- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808504
Investigação dos Benefícios da Estimulação Elétrica Não Invasiva nos Sintomas Cognitivos na Doença de Parkinson (STIMPARK)
A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois da doença de Alzheimer.
É caracterizada principalmente pela presença de dificuldades motoras. No entanto, também pode ser acompanhada por distúrbios cognitivos que têm um impacto igualmente significativo na qualidade de vida dos pacientes e que não são aliviados por nenhum tratamento.
Entre as funções afetadas pela doença de Parkinson, a inibição é um processo essencial para a adaptação de nossos comportamentos na vida diária. A inibição nos permite interromper uma ação que não é mais necessária ou adequada à situação em que nos encontramos. Por exemplo, entra em jogo quando temos que parar em um sinal de "pare" enquanto dirigimos.
Estudos recentes sugerem que seria possível melhorar o funcionamento desses processos usando ferramentas de estimulação cerebral não invasivas. Assim, a estimulação elétrica transcraniana por corrente alternada mostrou resultados promissores na melhoria de funções como a memória de trabalho. Esta técnica é totalmente indolor e não invasiva e consiste na aplicação de uma corrente elétrica de baixíssima intensidade (quase imperceptível) ao nível do couro cabeludo, através de elétrodos.
Os pesquisadores estão realizando um estudo para testar se a estimulação elétrica transcraniana por corrente alternada pode melhorar o funcionamento do processo de inibição que está alterado nos pacientes. Para isso, os investigadores vão medir este processo através de uma tarefa realizada num computador (o Stop Signal Reaction Time Task), bem como a atividade cerebral através de um método denominado "electroencefalografia", antes e depois da estimulação. Para este estudo, os investigadores incluirão 50 pacientes e 40 participantes saudáveis para investigar o efeito da estimulação na inibição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
- Idade superior a 18 anos.
- Idade inferior a 75 anos
- Visão correta ou corretamente corrigida (por simples declaração do paciente).
- Sujeito tendo recebido informações sobre o protocolo e tendo fornecido consentimento informado e por escrito para participar.
Critérios exclusivos para pacientes:
- Doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios de Parkinson do Reino Unido Doença do Banco do Cérebro (Hughes et al., 1992).
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Comprometimento cognitivo maior (Moca < 22) ou transtorno neurocognitivo grave de acordo com o DSM-V (Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais -V);
- Dificuldades motoras que impedem a realização da tarefa.
- Dependência de drogas ou álcool.
- Adulto sujeito a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
- Patologia psiquiátrica presente ou passada moderada a grave (obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.).
- Potencial para gravidez ou gravidez confirmada. Um teste de gravidez será realizado na inclusão. mulheres em idade reprodutiva.
Critérios exclusivos para pacientes:
- Patologia neurológica presente ou passada, exceto a doença de Parkinson (acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, etc.).
- Tratamento de estimulação cerebral profunda.
Exclusivo para participantes saudáveis:
- Patologia neurológica presente ou passada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com doença de Parkinson
Pacientes com DP idiopática.
Receberá estimulação transcraniana por corrente alternada real ou simulada na segunda visita de acordo com a ordem de randomização.
A outra condição de estimulação será aplicada na terceira visita.
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entrevista com um neuropsicólogo e realização de testes que medem as capacidades cognitivas globais, depressão, apatia e ansiedade (utilizando respetivamente as escalas MOCA, MADRS, LARS, STAI)
Apenas para pacientes com doença de Parkinson.
Avaliação que consiste em uma avaliação da gravidade da doença usando as escalas de Hoehn e Yahr e Schwab e England, bem como uma medida da dose diária equivalente de levodopa.
A tarefa consiste em pressionar um botão esquerdo ou direito o mais rápido e preciso possível de acordo com a direção de uma seta exibida no centro de uma tela.
Em 25% das tentativas, um sinal de "pare" ocorrerá logo após o estímulo, indicando ao participante que pare de pressionar o botão iminente.
O atraso entre a apresentação do estímulo de seta e o sinal de parada será ajustado para garantir uma precisão final de 50% (diminuída após uma resposta precisa e aumentada após um erro), necessária para atender às premissas de um cálculo robusto do tempo de reação do sinal de parada (SSRT).
Um registro eletroencefalográfico de alta resolução (256 canais) será feito em repouso e durante a tarefa Stop, antes e após cada estimulação real ou simulada.
TACS real ou simulado será aplicado com o mesmo equipamento (StarStim, Neuroelectrics).
A estimulação consistirá na aplicação de uma corrente (max 2 mA) em locais frontais (F8 e Cz de acordo com a posição padrão do EEG, e definida com base em análises de dosimetria em modelos médios de cabeça) por 12-15 minutos durante a tarefa.
Uma rampa de 10 s (fade-in/fade-out) será usada para evitar a percepção atual da estimulação e otimizar o cegamento.
A estimulação simulada será feita usando o mesmo protocolo, mas sem estimulação entre o início e o final.
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Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis sem comprometimento cognitivo importante.
Receberá estimulação transcraniana por corrente alternada real ou simulada na segunda visita de acordo com a ordem de randomização.
A outra condição de estimulação será aplicada na terceira visita.
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entrevista com um neuropsicólogo e realização de testes que medem as capacidades cognitivas globais, depressão, apatia e ansiedade (utilizando respetivamente as escalas MOCA, MADRS, LARS, STAI)
A tarefa consiste em pressionar um botão esquerdo ou direito o mais rápido e preciso possível de acordo com a direção de uma seta exibida no centro de uma tela.
Em 25% das tentativas, um sinal de "pare" ocorrerá logo após o estímulo, indicando ao participante que pare de pressionar o botão iminente.
O atraso entre a apresentação do estímulo de seta e o sinal de parada será ajustado para garantir uma precisão final de 50% (diminuída após uma resposta precisa e aumentada após um erro), necessária para atender às premissas de um cálculo robusto do tempo de reação do sinal de parada (SSRT).
Um registro eletroencefalográfico de alta resolução (256 canais) será feito em repouso e durante a tarefa Stop, antes e após cada estimulação real ou simulada.
TACS real ou simulado será aplicado com o mesmo equipamento (StarStim, Neuroelectrics).
A estimulação consistirá na aplicação de uma corrente (max 2 mA) em locais frontais (F8 e Cz de acordo com a posição padrão do EEG, e definida com base em análises de dosimetria em modelos médios de cabeça) por 12-15 minutos durante a tarefa.
Uma rampa de 10 s (fade-in/fade-out) será usada para evitar a percepção atual da estimulação e otimizar o cegamento.
A estimulação simulada será feita usando o mesmo protocolo, mas sem estimulação entre o início e o final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no desempenho cognitivo medido pelo tempo de reação do sinal de parada (SSRT) em comparação entre condições de estimulação real e simulada
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença nas mudanças dinâmicas nas redes funcionais durante a tarefa entre estimulação real e simulada.
Prazo: 5 meses
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A diferença nas mudanças dinâmicas em redes funcionais durante a tarefa entre estimulação real e simulada medida pelo tempo de vida médio (em ms) se as redes identificadas com o índice ponderado de atraso de fase.
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5 meses
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A diferença nos parâmetros de rede derivados da teoria dos grafos entre estimulação real e simulada.
Prazo: 5 meses
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A diferença nos parâmetros de rede derivados da teoria dos grafos entre estimulação real e simulada.
medido pelas funções da caixa de ferramentas de conectividade do cérebro (matlab): distribuição de grau, comprimento do caminho, centralidade de intermediação, coeficiente de agrupamento.
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5 meses
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A existência de correlações entre as mudanças nas medidas de rede entre estimulação real e simulada mencionadas acima e as diferenças comportamentais medidas entre estimulação real e simulada.
Prazo: 5 meses
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As correlações serão calculadas em R usando as correlações de classificação de Spearman entre (i) mudanças nas medidas de rede entre estimulação real e simulada: tempo de vida médio da rede, distribuição de graus, comprimento do caminho, centralidade intermediária, coeficiente de agrupamento e (ii) diferenças comportamentais em SSRT ( EM).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Sauleau, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Manifestações Neurocomportamentais
- Inibição, Psicológica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Ácido salicil -hidroxâmico
- Testes neuropsicológicos
Outros números de identificação do estudo
- C21-76
- 2022- A00767-36 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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