Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av fordelene med elektrisk ikke-invasiv stimulering på kognitive symptomer ved Parkinsons sykdom (STIMPARK)

Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom.

Det er mest preget av tilstedeværelsen av motoriske vanskeligheter. Det kan imidlertid også være ledsaget av kognitive lidelser som har en like betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet og som ikke lindres av noen behandling.

Blant funksjonene som påvirkes av Parkinsons sykdom, er hemming en essensiell prosess for å tilpasse atferden vår i dagliglivet. Hemming lar oss stoppe en handling som ikke lenger er nødvendig eller passende for situasjonen vi befinner oss i. For eksempel spiller det inn når vi må stoppe ved et «stopp»-skilt mens vi kjører.

Nyere studier tyder på at det kan være mulig å forbedre funksjonen til disse prosessene ved å bruke ikke-invasive hjernestimuleringsverktøy. Transkraniell elektrisk vekselstrømstimulering har dermed vist lovende resultater for å forbedre funksjoner som arbeidsminne. Denne teknikken er helt smertefri og ikke-invasiv og består i å påføre en elektrisk strøm med svært lav intensitet (knapt merkbar) på nivå med hodebunnen ved hjelp av elektroder.

Etterforskerne gjennomfører en studie for å teste om transkraniell elektrisk vekselstrømstimulering kan forbedre funksjonen til hemmingsprosessen som er endret hos pasienter. For dette vil etterforskerne måle denne prosessen ved hjelp av en oppgave utført på en datamaskin (Stoppsignalreaksjonstidsoppgaven), samt hjerneaktivitet ved hjelp av en metode kalt "elektroencefalografi", før og etter stimulering. For denne studien vil etterforskerne inkludere 50 pasienter og 40 friske deltakere for å undersøke effekten av stimuleringen på hemming.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning.
  • Alder over 18 år.
  • Alder under 75 år
  • Riktig eller korrekt korrigert visning (ved enkel erklæring fra pasienten).
  • Vedkommende har mottatt informasjon om protokollen og har gitt informert og skriftlig samtykke til å delta.

Kriterier eksklusive for pasienter:

- Idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinsons kriterier Brain Bank disease (Hughes et al., 1992).

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Stor kognitiv svikt (Moca < 22) eller alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-V (Diagnostic and statistical manual of mental disorders -V);
  • Motoriske vansker som hindrer oppnåelse av oppgaven.
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Voksen underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
  • Nåværende eller tidligere moderat til alvorlig psykiatrisk patologi (obsessiv-kompulsiv, bipolar lidelse, schizofreni, etc.).
  • Potensial for graviditet eller bekreftet graviditet. Det vil bli utført en graviditetstest på inklusjon.for kvinner i fertil alder.

Kriterier eksklusive for pasienter:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk patologi annet enn Parkinsons sykdom (ulykkesslag, hodetraume, etc.).
  • Dyp hjernestimuleringsbehandling.

Eksklusivt for friske deltakere:

- Nåværende eller tidligere nevrologisk patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med idiopatisk PD. Vil motta ekte eller falsk transkraniell vekselstrømstimulering ved det andre besøket i henhold til randomiseringsrekkefølgen. Den andre stimuleringsbetingelsen vil bli brukt ved det tredje besøket.
intervju med en nevropsykolog og gjennomføring av tester som måler generelle kognitive evner, depresjon, apati og angst (henholdsvis ved bruk av MOCA, MADRS, LARS, STAI skalaene)
Kun for pasienter med Parkinsons sykdom. Evaluering bestående av en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av Hoehn og Yahr og Schwab og England skalaer, samt et mål på levodopaekvivalent daglig dose.
Oppgaven består i å trykke en venstre eller høyre knapp så raskt og så nøyaktig som mulig i henhold til retningen til en pil som vises i midten av skjermen. På 25 % av forsøkene vil et "stopp"-signal oppstå rett etter stimulansen, som indikerer at deltakeren må stoppe sitt forestående knappetrykk. Forsinkelsen mellom presentasjonen av pilstimulusen og stoppsignalet vil bli justert for å sikre en endelig 50 % nøyaktighet (redusert etter en nøyaktig respons og økt etter en feil), som er nødvendig for å overholde forutsetningene for en robust beregning av stoppsignal reaksjonstid (SSRT).
Et elektroencefalografisk opptak med høy oppløsning (256 kanaler) vil bli gjort i hvile og under stoppoppgaven, før og etter hver ekte eller falsk stimulering.
Ekte eller sham tACS vil bli brukt med det samme utstyret (StarStim, Neuroelectrics). Stimuleringen vil bestå i å påføre en strøm (maks 2 mA) på frontale steder (F8 og Cz i henhold til standard EEG-posisjon, og definert basert på dosimetrianalyser på gjennomsnittlige hodemodeller) i 12-15 minutter under oppgaven. En 10 s rampe (fade-in/fade-out) vil bli brukt for å unngå gjeldende oppfatning av stimuleringen og optimalisere blinding. Sham-stimulering vil bli utført med samme protokoll, men uten stimulering mellom start og offset.
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske frivillige uten større kognitiv svikt. Vil motta ekte eller falsk transkraniell vekselstrømstimulering ved det andre besøket i henhold til randomiseringsrekkefølgen. Den andre stimuleringsbetingelsen vil bli brukt ved det tredje besøket.
intervju med en nevropsykolog og gjennomføring av tester som måler generelle kognitive evner, depresjon, apati og angst (henholdsvis ved bruk av MOCA, MADRS, LARS, STAI skalaene)
Oppgaven består i å trykke en venstre eller høyre knapp så raskt og så nøyaktig som mulig i henhold til retningen til en pil som vises i midten av skjermen. På 25 % av forsøkene vil et "stopp"-signal oppstå rett etter stimulansen, som indikerer at deltakeren må stoppe sitt forestående knappetrykk. Forsinkelsen mellom presentasjonen av pilstimulusen og stoppsignalet vil bli justert for å sikre en endelig 50 % nøyaktighet (redusert etter en nøyaktig respons og økt etter en feil), som er nødvendig for å overholde forutsetningene for en robust beregning av stoppsignal reaksjonstid (SSRT).
Et elektroencefalografisk opptak med høy oppløsning (256 kanaler) vil bli gjort i hvile og under stoppoppgaven, før og etter hver ekte eller falsk stimulering.
Ekte eller sham tACS vil bli brukt med det samme utstyret (StarStim, Neuroelectrics). Stimuleringen vil bestå i å påføre en strøm (maks 2 mA) på frontale steder (F8 og Cz i henhold til standard EEG-posisjon, og definert basert på dosimetrianalyser på gjennomsnittlige hodemodeller) i 12-15 minutter under oppgaven. En 10 s rampe (fade-in/fade-out) vil bli brukt for å unngå gjeldende oppfatning av stimuleringen og optimalisere blinding. Sham-stimulering vil bli utført med samme protokoll, men uten stimulering mellom start og offset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i kognitiv ytelse målt ved stoppsignalets reaksjonstid (SSRT) sammenlignet mellom reelle og falske stimuleringsforhold
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i de dynamiske endringene i funksjonelle nettverk under oppgaven mellom ekte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
Forskjellen i de dynamiske endringene i funksjonelle nettverk under oppgaven mellom reell og falsk stimulering målt ved gjennomsnittlig levetid (i ms) hvis nettverkene identifiserte seg med den vektede faseforsinkelsesindeksen.
5 måneder
Forskjellen i nettverksparametere avledet fra grafteori mellom ekte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
Forskjellen i nettverksparametere avledet fra grafteori mellom ekte og falsk stimulering. målt ved funksjonene til hjernetilkoblingsverktøykassen (matlab): gradfordeling, veilengde, sentralitet mellomness, klyngingskoeffisient.
5 måneder
Eksistensen av korrelasjoner mellom endringene i nettverksmål mellom ekte og falsk stimulering nevnt ovenfor og atferdsforskjellene målt mellom ekte og falsk stimulering.
Tidsramme: 5 måneder
Korrelasjoner vil bli beregnet i R ved å bruke spearman-rangkorrelasjonene mellom (i) endringer i nettverksmål mellom reell og falsk stimulering: gjennomsnittlig nettverkslevetid, gradsfordeling, veilengde, sentralitet mellomness, klyngingskoeffisient og (ii) atferdsforskjeller i SSRT ( ms).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere