パーキンソン病の認知症状に対する電気的非侵襲的刺激の利点の調査 (STIMPARK)
パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い神経変性疾患です。
それは主に運動障害の存在によって特徴付けられます。 しかし、患者の生活の質に同様に重大な影響を及ぼし、いかなる治療によっても軽減されない認知障害を伴うこともあります。
パーキンソン病によって影響を受ける機能の中で、阻害は日常生活における私たちの行動を適応させるための不可欠なプロセスです。 抑制により、自分が置かれている状況にもはや必要でない、または適切ではない行動を止めることができます。 たとえば、運転中に「一時停止」の標識で停止する必要がある場合などに使用されます。
最近の研究では、非侵襲的な脳刺激ツールを使用することで、これらのプロセスの機能を改善できる可能性があることが示唆されています。 このように、経頭蓋交流電気刺激は、作業記憶などの機能の改善に有望な結果を示しています。 この技術は完全に無痛で非侵襲的であり、電極を使用して頭皮のレベルで非常に低い強度 (かろうじて知覚できる程度) の電流を適用することから成ります。
研究者は、経頭蓋交流電気刺激が、患者で変化する抑制プロセスの機能を改善できるかどうかをテストする研究を行っています。 このため、研究者はコンピューター上で実行されるタスク (停止信号反応時間タスク) を使用してこのプロセスを測定し、刺激の前後に「脳波」と呼ばれる方法を使用して脳の活動を測定します。 この研究では、研究者は50人の患者と40人の健康な参加者を含めて、刺激が阻害に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paul Sauleau, MD
- 電話番号:+332 99 28 42 58
- メール:paul.sauleau@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julien Modolo, PHD
- 電話番号:+332 23 23 62 20
- メール:julien.modolo@inserm.fr
研究場所
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-
-
Rennes、フランス
- CHU de Rennes
-
コンタクト:
- Paul Sauleau, MD
- 電話番号:+332 99 28 42 58
- メール:paul.sauleau@chu-rennes.fr
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主任研究者:
- Paul Sauleau, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者。
- 年齢は18歳以上。
- 年齢 75歳未満
- 正しいまたは正確に修正されたビュー (患者による簡単な宣言による)。
- -プロトコルに関する情報を受け取り、参加に十分な情報と書面による同意を提供した被験者。
患者専用基準:
- 英国パーキンソン病基準による特発性パーキンソン病 脳バンク病 (Hughes et al., 1992)。
除外基準:
すべての参加者の場合:
- -重大な認知障害(Moca <22)またはDSM-V(精神障害の診断および統計マニュアル-V)による重度の神経認知障害;
- タスクの達成を妨げる運動障害。
- 薬物またはアルコール中毒。
- 法的保護(司法の保護、保佐、後見)の対象となる成人、自由を剥奪された者。
- 現在または過去の中等度から重度の精神医学的病状(強迫性障害、双極性障害、統合失調症など)。
- 妊娠の可能性または妊娠が確認された。 包含時に妊娠検査が行われます。 出産適齢期の女性。
患者専用基準:
- -パーキンソン病以外の現在または過去の神経学的病理(事故による脳卒中、頭部外傷など)。
- 脳深部刺激療法。
健康な参加者限定:
-現在または過去の神経学的病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病患者
特発性PD患者。
無作為化の順序に従って、2回目の訪問で本物または偽の経頭蓋交流刺激を受けます。
他の刺激条件は、3 回目の訪問時に適用されます。
|
神経心理学者へのインタビューと、全体的な認知能力、うつ病、無関心、不安を測定するテストの実施 (それぞれ MOCA、MADRS、LARS、STAI スケールを使用)
パーキンソン病患者のみ。
Hoehn and Yahr および Schwab and England スケールを使用した疾患重症度評価、およびレボドパ等価 1 日用量の測定で構成される評価。
タスクは、画面中央に表示された矢印の方向に従って、左右のボタンをできるだけ速く正確に押すことです。
試験の 25% で、刺激の直後に「停止」信号が発生し、差し迫ったボタンの押下を停止するように参加者に示します。
矢印刺激の提示と停止信号の間の遅延は、最終的な 50% の精度 (正確な応答の後に減少し、エラーの後に増加する) を確保するために調整されます。これは、信号反応時間 (SSRT) を停止します。
高解像度 (256 チャンネル) 脳波記録は、安静時および停止タスク中、実際の刺激または偽の刺激の前後に行われます。
本物または偽のtACSは、同じ機器(StarStim、Neuroelectrics)で適用されます。
刺激は、タスク中に 12 ~ 15 分間、前頭部位 (標準 EEG 位置に応じて F8 および Cz、および平均頭部モデルの線量測定分析に基づいて定義) に電流 (最大 2 mA) を適用することで構成されます。
10 秒のランプ (フェードイン/フェードアウト) を使用して、刺激の現在の知覚を回避し、盲目を最適化します。
シャム刺激は同じプロトコルを使用して行われますが、開始とオフセットの間に刺激はありません。
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実験的:健康なボランティア
重大な認知障害のない健康なボランティア。
無作為化の順序に従って、2回目の訪問で本物または偽の経頭蓋交流刺激を受けます。
他の刺激条件は、3 回目の訪問時に適用されます。
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神経心理学者へのインタビューと、全体的な認知能力、うつ病、無関心、不安を測定するテストの実施 (それぞれ MOCA、MADRS、LARS、STAI スケールを使用)
タスクは、画面中央に表示された矢印の方向に従って、左右のボタンをできるだけ速く正確に押すことです。
試験の 25% で、刺激の直後に「停止」信号が発生し、差し迫ったボタンの押下を停止するように参加者に示します。
矢印刺激の提示と停止信号の間の遅延は、最終的な 50% の精度 (正確な応答の後に減少し、エラーの後に増加する) を確保するために調整されます。これは、信号反応時間 (SSRT) を停止します。
高解像度 (256 チャンネル) 脳波記録は、安静時および停止タスク中、実際の刺激または偽の刺激の前後に行われます。
本物または偽のtACSは、同じ機器(StarStim、Neuroelectrics)で適用されます。
刺激は、タスク中に 12 ~ 15 分間、前頭部位 (標準 EEG 位置に応じて F8 および Cz、および平均頭部モデルの線量測定分析に基づいて定義) に電流 (最大 2 mA) を適用することで構成されます。
10 秒のランプ (フェードイン/フェードアウト) を使用して、刺激の現在の知覚を回避し、盲目を最適化します。
シャム刺激は同じプロトコルを使用して行われますが、開始とオフセットの間に刺激はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の刺激条件と偽の刺激条件を比較した停止信号反応時間 (SSRT) によって測定された認知能力の違い
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の刺激と偽の刺激の間のタスク中の機能ネットワークの動的変化の違い。
時間枠:5ヶ月
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ネットワークが重み付けされた位相遅れ指数で識別された場合、平均寿命 (ミリ秒) によって測定される実際の刺激と偽の刺激の間のタスク中の機能ネットワークの動的変化の差。
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5ヶ月
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本物の刺激と偽の刺激の間のグラフ理論から導き出されたネットワーク パラメーターの違い。
時間枠:5ヶ月
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本物の刺激と偽の刺激の間のグラフ理論から導き出されたネットワーク パラメーターの違い。
脳接続ツールボックス (matlab) の機能によって測定: 次数分布、経路長、中間中心性、クラスタリング係数。
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5ヶ月
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上記の実際の刺激と偽の刺激の間のネットワーク測定値の変化と、実際の刺激と偽の刺激の間で測定された行動の違いとの間の相関関係の存在。
時間枠:5ヶ月
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相関は、(i) 本物の刺激と偽の刺激の間のネットワーク測定値の変化の間のスピアマン ランク相関を使用して R で計算されます: 平均ネットワーク寿命、次数分布、経路長、中間中心性、クラスタリング係数、および (ii) SSRT の行動の違い ( MS)。
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul Sauleau, MD、Rennes University hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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神経心理学的評価の臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない