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Um estudo para avaliar o tratamento de cuidados primários para transtornos alimentares na adolescência

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Avaliando a viabilidade de um tratamento baseado na atenção primária para transtornos alimentares restritivos em crianças e adolescentes no sistema de saúde

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um novo tratamento para crianças e adolescentes com transtornos alimentares caracterizados por restrição alimentar e/ou perda de peso ou falha no ganho de peso esperado. O tratamento, chamado Family-Based Treatment for Primary Care (ou FBT-PC para abreviar), é baseado no Family-Based Treatment, o tratamento ambulatorial padrão-ouro para transtornos alimentares para crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, meio milhão de adolescentes sofre de um distúrbio alimentar. Com apenas 66 provedores certificados nacionalmente, o Family-Based Treatment (FBT), um tratamento de primeira linha baseado em evidências para transtornos alimentares de adolescentes, não está prontamente disponível para a maioria das famílias. Essa escassez de provedores deixa a maioria dos pacientes jovens sem atendimento e, sem dúvida, contribui para a cronicidade e letalidade dessas condições. Pacientes com transtornos alimentares geralmente fazem seu primeiro contato com o sistema de saúde na atenção primária. Como tal, equipar os prestadores de cuidados primários (PCPs) com meios eficazes para tratar esses pacientes tem potencial para democratizar o atendimento, melhorar as taxas de intervenção precoce e melhorar os resultados dos pacientes. O tratamento baseado na família para cuidados primários (FBT-PC) é uma nova intervenção para entrega por um PCP em cuidados primários que usa estratégias de FBT. Os dados suportam a prova de conceito para esta adaptação. Este estudo tem vários objetivos de estudo. (1) Finalize a intervenção FB-PC por meio de uma série de casos aberta. (2) Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do FBT-PC para cuidadores, pacientes e PCPs em um estudo piloto randomizado controlado. Finalmente, (3) para testar o envolvimento alvo preliminar do FBT-PC e determinar se ele está associado à melhora da autoeficácia do cuidador e, por meio desse mecanismo, à remissão dos sintomas. A remissão será definida como a restauração do peso para 95% do peso corporal esperado e uma pontuação dentro de 1 DP das normas da comunidade no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares. Além disso, como (4) uma análise de objetivo exploratório será conduzida para avaliar as características iniciais da amostra para determinar para quem a intervenção FBT-PC é mais benéfica. Para atingir todos os objetivos, uma série de casos aberta (n = 6) será conduzida, seguida de um estudo piloto no qual 40 pacientes (idades de 7 a 18 anos) com transtornos alimentares restritivos e seus cuidadores serão designados aleatoriamente para FBT- PC ou uma condição de controle do FBT padrão. As famílias participarão de até 18 sessões ao longo de 6 meses. Os objetivos da série de casos abertos (objetivo 1) incluirão o desenvolvimento de ferramentas para treinamento e implementação de FBT-PC, incluindo protocolos de tratamento e treinamento e medidas de fidelidade. A viabilidade (objetivo 2) será avaliada por meio de uma avaliação de recrutamento e retenção. A aceitabilidade (objetivo 2) será avaliada usando pesquisas de métodos mistos e entrevistas de cuidadores, pacientes e PCPs sobre os tópicos de tolerabilidade, adaptação e sobrecarga. O grau em que o FBT-PC envolve o mecanismo de mudança proposto, a autoeficácia do cuidador, para facilitar a remissão dos sintomas também será avaliado (objetivo 3). Os tamanhos de efeito serão calculados para FBT-PC com uma meta de ≥ 0,5, comparável aos encontrados em ensaios FBT. Finalmente, as características da amostra de linha de base (objetivo exploratório) serão avaliadas, incluindo percepções do cuidador sobre a doença de seu filho, método de encaminhamento, duração da doença e gravidade dos sintomas. Uma vez que a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento alvo da intervenção FBT-PC tenham sido estabelecidos, esses achados serão usados ​​em apoio a um grande ensaio clínico pragmático para avaliar a não inferioridade da eficácia do FBT-PC versus o FBT padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno alimentar restritivo do DSM-5 (anorexia nervosa ou outro transtorno alimentar ou alimentar especificado caracterizado por restrição alimentar e/ou perda de peso ou falha em obter ganhos de peso esperados).
  • Os pacientes elegíveis terão pelo menos um cuidador que também esteja disposto a participar do estudo.
  • Os pacientes elegíveis devem receber cuidados primários através de um dos 3 locais MCHS conectados ao estudo: Onalaska/La Crosse, Redwing e Faribault.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que receberam FBT no passado e/ou que relatam tendência suicida ativa.
  • Os pacientes que se tornarem fisicamente ou psiquiatricamente instáveis ​​durante o estudo serão reavaliados e encaminhados para tratamento adequado.
  • Os pacientes serão excluídos se o cuidador inscrito tiver dependência de substância ativa, problemas de saúde mental que dificultem o envolvimento no tratamento ou sejam perpetradores de abuso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FBT-PC entregue por um prestador de cuidados primários
Os indivíduos receberão até 18 sessões de FBT-PC, ministradas por um prestador de cuidados primários, em sua clínica de atendimento primário durante 6 meses.
Novo tratamento que empresta as principais estratégias de intervenção do tratamento familiar padrão. Ele usa prestadores de cuidados primários (PCPs) treinados, em consulta com um profissional de saúde mental, para fornecer estratégias de tratamento baseadas na família em clínicas comunitárias para aumentar a autoeficácia do cuidador para reverter a restrição alimentar e a perda de peso de seus filhos.
Outros nomes:
  • FBT-PC
Comparador Ativo: FBT padrão
Os participantes receberão até 18 sessões de FBT, ministradas por um especialista em saúde mental da Mayo Clinic em Rochester, MN, durante 6 meses.
Entregue por um profissional de saúde mental em um ambiente tradicional de especialidade em saúde mental ou transtorno alimentar. Tratamento de primeira linha baseado em evidências para transtornos alimentares de adolescentes que visa a autoeficácia do cuidador como um mecanismo para facilitar a restauração do peso e, por fim, a remissão dos sintomas em adolescentes.
Outros nomes:
  • FBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento ao longo de 3 anos
Prazo: Taxa de recrutamento no final do estudo (3 anos)
A taxa de recrutamento será monitorada, com uma meta de inscrição de 75% dos participantes elegíveis.
Taxa de recrutamento no final do estudo (3 anos)
Taxa de retenção em 3 anos
Prazo: Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
A taxa de retenção será rastreada, com uma meta de taxa de retenção (participação > 80% das sessões) de 70%.
Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
Pesquisa de feedback de métodos mistos no final do tratamento (cuidador/paciente)
Prazo: Avaliado após a última sessão (em 6 meses)
Esta é uma pesquisa única com perguntas quantitativas (classificação da escala Likert/sim/não) e qualitativas (resposta curta) que avaliam a satisfação com o tratamento, aceitabilidade da frequência da sessão, duração e aliança terapêutica, bem como conforto e familiaridade com os componentes da intervenção do tratamento . Pontuações mais altas nas escalas Likert indicam maior satisfação/aceitabilidade.
Avaliado após a última sessão (em 6 meses)
Taxa de retenção em 3 anos
Prazo: Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)
A taxa de retenção (definida como participação em > 80% das sessões) será rastreada, com uma meta de <30% de perda.
Taxa de retenção no final do estudo (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Pais versus Anorexia (cuidador)
Prazo: Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
O grau em que o FBT-PC envolve o mecanismo de mudança proposto, a autoeficácia do cuidador, será avaliado por meio dessa medida de relatório do cuidador bem validada. Este é um item de 7 de autoeficácia do cuidador que tem sido amplamente utilizado na literatura de tratamento de transtornos alimentares. Os itens avaliam a eficácia dos pais no modelo Maudsley de tratamento familiar para anorexia nervosa. As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
Escala de Senso de Competência dos Pais (cuidador)
Prazo: Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
O grau em que o FBT-PC envolve o mecanismo de mudança proposto, a autoeficácia do cuidador, será avaliado por meio desta medida de relatório do cuidador bem validada, uma medida de 17 itens das crenças gerais de competência parental. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 6, com pontuações variando de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando crenças mais altas de competência parental.
Mensalmente durante a intervenção (até 6 meses)
Redução de sintomas de transtorno alimentar (paciente)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Restauração do peso do paciente e redução dos sintomas de transtorno alimentar cognitivo/comportamental, conforme medido pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar ou Questionário de Exame de Transtorno Alimentar Infantil para pacientes de 7 a 12 anos. Pontuações mais altas nas 4 subescalas e na escala global dessas medidas variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomatologia de transtorno alimentar mais grave.
Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Escala de estigma internalizado da doença mental (cuidador/paciente)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
O estigma internalizado de ter um transtorno alimentar será medido pela escala de estigma internalizado de doença mental, uma medida de 20 itens. Essa medida foi validada em populações de pacientes com transtornos alimentares e será modificada para ser relevante também para os cuidadores. Os itens são classificados de 1 a 4, com pontuações possíveis variando de 29 a 116. Pontuações mais altas indicam maior estigma internalizado.
Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Pesquisa de feedback da experiência de tratamento - Ano 1 (provedor)
Prazo: Fim do 1º ano do estudo
Pesquisas de métodos mistos serão coletadas de provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar suas percepções de sua experiência fornecendo e referindo-se à intervenção. Pontuações mais altas em itens quantitativos (escalas Likert classificadas de 1 a 5) indicarão maior satisfação.
Fim do 1º ano do estudo
Pesquisa de feedback da experiência de tratamento - Ano 2 (provedor)
Prazo: Fim do 2º ano do estudo
Pesquisas de métodos mistos serão coletadas de provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar suas percepções de sua experiência fornecendo e referindo-se à intervenção. Pontuações mais altas em itens quantitativos (escalas Likert classificadas de 1 a 5) indicarão maior satisfação.
Fim do 2º ano do estudo
Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo - Ano 1 (provedor)
Prazo: Fim do 1º ano do estudo
Entrevistas semiestruturadas de 30 a 60 minutos serão realizadas com provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar sua experiência com o tratamento (essas serão perguntas qualitativas abertas)
Fim do 1º ano do estudo
Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo - Ano 2 (provedor)
Prazo: Fim do 2º ano do estudo
Entrevistas semiestruturadas de 30 a 60 minutos serão realizadas com provedores de cuidados primários que fornecem FBT-PC e dentro das práticas participantes, para avaliar sua experiência com o tratamento (essas serão perguntas qualitativas abertas)
Fim do 2º ano do estudo
Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo (cuidador)
Prazo: No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
Entrevistas qualitativas serão realizadas com uma amostra intencional combinada de 10 cuidadores de ambos os braços, avaliando sua experiência com ambos os tratamentos e áreas de necessidade contínua. Estas serão questões qualitativas abertas.
No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
Entrevista de feedback de experiência de tratamento qualitativo (paciente)
Prazo: No final da sua participação no estudo (até 6 meses)
Entrevistas qualitativas serão realizadas com uma amostra combinada proposital de 10 pacientes de ambos os braços, avaliando sua experiência com ambos os tratamentos e áreas de necessidade contínua. Estas serão questões qualitativas abertas.
No final da sua participação no estudo (até 6 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Familiar (cuidador)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Questionário avaliando a emoção expressada pela família. Os itens são pontuados em uma escala de Likert de 1 a 4, e pontuações mais altas indicam emoções mais expressas. Os autores dão um ponto de corte de 23 para uma indicação de alto comentário crítico e 27 para alto superenvolvimento emocional
Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (paciente)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Questionário avaliando a obsessão do paciente. Dezoito itens são classificados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior obsessão.
Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Adaptação do Questionário para o Exame de Distúrbios Alimentares pelo provedor (provedor)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
A impressão do provedor sobre os sintomas de transtorno alimentar do paciente também será avaliada no início e no final do tratamento usando uma versão do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar modificado para o relatório do provedor. A medida de autorrelato inclui itens classificados de 1 a 6. Possui 4 subescalas (incluindo restrição alimentar, preocupação com o peso, preocupação com a forma e preocupação com a alimentação) e uma pontuação global. Pontuações mais altas em cada escala indicam sintomatologia de transtorno alimentar mais grave
Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Questionário de Percepção da Doença (cuidador)
Prazo: Pré/pós intervenção (até 6 meses)
Crenças e percepções do cuidador sobre a doença de seu filho serão avaliadas usando esta medida. Os itens são classificados de 0 a 10. Uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença.
Pré/pós intervenção (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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