- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814653
Um estudo para avaliar o tratamento de cuidados primários para transtornos alimentares na adolescência
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Avaliando a viabilidade de um tratamento baseado na atenção primária para transtornos alimentares restritivos em crianças e adolescentes no sistema de saúde
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um novo tratamento para crianças e adolescentes com transtornos alimentares caracterizados por restrição alimentar e/ou perda de peso ou falha no ganho de peso esperado.
O tratamento, chamado Family-Based Treatment for Primary Care (ou FBT-PC para abreviar), é baseado no Family-Based Treatment, o tratamento ambulatorial padrão-ouro para transtornos alimentares para crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, meio milhão de adolescentes sofre de um distúrbio alimentar.
Com apenas 66 provedores certificados nacionalmente, o Family-Based Treatment (FBT), um tratamento de primeira linha baseado em evidências para transtornos alimentares de adolescentes, não está prontamente disponível para a maioria das famílias.
Essa escassez de provedores deixa a maioria dos pacientes jovens sem atendimento e, sem dúvida, contribui para a cronicidade e letalidade dessas condições.
Pacientes com transtornos alimentares geralmente fazem seu primeiro contato com o sistema de saúde na atenção primária.
Como tal, equipar os prestadores de cuidados primários (PCPs) com meios eficazes para tratar esses pacientes tem potencial para democratizar o atendimento, melhorar as taxas de intervenção precoce e melhorar os resultados dos pacientes.
O tratamento baseado na família para cuidados primários (FBT-PC) é uma nova intervenção para entrega por um PCP em cuidados primários que usa estratégias de FBT.
Os dados suportam a prova de conceito para esta adaptação.
Este estudo tem vários objetivos de estudo.
(1) Finalize a intervenção FB-PC por meio de uma série de casos aberta.
(2) Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do FBT-PC para cuidadores, pacientes e PCPs em um estudo piloto randomizado controlado.
Finalmente, (3) para testar o envolvimento alvo preliminar do FBT-PC e determinar se ele está associado à melhora da autoeficácia do cuidador e, por meio desse mecanismo, à remissão dos sintomas.
A remissão será definida como a restauração do peso para 95% do peso corporal esperado e uma pontuação dentro de 1 DP das normas da comunidade no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares. Além disso, como (4) uma análise de objetivo exploratório será conduzida para avaliar as características iniciais da amostra para determinar para quem a intervenção FBT-PC é mais benéfica.
Para atingir todos os objetivos, uma série de casos aberta (n = 6) será conduzida, seguida de um estudo piloto no qual 40 pacientes (idades de 7 a 18 anos) com transtornos alimentares restritivos e seus cuidadores serão designados aleatoriamente para FBT- PC ou uma condição de controle do FBT padrão.
As famílias participarão de até 18 sessões ao longo de 6 meses.
Os objetivos da série de casos abertos (objetivo 1) incluirão o desenvolvimento de ferramentas para treinamento e implementação de FBT-PC, incluindo protocolos de tratamento e treinamento e medidas de fidelidade.
A viabilidade (objetivo 2) será avaliada por meio de uma avaliação de recrutamento e retenção.
A aceitabilidade (objetivo 2) será avaliada usando pesquisas de métodos mistos e entrevistas de cuidadores, pacientes e PCPs sobre os tópicos de tolerabilidade, adaptação e sobrecarga.
O grau em que o FBT-PC envolve o mecanismo de mudança proposto, a autoeficácia do cuidador, para facilitar a remissão dos sintomas também será avaliado (objetivo 3).
Os tamanhos de efeito serão calculados para FBT-PC com uma meta de ≥ 0,5, comparável aos encontrados em ensaios FBT.
Finalmente, as características da amostra de linha de base (objetivo exploratório) serão avaliadas, incluindo percepções do cuidador sobre a doença de seu filho, método de encaminhamento, duração da doença e gravidade dos sintomas.
Uma vez que a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento alvo da intervenção FBT-PC tenham sido estabelecidos, esses achados serão usados em apoio a um grande ensaio clínico pragmático para avaliar a não inferioridade da eficácia do FBT-PC versus o FBT padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um transtorno alimentar restritivo do DSM-5 (anorexia nervosa ou outro transtorno alimentar ou alimentar especificado caracterizado por restrição alimentar e/ou perda de peso ou falha em obter ganhos de peso esperados).
- Os pacientes elegíveis terão pelo menos um cuidador que também esteja disposto a participar do estudo.
- Os pacientes elegíveis devem receber cuidados primários através de um dos 3 locais MCHS conectados ao estudo: Onalaska/La Crosse, Redwing e Faribault.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que receberam FBT no passado e/ou que relatam tendência suicida ativa.
- Os pacientes que se tornarem fisicamente ou psiquiatricamente instáveis durante o estudo serão reavaliados e encaminhados para tratamento adequado.
- Os pacientes serão excluídos se o cuidador inscrito tiver dependência de substância ativa, problemas de saúde mental que dificultem o envolvimento no tratamento ou sejam perpetradores de abuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FBT-PC entregue por um prestador de cuidados primários
Os indivíduos receberão até 18 sessões de FBT-PC, ministradas por um prestador de cuidados primários, em sua clínica de atendimento primário durante 6 meses.
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Novo tratamento que empresta as principais estratégias de intervenção do tratamento familiar padrão.
Ele usa prestadores de cuidados primários (PCPs) treinados, em consulta com um profissional de saúde mental, para fornecer estratégias de tratamento baseadas na família em clínicas comunitárias para aumentar a autoeficácia do cuidador para reverter a restrição alimentar e a perda de peso de seus filhos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FBT padrão
Os participantes receberão até 18 sessões de FBT, ministradas por um especialista em saúde mental da Mayo Clinic em Rochester, MN, durante 6 meses.
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Entregue por um profissional de saúde mental em um ambiente tradicional de especialidade em saúde mental ou transtorno alimentar.
Tratamento de primeira linha baseado em evidências para transtornos alimentares de adolescentes que visa a autoeficácia do cuidador como um mecanismo para facilitar a restauração do peso e, por fim, a remissão dos sintomas em adolescentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento ao longo de 3 anos
Prazo: Taxa de recrutamento no final do estudo (3 anos)
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A taxa de recrutamento será monitorada, com uma meta de inscrição de 75% dos participantes elegíveis.
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Taxa de recrutamento no final do estudo (3 anos)
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Taxa de retenção em 3 anos
Prazo: Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
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A taxa de retenção será rastreada, com uma meta de taxa de retenção (participação > 80% das sessões) de 70%.
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Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
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Pesquisa de feedback de métodos mistos no final do tratamento (cuidador/paciente)
Prazo: Avaliado após a última sessão (em 6 meses)
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Esta é uma pesquisa única com perguntas quantitativas (classificação da escala Likert/sim/não) e qualitativas (resposta curta) que avaliam a satisfação com o tratamento, aceitabilidade da frequência da sessão, duração e aliança terapêutica, bem como conforto e familiaridade com os componentes da intervenção do tratamento .
Pontuações mais altas nas escalas Likert indicam maior satisfação/aceitabilidade.
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Avaliado após a última sessão (em 6 meses)
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Taxa de retenção em 3 anos
Prazo: Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
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A taxa de retenção (definida como participação em > 80% das sessões) será rastreada, com uma meta de <30% de perda.
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Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Pais versus Anorexia (cuidador)
Prazo: Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
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O grau em que o FBT-PC envolve o mecanismo de mudança proposto, a autoeficácia do cuidador, será avaliado por meio dessa medida de relatório do cuidador bem validada.
Este é um item de 7 de autoeficácia do cuidador que tem sido amplamente utilizado na literatura de tratamento de transtornos alimentares.
Os itens avaliam a eficácia dos pais no modelo Maudsley de tratamento familiar para anorexia nervosa.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
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Escala de Senso de Competência dos Pais (cuidador)
Prazo: Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
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O grau em que o FBT-PC envolve o mecanismo de mudança proposto, a autoeficácia do cuidador, será avaliado por meio desta medida de relatório do cuidador bem validada, uma medida de 17 itens das crenças gerais de competência parental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 6, com pontuações variando de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando crenças mais altas de competência parental.
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Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
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Redução de sintomas de transtorno alimentar (paciente)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Restauração do peso do paciente e redução dos sintomas de transtorno alimentar cognitivo/comportamental, conforme medido pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar ou Questionário de Exame de Transtorno Alimentar Infantil para pacientes de 7 a 12 anos.
Pontuações mais altas nas 4 subescalas e na escala global dessas medidas variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomatologia de transtorno alimentar mais grave.
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Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Escala de estigma internalizado da doença mental (cuidador/paciente)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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O estigma internalizado de ter um transtorno alimentar será medido pela escala de estigma internalizado de doença mental, uma medida de 20 itens.
Essa medida foi validada em populações de pacientes com transtornos alimentares e será modificada para ser relevante também para os cuidadores.
Os itens são classificados de 1 a 4, com pontuações possíveis variando de 29 a 116.
Pontuações mais altas indicam maior estigma internalizado.
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Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Pesquisa de feedback da experiência de tratamento - Ano 1 (provedor)
Prazo: Fim do 1º ano do estudo
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Pesquisas de métodos mistos serão coletadas de provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar suas percepções de sua experiência fornecendo e referindo-se à intervenção.
Pontuações mais altas em itens quantitativos (escalas Likert classificadas de 1 a 5) indicarão maior satisfação.
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Fim do 1º ano do estudo
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Pesquisa de feedback da experiência de tratamento - Ano 2 (provedor)
Prazo: Fim do 2º ano do estudo
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Pesquisas de métodos mistos serão coletadas de provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar suas percepções de sua experiência fornecendo e referindo-se à intervenção.
Pontuações mais altas em itens quantitativos (escalas Likert classificadas de 1 a 5) indicarão maior satisfação.
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Fim do 2º ano do estudo
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Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo - Ano 1 (provedor)
Prazo: Fim do 1º ano do estudo
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Entrevistas semiestruturadas de 30 a 60 minutos serão realizadas com provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar sua experiência com o tratamento (essas serão perguntas qualitativas abertas)
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Fim do 1º ano do estudo
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Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo - Ano 2 (provedor)
Prazo: Fim do 2º ano do estudo
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Entrevistas semiestruturadas de 30 a 60 minutos serão realizadas com provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar sua experiência com o tratamento (essas serão perguntas qualitativas abertas)
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Fim do 2º ano do estudo
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Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo (cuidador)
Prazo: No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
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Entrevistas qualitativas serão realizadas com uma amostra intencional combinada de 10 cuidadores de ambos os braços, avaliando sua experiência com ambos os tratamentos e áreas de necessidade contínua.
Estas serão questões qualitativas abertas.
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No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
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Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo (paciente)
Prazo: No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
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Entrevistas qualitativas serão realizadas com uma amostra combinada proposital de 10 pacientes de ambos os braços, avaliando sua experiência com ambos os tratamentos e áreas de necessidade contínua.
Estas serão questões qualitativas abertas.
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No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Familiar (cuidador)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Questionário avaliando a emoção expressada pela família.
Os itens são pontuados em uma escala de Likert de 1 a 4, e pontuações mais altas indicam emoções mais expressas.
Os autores dão um ponto de corte de 23 para uma indicação de alto comentário crítico e 27 para alto superenvolvimento emocional
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Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (paciente)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Questionário avaliando a obsessão do paciente.
Dezoito itens são classificados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior obsessão.
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Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Adaptação do Questionário para o Exame de Distúrbios Alimentares pelo provedor (provedor)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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A impressão do provedor sobre os sintomas de transtorno alimentar do paciente também será avaliada no início e no final do tratamento usando uma versão do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar modificado para o relatório do provedor.
A medida de autorrelato inclui itens classificados de 1 a 6.
Possui 4 subescalas (incluindo restrição alimentar, preocupação com o peso, preocupação com a forma e preocupação com a alimentação) e uma pontuação global.
Pontuações mais altas em cada escala indicam sintomatologia de transtorno alimentar mais grave
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Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Questionário de Percepção da Doença (cuidador)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Crenças e percepções do cuidador sobre a doença de seu filho serão avaliadas usando esta medida.
Os itens são classificados de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença.
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Pré/pós intervenção (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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