit (STIMPARK)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Die Parkinson-Krankheit ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung.

Es ist meist durch das Vorhandensein von motorischen Schwierigkeiten gekennzeichnet. Sie kann jedoch auch von kognitiven Störungen begleitet sein, die einen ebenso erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben und durch keine Behandlung gelindert werden.

Unter den von der Parkinson-Krankheit betroffenen Funktionen ist die Hemmung ein wesentlicher Prozess zur Anpassung unseres Verhaltens im täglichen Leben. Die Hemmung ermöglicht es uns, eine Handlung zu stoppen, die nicht mehr erforderlich oder der Situation, in der wir uns befinden, angemessen ist. Es kommt zum Beispiel ins Spiel, wenn wir während der Fahrt an einem „Stopp“-Schild anhalten müssen.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass es möglich sein könnte, das Funktionieren dieser Prozesse durch den Einsatz von nicht-invasiven Instrumenten zur Hirnstimulation zu verbessern. Die transkranielle Wechselstrom-Elektrostimulation hat somit vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung von Funktionen wie dem Arbeitsgedächtnis gezeigt. Diese Technik ist völlig schmerzlos und nicht-invasiv und besteht darin, mithilfe von Elektroden einen elektrischen Strom von sehr geringer Intensität (kaum wahrnehmbar) auf der Höhe der Kopfhaut anzulegen.

Die Forscher führen eine Studie durch, um zu testen, ob die transkranielle Wechselstrom-Elektrostimulation das Funktionieren des bei Patienten veränderten Hemmungsprozesses verbessern könnte. Dazu messen die Forscher diesen Prozess mit einer Computeraufgabe (Stop Signal Reaction Time Task) sowie die Gehirnaktivität mit einer Methode namens „Elektroenzephalographie“ vor und nach der Stimulation. Für diese Studie werden die Forscher 50 Patienten und 40 gesunde Teilnehmer einbeziehen, um die Wirkung der Stimulation auf die Hemmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Alter unter 75 Jahren
  • Korrekte oder korrekt korrigierte Ansicht (auf einfache Erklärung des Patienten).
  • Subjekt, das Informationen über das Protokoll erhalten und seine informierte und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt hat.

Patientenspezifische Kriterien:

- Idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den britischen Parkinson-Kriterien Brain Bank disease (Hughes et al., 1992).

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (Moca < 22) oder schwere neurokognitive Störung gemäß DSM-V (Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen -V);
  • Motorische Schwierigkeiten, die das Erreichen der Aufgabe verhindern.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Rechtsschutzberechtigte Volljährige (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug.
  • Vorhandene oder vergangene mittelschwere bis schwere psychiatrische Pathologie (Zwangsstörungen, bipolare Störung, Schizophrenie usw.).
  • Mögliche Schwangerschaft oder bestätigte Schwangerschaft. Bei Aufnahme wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt Frauen im gebärfähigen Alter.

Patientenspezifische Kriterien:

  • Gegenwärtige oder frühere neurologische Pathologie außer der Parkinson-Krankheit (Unfallschlaganfall, Kopftrauma usw.).
  • Behandlung mit Tiefenhirnstimulation.

Exklusiv für gesunde Teilnehmer:

- Vorhandene oder vergangene neurologische Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit idiopathischer PD. Wird beim zweiten Besuch gemäß der Randomisierungsreihenfolge eine echte oder Schein-transkranielle Wechselstromstimulation erhalten. Die andere Stimulationsbedingung wird beim dritten Besuch angewendet.
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Interview mit einem Neuropsychologen und Durchführung von Tests zur Messung der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten, Depression, Apathie und Angst (jeweils unter Verwendung der MOCA-, MADRS-, LARS-, STAI-Skalen)
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Nur für Patienten mit Parkinson-Krankheit. Bewertung, bestehend aus einer Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung unter Verwendung der Hoehn- und Yahr- und Schwab- und England-Skalen sowie einer Messung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis.
Sonstiges: Kognitive Aufgabe
Die Aufgabe besteht darin, eine linke oder rechte Taste so schnell und so genau wie möglich entsprechend der Richtung eines Pfeils zu drücken, der in der Mitte eines Bildschirms angezeigt wird. Bei 25 % der Versuche wird unmittelbar nach dem Stimulus ein „Stopp“-Signal ausgegeben, das dem Teilnehmer anzeigt, dass er mit dem bevorstehenden Tastendruck aufhören soll. Die Verzögerung zwischen der Darbietung des Pfeilstimulus und dem Stoppsignal wird angepasst, um eine endgültige Genauigkeit von 50 % zu gewährleisten (verringert nach einer genauen Antwort und erhöht nach einem Fehler), die erforderlich ist, um die Annahmen für eine robuste Berechnung von zu erfüllen Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).
Verfahren: EEG
Eine hochauflösende (256 Kanäle) elektroenzephalographische Aufzeichnung wird in Ruhe und während der Stop-Aufgabe vor und nach jeder echten oder Scheinstimulation durchgeführt.
Verfahren: tACS (echt oder Schein)
Echtes oder Schein-tACS wird mit der gleichen Ausrüstung (StarStim, Neuroelectrics) angewendet. Die Stimulation besteht aus dem Anlegen eines Stroms (max. 2 mA) an frontalen Stellen (F8 und Cz gemäß Standard-EEG-Position und definiert auf der Grundlage von Dosimetrieanalysen an gemittelten Kopfmodellen) für 12-15 Minuten während der Aufgabe. Es wird eine 10-s-Rampe (Fade-in/Fade-out) verwendet, um eine aktuelle Wahrnehmung der Stimulation zu vermeiden und die Verblindung zu optimieren. Die Scheinstimulation wird nach demselben Protokoll durchgeführt, jedoch ohne Stimulation zwischen Beginn und Beginn.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne größere kognitive Beeinträchtigung. Wird beim zweiten Besuch gemäß der Randomisierungsreihenfolge eine echte oder Schein-transkranielle Wechselstromstimulation erhalten. Die andere Stimulationsbedingung wird beim dritten Besuch angewendet.
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Interview mit einem Neuropsychologen und Durchführung von Tests zur Messung der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten, Depression, Apathie und Angst (jeweils unter Verwendung der MOCA-, MADRS-, LARS-, STAI-Skalen)
Sonstiges: Kognitive Aufgabe
Die Aufgabe besteht darin, eine linke oder rechte Taste so schnell und so genau wie möglich entsprechend der Richtung eines Pfeils zu drücken, der in der Mitte eines Bildschirms angezeigt wird. Bei 25 % der Versuche wird unmittelbar nach dem Stimulus ein „Stopp“-Signal ausgegeben, das dem Teilnehmer anzeigt, dass er mit dem bevorstehenden Tastendruck aufhören soll. Die Verzögerung zwischen der Darbietung des Pfeilstimulus und dem Stoppsignal wird angepasst, um eine endgültige Genauigkeit von 50 % zu gewährleisten (verringert nach einer genauen Antwort und erhöht nach einem Fehler), die erforderlich ist, um die Annahmen für eine robuste Berechnung von zu erfüllen Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).
Verfahren: EEG
Eine hochauflösende (256 Kanäle) elektroenzephalographische Aufzeichnung wird in Ruhe und während der Stop-Aufgabe vor und nach jeder echten oder Scheinstimulation durchgeführt.
Verfahren: tACS (echt oder Schein)
Echtes oder Schein-tACS wird mit der gleichen Ausrüstung (StarStim, Neuroelectrics) angewendet. Die Stimulation besteht aus dem Anlegen eines Stroms (max. 2 mA) an frontalen Stellen (F8 und Cz gemäß Standard-EEG-Position und definiert auf der Grundlage von Dosimetrieanalysen an gemittelten Kopfmodellen) für 12-15 Minuten während der Aufgabe. Es wird eine 10-s-Rampe (Fade-in/Fade-out) verwendet, um eine aktuelle Wahrnehmung der Stimulation zu vermeiden und die Verblindung zu optimieren. Die Scheinstimulation wird nach demselben Protokoll durchgeführt, jedoch ohne Stimulation zwischen Beginn und Beginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der kognitiven Leistung gemessen an der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) im Vergleich zwischen realen und Schein-Stimulationsbedingungen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den dynamischen Veränderungen in funktionellen Netzwerken während der Aufgabe zwischen echter und Scheinstimulation.
Zeitfenster: 5 Monate
Der Unterschied in den dynamischen Änderungen in funktionellen Netzwerken während der Aufgabe zwischen echter und Scheinstimulation, gemessen an der gemittelten Lebensdauer (in ms), wenn die Netzwerke mit dem gewichteten Phase-Lag-Index identifiziert wurden.
5 Monate
Der Unterschied der aus der Graphentheorie abgeleiteten Netzwerkparameter zwischen echter und Scheinstimulation.
Zeitfenster: 5 Monate
Der Unterschied der aus der Graphentheorie abgeleiteten Netzwerkparameter zwischen echter und Scheinstimulation. gemessen durch die Funktionen der Brain Connectivity Toolbox (Matlab): Gradverteilung, Pfadlänge, Betweenness Centrality, Clustering-Koeffizient.
5 Monate
Die Existenz von Korrelationen zwischen den oben erwähnten Änderungen in den Netzwerkmaßen zwischen echter und Scheinstimulation und den zwischen echter und Scheinstimulation gemessenen Verhaltensunterschieden.
Zeitfenster: 5 Monate
Korrelationen werden in R unter Verwendung der Spearman-Rangkorrelationen zwischen (i) Änderungen der Netzwerkmaße zwischen echter und Scheinstimulation berechnet: durchschnittliche Netzwerklebensdauer, Gradverteilung, Pfadlänge, Betweenness Centrality, Clustering-Koeffizient und (ii) Verhaltensunterschiede in SSRT ( MS).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21-76
  • 2022- A00767-36 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren