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청소년 섭식장애의 일차의료적 치료 평가에 관한 연구

2026년 2월 3일 업데이트: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

보건의료체계에서 아동·청소년의 제한적 섭식장애에 대한 1차의료 기반 치료의 타당성 평가

이 연구의 목적은 식이 제한 및/또는 체중 감소 또는 예상 체중 증가 실패를 특징으로 하는 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 새로운 치료법의 효과를 테스트하는 것입니다. 1차 진료를 위한 가족 기반 치료(또는 줄여서 FBT-PC)라고 하는 이 치료는 어린이 및 청소년을 위한 표준 외래 환자 섭식 장애 치료인 가족 기반 치료를 기반으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 50만 명의 청소년이 섭식 장애를 앓고 있습니다. 전국적으로 66개의 인증된 서비스 제공자가 있는 청소년 섭식 장애에 대한 1차 증거 기반 치료인 가족 기반 치료(FBT)는 대부분의 가족이 쉽게 이용할 수 없습니다. 이러한 공급자 부족으로 대부분의 어린 환자들은 치료를 받지 못하고 의심할 여지없이 이러한 상태의 만성화 및 치사율에 기여합니다. 섭식 장애가 있는 환자는 일반적으로 1차 진료에서 의료 시스템을 처음 접하게 됩니다. 따라서 1차 진료 제공자(PCP)에게 이러한 환자를 치료할 수 있는 효과적인 수단을 갖추게 하는 것은 치료를 민주화하고 조기 개입 비율을 개선하며 환자 결과를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. FBT-PC(Family-Based Treatment for Primary Care)는 FBT 전략을 사용하는 1차 진료에서 PCP가 제공하는 새로운 개입입니다. 데이터는 이 적응에 대한 개념 증명을 지원합니다. 본 연구는 몇 가지 연구목적을 가지고 있다. (1) 오픈 케이스 시리즈를 통해 FB-PC 개입을 마무리합니다. (2) 파일럿 무작위 통제 시험에서 간병인, 환자 및 PCP를 위한 FBT-PC의 타당성과 수용 가능성을 확립합니다. 마지막으로, (3) FBT-PC의 예비 대상 참여를 테스트하고 간병인의 자기 효능감 향상과 관련이 있는지 여부를 확인하고 이 메커니즘을 통해 증상 완화를 확인합니다. 완화는 예상 체중의 95%로 체중이 회복되고 섭식 장애 검사-질문에서 커뮤니티 표준의 1 SD 이내의 점수로 정의됩니다. 또한, (4) 탐색적 목표 분석은 FBT-PC 개입이 누구에게 가장 유익한지 결정하기 위해 샘플의 기본 특성을 평가하기 위해 수행됩니다. 모든 목표를 달성하기 위해 개방형 사례 시리즈(n = 6)가 수행된 후 제한적 섭식 장애가 있는 40명의 환자(7-18세)와 그들의 간병인이 무작위로 FBT- PC 또는 표준 FBT의 제어 조건. 가족은 6개월 동안 최대 18회 세션에 참석하게 됩니다. 공개 사례 시리즈(목표 1)의 목표에는 치료 및 교육 프로토콜과 충실도 측정을 포함하여 FBT-PC 교육 및 구현을 위한 도구 개발이 포함됩니다. 타당성(목표 2)은 채용 및 유지 평가를 통해 평가됩니다. 허용 가능성(목표 2)은 내약성, 적합성 및 부담 주제에 대한 간병인, 환자 및 PCP의 혼합 방법 설문 조사 및 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 증상 완화를 촉진하기 위해 FBT-PC가 제안된 변화 메커니즘인 간병인 자기효능감을 관여하는 정도도 평가됩니다(목표 3). 효과 크기는 FBT 시험에서 발견된 것과 비교하여 0.5 이상을 목표로 FBT-PC에 대해 계산됩니다. 마지막으로, 기본 샘플 특성(탐색적 목표)은 자녀의 질병에 대한 간병인의 인식, 위탁 방법, 질병 기간 및 증상 심각도를 포함하여 평가됩니다. FBT-PC 개입의 타당성, 수용 가능성 및 목표 개입이 확립되면 이러한 결과는 FBT-PC와 표준 FBT의 효과의 비열등성을 평가하기 위한 대규모 실용적인 임상 시험을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 제한적 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 식이 제한 및/또는 체중 감소 또는 예상되는 체중 증가 실패를 특징으로 하는 기타 특정 섭식 또는 섭식 장애)의 진단.
  • 적격 환자는 연구에 참여할 의향이 있는 간병인이 적어도 한 명 있습니다.
  • 적격 환자는 연구에 연결된 3개 MCHS 사이트(Onalaska/La Crosse, Redwing 및 Faribault) 중 하나를 통해 1차 진료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 과거에 FBT를 받았거나 적극적인 자살을 보고한 환자는 제외됩니다.
  • 연구 중에 신체적 또는 정신적으로 불안정한 환자는 재평가되고 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.
  • 등록된 간병인이 활성 약물 의존, 치료에 참여하기 어렵게 만드는 정신 건강 문제가 있거나 학대 가해자인 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주치의가 제공하는 FBT-PC
피험자는 6개월 동안 1차 진료소에서 1차 진료 제공자가 제공하는 최대 18회의 FBT-PC 세션을 받게 됩니다.
표준 가족 기반 치료에서 핵심 개입 전략을 차용한 새로운 치료. 교육을 받은 1차 진료 제공자(PCP)를 사용하여 정신 건강 제공자와 상담하여 지역사회 기반 클리닉에서 가족 기반 치료 전략을 제공하여 간병인의 자기효능감을 높이고 자녀의 식이 제한 및 체중 감소를 되돌립니다.
다른 이름들:
  • FBT-PC
활성 비교기: 표준 FBT
피험자는 6개월 동안 미네소타 주 로체스터에 있는 Mayo Clinic의 전문 정신 건강 제공자가 제공하는 최대 18회의 FBT 세션을 받게 됩니다.
전통적인 정신 건강 또는 섭식 장애 전문 환경에서 정신 건강 서비스 제공자가 제공합니다. 청소년의 체중 회복과 궁극적으로 증상 완화를 촉진하는 메커니즘으로 간병인의 자기효능감을 목표로 하는 청소년 섭식 장애에 대한 1차 증거 기반 치료.
다른 이름들:
  • FBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 간 채용 비율
기간: 학업 종료 시 채용률(3년)
적격 참가자의 75% 등록을 목표로 모집률을 추적할 것입니다.
학업 종료 시 채용률(3년)
3년 간 보유율
기간: 연구 종료 시 유지율(3년)
유지율은 70%의 목표 유지율(세션의 >80% 참석)로 추적됩니다.
연구 종료 시 유지율(3년)
치료 종료 시 혼합 방법 피드백 설문조사(간병인/환자)
기간: 최종심사 후 평가(6개월 이내)
이것은 정량적(Likert 척도 평가/예/아니오 질문) 및 정성적(단답형) 질문으로 구성된 고유한 설문조사로, 치료 만족도, 세션 빈도의 수용 가능성, 길이, 치료 제휴뿐만 아니라 치료 중재 구성요소에 대한 편안함과 친숙도를 평가합니다. . 리커트 척도의 점수가 높을수록 만족도/수용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
최종심사 후 평가(6개월 이내)
3년 간 보유율
기간: 연구 종료 시 유지율(3년)
유지율(세션의 > 80% 출석으로 정의됨)은 <30% 감소를 목표로 추적됩니다.
연구 종료 시 유지율(3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 대 거식증 척도(간병인)
기간: 중재 기간 동안 매월(최대 6개월)
FBT-PC가 제안된 변경 메커니즘인 간병인 자기효능감에 참여하는 정도는 잘 검증된 간병인 보고 척도를 통해 평가됩니다. 이는 섭식장애 치료 문헌에서 널리 사용되어 온 간병인 자기효능감의 7개 항목이다. 항목은 신경성 식욕 부진에 대한 가족 기반 치료의 Maudsley 모델에서 부모의 효능을 평가합니다. 점수 범위는 5~35점이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것으로 나타남
중재 기간 동안 매월(최대 6개월)
부모 역량감 척도(돌봄 제공자)
기간: 중재 기간 동안 매월(최대 6개월)
FBT-PC가 제안된 변화 메커니즘인 간병인 자기효능감에 참여하는 정도는 일반적인 양육 역량 신념의 17개 항목 척도인 이 잘 검증된 간병인 보고 척도를 통해 평가될 것입니다. 항목은 1-6 리커트 척도로 평가되며 점수 범위는 17-102이며 점수가 높을수록 양육 역량 신념이 높음을 나타냅니다.
중재 기간 동안 매월(최대 6개월)
섭식 장애 증상 감소(환자)
기간: 개입 전/후(최대 6개월)
7-12세 환자에 대한 섭식 장애 검사-질문 또는 아동 섭식 장애 검사-질문으로 측정된 행동/인지 섭식 장애 증상의 환자 체중 회복 및 감소. 이 척도의 4개 하위 척도 및 전체 척도에서 더 높은 점수는 0-6 범위이며, 더 높은 점수는 더 심각한 섭식 장애 증상을 나타냅니다.
개입 전/후(최대 6개월)
정신질환의 내재적 낙인 척도(간병인/환자)
기간: 개입 전/후(최대 6개월)
섭식 장애를 가지고 있다는 내재화된 낙인은 20개 항목 측정인 정신 ​​질환의 내재화된 낙인 척도에 의해 측정됩니다. 이 측정은 섭식 장애가 있는 환자 집단에서 검증되었으며 간병인과도 관련되도록 수정될 것입니다. 항목은 1-4로 평가되며 가능한 점수 범위는 29-116입니다. 점수가 높을수록 내재화된 낙인이 높음을 나타냅니다.
개입 전/후(최대 6개월)
치료 경험 피드백 설문조사 - 1년 차(제공자)
기간: 연구 1년차 말
FBT-PC를 제공하는 1차 의료 제공자와 참여 진료 내에서 혼합 방법 설문조사를 수집하여 개입을 제공하고 참조하는 경험에 대한 인식을 평가합니다. 정량적 항목(1-5 등급의 리커트 척도)에서 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
연구 1년차 말
치료 경험 피드백 설문조사 - 2년 차(제공자)
기간: 연구 2년차 말
FBT-PC를 제공하는 1차 의료 제공자와 참여 진료 내에서 혼합 방법 설문조사를 수집하여 개입을 제공하고 참조하는 경험에 대한 인식을 평가합니다. 정량적 항목(1-5 등급의 리커트 척도)에서 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
연구 2년차 말
정성적 치료 경험 피드백 인터뷰 - 1년차(제공자)
기간: 연구 1년차 말
FBT-PC를 제공하는 1차 진료 제공자와 참여 실습 내에서 30-60분 반 구조화된 인터뷰를 수행하여 치료 경험을 평가합니다(이는 개방형 질적 질문임).
연구 1년차 말
정성적 치료 경험 피드백 인터뷰 - 2년차(제공자)
기간: 연구 2년차 말
FBT-PC를 제공하는 1차 진료 제공자와 참여 실습 내에서 30-60분 반 구조화된 인터뷰를 수행하여 치료 경험을 평가합니다(이는 개방형 질적 질문임).
연구 2년차 말
정성적 치료경험 피드백 인터뷰(간병인)
기간: 연구 참여 종료 시(최대 6개월)
질적 인터뷰는 양쪽 팔의 10명의 간병인의 목적이 있는 결합 샘플로 수행되어 치료 및 지속적인 필요 영역에 대한 그들의 경험을 평가합니다. 이들은 개방형 질적 질문이 될 것입니다.
연구 참여 종료 시(최대 6개월)
정성적 치료경험 피드백 인터뷰(환자)
기간: 연구 참여 종료 시(최대 6개월)
정성적 인터뷰는 양쪽 팔의 10명의 환자를 대상으로 목적이 있는 결합 샘플을 사용하여 수행되어 치료 및 지속적으로 필요한 영역에 대한 경험을 평가합니다. 이들은 개방형 질적 질문이 될 것입니다.
연구 참여 종료 시(최대 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 설문지(간병인)
기간: 개입 전/후(최대 6개월)
가족의 감정을 평가하는 설문지. 항목은 1-4 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 표현된 감정이 높은 것입니다. 저자는 높은 비판적 댓글 표시에 대해 23의 컷 포인트를, 높은 정서적 과잉 관여에 대해 27의 컷 포인트를 제공합니다.
개입 전/후(최대 6개월)
강박적 인벤토리 수정(환자)
기간: 개입 전/후(최대 6개월)
환자의 집착을 평가하는 설문지. 18개 항목은 0-4점으로 평가되며 점수가 높을수록 강박관념이 높음을 나타냅니다.
개입 전/후(최대 6개월)
섭식 장애 검사-설문지의 제공자 적응(제공자)
기간: 개입 전/후(최대 6개월)
환자 섭식 장애 증상에 대한 제공자의 인상은 제공자 보고서용으로 수정된 섭식 장애 검사 설문지 버전을 사용하여 기준선 및 치료 종료 시점에 평가됩니다. 자가 보고 척도에는 1-6 등급의 항목이 포함됩니다. 4개의 하위 척도(식이 제한, 체중 문제, 모양 문제 및 식습관 문제 포함)와 전체 점수가 있습니다. 각 척도의 점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
개입 전/후(최대 6개월)
질병 인식 설문지(간병인)
기간: 개입 전/후(최대 6개월)
자녀의 질병에 대한 간병인의 믿음과 인식은 이 측정을 사용하여 평가됩니다. 항목은 0-10 등급입니다. 점수가 높을수록 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
개입 전/후(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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