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Investigación de los Beneficios de la Estimulación Eléctrica No Invasiva sobre los Síntomas Cognitivos en la Enfermedad de Parkinson (STIMPARK)

6 de julio de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común después de la enfermedad de Alzheimer.

Se caracteriza principalmente por la presencia de dificultades motoras. Sin embargo, también puede acompañarse de trastornos cognitivos que tienen un impacto igualmente importante en la calidad de vida de los pacientes y que no se alivian con ningún tratamiento.

Entre las funciones afectadas por la enfermedad de Parkinson, la inhibición es un proceso esencial para adaptar nuestros comportamientos en la vida diaria. La inhibición nos permite detener una acción que ya no es necesaria o adecuada a la situación en la que nos encontramos. Por ejemplo, entra en juego cuando tenemos que parar en una señal de "stop" mientras conducimos.

Estudios recientes sugieren que podría ser posible mejorar el funcionamiento de estos procesos mediante el uso de herramientas de estimulación cerebral no invasivas. La estimulación eléctrica transcraneal con corriente alterna ha mostrado resultados prometedores en la mejora de funciones como la memoria de trabajo. Esta técnica es totalmente indolora y no invasiva y consiste en aplicar una corriente eléctrica de muy baja intensidad (apenas perceptible) a nivel del cuero cabelludo, mediante electrodos.

Los investigadores están realizando un estudio para comprobar si la estimulación eléctrica transcraneal con corriente alterna podría mejorar el funcionamiento del proceso de inhibición que se encuentra alterado en los pacientes. Para ello, los investigadores medirán este proceso mediante una tarea realizada en un ordenador (la Stop Signal Reaction Time Task), así como la actividad cerebral mediante un método denominado "electroencefalografía", antes y después de la estimulación. Para este estudio, los investigadores incluirán a 50 pacientes y 40 participantes sanos para investigar el efecto de la estimulación sobre la inhibición.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Edad menor de 75 años
  • Vista correcta o correctamente corregida (por simple declaración del paciente).
  • Sujeto haber recibido información sobre el protocolo y haber dado su consentimiento informado y por escrito para participar.

Criterios exclusivos para pacientes:

- Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de Parkinson del Reino Unido Enfermedad del Banco de Cerebros (Hughes et al., 1992).

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Deterioro cognitivo mayor (Moca < 22) o trastorno neurocognitivo severo según DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales -V);
  • Dificultades motoras que impiden la realización de la tarea.
  • Adicción a las drogas o al alcohol.
  • Adulto sujeto de protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.
  • Patología psiquiátrica de moderada a grave presente o pasada (obsesivo compulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.).
  • Potencial de embarazo o embarazo confirmado. Se realizará una prueba de embarazo en la inclusión. las mujeres en edad fértil.

Criterios exclusivos para pacientes:

  • Patología neurológica presente o pasada distinta de la enfermedad de Parkinson (ictus accidental, traumatismo craneoencefálico, etc.).
  • Tratamiento de estimulación cerebral profunda.

Exclusivo para participantes sanos:

- Patología neurológica presente o pasada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes con EP idiopática. Recibirá estimulación de corriente alterna transcraneal real o simulada en la segunda visita de acuerdo con el orden de aleatorización. La otra condición de estimulación se aplicará en la tercera visita.
Otro: Evaluación neuropsicológica
entrevista con un neuropsicólogo y realización de tests de capacidades cognitivas globales, depresión, apatía y ansiedad (respectivamente utilizando las escalas MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Otro: Evaluación neurológica
Solo para pacientes con enfermedad de Parkinson. Evaluación que consiste en una evaluación de la gravedad de la enfermedad mediante las escalas de Hoehn y Yahr y Schwab e England, así como una medida de la dosis diaria equivalente de levodopa.
Otro: Tarea cognitiva
La tarea consiste en presionar un botón izquierdo o derecho lo más rápido y con la mayor precisión posible según la dirección de una flecha que se muestra en el centro de una pantalla. En el 25 % de las pruebas, se producirá una señal de "parada" justo después del estímulo, indicando al participante que deje de presionar el botón inminente. El retraso entre la presentación del estímulo de flecha y la señal de parada se ajustará para garantizar una precisión final del 50 % (disminuida después de una respuesta precisa y aumentada después de un error), que es necesaria para cumplir con los supuestos para un cálculo robusto de la tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT).
Procedimiento: EEG
Se realizará un registro electroencefalográfico de alta resolución (256 canales) en reposo y durante la tarea Stop, antes y después de cada estimulación real o simulada.
Procedimiento: tACS (real o falso)
Se aplicarán tACS reales o falsos con el mismo equipo (StarStim, Neuroelectrics). La estimulación consistirá en aplicar una corriente (máx. 2 mA) en los sitios frontales (F8 y Cz según la posición estándar del EEG, y definida en base a análisis de dosimetría en modelos de cabeza promediados) durante 12-15 minutos durante la tarea. Se utilizará una rampa de 10 s (fade-in/fade-out) para evitar la percepción actual de la estimulación y optimizar el cegamiento. La estimulación simulada se realizará utilizando el mismo protocolo, pero sin estimulación entre el inicio y el final.
Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin deterioro cognitivo importante. Recibirá estimulación de corriente alterna transcraneal real o simulada en la segunda visita de acuerdo con el orden de aleatorización. La otra condición de estimulación se aplicará en la tercera visita.
Otro: Evaluación neuropsicológica
entrevista con un neuropsicólogo y realización de tests de capacidades cognitivas globales, depresión, apatía y ansiedad (respectivamente utilizando las escalas MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Otro: Tarea cognitiva
La tarea consiste en presionar un botón izquierdo o derecho lo más rápido y con la mayor precisión posible según la dirección de una flecha que se muestra en el centro de una pantalla. En el 25 % de las pruebas, se producirá una señal de "parada" justo después del estímulo, indicando al participante que deje de presionar el botón inminente. El retraso entre la presentación del estímulo de flecha y la señal de parada se ajustará para garantizar una precisión final del 50 % (disminuida después de una respuesta precisa y aumentada después de un error), que es necesaria para cumplir con los supuestos para un cálculo robusto de la tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT).
Procedimiento: EEG
Se realizará un registro electroencefalográfico de alta resolución (256 canales) en reposo y durante la tarea Stop, antes y después de cada estimulación real o simulada.
Procedimiento: tACS (real o falso)
Se aplicarán tACS reales o falsos con el mismo equipo (StarStim, Neuroelectrics). La estimulación consistirá en aplicar una corriente (máx. 2 mA) en los sitios frontales (F8 y Cz según la posición estándar del EEG, y definida en base a análisis de dosimetría en modelos de cabeza promediados) durante 12-15 minutos durante la tarea. Se utilizará una rampa de 10 s (fade-in/fade-out) para evitar la percepción actual de la estimulación y optimizar el cegamiento. La estimulación simulada se realizará utilizando el mismo protocolo, pero sin estimulación entre el inicio y el final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el rendimiento cognitivo medido por el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) en comparación con las condiciones de estimulación real y simulada
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los cambios dinámicos en las redes funcionales durante la tarea entre estimulación real y simulada.
Periodo de tiempo: 5 meses
La diferencia en los cambios dinámicos en las redes funcionales durante la tarea entre la estimulación real y simulada medida por la vida útil promedio (en ms) si las redes se identificaron con el índice de retraso de fase ponderado.
5 meses
La diferencia en los parámetros de red derivados de la teoría de grafos entre estimulación real y simulada.
Periodo de tiempo: 5 meses
La diferencia en los parámetros de red derivados de la teoría de grafos entre estimulación real y simulada. medido por las funciones de la caja de herramientas de conectividad cerebral (matlab): distribución de grados, longitud de ruta, centralidad de intermediación, coeficiente de agrupamiento.
5 meses
La existencia de correlaciones entre los cambios en las medidas de la red entre la estimulación real y la simulación mencionadas anteriormente y las diferencias de comportamiento medidas entre la estimulación real y la simulación.
Periodo de tiempo: 5 meses
Las correlaciones se calcularán en R utilizando las correlaciones de rango de Spearman entre (i) cambios en las medidas de la red entre estimulación real y simulada: vida útil promedio de la red, distribución de grados, longitud de ruta, centralidad de intermediación, coeficiente de agrupamiento y (ii) diferencias de comportamiento en SSRT ( EM).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C21-76
  • 2022- A00767-36 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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