MEN1611 단독요법 또는 에리불린 병용요법으로 치료한 PIK3CA/PTEN 변이 진행성 유방암 (SABINA)
2026년 3월 6일 업데이트: MedSIR
MEN1611 단독요법 또는 에리불린 병용 요법으로 치료한 PIK3CA/PTEN 변이 진행성 전이성 유방암에 대한 2상 연구
다기관, 2개 코호트, 비비교, 공개, 2상 임상시험 SABINA는 호르몬 수용체(HR)에서 MEN1611의 단일 요법 및 비탁산 화학요법제인 에리불린과의 병용요법의 안전성과 유효성을 분석하는 것을 목표로 합니다. - 알려진/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성, 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나제 촉매 서브유닛 알파(PIK3CA)/포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN)-변경, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 전이성 유방암 (MPBC) 환자.
코호트 A의 초기 단계로 에리불린의 표준 용량과 조합된 MEN1611의 안전성 및 내약성에 대한 도입 단계가 수행될 예정입니다. 섭생.
최초 인체 연구(PA-001EU)를 배경으로 MEN1611의 안전한 용량은 48mg 경구 BID(각각 16mg 캡슐 3개 2회 섭취, 총 1일 용량 96mg MEN1611)로 설정되었습니다. 무료 기반).
연구 개요
상세 설명
이는 다음을 평가하기 위한 다기관, 2코호트, 비비교, 공개 라벨, 2상 임상 시험입니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR-알려진/HER2-음성, PIK3CA/PTEN-변이 MpBC 환자(코호트 A)에서 임상적 이익률(CBR)에 의해 결정된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능, 및
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR-알려진/HER2-음성, PIK3CA/PTEN-변이 MpBC 환자(코호트 B)에서 6주째 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 단일요법으로서의 MEN1611의 효능.
모든 선택 기준을 충족하면 28명의 환자가 다음과 같이 등록됩니다.
- 코호트 A: 에리불린과 조합된 MEN1611의 안전성 및 내약성에 대한 도입 단계가 이 환자 모집단(N=3)에서 수행될 것입니다. 모든 독성을 검토한 후 이 코호트를 11명의 추가 환자(최대 N=14)로 확장하려면 운영 위원회 결정/합의가 필요합니다.
코호트 B는 14명의 최초 모집 환자 중 달성된 임상적 이점(CB)이 있는 ≥ 6명의 환자(42.9%)로 정의되는 코호트 A에서 양성 결과가 있는 경우에만 실행됩니다.
- 집단 B: Simon의 2단계 미니맥스 설계. 1기(N=7)는 MEN1611 단일요법으로 시작됩니다. 포함된 처음 7명의 환자 중 2주기 후에 반응자(완전 반응 없음[CR] 또는 부분 반응[PR] 없음)가 관찰되지 않는 경우 이 코호트는 무용성으로 인해 중지됩니다. 그렇지 않으면 코호트 B는 II기(최대 N=14)에 대해 7명의 추가 환자로 확장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Beata Maria Ana
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Basque Country
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Donostia / San Sebastian, Basque Country, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- CHUVI - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명한 사전 동의서(ICF).
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 지역 평가에 따라 조직학적으로 확인된 MpBC.
- 알려진 HR 상태
- 진행성 질환에 대한 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 4개 이하인 사전 치료.
- PI3K/AKT/mTOR 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 환자는 PIK3CA 돌연변이 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 PTEN 소실의 증거가 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 MpBC
- 임상적으로 안정한 전이성 중추신경계(CNS) 종양이 있고 기준선에서 스테로이드 요법 또는 항경련제를 투여받지 않은 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정위 방사선 요법을 받는 경우 자격이 없습니다. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전뇌 방사선 요법; 또는 연구 치료 개시 전 28일 이내의 신경외과적 절제.
- 미국 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 의해 결정된 바와 같이 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과를 등급 ≤ 1로 해결.
- 마지막 진행 이후 가장 최근 생검/수술의 이용 가능한 보관 종양 샘플(FFPE 조직).
- 에리불린을 사용한 사전 치료 없음.
주기 1의 1일차에 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 다음에 의해 정의됨:
- 혈액학적(혈소판, 적혈구 수혈 및/또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 7일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이): 백혈구(WBC) 수 > 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100.0 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(≥ 5.6mmol/L).
- 간: 혈청 알부민 ≥ 3g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병의 경우 ≤ 3 x ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2 × ULN(간 및/또는 뼈 전이의 경우 ≤ 5 × ULN).
- 신장: Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
- 소변 검사: 딥스틱(비중, pH, 포도당, 단백질, 케톤 및 혈액) 및 현미경 검사(침전물, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC], 원주, 결정체, 상피 세포 및 박테리아)를 포함합니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 프로토콜에 정의된 바와 같이 금욕(이성애 성교를 삼가야 함)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의 연구 치료 중 더 긴 기간. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자이거나 외과적으로 불임이거나 진정한 금욕(이성애 성교를 삼가야 함)에 동의하거나 여성 파트너가 전체 연구 치료 기간 동안 및 치료 후 7개월 동안 진정한 금욕에 동의하거나 위에 언급된 장벽 피임 조치를 사용할 의향이 있는 사람 연구 약물의 마지막 투여. 남성은 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 현지 시험기관이 정의한 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병(코호트 A의 경우) 및 측정 가능한 질병(코호트 B의 경우). 1) 기준.
제외 기준:
- 현재 다른 치료 임상 시험에 참여 중입니다.
- 연구 등록 전 7일 이내의 두개골외 방사선 요법 또는 제한 영역 완화 방사선 요법, 또는 기준선 또는 등급 ≤ 1로 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자 및/또는 이전에 골수의 ≥ 25%가 치료된 환자 조사.
- 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 연구 약물 시작 후 21일 이내의 심각한 외상, 또는 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 연구 등록 5년 이내에 동시 악성종양 또는 악성종양이 있는 환자.
- 연구 시작 전 21일 이내에 승인된 화학 요법/면역 요법/표적 제제로 치료하거나 연구 치료 시작 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 암 요법으로 치료.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 480밀리초를 사용하여 교정된 선별 QT 간격.
활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애 또는 전도 이상 병력이 있는 환자:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 기록된 심근 경색.
- 증상이 있는 심낭염.
- 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV).
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥.
- 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 심실상 및 결절성 부정맥.
- 심박조율기가 필요한 전도 이상.
- 약물로 조절되지 않는 기타 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >7%) 및/또는 공복 혈장 포도당(FPG) >120mg/dL 또는 6.7mmol/L.
- 알려진 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 인플루엔자 또는 기타 활성 감염) 용납할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 폐 기능 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 현재 알려진 감염. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 표면 항체[HBsAg] 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 검사 양성, HBV DNA 검사 음성 동반으로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 연구용 또는 치료용 화합물 또는 이들에 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응.
- 심각하고/하거나 불안정한 기존의 정신과적 또는 신경학적 질병 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
- 복부 누공, 위장 천공 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 위장 질환의 병력. 2등급 이상의 설사는 연구 치료 시작 최소 7일 전에 해소되어야 합니다.
- 스테로이드, 면역억제제 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 피험자.
- MEN1611 첫 투여 후 2주 이내에 시토크롬 P450 3A 동종효소(CYP3A)의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제 및 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2)의 중등도 또는 강력한 유도제로 알려진 약물로 치료를 받는 피험자.
- 단독 요법 또는 에리불린과의 병용 요법으로 MEN1611을 투여하기 전에 스크리닝 시 혈청 임신 검사(β-HCG)에 의해 결정된 모유 수유 또는 임신. β-HCG 과발현은 일부 종양 유형에서도 증가할 수 있으므로 검증된 대체 검사(예: 초음파)로 양성 결과를 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
각 21일 주기 동안 MEN1611 경구(PO) 48mg 1일 2회(BID)(3x16mg 캡슐 2회 섭취, 총 일일 투여량 96mg MEN1611 유리 염기)과 에리불린 메실레이트 1.4mg/m2( 에리불린(유리 염기로 표현 시 1.23mg/m2)을 2회 이상 정맥 내(IV) 투여합니다. 21일 주기(CXD1 및 CXD8)의 1일과 8일에 5분. 에리불린과 병용한 MEN1611의 안전성과 내약성을 위한 도입 단계는 처음 3명의 환자를 대상으로 처음 2주기 후에 실시될 예정입니다. 운영위원회의 합의에 따라 코호트 A는 N=14(추가 환자 11명)까지 확장됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 기타 사유로 인한 연구 치료 중단, 동의 철회 또는 연구 종료까지 치료를 받게 됩니다. |
MEN1611은 특히 PI3K 촉매 서브유닛 알파(PIK3CA)에 대해 강력한 억제 활성을 나타내는 새로운 구조를 가진 클래스 I 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나제(PI3K)의 강력하고 경구 생체이용 가능한 선택적 억제제로, 잠재적인 항종양 효과가 있다. 활동.
PI3K 알파 억제제 MEN1611은 PI3K/Akt(단백질 키나아제 B)/mTOR(mammalian target of rapamycin) 경로에서 PIK3CA 및 그 돌연변이 형태에 선택적으로 결합하고 이를 억제합니다.
에리불린 메실레이트(eribulin)는 할리콘드린 부류의 항종양제의 미세소관 동역학의 비탁산 억제제로 미세소관 성장을 억제하고 튜불린을 비기능성 응집체로 격리하여 후속 G2-M 정지 및 세포사멸로 인한 유사분열 스핀들 형성을 방지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이익률(CBR)에 따라 결정된 대로 에리불린과 병용한 MEN1611의 효능을 평가합니다.
기간: 최소 12주까지의 기준
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CBR은 연구자가 국소적으로 결정한 대로 MEN1611과 에리불린 치료를 병용한 후 최소 12주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1 기준에 따라.
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최소 12주까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 ORR로 정의된 에리불린과 병용하여 MEN1611의 효능을 확인합니다.
기간: 기준 최대 24개월
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ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 국소적으로 결정한 대로 MEN1611과 에리불린 치료를 병용한 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준 최대 24개월
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TTR(Time To Response)로 정의된 에리불린과 함께 MEN1611의 효능을 확인합니다.
기간: 기준 최대 24개월
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TTR은 에리불린 치료와 병용한 MEN1611 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응(종양 수축 ≥ 30%)까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 24개월
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환자의 반응 지속 기간(DoR)으로 정의된 에리불린과 병용하여 MEN1611의 효능을 확인합니다.
기간: 기준 최대 24개월
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DoR은 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.
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기준 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)으로 정의된 에리불린과 함께 MEN1611의 효능을 확인합니다.
기간: 기준 최대 24개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 24개월
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전체 생존(OS)으로 정의된 에리불린과 함께 MEN1611의 효능을 확인합니다.
기간: 기준 최대 24개월
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 24개월
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이상반응의 발생률과 중증도로 정의된 에리불린과 병용한 MEN1611의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준 최대 24개월
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연구자가 평가한 대로 에리불린과 병용한 MEN1611의 AE 발생률을 평가하고 중증도는 NCI-CTCAE v.5.0에 따라 결정됩니다.
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기준 최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 B: ORR로 정의된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 에리불린 치료와 함께 MEN1611을 투여받은 코호트 B의 환자 중 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의되는 ORR.
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최대 24개월 기준
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코호트 B: CBR로 정의된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v1.1 기준에 따라 에리불린 치료와 함께 MEN1611을 투여받은 코호트 B 환자의 CR, PR 또는 SD를 경험한 환자의 백분율로 정의된 CBR.
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최대 24개월 기준
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코호트 B: TTR로 정의된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v1.1 기준에 따라 에리불린 치료와 함께 MEN1611을 투여받은 코호트 B 환자의 치료 시작부터 첫 번째 객관적 종양 반응(30% 이상의 종양 수축)까지의 시간으로 정의되는 TTR.
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최대 24개월 기준
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코호트 B: DoR로 정의된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능을 평가하기 위해.
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v1.1 기준에 따라 에리불린 치료와 함께 MEN1611을 투여받은 코호트 B 환자의 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 DoR.
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최대 24개월 기준
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코호트 B: PFS로 정의된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월 기준
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PFS는 RECIST v1.1 기준에 따라 에리불린 치료와 함께 MEN1611을 투여받은 코호트 B 환자의 연구 약물의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월 기준
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코호트 B: OS로 정의된 에리불린과 조합된 MEN1611의 효능을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월 기준
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OS는 MEN1611과 에리불린 치료를 병용한 코호트 B의 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월 기준
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코호트 B: 부작용의 발생률 및 중증도로 정의되는 에리불린과 조합된 MEN1611의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월 기준
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NCI-CTCAE v.5.0에 따라 코호트 B 환자에서 에리불린 치료와 병용한 MEN1611의 부작용 발생률 및 중증도를 평가합니다.
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최대 24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Llombart-Cussac, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)
- 수석 연구원: José Pérez, MD, Institute of Breast Cancer, Quirón Group, Barcelona (Spain)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .