Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de eerstelijnsbehandeling voor eetstoornissen bij adolescenten te evalueren

3 februari 2026 bijgewerkt door: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Evaluatie van de haalbaarheid van een eerstelijnsbehandeling voor restrictieve eetstoornissen bij kinderen en adolescenten in de gezondheidszorg

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een nieuwe behandeling voor kinderen en adolescenten met eetstoornissen die worden gekenmerkt door dieetbeperkingen en/of gewichtsverlies of het niet bereiken van het verwachte gewicht. De behandeling, die Family-Based Treatment for Primary Care (of kortweg FBT-PC) wordt genoemd, is gebaseerd op Family-Based Treatment, de gouden standaard ambulante eetstoornisbehandeling voor kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten lijden een half miljoen adolescenten aan een eetstoornis. Met slechts 66 gecertificeerde aanbieders op nationaal niveau, is Family-Based Treatment (FBT), een eerstelijns evidence-based behandeling voor eetstoornissen bij adolescenten, niet direct beschikbaar voor de meeste gezinnen. Dit tekort aan zorgverleners laat de meeste jonge patiënten zonder zorg achter en draagt ​​ongetwijfeld bij aan de chroniciteit en dodelijkheid van deze aandoeningen. Patiënten met een eetstoornis komen doorgaans voor het eerst in contact met de gezondheidszorg in de eerstelijnszorg. Als zodanig kan het uitrusten van eerstelijnszorgverleners (PCP's) met effectieve middelen om deze patiënten te behandelen, de zorg democratiseren, het aantal vroegtijdige interventies verbeteren en de patiëntresultaten verbeteren. Family-Based Treatment for Primary Care (FBT-PC) is een nieuwe interventie voor levering door een huisarts in de eerste lijn die FBT-strategieën gebruikt. Gegevens ondersteunen proof-of-concept voor deze aanpassing. Deze studie heeft verschillende studiedoelen. (1) Voltooi de FB-PC-interventie door middel van een open casusreeks. (2) Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FBT-PC voor zorgverleners, patiënten en huisartsen in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef. Ten slotte, (3) om de voorlopige doelbetrokkenheid van FBT-PC te testen en te bepalen of het geassocieerd is met verbeterde zelfredzaamheid van de zorgverlener en, via dit mechanisme, symptoomremissie. Remissie wordt gedefinieerd als gewichtsherstel tot 95% van het verwachte lichaamsgewicht en een score binnen 1 SD van de gemeenschapsnormen op de eetstoornisonderzoeksvragenlijst. Daarnaast zullen als (4) verkennende doelanalyses worden uitgevoerd om basiskenmerken van de steekproef te evalueren om te bepalen voor wie de FBT-PC-interventie het meest voordelig is. Om alle doelen te bereiken zal een open casusreeks (n = 6) worden uitgevoerd, gevolgd door een pilotstudie waarin 40 patiënten (leeftijd 7-18 jaar) met restrictieve eetstoornissen en hun verzorger(s) willekeurig zullen worden toegewezen aan FBT- PC of een regelvoorwaarde van standaard FBT. Gezinnen zullen gedurende 6 maanden tot 18 sessies bijwonen. Doelen van de open casusreeks (doel 1) omvatten de ontwikkeling van hulpmiddelen voor FBT-PC-training en -implementatie, inclusief behandelings- en trainingsprotocollen en getrouwheidsmaatregelen. De haalbaarheid (doelstelling 2) zal worden beoordeeld door middel van een evaluatie van werving en behoud. Aanvaardbaarheid (doel 2) zal worden geëvalueerd met behulp van enquêtes met gemengde methoden en interviews met zorgverleners, patiënten en huisartsen over de onderwerpen draaglijkheid, fitheid en belasting. De mate waarin FBT-PC het voorgestelde veranderingsmechanisme, de zelfredzaamheid van de zorgverlener, aanwendt om symptoomremissie te vergemakkelijken, zal ook worden beoordeeld (doel 3). Er worden effectgroottes berekend voor FBT-PC met een doel van ≥ 0,5, vergelijkbaar met die gevonden in FBT-onderzoeken. Ten slotte zullen basiskenmerken van de steekproef (verkennend doel) worden beoordeeld, waaronder de perceptie van de zorgverlener over de ziekte van hun kind, de wijze van doorverwijzen, de duur van de ziekte en de ernst van de symptomen. Zodra de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doelbetrokkenheid van de FBT-PC-interventie zijn vastgesteld, zullen deze bevindingen worden gebruikt ter ondersteuning van een grote pragmatische klinische studie om de non-inferioriteit van de effectiviteit van FBT-PC versus standaard FBT te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een DSM-5 restrictieve eetstoornis (anorexia nervosa of andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis gekenmerkt door dieetbeperking en/of gewichtsverlies of het niet behalen van verwachte gewichtstoenames).
  • In aanmerking komende patiënten hebben ten minste één verzorger die ook bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • In aanmerking komende patiënten moeten eerstelijnszorg krijgen via een van de 3 MCHS-locaties die met het onderzoek zijn verbonden: Onalaska/La Crosse, Redwing en Faribault.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden FGT hebben gekregen en/of actieve suïcidaliteit melden, worden uitgesloten.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek fysiek of psychiatrisch onstabiel worden, zullen opnieuw worden beoordeeld en worden doorverwezen voor een passende behandeling.
  • Patiënten worden uitgesloten als hun geregistreerde verzorger afhankelijk is van de werkzame stof, geestelijke gezondheidsproblemen die het moeilijk maken om deel te nemen aan behandeling, of plegers van misbruik zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FBT-PC geleverd door een eerstelijnszorgverlener
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden maximaal 18 sessies FBT-PC, afgeleverd door een eerstelijnszorgverlener, in hun eerstelijnskliniek.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling - eerstelijnszorg
Nieuwe behandeling die de belangrijkste interventiestrategieën ontleent aan de standaard gezinsbehandeling. Het maakt gebruik van getrainde eerstelijnszorgverleners (PCP's), in overleg met een GGZ-aanbieder, om op het gezin gebaseerde behandelingsstrategieën te leveren in gemeenschapsklinieken om de zelfredzaamheid van de verzorger te vergroten om de dieetbeperking en het gewichtsverlies van hun kind ongedaan te maken.
Andere namen:
  • FBT-PC
Actieve vergelijker: Standaard FBT
Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden maximaal 18 sessies FBT, afgeleverd door een gespecialiseerde zorgverlener in de Mayo Clinic in Rochester, MN.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling
Geleverd door een zorgverlener in een traditionele instelling voor geestelijke gezondheidszorg of eetstoornis. Eerstelijns evidence-based behandeling voor eetstoornissen bij adolescenten die zich richt op de zelfredzaamheid van de verzorger als een mechanisme om gewichtsherstel en uiteindelijk symptoomremissie bij adolescenten te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • FBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage over 3 jaar
Tijdsspanne: Aanwervingspercentage aan het einde van de studie (3 jaar)
Het wervingspercentage wordt bijgehouden, met een doel van inschrijving van 75% van de in aanmerking komende deelnemers.
Aanwervingspercentage aan het einde van de studie (3 jaar)
Retentiegraad over 3 jaar
Tijdsspanne: Retentiegraad aan het einde van de studie (3 jaar)
Het retentiepercentage wordt bijgehouden, met een nagestreefd retentiepercentage (aanwezigheid bij >80% van de sessies) van 70%.
Retentiegraad aan het einde van de studie (3 jaar)
Feedbackenquête met gemengde methoden aan het einde van de behandeling (zorgverlener/patiënt)
Tijdsspanne: Beoordeeld na de laatste sessie (binnen 6 maanden)
Dit is een uniek onderzoek met kwantitatieve (Likert-schaalbeoordeling/ja/nee-vragen) en kwalitatieve (korte antwoord) vragen die de tevredenheid over de behandeling, de aanvaardbaarheid van de sessiefrequentie, de duur en de therapeutische alliantie beoordelen, evenals het comfort en de vertrouwdheid met de componenten van de behandelingsinterventie . Hogere scores op Likert-schalen duiden op meer tevredenheid/aanvaardbaarheid.
Beoordeeld na de laatste sessie (binnen 6 maanden)
Retentiegraad over 3 jaar
Tijdsspanne: Retentiegraad aan het einde van de studie (3 jaar)
Het retentiepercentage (gedefinieerd als aanwezigheid bij > 80% van de sessies) wordt bijgehouden, met een doel van <30% uitval.
Retentiegraad aan het einde van de studie (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouders versus anorexiaschaal (verzorger)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de interventie (tot 6 maanden)
De mate waarin FBT-PC gebruik maakt van het voorgestelde veranderingsmechanisme, de zelfredzaamheid van de verzorger, zal worden beoordeeld aan de hand van deze goed gevalideerde verzorger-rapportagemaatstaf. Dit is een 7-item van de zelfredzaamheid van de verzorger dat veel wordt gebruikt in de literatuur over de behandeling van eetstoornissen. Items beoordelen de werkzaamheid van ouders in het Maudsley-model van gezinsbehandeling voor anorexia nervosa. Scores variëren van 5-35, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
Maandelijks gedurende de interventie (tot 6 maanden)
Ouder Gevoel van Competentie Schaal (verzorger)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de interventie (tot 6 maanden)
De mate waarin FBT-PC het voorgestelde veranderingsmechanisme, de zelfredzaamheid van de verzorger, aanwendt, zal worden beoordeeld door middel van deze goed gevalideerde verzorger-rapportagemaatstaf, een 17-item maatstaf van algemene opvattingen over ouderschapscompetenties. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-6, met scores variërend van 17-102, waarbij hogere scores wijzen op hogere opvattingen over ouderschapscompetenties.
Maandelijks gedurende de interventie (tot 6 maanden)
Eetstoornis Symptoomreductie (patiënt)
Tijdsspanne: Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Gewichtsherstel van de patiënt en vermindering van gedrags-/cognitieve eetstoornissymptomen zoals gemeten door de eetstoornisonderzoeksvragenlijst of eetstoornisonderzoeksvragenlijst voor kinderen voor patiënten van 7-12 jaar. Hogere scores op de 4 subschalen en de globale schaal van deze maatregelen variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van eetstoornissen.
Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Schaal geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (verzorger/patiënt)
Tijdsspanne: Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Het geïnternaliseerde stigma van het hebben van een eetstoornis wordt gemeten met de Internalized Stigma of Mental Illness Scale, een meetinstrument met 20 items. Deze maatregel is gevalideerd in populaties van patiënten met eetstoornissen en zal worden aangepast om ook relevant te zijn voor zorgverleners. Items krijgen een score van 1-4, met mogelijke scores van 29-116. Hogere scores duiden op een hoger geïnternaliseerd stigma.
Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Feedbackonderzoek naar behandelervaring - jaar 1 (aanbieder)
Tijdsspanne: Einde van jaar 1 van de studie
Er zullen enquêtes met gemengde methoden worden verzameld bij eerstelijnszorgverleners die FBT-PC aanbieden en binnen de deelnemende praktijken, om hun percepties van hun ervaring met het verstrekken van en verwijzen naar de interventie te beoordelen. Hogere scores op kwantitatieve items (Likert-schalen van 1-5) wijzen op meer tevredenheid.
Einde van jaar 1 van de studie
Feedbackonderzoek naar behandelervaring - jaar 2 (aanbieder)
Tijdsspanne: Einde van jaar 2 van de studie
Er zullen enquêtes met gemengde methoden worden verzameld bij eerstelijnszorgverleners die FBT-PC aanbieden en binnen de deelnemende praktijken, om hun percepties van hun ervaring met het verstrekken van en verwijzen naar de interventie te beoordelen. Hogere scores op kwantitatieve items (Likert-schalen van 1-5) wijzen op meer tevredenheid.
Einde van jaar 2 van de studie
Feedbackgesprek over kwalitatieve behandelingservaring - jaar 1 (aanbieder)
Tijdsspanne: Einde van jaar 1 van de studie
Er zullen semi-gestructureerde interviews van 30-60 minuten worden gehouden met eerstelijnszorgverleners die FBT-PC aanbieden en binnen de deelnemende praktijken, om hun ervaring met de behandeling te beoordelen (dit zullen kwalitatieve open vragen zijn)
Einde van jaar 1 van de studie
Feedbackgesprek over kwalitatieve behandelingservaring - jaar 2 (aanbieder)
Tijdsspanne: Einde van jaar 2 van de studie
Er zullen semi-gestructureerde interviews van 30-60 minuten worden gehouden met eerstelijnszorgverleners die FBT-PC aanbieden en binnen de deelnemende praktijken, om hun ervaring met de behandeling te beoordelen (dit zullen kwalitatieve open vragen zijn)
Einde van jaar 2 van de studie
Terugkoppelingsgesprek kwalitatieve behandelervaring (mantelzorger)
Tijdsspanne: Aan het einde van hun studiedeelname (tot 6 maanden)
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met een doelgerichte gecombineerde steekproef van 10 zorgverleners uit beide armen, waarbij hun ervaring met beide behandelingen en gebieden van aanhoudende behoefte wordt beoordeeld. Dit zullen open kwalitatieve vragen zijn.
Aan het einde van hun studiedeelname (tot 6 maanden)
Terugkoppelingsgesprek kwalitatieve behandelervaring (patiënt)
Tijdsspanne: Aan het einde van hun studiedeelname (tot 6 maanden)
Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met een doelgerichte gecombineerde steekproef van 10 patiënten uit beide armen, waarbij hun ervaring met beide behandelingen en gebieden van aanhoudende behoefte wordt beoordeeld. Dit zullen open kwalitatieve vragen zijn.
Aan het einde van hun studiedeelname (tot 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsvragenlijst (mantelzorger)
Tijdsspanne: Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Vragenlijst ter evaluatie van familie uitgedrukte emotie. Items worden gescoord op een 1-4 Likert-schaal, en hogere scores duiden op een hogere geuite emotie. De auteurs geven een cutpoint van 23 voor een indicatie van hoge kritische opmerkingen en 27 voor hoge emotionele overbetrokkenheid
Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Obsessief-compulsieve inventarisatie-herzien (patiënt)
Tijdsspanne: Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Vragenlijst die de obsessie van de patiënt evalueert. Achttien items krijgen een score van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een hogere obsessie.
Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Aanpassing door aanbieder van de Vragenlijst Onderzoek Eetstoornis (aanbieder)
Tijdsspanne: Pre/post interventie (tot 6 maanden)
De indruk van de zorgverlener van de symptomen van de eetstoornis van de patiënt zal ook worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de behandeling met behulp van een versie van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst die is aangepast voor het rapport van de zorgverlener. De zelfrapportagemeting omvat items met een score van 1-6. Het heeft 4 subschalen (waaronder dieetbeperking, gewichtsproblemen, vormproblemen en eetproblemen) en een globale score. Hogere scores op elke schaal duiden op ernstigere symptomen van eetstoornissen
Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Ziekteperceptievragenlijst (verzorger)
Tijdsspanne: Pre/post interventie (tot 6 maanden)
Met behulp van deze maatstaf worden de opvattingen en percepties van de verzorger over de ziekte van hun kind beoordeeld. Items zijn beoordeeld 0-10. Een hogere score weerspiegelt een meer bedreigende kijk op de ziekte.
Pre/post interventie (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren