Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přínosů elektrické neinvazivní stimulace na kognitivní symptomy u Parkinsonovy choroby (STIMPARK)

6. července 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Parkinsonova choroba je po Alzheimerově chorobě druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním.

Většinou se vyznačuje přítomností motorických potíží. Mohou ji však provázet i kognitivní poruchy, které mají neméně významný dopad na kvalitu života pacientů a které žádná léčba nezbaví.

Mezi funkcemi ovlivněnými Parkinsonovou chorobou je inhibice nezbytným procesem pro přizpůsobení našeho chování v každodenním životě. Inhibice nám umožňuje zastavit akci, která již není vyžadována nebo vhodná pro situaci, ve které se nacházíme. Přichází například do hry, když musíme za jízdy zastavit na znamení „stop“.

Nedávné studie naznačují, že by mohlo být možné zlepšit fungování těchto procesů pomocí neinvazivních nástrojů stimulace mozku. Transkraniální elektrická stimulace střídavým proudem tak ukázala slibné výsledky ve zlepšení funkcí, jako je pracovní paměť. Tato technika je zcela bezbolestná a neinvazivní a spočívá v aplikaci elektrického proudu o velmi nízké intenzitě (stěží postřehnutelném) na úrovni pokožky hlavy pomocí elektrod.

Vyšetřovatelé provádějí studii, aby otestovali, zda by transkraniální elektrická stimulace střídavým proudem mohla zlepšit fungování inhibičního procesu, který je u pacientů pozměněn. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé měřit tento proces pomocí úlohy prováděné na počítači (úloha Stop Signal Reaction Time Task) a také mozkovou aktivitu pomocí metody zvané „elektroencefalografie“ před a po stimulaci. Pro tuto studii výzkumníci zahrnou 50 pacientů a 40 zdravých účastníků, aby prozkoumali účinek stimulace na inhibici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Věk nad 18 let.
  • Věk méně než 75 let
  • Správný nebo správně opravený pohled (na jednoduché prohlášení pacienta).
  • Subjekt obdržel informace o protokolu a poskytl informovaný a písemný souhlas s účastí.

Kritéria exkluzivní pro pacienty:

- Idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Parkinsonovy choroby Spojeného království Brain Bank disease (Hughes et al., 1992).

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Velká kognitivní porucha (Moca < 22) nebo těžká neurokognitivní porucha podle DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch -V);
  • Motorické potíže bránící splnění úkolu.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Dospělá osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
  • Současná nebo minulá středně závažná až závažná psychiatrická patologie (obsedantně kompulzivní, bipolární porucha, schizofrenie atd.).
  • Možnost těhotenství nebo potvrzené těhotenství. Na inclusion.for bude proveden těhotenský test ženy v plodném věku.

Kritéria exkluzivní pro pacienty:

  • Současná nebo minulá neurologická patologie jiná než Parkinsonova choroba (nehoda, poranění hlavy atd.).
  • Léčba hluboké mozkové stimulace.

Exkluzivně pro zdravé účastníky:

- Současná nebo minulá neurologická patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s idiopatickou PD. Při druhé návštěvě obdrží skutečnou nebo falešnou transkraniální stimulaci střídavým proudem podle pořadí randomizace. Druhá podmínka stimulace bude aplikována při třetí návštěvě.
Jiný: Neuropsychologické vyšetření
rozhovor s neuropsychologem a provedení testů měřících celkové kognitivní schopnosti, deprese, apatie a úzkosti (respektive pomocí škál MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Jiný: Neurologické vyšetření
Pouze pro pacienty s Parkinsonovou nemocí. Hodnocení spočívající v hodnocení závažnosti onemocnění pomocí Hoehnovy a Yahrovy a Schwabovy a Englandové škály, jakož i měření ekvivalentní denní dávky levodopy.
Jiný: Kognitivní úkol
Úkol spočívá ve stisknutí levého nebo pravého tlačítka co nejrychleji a nejpřesněji podle směru šipky zobrazené ve středu obrazovky. U 25 % pokusů se hned po stimulu objeví signál „stop“, který signalizuje účastníkovi, aby přestal s nadcházejícím stisknutím tlačítka. Prodleva mezi prezentací podnětu šipky a signálem zastavení bude upravena tak, aby byla zajištěna konečná 50% přesnost (snížená po přesné odezvě a zvýšená po chybě), což je nezbytné pro dodržení předpokladů pro robustní výpočet reakční doba signálu zastavení (SSRT).
Postup: EEG
Elektroencefalografický záznam s vysokým rozlišením (256 kanálů) bude proveden v klidu a během úlohy Stop, před a po každé skutečné nebo falešné stimulaci.
Postup: tACS (skutečné nebo falešné)
Skutečné nebo falešné tACS budou aplikovány se stejným zařízením (StarStim, Neuroelectrics). Stimulace bude spočívat v aplikaci proudu (max 2 mA) na frontálních místech (F8 a Cz podle standardní polohy EEG a definovaného na základě dozimetrických analýz na zprůměrovaných modelech hlavy) po dobu 12-15 minut během úkolu. 10s rampa (fade-in/fade-out) bude použita, aby se zabránilo současnému vnímání stimulace a optimalizovalo se oslepnutí. Simulovaná stimulace bude provedena pomocí stejného protokolu, ale bez stimulace mezi začátkem a offsetem.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez většího kognitivního poškození. Při druhé návštěvě obdrží skutečnou nebo falešnou transkraniální stimulaci střídavým proudem podle pořadí randomizace. Druhá podmínka stimulace bude aplikována při třetí návštěvě.
Jiný: Neuropsychologické vyšetření
rozhovor s neuropsychologem a provedení testů měřících celkové kognitivní schopnosti, deprese, apatie a úzkosti (respektive pomocí škál MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Jiný: Kognitivní úkol
Úkol spočívá ve stisknutí levého nebo pravého tlačítka co nejrychleji a nejpřesněji podle směru šipky zobrazené ve středu obrazovky. U 25 % pokusů se hned po stimulu objeví signál „stop“, který signalizuje účastníkovi, aby přestal s nadcházejícím stisknutím tlačítka. Prodleva mezi prezentací podnětu šipky a signálem zastavení bude upravena tak, aby byla zajištěna konečná 50% přesnost (snížená po přesné odezvě a zvýšená po chybě), což je nezbytné pro dodržení předpokladů pro robustní výpočet reakční doba signálu zastavení (SSRT).
Postup: EEG
Elektroencefalografický záznam s vysokým rozlišením (256 kanálů) bude proveden v klidu a během úlohy Stop, před a po každé skutečné nebo falešné stimulaci.
Postup: tACS (skutečné nebo falešné)
Skutečné nebo falešné tACS budou aplikovány se stejným zařízením (StarStim, Neuroelectrics). Stimulace bude spočívat v aplikaci proudu (max 2 mA) na frontálních místech (F8 a Cz podle standardní polohy EEG a definovaného na základě dozimetrických analýz na zprůměrovaných modelech hlavy) po dobu 12-15 minut během úkolu. 10s rampa (fade-in/fade-out) bude použita, aby se zabránilo současnému vnímání stimulace a optimalizovalo se oslepnutí. Simulovaná stimulace bude provedena pomocí stejného protokolu, ale bez stimulace mezi začátkem a offsetem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v kognitivní výkonnosti měřené reakční dobou signálu zastavení (SSRT) ve srovnání mezi skutečnými a simulovanými stimulačními podmínkami
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dynamických změnách funkčních sítí během úkolu mezi skutečnou a falešnou stimulací.
Časové okno: 5 měsíců
Rozdíl v dynamických změnách ve funkčních sítích během úlohy mezi skutečnou a falešnou stimulací měřený průměrnou délkou života (v ms), pokud se sítě identifikují s váženým indexem fázového zpoždění.
5 měsíců
Rozdíl v síťových parametrech odvozených z teorie grafů mezi skutečnou a falešnou stimulací.
Časové okno: 5 měsíců
Rozdíl v síťových parametrech odvozených z teorie grafů mezi skutečnou a falešnou stimulací. měřeno funkcemi sady nástrojů mozkové konektivity (matlab): distribuce stupňů, délka cesty, centralita mezilehlosti, shlukovací koeficient.
5 měsíců
Existence korelací mezi změnami v síťových měřeních mezi skutečnou a falešnou stimulací zmíněnými výše a behaviorálními rozdíly naměřenými mezi skutečnou a falešnou stimulací.
Časové okno: 5 měsíců
Korelace budou vypočteny v R pomocí spearmanových hodnotových korelací mezi (i) změnami v síťových měřeních mezi skutečnou a falešnou stimulací: průměrná životnost sítě, distribuce stupňů, délka cesty, centralita mezilehlosti, koeficient shlukování a (ii) rozdíly v chování v SSRT ( slečna).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21-76
  • 2022- A00767-36 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit