Studie k vyhodnocení primární péče u poruch příjmu potravy u dospívajících
3. února 2026 aktualizováno: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Hodnocení proveditelnosti primární péče založené na léčbě restriktivních poruch příjmu potravy u dětí a dospívajících ve zdravotnickém systému
Účelem této studie je otestovat účinnost nové léčby u dětí a dospívajících s poruchami příjmu potravy, které se vyznačují omezením stravy a/nebo úbytkem hmotnosti nebo nedostatkem očekávané hmotnosti.
Léčba, která se nazývá Family-Based Treatment for Primary Care (nebo zkráceně FBT-PC), je založena na Family-Based Treatment, zlatém standardu ambulantní léčby poruch příjmu potravy pro děti a dospívající.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech trpí poruchou příjmu potravy půl milionu dospívajících.
S pouze 66 certifikovanými poskytovateli na národní úrovni, Family-Based Treatment (FBT), první linii léčby poruch příjmu potravy u adolescentů založenou na důkazech, není pro většinu rodin snadno dostupná.
Tento nedostatek poskytovatelů nechává většinu mladých pacientů bez péče a nepochybně přispívá k chronicitě a letalitě těchto stavů.
Pacienti s poruchami příjmu potravy obvykle navazují první kontakt se zdravotnickým systémem v primární péči.
Vybavení poskytovatelů primární péče (PCP) účinnými prostředky k léčbě těchto pacientů má potenciál demokratizovat péči, zlepšit míru včasné intervence a zlepšit výsledky pacientů.
Family-Based Treatment for Primary Care (FBT-PC) je nová intervence pro poskytování PCP v primární péči, která využívá strategie FBT.
Datová podpora proof-of-concept pro tuto úpravu.
Tato studie má několik studijních cílů.
(1) Dokončete zásah FB-PC prostřednictvím série otevřených případů.
(2) Prokázat proveditelnost a přijatelnost FBT-PC pro pečovatele, pacienty a PCP v pilotní randomizované kontrolované studii.
Nakonec (3) otestovat předběžné cílové zapojení FBT-PC a určit, zda je spojeno se zlepšenou sebeúčinností pečovatele a prostřednictvím tohoto mechanismu s remisí symptomů.
Remise bude definována jako obnovení hmotnosti na 95 % očekávané tělesné hmotnosti a skóre v rámci 1 SD od komunitárních norem v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy. Kromě toho (4) budou provedeny průzkumné cílové analýzy s cílem vyhodnotit základní charakteristiky vzorku, aby se určilo, pro koho je intervence FBT-PC nejpřínosnější.
Ke splnění všech cílů bude provedena série otevřených případů (n = 6), po níž bude následovat pilotní studie, ve které bude 40 pacientů (ve věku 7–18 let) s restriktivními poruchami příjmu potravy a jejich pečovatelé náhodně přiřazeni k FBT- PC nebo podmínka ovládání standardního FBT.
Rodiny se zúčastní až 18 sezení během 6 měsíců.
Mezi cíle ze série otevřených případů (Cíl 1) bude patřit vývoj nástrojů pro školení a implementaci FBT-PC, včetně léčebných a školicích protokolů a opatření věrnosti.
Proveditelnost (cíl 2) bude posouzena prostřednictvím hodnocení náboru a udržení.
Přijatelnost (Cíl 2) bude hodnocena pomocí smíšených metod průzkumů a rozhovorů s pečovateli, pacienty a PCP na témata snášenlivosti, zdatnosti a zátěže.
Bude také posouzena míra, do jaké FBT-PC zapojuje navrhovaný mechanismus změny, sebeúčinnost pečovatele, k usnadnění remise symptomů (cíl 3).
Velikosti účinků budou vypočteny pro FBT-PC s cílem ≥ 0,5, srovnatelné s těmi, které byly zjištěny ve studiích FBT.
Nakonec budou posouzeny základní charakteristiky vzorku (průzkumný cíl), včetně toho, jak pečovatelé vnímají nemoc jejich dítěte, způsob doporučení, délku nemoci a závažnost symptomů.
Jakmile bude stanovena proveditelnost, přijatelnost a cílové zapojení intervence FBT-PC, budou tato zjištění použita na podporu velké pragmatické klinické studie k vyhodnocení noninferiority účinnosti FBT-PC oproti standardní FBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 restriktivní poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo jiná specifikovaná porucha příjmu potravy nebo příjmu potravy charakterizovaná dietním omezením a/nebo ztrátou hmotnosti nebo nedosažení očekávaného přírůstku hmotnosti).
- Způsobilí pacienti budou mít alespoň jednoho pečovatele, který je také ochoten se studie zúčastnit.
- Oprávnění pacienti musí obdržet primární péči prostřednictvím jednoho ze 3 míst MCHS spojených se studií: Onalaska/La Crosse, Redwing a Faribault.
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni pacienti, kteří v minulosti podstoupili FBT a/nebo kteří hlásili aktivní sebevraždu.
- Pacienti, kteří se během studie stanou fyzicky nebo psychicky nestabilními, budou znovu vyhodnoceni a odesláni na vhodnou léčbu.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich pečovatel trpí závislostí na účinné látce, má problémy s duševním zdravím, které ztěžují zahájení léčby, nebo jsou pachateli zneužívání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FBT-PC dodané poskytovatelem primární péče
Subjekty obdrží až 18 sezení FBT-PC poskytovaných poskytovatelem primární péče na své klinice primární péče po dobu 6 měsíců.
|
Nová léčba, která si vypůjčuje klíčové intervenční strategie ze standardní rodinné léčby.
Využívá vyškolené poskytovatele primární péče (PCP) po konzultaci s poskytovatelem duševního zdraví, aby poskytovali rodinné léčebné strategie na komunitních klinikách, aby zvýšili sebeúčinnost pečovatelů, aby zvrátili dietní omezení a hubnutí jejich dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní FBT
Subjekty absolvují až 18 sezení FBT, které bude poskytovat specializovaný poskytovatel duševního zdraví na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, po dobu 6 měsíců.
|
Dodává poskytovatel duševního zdraví v tradičním speciálním prostředí pro duševní zdraví nebo poruchy příjmu potravy.
Léčba poruch příjmu potravy u adolescentů založená na důkazech první linie, která se zaměřuje na sebeúčinnost pečovatele jako na mechanismus usnadňující obnovu hmotnosti a nakonec remisi symptomů u dospívajících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru během 3 let
Časové okno: Míra náboru na konci studia (3 roky)
|
Míra náboru bude sledována s cílem zapsat se 75 % oprávněných účastníků.
|
Míra náboru na konci studia (3 roky)
|
|
Míra uchování po dobu 3 let
Časové okno: Míra udržení na konci studia (3 roky)
|
Míra retence bude sledována s cílovou mírou retence (návštěvnost > 80 % relací) 70 %.
|
Míra udržení na konci studia (3 roky)
|
|
Průzkum zpětné vazby se smíšenými metodami na konci léčby (pečovatel/pacient)
Časové okno: Posouzeno po posledním sezení (do 6 měsíců)
|
Jedná se o unikátní průzkum s kvantitativními (hodnocení podle Likertovy škály / otázky ano/ne) a kvalitativními (krátká odpověď) otázkami, které hodnotí spokojenost s léčbou, přijatelnost frekvence sezení, délku a terapeutickou alianci, stejně jako pohodlí a obeznámenost s komponentami léčebné intervence. .
Vyšší skóre na Likertových škálách značí větší spokojenost/přijatelnost.
|
Posouzeno po posledním sezení (do 6 měsíců)
|
|
Míra uchování po dobu 3 let
Časové okno: Míra udržení na konci studia (3 roky)
|
Míra udržení (definovaná jako účast na > 80 % relací) bude sledována s cílem snížení o < 30 %.
|
Míra udržení na konci studia (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodiče versus anorexická škála (pečovatel)
Časové okno: Měsíčně v rámci intervence (až 6 měsíců)
|
Míra, do jaké FBT-PC zapojuje navrhovaný mechanismus změny, sebeúčinnost pečovatele, bude posouzena prostřednictvím tohoto dobře ověřeného opatření ve zprávě o pečovateli.
Jedná se o 7 položek sebeúčinnosti pečovatele, která byla široce používána v literatuře o léčbě poruch příjmu potravy.
Položky hodnotí rodičovskou účinnost v Maudsleyově modelu rodinné léčby mentální anorexie.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost
|
Měsíčně v rámci intervence (až 6 měsíců)
|
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (pečovatel)
Časové okno: Měsíčně v rámci intervence (až 6 měsíců)
|
Míra, do jaké FBT-PC zapojuje navrhovaný mechanismus změny, sebeúčinnost pečovatele, bude posouzena prostřednictvím tohoto dobře ověřeného ukazatele zprávy o pečovateli, 17bodového měřítka přesvědčení o obecné rodičovské kompetenci.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-6 se skóre v rozmezí 17-102, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přesvědčení o rodičovské kompetenci.
|
Měsíčně v rámci intervence (až 6 měsíců)
|
|
Snížení příznaků poruchy příjmu potravy (pacient)
Časové okno: Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Obnovení hmotnosti pacienta a snížení příznaků behaviorální/kognitivní poruchy příjmu potravy měřené pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy nebo dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy u dětí ve věku 7–12 let.
Vyšší skóre na 4 subškálách a globální škále těchto měřítek se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomologii poruchy příjmu potravy.
|
Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
|
Stupnice internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (pečovatel/pacient)
Časové okno: Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Internalizované stigma poruchy příjmu potravy bude měřeno škálou Internalized Stigma of Mental Illness, což je 20-položková míra.
Toto opatření bylo ověřeno v populacích pacientů s poruchami příjmu potravy a bude upraveno tak, aby bylo relevantní i pro pečovatele.
Položky jsou hodnoceny 1-4, s možným skóre v rozmezí 29-116.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší internalizované stigma.
|
Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
|
Průzkum zpětné vazby s léčbou – rok 1 (poskytovatel)
Časové okno: Konec 1. ročníku studia
|
Od poskytovatelů primární péče poskytujících FBT-PC a v rámci zúčastněných praxí budou shromážděny průzkumy smíšených metod, aby se posoudilo jejich vnímání jejich zkušeností s poskytováním a odkazováním na intervenci.
Vyšší skóre u kvantitativních položek (Likertova škála hodnocená 1-5) bude znamenat větší spokojenost.
|
Konec 1. ročníku studia
|
|
Průzkum zpětné vazby s léčbou – 2. rok (poskytovatel)
Časové okno: Konec 2. ročníku studia
|
Od poskytovatelů primární péče poskytujících FBT-PC a v rámci zúčastněných praxí budou shromážděny průzkumy smíšených metod, aby se posoudilo jejich vnímání jejich zkušeností s poskytováním a odkazováním na intervenci.
Vyšší skóre u kvantitativních položek (Likertova škála hodnocená 1-5) bude znamenat větší spokojenost.
|
Konec 2. ročníku studia
|
|
Kvalitativní zkušenost s léčbou rozhovor se zpětnou vazbou – rok 1 (poskytovatel)
Časové okno: Konec 1. ročníku studia
|
S poskytovateli primární péče poskytujícími FBT-PC a v rámci zúčastněných praxí budou vedeny 30-60minutové polostrukturované rozhovory s cílem posoudit jejich zkušenosti s léčbou (půjde o otevřené kvalitativní otázky)
|
Konec 1. ročníku studia
|
|
Kvalitativní zkušenost s léčbou rozhovor se zpětnou vazbou – 2. rok (poskytovatel)
Časové okno: Konec 2. ročníku studia
|
S poskytovateli primární péče poskytujícími FBT-PC a v rámci zúčastněných praxí budou vedeny 30-60minutové polostrukturované rozhovory s cílem posoudit jejich zkušenosti s léčbou (půjde o otevřené kvalitativní otázky)
|
Konec 2. ročníku studia
|
|
Kvalitativní zkušenost s léčbou zpětná vazba rozhovor (pečovatel)
Časové okno: Na konci jejich studijní účasti (až 6 měsíců)
|
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s účelovým kombinovaným vzorkem 10 pečovatelů z obou ramen, přičemž se posoudí jejich zkušenosti s léčbou a oblastmi trvalé potřeby.
Budou to otevřené kvalitativní otázky.
|
Na konci jejich studijní účasti (až 6 měsíců)
|
|
Kvalitativní zkušenost s léčbou zpětná vazba rozhovor (pacient)
Časové okno: Na konci jejich studijní účasti (až 6 měsíců)
|
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s účelovým kombinovaným vzorkem 10 pacientů z obou ramen, přičemž se posoudí jejich zkušenosti s léčbou a oblastmi trvalé potřeby.
Budou to otevřené kvalitativní otázky.
|
Na konci jejich studijní účasti (až 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinný dotazník (pečovatel)
Časové okno: Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Dotazník hodnotící rodinu vyjádřil emoce.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-4 a vyšší skóre značí vyšší vyjádřené emoce.
Autoři uvádějí limit 23 pro indikaci vysokých kritických komentářů a 27 pro vysoké emoční přetížení.
|
Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář-revidován (pacient)
Časové okno: Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Dotazník hodnotící obsesionalitu pacienta.
Osmnáct položek má hodnocení 0-4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší posedlost.
|
Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
|
Poskytovatel adaptace dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (poskytovatel)
Časové okno: Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Dojem poskytovatele o symptomech poruchy příjmu potravy u pacienta bude také posouzen na začátku a na konci léčby pomocí verze dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy upravené pro hlášení poskytovatele.
Vlastní hlášení zahrnuje položky s hodnocením 1–6.
Má 4 dílčí škály (včetně dietních omezení, obav o váhu, obav o tvar a obav o stravování) a globální skóre.
Vyšší skóre na každé škále ukazuje na závažnější symptomologii poruchy příjmu potravy
|
Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
|
Dotazník vnímání nemoci (pečovatel)
Časové okno: Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Pomocí tohoto měřítka budou posouzeny názory a představy pečovatele o nemoci jejich dítěte.
Položky jsou hodnoceny 0-10.
Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
|
Před/po intervenci (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .