- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808504
Undersøkelse av fordelene med elektrisk ikke-invasiv stimulering på kognitive symptomer ved Parkinsons sykdom (STIMPARK)
Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom.
Det er mest preget av tilstedeværelsen av motoriske vanskeligheter. Det kan imidlertid også være ledsaget av kognitive lidelser som har en like betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet og som ikke lindres av noen behandling.
Blant funksjonene som påvirkes av Parkinsons sykdom, er hemming en essensiell prosess for å tilpasse atferden vår i dagliglivet. Hemming lar oss stoppe en handling som ikke lenger er nødvendig eller passende for situasjonen vi befinner oss i. For eksempel spiller det inn når vi må stoppe ved et «stopp»-skilt mens vi kjører.
Nyere studier tyder på at det kan være mulig å forbedre funksjonen til disse prosessene ved å bruke ikke-invasive hjernestimuleringsverktøy. Transkraniell elektrisk vekselstrømstimulering har dermed vist lovende resultater for å forbedre funksjoner som arbeidsminne. Denne teknikken er helt smertefri og ikke-invasiv og består i å påføre en elektrisk strøm med svært lav intensitet (knapt merkbar) på nivå med hodebunnen ved hjelp av elektroder.
Etterforskerne gjennomfører en studie for å teste om transkraniell elektrisk vekselstrømstimulering kan forbedre funksjonen til hemmingsprosessen som er endret hos pasienter. For dette vil etterforskerne måle denne prosessen ved hjelp av en oppgave utført på en datamaskin (Stoppsignalreaksjonstidsoppgaven), samt hjerneaktivitet ved hjelp av en metode kalt "elektroencefalografi", før og etter stimulering. For denne studien vil etterforskerne inkludere 50 pasienter og 40 friske deltakere for å undersøke effekten av stimuleringen på hemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning.
- Alder over 18 år.
- Alder under 75 år
- Riktig eller korrekt korrigert visning (ved enkel erklæring fra pasienten).
- Vedkommende har mottatt informasjon om protokollen og har gitt informert og skriftlig samtykke til å delta.
Kriterier eksklusive for pasienter:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinsons kriterier Brain Bank disease (Hughes et al., 1992).
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Stor kognitiv svikt (Moca < 22) eller alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-V (Diagnostic and statistical manual of mental disorders -V);
- Motoriske vansker som hindrer oppnåelse av oppgaven.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Voksen underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
- Nåværende eller tidligere moderat til alvorlig psykiatrisk patologi (obsessiv-kompulsiv, bipolar lidelse, schizofreni, etc.).
- Potensial for graviditet eller bekreftet graviditet. Det vil bli utført en graviditetstest på inklusjon.for kvinner i fertil alder.
Kriterier eksklusive for pasienter:
- Nåværende eller tidligere nevrologisk patologi annet enn Parkinsons sykdom (ulykkesslag, hodetraume, etc.).
- Dyp hjernestimuleringsbehandling.
Eksklusivt for friske deltakere:
- Nåværende eller tidligere nevrologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med idiopatisk PD.
Vil motta ekte eller falsk transkraniell vekselstrømstimulering ved det andre besøket i henhold til randomiseringsrekkefølgen.
Den andre stimuleringsbetingelsen vil bli brukt ved det tredje besøket.
|
intervju med en nevropsykolog og gjennomføring av tester som måler generelle kognitive evner, depresjon, apati og angst (henholdsvis ved bruk av MOCA, MADRS, LARS, STAI skalaene)
Kun for pasienter med Parkinsons sykdom.
Evaluering bestående av en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av Hoehn og Yahr og Schwab og England skalaer, samt et mål på levodopaekvivalent daglig dose.
Oppgaven består i å trykke en venstre eller høyre knapp så raskt og så nøyaktig som mulig i henhold til retningen til en pil som vises i midten av skjermen.
På 25 % av forsøkene vil et "stopp"-signal oppstå rett etter stimulansen, som indikerer at deltakeren må stoppe sitt forestående knappetrykk.
Forsinkelsen mellom presentasjonen av pilstimulusen og stoppsignalet vil bli justert for å sikre en endelig 50 % nøyaktighet (redusert etter en nøyaktig respons og økt etter en feil), som er nødvendig for å overholde forutsetningene for en robust beregning av stoppsignal reaksjonstid (SSRT).
Et elektroencefalografisk opptak med høy oppløsning (256 kanaler) vil bli gjort i hvile og under stoppoppgaven, før og etter hver ekte eller falsk stimulering.
Ekte eller sham tACS vil bli brukt med det samme utstyret (StarStim, Neuroelectrics).
Stimuleringen vil bestå i å påføre en strøm (maks 2 mA) på frontale steder (F8 og Cz i henhold til standard EEG-posisjon, og definert basert på dosimetrianalyser på gjennomsnittlige hodemodeller) i 12-15 minutter under oppgaven.
En 10 s rampe (fade-in/fade-out) vil bli brukt for å unngå gjeldende oppfatning av stimuleringen og optimalisere blinding.
Sham-stimulering vil bli utført med samme protokoll, men uten stimulering mellom start og offset.
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske frivillige uten større kognitiv svikt.
Vil motta ekte eller falsk transkraniell vekselstrømstimulering ved det andre besøket i henhold til randomiseringsrekkefølgen.
Den andre stimuleringsbetingelsen vil bli brukt ved det tredje besøket.
|
intervju med en nevropsykolog og gjennomføring av tester som måler generelle kognitive evner, depresjon, apati og angst (henholdsvis ved bruk av MOCA, MADRS, LARS, STAI skalaene)
Oppgaven består i å trykke en venstre eller høyre knapp så raskt og så nøyaktig som mulig i henhold til retningen til en pil som vises i midten av skjermen.
På 25 % av forsøkene vil et "stopp"-signal oppstå rett etter stimulansen, som indikerer at deltakeren må stoppe sitt forestående knappetrykk.
Forsinkelsen mellom presentasjonen av pilstimulusen og stoppsignalet vil bli justert for å sikre en endelig 50 % nøyaktighet (redusert etter en nøyaktig respons og økt etter en feil), som er nødvendig for å overholde forutsetningene for en robust beregning av stoppsignal reaksjonstid (SSRT).
Et elektroencefalografisk opptak med høy oppløsning (256 kanaler) vil bli gjort i hvile og under stoppoppgaven, før og etter hver ekte eller falsk stimulering.
Ekte eller sham tACS vil bli brukt med det samme utstyret (StarStim, Neuroelectrics).
Stimuleringen vil bestå i å påføre en strøm (maks 2 mA) på frontale steder (F8 og Cz i henhold til standard EEG-posisjon, og definert basert på dosimetrianalyser på gjennomsnittlige hodemodeller) i 12-15 minutter under oppgaven.
En 10 s rampe (fade-in/fade-out) vil bli brukt for å unngå gjeldende oppfatning av stimuleringen og optimalisere blinding.
Sham-stimulering vil bli utført med samme protokoll, men uten stimulering mellom start og offset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i kognitiv ytelse målt ved stoppsignalets reaksjonstid (SSRT) sammenlignet mellom reelle og falske stimuleringsforhold
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i de dynamiske endringene i funksjonelle nettverk under oppgaven mellom ekte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskjellen i de dynamiske endringene i funksjonelle nettverk under oppgaven mellom reell og falsk stimulering målt ved gjennomsnittlig levetid (i ms) hvis nettverkene identifiserte seg med den vektede faseforsinkelsesindeksen.
|
5 måneder
|
|
Forskjellen i nettverksparametere avledet fra grafteori mellom ekte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskjellen i nettverksparametere avledet fra grafteori mellom ekte og falsk stimulering.
målt ved funksjonene til hjernetilkoblingsverktøykassen (matlab): gradfordeling, veilengde, sentralitet mellomness, klyngingskoeffisient.
|
5 måneder
|
|
Eksistensen av korrelasjoner mellom endringene i nettverksmål mellom ekte og falsk stimulering nevnt ovenfor og atferdsforskjellene målt mellom ekte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Korrelasjoner vil bli beregnet i R ved å bruke spearman-rangkorrelasjonene mellom (i) endringer i nettverksmål mellom reell og falsk stimulering: gjennomsnittlig nettverkslevetid, gradsfordeling, veilengde, sentralitet mellomness, klyngingskoeffisient og (ii) atferdsforskjeller i SSRT ( ms).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hemming, Psykologisk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Salicylhydroxamic Acid
- Nevropsykologiske tester
Andre studie-ID-numre
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .