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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05814653
Une étude pour évaluer le traitement de soins primaires pour les troubles de l'alimentation chez les adolescents
3 février 2026 mis à jour par: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Évaluation de la faisabilité d'un traitement basé sur les soins primaires pour les troubles alimentaires restrictifs chez les enfants et les adolescents dans le système de santé
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un nouveau traitement chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles alimentaires caractérisés par une restriction alimentaire et/ou une perte de poids ou une incapacité à prendre le poids attendu.
Le traitement, appelé traitement familial pour les soins primaires (ou FBT-PC en abrégé), est basé sur le traitement familial, le traitement ambulatoire de référence des troubles de l'alimentation pour les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, un demi-million d'adolescents souffrent d'un trouble alimentaire.
Avec seulement 66 prestataires certifiés à l'échelle nationale, le traitement familial (FBT), un traitement de première intention fondé sur des données probantes pour les troubles de l'alimentation chez les adolescents, n'est pas facilement accessible à la plupart des familles.
Cette pénurie de prestataires laisse la plupart des jeunes patients sans soins et contribue sans aucun doute à la chronicité et à la létalité de ces affections.
Les patients souffrant de troubles de l'alimentation font généralement leur premier contact avec le système de santé en soins primaires.
En tant que tel, doter les fournisseurs de soins primaires (PCP) de moyens efficaces pour traiter ces patients a le potentiel de démocratiser les soins, d'améliorer les taux d'intervention précoce et d'améliorer les résultats pour les patients.
Le traitement familial pour les soins primaires (FBT-PC) est une nouvelle intervention destinée à être dispensée par un PCP en soins primaires qui utilise des stratégies FBT.
Les données appuient la preuve de concept pour cette adaptation.
Cette étude a plusieurs objectifs d'étude.
(1) Finaliser l'intervention FB-PC à travers une série de cas ouverts.
(2) Établir la faisabilité et l'acceptabilité du FBT-PC pour les soignants, les patients et les PCP dans un essai contrôlé randomisé pilote.
Enfin, (3) tester l'engagement cible préliminaire du FBT-PC et déterminer s'il est associé à une amélioration de l'auto-efficacité des soignants et, par ce mécanisme, à la rémission des symptômes.
La rémission sera définie comme une restauration du poids à 95 % du poids corporel attendu et un score inférieur à 1 SD des normes communautaires sur le questionnaire-examen sur les troubles de l'alimentation. En outre, comme (4) des analyses à but exploratoire seront menées pour évaluer les caractéristiques de base de l'échantillon afin de déterminer pour qui l'intervention FBT-PC est la plus bénéfique.
Pour atteindre tous les objectifs, une série de cas ouverts (n = 6) sera menée, suivie d'un essai pilote dans lequel 40 patients (âgés de 7 à 18 ans) souffrant de troubles alimentaires restrictifs et leur(s) soignant(s) seront assignés au hasard à FBT- PC ou une condition de contrôle de la norme FBT.
Les familles assisteront à 18 séances sur 6 mois.
Les objectifs de la série de cas ouverts (Objectif 1) comprendront le développement d'outils pour la formation et la mise en œuvre du FBT-PC, y compris les protocoles de traitement et de formation et les mesures de fidélité.
La faisabilité (Objectif 2) sera évaluée par une évaluation du recrutement et de la rétention.
L'acceptabilité (objectif 2) sera évaluée à l'aide d'enquêtes à méthodes mixtes et d'entretiens avec des soignants, des patients et des PCP sur les thèmes de la tolérabilité, de l'adéquation et du fardeau.
Le degré auquel FBT-PC engage le mécanisme de changement proposé, l'auto-efficacité du soignant, pour faciliter la rémission des symptômes sera également évalué (objectif 3).
Les tailles d'effet seront calculées pour FBT-PC avec un objectif ≥ 0,5, comparables à celles trouvées dans les essais FBT.
Enfin, les caractéristiques de l'échantillon de base (objectif exploratoire) seront évaluées, y compris les perceptions des soignants sur la maladie de leur enfant, la méthode d'orientation, la durée de la maladie et la gravité des symptômes.
Une fois que la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement cible de l'intervention FBT-PC ont été établis, ces résultats seront utilisés à l'appui d'un vaste essai clinique pragmatique pour évaluer la non-infériorité de l'efficacité du FBT-PC par rapport au FBT standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un trouble de l'alimentation restrictif du DSM-5 (anorexie mentale ou autre trouble de l'alimentation ou de l'alimentation spécifié caractérisé par une restriction alimentaire et/ou une perte de poids ou une incapacité à réaliser les gains de poids attendus).
- Les patients éligibles auront au moins un soignant qui est également disposé à participer à l'étude.
- Les patients éligibles doivent recevoir des soins primaires via l'un des 3 sites du MCHS liés à l'étude : Onalaska/La Crosse, Redwing et Faribault.
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les patients qui ont reçu une FBT dans le passé et/ou qui signalent une tendance suicidaire active.
- Les patients qui deviennent physiquement ou psychiatriquement instables au cours de l'étude seront réévalués et orientés vers un traitement approprié.
- Les patients seront exclus si leur soignant inscrit a une dépendance à une substance active, des problèmes de santé mentale qui rendent difficile l'engagement dans un traitement ou s'il est l'auteur d'abus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FBT-PC délivré par un prestataire de soins primaires
Les sujets recevront jusqu'à 18 séances de FBT-PC, dispensées par un fournisseur de soins primaires, dans leur clinique de soins primaires pendant 6 mois.
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Nouveau traitement qui emprunte des stratégies d'intervention clés au traitement familial standard.
Il fait appel à des prestataires de soins primaires (PCP) formés, en consultation avec un prestataire de santé mentale, pour proposer des stratégies de traitement familiales dans des cliniques communautaires afin d'accroître l'auto-efficacité des soignants pour inverser les restrictions alimentaires et la perte de poids de leur enfant.
Autres noms:
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Comparateur actif: FBT standard
Les sujets recevront jusqu'à 18 séances de FBT, dispensées par un prestataire de santé mentale spécialisé à la Mayo Clinic de Rochester, MN, sur une période de 6 mois.
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Offert par un fournisseur de services de santé mentale dans un cadre spécialisé traditionnel en santé mentale ou en troubles de l'alimentation.
Traitement de première ligne fondé sur des données probantes pour les troubles de l'alimentation chez les adolescents qui cible l'auto-efficacité des soignants en tant que mécanisme facilitant la restauration du poids et, en fin de compte, la rémission des symptômes chez les adolescents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement sur 3 ans
Délai: Taux de recrutement en fin d'étude (3 ans)
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Le taux de recrutement sera suivi, avec un objectif d'inscription de 75 % des participants éligibles.
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Taux de recrutement en fin d'étude (3 ans)
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Taux de rétention sur 3 ans
Délai: Taux de rétention en fin d'étude (3 ans)
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Le taux de rétention sera suivi, avec un taux de rétention cible (présence à > 80 % des sessions) de 70 %.
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Taux de rétention en fin d'étude (3 ans)
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Enquête de retour sur les méthodes mixtes en fin de traitement (aidant/patient)
Délai: Evalué après la session finale (dans les 6 mois)
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Il s'agit d'une enquête unique avec des questions quantitatives (échelle de Likert/questions oui/non) et qualitatives (réponse courte) qui évaluent la satisfaction du traitement, l'acceptabilité de la fréquence, de la durée et de l'alliance thérapeutique des séances, ainsi que le confort et la familiarité avec les composants de l'intervention de traitement .
Des scores plus élevés sur les échelles de Likert indiquent une plus grande satisfaction/acceptabilité.
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Evalué après la session finale (dans les 6 mois)
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Taux de rétention sur 3 ans
Délai: Taux de rétention en fin d'étude (3 ans)
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Le taux de rétention (défini comme la participation à > 80 % des sessions) sera suivi, avec un objectif de < 30 % d'attrition.
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Taux de rétention en fin d'étude (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des parents par rapport à l'anorexie (soignant)
Délai: Mensuel tout au long de l'intervention (jusqu'à 6 mois)
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Le degré auquel FBT-PC engage le mécanisme de changement proposé, l'auto-efficacité du soignant, sera évalué par cette mesure bien validée du rapport du soignant.
Il s'agit de 7 items d'auto-efficacité des soignants qui ont été largement utilisés dans la littérature sur le traitement des troubles de l'alimentation.
Les éléments évaluent l'efficacité parentale dans le modèle de Maudsley du traitement familial de l'anorexie mentale.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle
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Mensuel tout au long de l'intervention (jusqu'à 6 mois)
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Échelle de sentiment de compétence des parents (soignant)
Délai: Mensuel tout au long de l'intervention (jusqu'à 6 mois)
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Le degré auquel FBT-PC engage le mécanisme de changement proposé, l'auto-efficacité du soignant, sera évalué à l'aide de cette mesure bien validée du rapport du soignant, une mesure en 17 points des croyances générales en matière de compétence parentale.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 6, avec des scores allant de 17 à 102, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus élevées en matière de compétence parentale.
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Mensuel tout au long de l'intervention (jusqu'à 6 mois)
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Réduction des symptômes des troubles de l'alimentation (patient)
Délai: Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Restauration du poids du patient et réduction des symptômes des troubles comportementaux/cognitifs de l'alimentation, tels que mesurés par le Eating Disorder Examination-Questionnaire ou l'enfant Eating Disorder Examination-Questionnaire pour les patients âgés de 7 à 12 ans.
Les scores les plus élevés sur les 4 sous-échelles et l'échelle globale de ces mesures vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de troubles de l'alimentation plus graves.
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Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (soignant/patient)
Délai: Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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La stigmatisation intériorisée d'avoir un trouble de l'alimentation sera mesurée par l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale, une mesure de 20 éléments.
Cette mesure a été validée dans des populations de patients souffrant de troubles alimentaires et sera modifiée pour être également pertinente pour les soignants.
Les éléments sont notés de 1 à 4, avec des scores possibles allant de 29 à 116.
Des scores plus élevés indiquent une stigmatisation intériorisée plus élevée.
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Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Enquête de retour d'expérience de traitement - Année 1 (prestataire)
Délai: Fin de l'année 1 de l'étude
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Des enquêtes à méthodes mixtes seront recueillies auprès des prestataires de soins primaires fournissant la FBT-PC et au sein des pratiques participantes, afin d'évaluer leurs perceptions de leur expérience de fourniture et de référence à l'intervention.
Des scores plus élevés sur les éléments quantitatifs (échelles de Likert notées de 1 à 5) indiqueront une plus grande satisfaction.
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Fin de l'année 1 de l'étude
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Enquête de retour d'expérience de traitement - Année 2 (prestataire)
Délai: Fin de l'année 2 de l'étude
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Des enquêtes à méthodes mixtes seront recueillies auprès des prestataires de soins primaires fournissant la FBT-PC et au sein des pratiques participantes, afin d'évaluer leurs perceptions de leur expérience de fourniture et de référence à l'intervention.
Des scores plus élevés sur les éléments quantitatifs (échelles de Likert notées de 1 à 5) indiqueront une plus grande satisfaction.
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Fin de l'année 2 de l'étude
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Entretien de retour d'expérience de traitement qualitatif - Année 1 (prestataire)
Délai: Fin de l'année 1 de l'étude
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Des entretiens semi-structurés de 30 à 60 minutes seront menés avec les prestataires de soins primaires fournissant le FBT-PC et au sein des cabinets participants, pour évaluer leur expérience avec le traitement (il s'agira de questions qualitatives ouvertes)
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Fin de l'année 1 de l'étude
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Entretien de retour d'expérience de traitement qualitatif - Année 2 (prestataire)
Délai: Fin de l'année 2 de l'étude
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Des entretiens semi-structurés de 30 à 60 minutes seront menés avec les prestataires de soins primaires fournissant le FBT-PC et au sein des cabinets participants, pour évaluer leur expérience avec le traitement (il s'agira de questions qualitatives ouvertes)
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Fin de l'année 2 de l'étude
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Entretien de retour d'expérience de traitement qualitatif (aidant)
Délai: À la fin de leur participation à l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Des entretiens qualitatifs seront menés avec un échantillon combiné ciblé de 10 soignants des deux bras, évaluant leur expérience avec les traitements et les domaines de besoin continu.
Il s'agira de questions qualitatives ouvertes.
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À la fin de leur participation à l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Entretien de retour d'expérience de traitement qualitatif (patient)
Délai: À la fin de leur participation à l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Des entretiens qualitatifs seront menés avec un échantillon combiné délibéré de 10 patients des deux bras, évaluant leur expérience avec les traitements et les domaines de besoin continu.
Il s'agira de questions qualitatives ouvertes.
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À la fin de leur participation à l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire familial (soignant)
Délai: Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Questionnaire évaluant l'émotion exprimée par la famille.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4, et des scores plus élevés indiquent une émotion exprimée plus élevée.
Les auteurs donnent un seuil de 23 pour une indication de commentaires critiques élevés et de 27 pour une surimplication émotionnelle élevée
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Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Inventaire obsessionnel-compulsif révisé (patient)
Délai: Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Questionnaire évaluant l'obsession du patient.
Dix-huit éléments sont notés de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une obsessionnalité plus élevée.
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Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Adaptation par le fournisseur du Eating Disorder Examination-Questionnaire (fournisseur)
Délai: Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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L'impression que le prestataire a des symptômes du trouble de l'alimentation du patient sera également évaluée au départ et à la fin du traitement à l'aide d'une version du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation modifié pour le rapport du prestataire.
La mesure d'auto-évaluation comprend les éléments notés de 1 à 6.
Il comporte 4 sous-échelles (y compris les restrictions alimentaires, les problèmes de poids, les problèmes de forme et les problèmes d'alimentation) et un score global.
Des scores plus élevés sur chaque échelle indiquent une symptomatologie de trouble de l'alimentation plus sévère
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Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Questionnaire sur la perception de la maladie (soignant)
Délai: Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Les croyances et les perceptions des soignants au sujet de la maladie de leur enfant seront évaluées à l'aide de cette mesure.
Les articles sont notés de 0 à 10.
Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
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Pré/post intervention (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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