Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leczenia zaburzeń odżywiania młodzieży w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Ocena wykonalności leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej restrykcyjnych zaburzeń odżywiania się u dzieci i młodzieży w systemie opieki zdrowotnej

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności nowego leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania, charakteryzującymi się restrykcjami dietetycznymi i/lub utratą masy ciała lub brakiem oczekiwanego przyrostu masy ciała. Leczenie, które nazywa się Family-Based Treatment for Primary Care (lub w skrócie FBT-PC), opiera się na Family-Based Treatment, złotym standardzie ambulatoryjnego leczenia zaburzeń odżywiania dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych pół miliona nastolatków cierpi na zaburzenia odżywiania. Z tylko 66 certyfikowanymi dostawcami w kraju, Family-Based Treatment (FBT), oparte na dowodach leczenie pierwszego rzutu zaburzeń odżywiania się nastolatków, nie jest łatwo dostępne dla większości rodzin. Ten niedobór usługodawców pozostawia większość młodych pacjentów bez opieki i niewątpliwie przyczynia się do przewlekłości i śmiertelności tych schorzeń. Pacjenci z zaburzeniami odżywiania na ogół pierwszy kontakt z systemem opieki zdrowotnej mają w podstawowej opiece zdrowotnej. W związku z tym wyposażenie dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w skuteczne środki do leczenia tych pacjentów może potencjalnie zdemokratyzować opiekę, poprawić wskaźniki wczesnej interwencji i poprawić wyniki pacjentów. Family-Based Treatment for Primary Care (FBT-PC) to nowatorska interwencja dostarczana przez PCP w podstawowej opiece zdrowotnej, która wykorzystuje strategie FBT. Dane wspierają weryfikację koncepcji dla tej adaptacji. To badanie ma kilka celów badawczych. (1) Sfinalizować interwencję FB-PC za pomocą otwartej serii przypadków. (2) Ustal wykonalność i akceptację FBT-PC dla opiekunów, pacjentów i PCP w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Wreszcie (3) przetestować wstępne docelowe zaangażowanie FBT-PC i ustalić, czy wiąże się to z poprawą poczucia własnej skuteczności opiekuna i, poprzez ten mechanizm, remisją objawów. Remisja zostanie zdefiniowana jako przywrócenie masy ciała do 95% oczekiwanej masy ciała i wynik mieszczący się w granicach 1 odchylenia standardowego od normy wspólnotowej w Kwestionariuszu do badania zaburzeń odżywiania. Ponadto, jako cel eksploracyjny (4) zostaną przeprowadzone analizy w celu oceny charakterystyki wyjściowej próby w celu określenia, dla kogo interwencja FBT-PC jest najbardziej korzystna. Aby osiągnąć wszystkie cele, zostanie przeprowadzona otwarta seria przypadków (n = 6), a następnie badanie pilotażowe, w którym 40 pacjentów (w wieku 7-18 lat) z restrykcyjnymi zaburzeniami odżywiania i ich opiekunami zostanie losowo przydzielonych do FBT- PC lub stan kontrolny standardowego FBT. Rodziny wezmą udział w maksymalnie 18 sesjach w ciągu 6 miesięcy. Cele z otwartej serii przypadków (Cel 1) będą obejmowały opracowanie narzędzi do szkolenia i wdrażania FBT-PC, w tym protokołów leczenia i szkolenia oraz środków wierności. Wykonalność (Cel 2) zostanie oceniona poprzez ocenę rekrutacji i retencji. Akceptowalność (Cel 2) zostanie oceniona za pomocą ankiet metod mieszanych i wywiadów z opiekunami, pacjentami i PCP na tematy tolerancji, dopasowania i obciążenia. Oceniony zostanie również stopień, w jakim FBT-PC angażuje proponowany mechanizm zmiany, poczucie własnej skuteczności opiekuna, w celu ułatwienia remisji objawów (Cel 3). Wielkości efektu zostaną obliczone dla FBT-PC z celem ≥ 0,5, porównywalnym z tymi stwierdzonymi w badaniach FBT. Na koniec zostaną ocenione charakterystyki próbki wyjściowej (cel eksploracyjny), w tym postrzeganie przez opiekuna choroby dziecka, metoda skierowania, długość choroby i nasilenie objawów. Po ustaleniu wykonalności, akceptowalności i docelowego zaangażowania interwencji FBT-PC, odkrycia te zostaną wykorzystane na poparcie dużego pragmatycznego badania klinicznego w celu oceny nie gorszej skuteczności FBT-PC w porównaniu ze standardowym FBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie restrykcyjnego zaburzenia odżywiania DSM-5 (jadłowstręt psychiczny lub inne określone zaburzenie odżywiania lub odżywiania charakteryzujące się ograniczeniem diety i/lub utratą masy ciała lub brakiem spodziewanego przyrostu masy ciała).
  • Kwalifikujący się pacjenci będą mieli co najmniej jednego opiekuna, który również jest chętny do udziału w badaniu.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymać podstawową opiekę medyczną za pośrednictwem jednego z 3 ośrodków MCHS powiązanych z badaniem: Onalaska/La Crosse, Redwing i Faribault.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali FBT w przeszłości i/lub zgłaszają aktywne samobójstwo, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy w trakcie badania staną się niestabilni fizycznie lub psychicznie, zostaną poddani ponownej ocenie i skierowani na odpowiednie leczenie.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich zarejestrowany opiekun jest uzależniony od substancji czynnych, ma problemy ze zdrowiem psychicznym, które utrudniają podjęcie leczenia lub jest sprawcą nadużyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBT-PC dostarczony przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci otrzymają do 18 sesji FBT-PC, prowadzonych przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, w swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Leczenie rodzinne — podstawowa opieka zdrowotna
Nowatorskie leczenie, które zapożycza kluczowe strategie interwencji ze standardowego leczenia rodzinnego. Wykorzystuje wyszkolonych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), w porozumieniu z dostawcą usług zdrowia psychicznego, w celu zapewnienia rodzinnych strategii leczenia w klinikach społecznościowych w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności opiekuna w celu odwrócenia ograniczeń żywieniowych dziecka i utraty wagi.
Inne nazwy:
  • FBT-PC
Aktywny komparator: Standardowy FBT
Uczestnicy otrzymają do 18 sesji FBT prowadzonych przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego w Mayo Clinic w Rochester, MN przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Leczenie rodzinne
Dostarczane przez dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach tradycyjnej specjalizacji w zakresie zdrowia psychicznego lub zaburzeń odżywiania. Oparte na dowodach leczenie pierwszego rzutu zaburzeń odżywiania się nastolatków, którego celem jest poczucie własnej skuteczności opiekuna jako mechanizm ułatwiający przywrócenie wagi i ostatecznie remisję objawów u nastolatków.
Inne nazwy:
  • FBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Wskaźnik rekrutacji na koniec studiów (3 lata)
Wskaźnik rekrutacji będzie śledzony, a celem będzie przyjęcie 75% kwalifikujących się uczestników.
Wskaźnik rekrutacji na koniec studiów (3 lata)
Wskaźnik retencji w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Wskaźnik retencji na koniec studiów (3 lata)
Wskaźnik retencji będzie śledzony, a docelowy wskaźnik retencji (obecność na >80% sesji) wyniesie 70%.
Wskaźnik retencji na koniec studiów (3 lata)
Badanie opinii metodą mieszaną na zakończenie leczenia (opiekun/pacjent)
Ramy czasowe: Oceniane po ostatniej sesji (w ciągu 6 miesięcy)
Jest to unikalna ankieta z pytaniami ilościowymi (skala Likerta/pytania tak/nie) i jakościowymi (krótka odpowiedź), która ocenia satysfakcję z leczenia, akceptowalność częstotliwości sesji, długości i sojuszu terapeutycznego, a także komfort i znajomość elementów interwencji leczniczej . Wyższe wyniki na skalach Likerta wskazują na większą satysfakcję/akceptowalność.
Oceniane po ostatniej sesji (w ciągu 6 miesięcy)
Wskaźnik retencji w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Wskaźnik retencji na koniec studiów (3 lata)
Wskaźnik retencji (zdefiniowany jako obecność na > 80% sesji) będzie śledzony, z celem <30% utraty.
Wskaźnik retencji na koniec studiów (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rodzice kontra Anoreksja (opiekun)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez cały okres interwencji (do 6 miesięcy)
Stopień, w jakim FBT-PC angażuje proponowany mechanizm zmiany, poczucie własnej skuteczności opiekuna, zostanie oceniony za pomocą tego dobrze zweryfikowanego środka raportu opiekuna. Jest to 7-punktowa ocena własnej skuteczności opiekuna, która była szeroko stosowana w literaturze dotyczącej leczenia zaburzeń odżywiania. Pozycje oceniają skuteczność rodzicielską w modelu rodzinnego leczenia jadłowstrętu psychicznego Maudsleya. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność
Miesięcznie przez cały okres interwencji (do 6 miesięcy)
Skala Poczucia Kompetencji Rodzica (opiekun)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez cały okres interwencji (do 6 miesięcy)
Stopień, w jakim FBT-PC angażuje proponowany mechanizm zmiany, poczucie własnej skuteczności opiekuna, zostanie oceniony za pomocą tego dobrze zweryfikowanego środka raportu opiekuna, 17-punktowej miary ogólnych przekonań o kompetencjach rodzicielskich. Pozycje są oceniane w skali Likerta 1-6, z wynikami w zakresie od 17-102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania o kompetencjach rodzicielskich.
Miesięcznie przez cały okres interwencji (do 6 miesięcy)
Redukcja objawów zaburzeń odżywiania (pacjent)
Ramy czasowe: Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Przywrócenie masy ciała pacjenta i zmniejszenie objawów behawioralnych/poznawczych zaburzeń odżywiania, mierzone za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania lub kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania u dzieci w wieku 7-12 lat. Wyższe wyniki na 4 podskalach i skali globalnej tych miar wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń odżywiania.
Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (opiekun/pacjent)
Ramy czasowe: Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Zinternalizowane piętno zaburzeń odżywiania będzie mierzone za pomocą Skali Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej, składającej się z 20 pozycji. Środek ten został zwalidowany w populacjach pacjentów z zaburzeniami odżywiania i zostanie zmodyfikowany, aby był również odpowiedni dla opiekunów. Pozycje są oceniane w skali 1-4, z możliwymi wynikami w zakresie od 29-116. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zinternalizowane piętno.
Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Ankieta dotycząca opinii na temat leczenia – rok 1 (świadczeniodawca)
Ramy czasowe: Koniec I roku studiów
Ankiety metodami mieszanymi będą zbierane od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej zapewniających FBT-PC oraz w ramach uczestniczących praktyk, aby ocenić ich postrzeganie ich doświadczenia w zakresie przeprowadzania interwencji i odnoszenia się do niej. WYŻSZE wyniki w pozycjach ilościowych (skale Likerta od 1 do 5) będą wskazywały na większe zadowolenie.
Koniec I roku studiów
Ankieta dotycząca opinii na temat leczenia – rok 2 (usługodawca)
Ramy czasowe: Koniec roku 2 studiów
Ankiety metodami mieszanymi będą zbierane od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej zapewniających FBT-PC oraz w ramach uczestniczących praktyk, aby ocenić ich postrzeganie ich doświadczenia w zakresie przeprowadzania interwencji i odnoszenia się do niej. WYŻSZE wyniki w pozycjach ilościowych (skale Likerta od 1 do 5) będą wskazywały na większe zadowolenie.
Koniec roku 2 studiów
Jakościowa rozmowa zwrotna dotycząca doświadczenia w leczeniu – rok 1 (świadczeniodawca)
Ramy czasowe: Koniec I roku studiów
30-60 minutowe częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej zapewniającymi FBT-PC oraz w ramach uczestniczących praktyk, aby ocenić ich doświadczenia z leczeniem (będą to otwarte pytania jakościowe)
Koniec I roku studiów
Jakościowa rozmowa zwrotna na temat doświadczenia w leczeniu – rok 2 (świadczeniodawca)
Ramy czasowe: Koniec roku 2 studiów
30-60 minutowe częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej zapewniającymi FBT-PC oraz w ramach uczestniczących praktyk, aby ocenić ich doświadczenia z leczeniem (będą to otwarte pytania jakościowe)
Koniec roku 2 studiów
Jakościowy wywiad dotyczący doświadczenia w leczeniu (opiekun)
Ramy czasowe: Pod koniec udziału w badaniu (do 6 miesięcy)
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z celową połączoną próbą 10 opiekunów z obu ramion, oceniając ich doświadczenie w zakresie obu metod leczenia i obszarów bieżących potrzeb. Będą to otwarte pytania jakościowe.
Pod koniec udziału w badaniu (do 6 miesięcy)
Jakościowy wywiad dotyczący doświadczenia w leczeniu (pacjent)
Ramy czasowe: Pod koniec udziału w badaniu (do 6 miesięcy)
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z celowo połączoną próbą 10 pacjentów z obu ramion, oceniając ich doświadczenia z obydwoma rodzajami leczenia i obszary bieżących potrzeb. Będą to otwarte pytania jakościowe.
Pod koniec udziału w badaniu (do 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz rodzinny (opiekun)
Ramy czasowe: Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Kwestionariusz oceniający wyrażane emocje w rodzinie. Pozycje są oceniane w skali Likerta 1-4, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze wyrażanie emocji. Autorzy podają punkt odcięcia 23 dla wskazania wysokiego poziomu komentarzy krytycznych i 27 dla wysokiego nadmiernego zaangażowania emocjonalnego
Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Obsesyjno-kompulsywny spis inwentarza – poprawiony (pacjent)
Ramy czasowe: Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Kwestionariusz oceniający obsesyjność pacjenta. Osiemnaście pozycji ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą obsesję.
Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Dostosowanie przez usługodawcę kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania (świadczeniodawca)
Ramy czasowe: Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Wrażenie dostawcy dotyczące objawów zaburzeń odżywiania pacjenta zostanie również ocenione na początku i na końcu leczenia przy użyciu wersji Kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania zmodyfikowanej na potrzeby raportu dostawcy. Środek samoopisowy obejmuje pozycje ocenione od 1 do 6. Ma 4 podskale (obejmujące ograniczenia dietetyczne, obawy dotyczące wagi, obawy dotyczące kształtu i obawy związane z jedzeniem) oraz wynik globalny. Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na poważniejsze objawy zaburzeń odżywiania
Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Kwestionariusz Percepcji Choroby (opiekun)
Ramy czasowe: Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)
Przekonania opiekunów i postrzeganie choroby ich dziecka zostaną ocenione za pomocą tego środka. Elementy są oceniane od 0 do 10. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę.
Interwencja przed/po (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj