Indagine sui benefici della stimolazione elettrica non invasiva sui sintomi cognitivi nella malattia di Parkinson (STIMPARK)
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer.
È caratterizzato principalmente dalla presenza di difficoltà motorie. Tuttavia, può anche essere accompagnato da disturbi cognitivi che hanno un impatto altrettanto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e che non sono alleviati da alcun trattamento.
Tra le funzioni interessate dalla malattia di Parkinson, l'inibizione è un processo essenziale per adattare i nostri comportamenti nella vita quotidiana. L'inibizione ci permette di interrompere un'azione che non è più necessaria o appropriata alla situazione in cui ci troviamo. Ad esempio, entra in gioco quando dobbiamo fermarci a un segnale di "stop" durante la guida.
Studi recenti suggeriscono che potrebbe essere possibile migliorare il funzionamento di questi processi utilizzando strumenti di stimolazione cerebrale non invasivi. La stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata ha quindi mostrato risultati promettenti nel miglioramento di funzioni come la memoria di lavoro. Questa tecnica è completamente indolore e non invasiva e consiste nell'applicare una corrente elettrica di intensità molto bassa (appena percettibile) a livello del cuoio capelluto, utilizzando degli elettrodi.
I ricercatori stanno conducendo uno studio per verificare se la stimolazione elettrica a corrente alternata transcranica potrebbe migliorare il funzionamento del processo di inibizione che è alterato nei pazienti. Per questo, gli investigatori misureranno questo processo utilizzando un'attività eseguita su un computer (l'attività del tempo di reazione del segnale di arresto), nonché l'attività cerebrale utilizzando un metodo chiamato "elettroencefalografia", prima e dopo la stimolazione. Per questo studio, i ricercatori includeranno 50 pazienti e 40 partecipanti sani per studiare l'effetto della stimolazione sull'inibizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.
- Età superiore ai 18 anni.
- Età inferiore a 75 anni
- Visione corretta o correttamente corretta (su semplice dichiarazione del paziente).
- Soggetto che ha ricevuto informazioni sul protocollo e che ha fornito il consenso informato e scritto a partecipare.
Criteri esclusivi per i pazienti:
- Morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri del Regno Unito Parkinson's Brain Bank disease (Hughes et al., 1992).
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Compromissione cognitiva maggiore (Moca < 22) o grave disturbo neurocognitivo secondo il DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -V);
- Difficoltà motorie che impediscono il raggiungimento del compito.
- Dipendenza da droghe o alcol.
- Adulti soggetti a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
- Patologia psichiatrica presente o pregressa da moderata a grave (ossessivo compulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
- Potenziale gravidanza o gravidanza confermata. Verrà eseguito un test di gravidanza su inclusione.per donne in età fertile.
Criteri esclusivi per i pazienti:
- Patologia neurologica presente o pregressa diversa dal morbo di Parkinson (ictus, trauma cranico, ecc.).
- Trattamento di stimolazione cerebrale profonda.
In esclusiva per i partecipanti sani:
- Patologia neurologica presente o pregressa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti con MP idiopatico.
Riceverà stimolazione a corrente alternata transcranica reale o fittizia alla seconda visita secondo l'ordine di randomizzazione.
L'altra condizione di stimolazione verrà applicata alla terza visita.
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colloquio con un neuropsicologo ed esecuzione di test di misurazione delle capacità cognitive complessive, depressione, apatia e ansia (utilizzando rispettivamente le scale MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Solo per pazienti con malattia di Parkinson.
Valutazione consistente in una valutazione della gravità della malattia utilizzando le scale Hoehn e Yahr e Schwab e England, nonché una misura della dose giornaliera equivalente di levodopa.
Il compito consiste nel premere un pulsante sinistro o destro il più velocemente e con la massima precisione possibile in base alla direzione di una freccia visualizzata al centro di uno schermo.
Nel 25% delle prove, subito dopo lo stimolo si verificherà un segnale di "arresto", che indica al partecipante di interrompere l'imminente pressione del pulsante.
Il ritardo tra la presentazione dello stimolo della freccia e il segnale di arresto sarà regolato per garantire un'accuratezza finale del 50% (diminuita a seguito di una risposta accurata e aumentata dopo un errore), necessaria per rispettare le ipotesi per un calcolo robusto del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
Una registrazione elettroencefalografica ad alta risoluzione (256 canali) verrà effettuata a riposo e durante il compito Stop, prima e dopo ogni stimolazione reale o fittizia.
Verranno applicate tACS reali o fittizie con la stessa apparecchiatura (StarStim, Neuroelectrics).
La stimolazione consisterà nell'applicare una corrente (max 2 mA) ai siti frontali (F8 e Cz secondo la posizione EEG standard, e definita sulla base di analisi dosimetriche su modelli di testa media) per 12-15 minuti durante il compito.
Verrà utilizzata una rampa di 10 s (fade-in/fade-out) per evitare la percezione corrente della stimolazione e ottimizzare l'accecamento.
La stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando lo stesso protocollo, ma senza stimolazione tra l'inizio e l'offset.
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Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani senza compromissione cognitiva importante.
Riceverà stimolazione a corrente alternata transcranica reale o fittizia alla seconda visita secondo l'ordine di randomizzazione.
L'altra condizione di stimolazione verrà applicata alla terza visita.
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colloquio con un neuropsicologo ed esecuzione di test di misurazione delle capacità cognitive complessive, depressione, apatia e ansia (utilizzando rispettivamente le scale MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Il compito consiste nel premere un pulsante sinistro o destro il più velocemente e con la massima precisione possibile in base alla direzione di una freccia visualizzata al centro di uno schermo.
Nel 25% delle prove, subito dopo lo stimolo si verificherà un segnale di "arresto", che indica al partecipante di interrompere l'imminente pressione del pulsante.
Il ritardo tra la presentazione dello stimolo della freccia e il segnale di arresto sarà regolato per garantire un'accuratezza finale del 50% (diminuita a seguito di una risposta accurata e aumentata dopo un errore), necessaria per rispettare le ipotesi per un calcolo robusto del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
Una registrazione elettroencefalografica ad alta risoluzione (256 canali) verrà effettuata a riposo e durante il compito Stop, prima e dopo ogni stimolazione reale o fittizia.
Verranno applicate tACS reali o fittizie con la stessa apparecchiatura (StarStim, Neuroelectrics).
La stimolazione consisterà nell'applicare una corrente (max 2 mA) ai siti frontali (F8 e Cz secondo la posizione EEG standard, e definita sulla base di analisi dosimetriche su modelli di testa media) per 12-15 minuti durante il compito.
Verrà utilizzata una rampa di 10 s (fade-in/fade-out) per evitare la percezione corrente della stimolazione e ottimizzare l'accecamento.
La stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando lo stesso protocollo, ma senza stimolazione tra l'inizio e l'offset.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle prestazioni cognitive misurate dal tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) rispetto alle condizioni di stimolazione reali e fittizie
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nei cambiamenti dinamici nelle reti funzionali durante il compito tra stimolazione reale e fittizia.
Lasso di tempo: 5 mesi
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La differenza nei cambiamenti dinamici nelle reti funzionali durante l'attività tra la stimolazione reale e fittizia misurata dalla durata media della vita (in ms) se le reti identificate con l'indice di ritardo di fase ponderato.
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5 mesi
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La differenza nei parametri di rete derivati dalla teoria dei grafi tra la stimolazione reale e fittizia.
Lasso di tempo: 5 mesi
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La differenza nei parametri di rete derivati dalla teoria dei grafi tra la stimolazione reale e fittizia.
misurato dalle funzioni della cassetta degli attrezzi per la connettività cerebrale (matlab): distribuzione dei gradi, lunghezza del percorso, centralità del betweenness, coefficiente di clustering.
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5 mesi
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L'esistenza di correlazioni tra i cambiamenti nelle misure di rete tra la stimolazione reale e fittizia di cui sopra e le differenze comportamentali misurate tra stimolazione reale e fittizia.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Le correlazioni saranno calcolate in R utilizzando le correlazioni del rango di Spearman tra (i) cambiamenti nelle misure di rete tra stimolazione reale e fittizia: durata media della rete, distribuzione dei gradi, lunghezza del percorso, centralità di interconnessione, coefficiente di clustering e (ii) differenze comportamentali in SSRT ( SM).
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Inibizione, Psicologico
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- acido salicilidroxamico
- Test neuropsicologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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