Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera primärvårdsbehandling för ungdomars ätstörningar

13 november 2023 uppdaterad av: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Utvärdera genomförbarheten av en primärvårdsbaserad behandling för restriktiva ätstörningar hos barn och ungdomar i hälsosystemet

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en ny behandling för barn och ungdomar med ätstörningar som kännetecknas av dietrestriktioner och/eller viktminskning eller misslyckande med att gå upp förväntad vikt. Behandlingen, som kallas Family-Based Treatment for Primary Care (eller förkortat FBT-PC), är baserad på Family-Based Treatment, guldstandarden för öppenvård för ätstörningar för barn och ungdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA lider en halv miljon ungdomar av en ätstörning. Med endast 66 certifierade leverantörer nationellt är Family-Based Treatment (FBT), en förstahandsbaserad evidensbaserad behandling för ätstörningar hos ungdomar, inte lätt tillgänglig för de flesta familjer. Denna leverantörsbrist lämnar de flesta unga patienter utan vård och bidrar utan tvekan till att dessa tillstånd är kroniska och dödliga. Patienter med ätstörningar tar i allmänhet sin första kontakt med sjukvården i primärvården. Att utrusta primärvårdsleverantörer (PCP) med effektiva medel för att behandla dessa patienter har som sådan potential att demokratisera vården, förbättra frekvensen av tidiga insatser och förbättra patienternas resultat. Familjebaserad behandling för primärvård (FBT-PC) är en ny intervention för leverans av en PCP i primärvården som använder FBT-strategier. Data stöder proof-of-concept för denna anpassning. Denna studie har flera studiesyfte. (1) Slutför FB-PC-interventionen genom en öppen ärendeserie. (2) Fastställ genomförbarheten och acceptansen av FBT-PC för vårdgivare, patienter och PCP:er i en randomiserad kontrollerad pilotstudie. Slutligen, (3) för att testa preliminärt målengagemang för FBT-PC och avgöra om det är associerat med förbättrad vårdgivares själveffektivitet och, genom denna mekanism, symtomremission. Remission kommer att definieras som viktåterställning till 95 % av förväntad kroppsvikt och en poäng inom 1 SD av gemenskapsnormer på Eating Disorder Examination-Questionnaire. Som (4) kommer dessutom ett undersökande syfte att utföras för att utvärdera provets baslinjeegenskaper för att avgöra för vem FBT-PC-interventionen är mest fördelaktig. För att uppnå alla mål kommer en öppen fallserie (n = 6) att genomföras, följt av en pilotstudie där 40 patienter (i åldern 7-18 år) med restriktiva ätstörningar och deras vårdgivare kommer att slumpmässigt tilldelas FBT- PC eller ett kontrollvillkor av standard FBT. Familjer kommer att delta i upp till 18 sessioner under 6 månader. Mål från den öppna fallserien (Aim 1) kommer att innefatta utveckling av verktyg för FBT-PC-utbildning och implementering, inklusive behandlings- och utbildningsprotokoll och trohetsåtgärder. Genomförbarhet (Mål 2) kommer att bedömas genom en utvärdering av rekrytering och retention. Acceptansen (Mål 2) kommer att utvärderas med hjälp av undersökningar med blandade metoder och intervjuer av vårdgivare, patienter och PCP om ämnena tolerabilitet, passform och börda. I vilken grad FBT-PC engagerar den föreslagna förändringsmekanismen, vårdgivarens själveffektivitet, för att underlätta symtomremission kommer också att bedömas (Mål 3). Effektstorlekar kommer att beräknas för FBT-PC med ett mål på ≥ 0,5, jämförbart med de som finns i FBT-studier. Slutligen kommer baslinjeprovets egenskaper (Exploratory Aim) att bedömas inklusive vårdgivares uppfattningar om deras barns sjukdom, remissmetod, sjukdomens längd och symtomens svårighetsgrad. När genomförbarheten, acceptansen och målengagemang för FBT-PC-interventionen har fastställts, kommer dessa resultat att användas som stöd för en stor pragmatisk klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten hos FBT-PC jämfört med standard FBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en DSM-5-restriktiv ätstörning (anorexia nervosa eller annan specificerad mat- eller ätstörning som kännetecknas av dietrestriktioner och/eller viktminskning eller misslyckande med att göra förväntade viktökningar).
  • Berättigade patienter kommer att ha minst en vårdgivare som också är villig att delta i studien.
  • Berättigade patienter måste få primärvård genom en av 3 MCHS-platser kopplade till studien: Onalaska/La Crosse, Redwing och Faribault.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått FBT tidigare och/eller som rapporterar aktiv suicidalitet kommer att uteslutas.
  • Patienter som blir fysiskt eller psykiatriskt instabila under studien kommer att omvärderas och remitteras till lämplig behandling.
  • Patienter kommer att uteslutas om deras inskrivna vårdgivare har ett aktivt substansberoende, psykiska problem som gör det svårt att engagera sig i behandling eller är förövare av övergrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBT-PC levererad av en primärvårdsleverantör
Försökspersoner kommer att få upp till 18 sessioner med FBT-PC, levererade av en primärvårdsleverantör, på sin primärvårdsklinik under 6 månader.
Ny behandling som lånar viktiga interventionsstrategier från standard familjebaserad behandling. Den använder utbildade primärvårdsleverantörer (PCPs), i samråd med en mentalvårdsleverantör, för att tillhandahålla familjebaserade behandlingsstrategier på lokalt baserade kliniker för att öka vårdgivarens själveffektivitet för att vända sitt barns dietbegränsningar och viktminskning.
Andra namn:
  • FBT-PC
Aktiv komparator: Standard FBT
Försökspersonerna kommer att få upp till 18 sessioner med FBT, levererade av en specialist inom mentalvård vid Mayo Clinic i Rochester, MN under 6 månader.
Levereras av en vårdgivare inom mental hälsa i en traditionell specialitet för psykisk hälsa eller ätstörning. Första linjens evidensbaserad behandling för ungdomars ätstörningar som riktar sig till vårdgivares själveffektivitet som en mekanism för att underlätta viktåterställning och slutligen symtomremission hos ungdomar.
Andra namn:
  • FBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt över 3 år
Tidsram: Rekryteringstakt vid studieslut (3 år)
Rekryteringsgraden kommer att spåras, med ett mål om registrering av 75 % av berättigade deltagare.
Rekryteringstakt vid studieslut (3 år)
Behållningsgrad över 3 år
Tidsram: Retentionsgrad vid studiens slut (3 år)
Retentionsgrad kommer att spåras, med en målretentionsgrad (närvaro vid >80 % av sessionerna) på 70 %.
Retentionsgrad vid studiens slut (3 år)
Återkopplingsundersökning med blandade metoder i slutet av behandlingen (vårdgivare/patient)
Tidsram: Bedöms efter sista sessionen (inom 6 månader)
Detta är en unik undersökning med kvantitativa (Likert-skalabetyg/ ja/nej-frågor) och kvalitativa (kortsvars) frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse, acceptans av sessionsfrekvens, längd och terapeutisk allians, samt komfort och förtrogenhet med behandlingsinterventionskomponenter . Högre poäng på Likert-skalor indikerar större tillfredsställelse/acceptans.
Bedöms efter sista sessionen (inom 6 månader)
Behållningsgrad över 3 år
Tidsram: Retentionsgrad vid studiens slut (3 år)
Retentionsgrad (definierad som närvaro vid > 80 % av sessionerna) kommer att spåras, med ett mål på <30 % avgång.
Retentionsgrad vid studiens slut (3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrar kontra Anorexia Scale (vårdgivare)
Tidsram: Månatligt under hela interventionen (upp till 6 månader)
I vilken grad FBT-PC engagerar sig i den föreslagna förändringsmekanismen, vårdgivarens själveffektivitet, kommer att bedömas genom detta välvaliderade mått för vårdgivarerapportering. Detta är en 7-post av vårdgivares själveffektivitet som har använts i stor utsträckning i litteraturen för behandling av ätstörningar. Föremål bedömer föräldrars effekt i Maudsley-modellen för familjebaserad behandling för anorexia nervosa. Poäng varierar från 5-35, med högre poäng tyder på högre själveffektivitet
Månatligt under hela interventionen (upp till 6 månader)
Förälder Sense of Competency Scale (vårdgivare)
Tidsram: Månatligt under hela interventionen (upp till 6 månader)
I vilken grad FBT-PC engagerar sig i den föreslagna förändringsmekanismen, vårdgivarens själveffektivitet, kommer att bedömas genom detta välvaliderade mått för vårdgivarerapportering, ett mått på 17 punkter på allmän övertygelse om föräldrakompetens. Objekten betygsätts på en Likert-skala från 1-6, med poäng från 17-102, med högre poäng som indikerar högre övertygelser om föräldrakompetens.
Månatligt under hela interventionen (upp till 6 månader)
Ätstörningssymptomminskning (patient)
Tidsram: Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Patientviktåterställning och minskning av beteendemässiga/kognitiva ätstörningssymptom mätt med Eating Disorder Examination-Questionnaire eller child Eating Disorder Examination-Questionnaire för patienter i åldrarna 7-12. Högre poäng på de 4 underskalorna och global skala för dessa mätningar sträcker sig från 0-6, med högre poäng som indikerar mer allvarlig ätstörningssymptom.
Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Internalized Stigma of Mental Iillness Scale (vårdgivare/patient)
Tidsram: Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Det internaliserade stigmat av att ha en ätstörning kommer att mätas med Internalized Stigma of Mental Illness Scale, ett mått på 20 punkter. Detta mått har validerats i populationer av patienter med ätstörningar och kommer att modifieras för att även vara relevant för vårdgivare. Föremål är betygsatta 1-4, med möjliga poäng från 29-116. Högre poäng indikerar högre internaliserat stigma.
Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Enkätundersökning om behandlingsupplevelse - År 1 (leverantör)
Tidsram: Slutet av årskurs 1 av studien
Enkäter med blandade metoder kommer att samlas in från primärvårdsleverantörer som tillhandahåller FBT-PC och inom de deltagande praktikerna, för att bedöma deras uppfattning om deras erfarenhet av att tillhandahålla och hänvisa till interventionen. Högre poäng på kvantitativa objekt (Likert-skalor betygsatta 1-5) kommer att indikera större tillfredsställelse.
Slutet av årskurs 1 av studien
Enkätundersökning om behandlingserfarenheter - År 2 (leverantör)
Tidsram: Slutet av årskurs 2 av studien
Enkäter med blandade metoder kommer att samlas in från primärvårdsleverantörer som tillhandahåller FBT-PC och inom de deltagande praktikerna, för att bedöma deras uppfattning om deras erfarenhet av att tillhandahålla och hänvisa till interventionen. Högre poäng på kvantitativa objekt (Likert-skalor betygsatta 1-5) kommer att indikera större tillfredsställelse.
Slutet av årskurs 2 av studien
Kvalitativ behandlingserfarenhet feedback intervju - År 1 (leverantör)
Tidsram: Slutet av årskurs 1 av studien
30-60 minuters semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med primärvårdsgivare som tillhandahåller FBT-PC och inom de deltagande praktikerna, för att bedöma deras erfarenhet av behandlingen (dessa kommer att vara öppna kvalitativa frågor)
Slutet av årskurs 1 av studien
Kvalitativ behandlingsupplevelse-feedback intervju - År 2 (leverantör)
Tidsram: Slutet av årskurs 2 av studien
30-60 minuters semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med primärvårdsgivare som tillhandahåller FBT-PC och inom de deltagande praktikerna, för att bedöma deras erfarenhet av behandlingen (dessa kommer att vara öppna kvalitativa frågor)
Slutet av årskurs 2 av studien
Kvalitativ behandlingserfarenhet feedback intervju (vårdgivare)
Tidsram: I slutet av deras studiedeltagande (upp till 6 månader)
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med ett målmedvetet kombinerat urval av 10 vårdgivare från båda armarna, för att bedöma deras erfarenhet av både behandlingar och områden med pågående behov. Dessa kommer att vara öppna kvalitativa frågor.
I slutet av deras studiedeltagande (upp till 6 månader)
Kvalitativ behandlingserfarenhet feedback intervju (patient)
Tidsram: I slutet av deras studiedeltagande (upp till 6 månader)
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med ett målmedvetet kombinerat urval av 10 patienter från båda armarna, för att bedöma deras erfarenhet av både behandlingar och områden med pågående behov. Dessa kommer att vara öppna kvalitativa frågor.
I slutet av deras studiedeltagande (upp till 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjenkät (vårdgivare)
Tidsram: Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Frågeformulär som utvärderar familjens uttryckta känslor. Föremål poängsätts på en Likert-skala från 1-4, och högre poäng tyder på högre uttryckta känslor. Författarna ger en cutpoint på 23 för en indikation på höga kritiska kommentarer och 27 för hög emotionell överengagemang
Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Tvångsmässig inventering-reviderad (patient)
Tidsram: Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Frågeformulär som utvärderar patientens obsessionalitet. Arton föremål får betyget 0-4, med högre poäng som indikerar högre tvångstanke.
Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Leverantörsanpassning av Eating Disorder Examination-Questionnaire (leverantör)
Tidsram: Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Leverantörens intryck av patientens ätstörningssymptom kommer också att bedömas vid baslinjen och slutet av behandlingen med hjälp av en version av Eating Disorder Examination Questionnaire modifierad för leverantörsrapport. Självrapporteringsmåttet inkluderar poster med betyget 1-6. Den har 4 underskalor (inklusive dietrestriktioner, viktproblem, formproblem och ätproblem) och ett globalt resultat. Högre poäng på varje skala indikerar mer allvarlig ätstörningssymptom
Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Enkät om sjukdomsuppfattning (vårdgivare)
Tidsram: Före/efter intervention (upp till 6 månader)
Vårdgivares övertygelser och uppfattningar om deras barns sjukdom kommer att bedömas med hjälp av detta mått. Artiklar är klassade 0-10. En högre poäng speglar en mer hotfull syn på sjukdomen.
Före/efter intervention (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ätstörningar

Kliniska prövningar på Familjebaserad behandling-primärvård

3
Prenumerera