Tutkimus nuorten syömishäiriöiden perushoidon arvioimiseksi
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Lasten ja nuorten rajoittavien syömishäiriöiden perushoitoon perustuvan hoidon toteutettavuuden arvioiminen terveydenhuoltojärjestelmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden hoidon tehokkuutta lapsille ja nuorille, joilla on syömishäiriöitä, joille on ominaista ruokavalion rajoitus ja/tai painonpudotus tai painonnousu.
Hoito, jota kutsutaan nimellä Family-Based Treatment for Primary Care (tai lyhennettynä FBT-PC), perustuu perhepohjaiseen hoitoon, joka on kultainen standardi lasten ja nuorten syömishäiriöiden avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa puoli miljoonaa nuorta kärsii syömishäiriöstä.
Vain 66 sertifioitua palveluntarjoajaa kansallisesti, Family-Based Treatment (FBT), ensimmäisen linjan näyttöön perustuva hoito nuorten syömishäiriöille, ei ole helposti saatavilla useimmille perheille.
Tämä palveluntarjoajan puute jättää useimmat nuoret potilaat ilman hoitoa ja epäilemättä myötävaikuttaa näiden sairauksien kroonisuuteen ja kuolleisuuteen.
Syömishäiriöpotilaat ottavat ensimmäisen kosketuksensa terveydenhuoltojärjestelmään yleensä perusterveydenhuollossa.
Sellaisenaan perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) varustaminen tehokkailla keinoilla näiden potilaiden hoitoon voi demokratisoida hoitoa, parantaa varhaisen puuttumisen määrää ja parantaa potilaiden tuloksia.
FBT-PC (Perhe-Based Treatment for Primary Care) on uusi perusterveydenhuollon PCP:n suorittama toimenpide, joka käyttää FBT-strategioita.
Tiedot tukevat tämän mukautuksen todistetta.
Tällä tutkimuksella on useita tutkimustavoitteita.
(1) Viimeistele FB-PC-interventio avoimen tapaussarjan kautta.
(2) Selvitä FBT-PC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys hoitajille, potilaille ja PCP:ille satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
Lopuksi (3) testata FBT-PC:n alustavaa tavoitetta ja määrittää, liittyykö se hoitajan parantuneeseen omatehokkuuteen ja tämän mekanismin kautta oireiden lievitykseen.
Remissio määritellään painon palautumisena 95 %:iin odotetusta ruumiinpainosta ja pistemääräksi, joka on 1 SD:n sisällä syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeessa. Lisäksi (4) tehdään tutkiva tavoiteanalyysi näytteen perusominaisuuksien arvioimiseksi sen määrittämiseksi, kenelle FBT-PC-interventio on hyödyllisin.
Kaikkien tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan avoin tapaussarja (n = 6), jota seuraa pilottitutkimus, jossa 40 potilasta (ikä 7-18 vuotta), joilla on rajoittavia syömishäiriöitä, ja heidän hoitajansa määrätään satunnaisesti FBT-hoitoon. PC tai vakio-FBT:n ohjaustila.
Perheet osallistuvat enintään 18 istuntoon 6 kuukauden aikana.
Avoimen tapaussarjan (Tavoite 1) tavoitteita ovat muun muassa FBT-PC-koulutuksen ja -toteutuksen työkalujen kehittäminen, mukaan lukien hoito- ja koulutusprotokollat ja uskollisuusmittaukset.
Toteutettavuus (tavoite 2) arvioidaan arvioimalla rekrytointia ja säilyttämistä.
Hyväksyttävyyttä (tavoite 2) arvioidaan sekamenetelmillä tutkimuksilla ja hoitajien, potilaiden ja PCP:n haastatteluilla siedettävyyden, sopivuuden ja rasituksen aiheista.
Arvioidaan myös, missä määrin FBT-PC käyttää ehdotettua muutosmekanismia, hoitajan itsetehokkuutta, helpottaakseen oireiden lievitystä (tavoite 3).
Tehosteiden koot lasketaan FBT-PC:lle, jonka tavoite on ≥ 0,5, mikä on verrattavissa FBT-kokeissa havaittuihin.
Lopuksi arvioidaan lähtötilanteen otoksen ominaisuudet (Exploratory Aim), mukaan lukien hoitajan käsitykset lapsensa sairaudesta, lähetetapa, sairauden kesto ja oireiden vakavuus.
Kun FBT-PC-intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kohdennettuvuus on vahvistettu, näitä tuloksia käytetään tukemaan laajaa pragmaattista kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan FBT-PC:n tehokkuuden yhtäläisyyttä tavalliseen FBT:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:tä rajoittavan syömishäiriön diagnoosi (anorexia nervosa tai muu spesifioitu ruokinta- tai syömishäiriö, jolle on tunnusomaista ruokavalion rajoitus ja/tai painonpudotus tai kyvyttömyys saavuttaa odotettua painonnousua).
- Tukikelpoisilla potilailla on vähintään yksi omaishoitaja, joka on myös valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Tukikelpoisten potilaiden on saatava perushoitoa yhden kolmesta tutkimukseen yhdistetystä MCHS-keskuksesta: Onalaska/La Crosse, Redwing ja Faribault.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet FBT:tä ja/tai ilmoittavat aktiivisesta itsemurhasta, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka muuttuvat fyysisesti tai psykiatrisesti epävakaiksi tutkimuksen aikana, arvioidaan uudelleen ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon.
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän hoitajansa on riippuvainen vaikuttavista aineista, mielenterveysongelmia, jotka vaikeuttavat hoitoon osallistumista, tai ovat syyllistyneet pahoinpitelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusterveydenhuollon tarjoaja toimittaa FBT-PC:n
Koehenkilöt saavat jopa 18 FBT-PC-istuntoa perusterveydenhuollon tarjoajan toimittamana perusterveydenhuollon klinikkassaan kuuden kuukauden aikana.
|
Uusi hoito, joka lainaa keskeiset interventiostrategiat tavallisesta perhehoidosta.
Se käyttää koulutettuja perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) neuvotellen mielenterveyden palveluntarjoajan kanssa perhepohjaisten hoitostrategioiden toteuttamiseen paikkakunnallisissa klinikoissa parantaakseen omaishoitajan omatehokkuutta ja kääntääkseen lapsensa ruokavaliorajoitukset ja painonpudotuksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali FBT
Koehenkilöt saavat jopa 18 FBT-istuntoa, jonka toimittaa mielenterveysasiantuntija Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä kuuden kuukauden ajan.
|
Mielenterveyspalvelun tarjoaja perinteisessä mielenterveyden tai syömishäiriön erikoisympäristössä.
Ensimmäisen linjan näyttöön perustuva hoito nuorten syömishäiriöille, jonka tavoitteena on omaishoitajan omatehokkuus mekanismina, joka helpottaa painon palautumista ja lopulta oireiden lievitystä nuorilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste 3 vuoden ajalta
Aikaikkuna: Rekrytointiaste opintojen lopussa (3 vuotta)
|
Rekrytointiastetta seurataan, ja tavoitteena on, että 75 % kelvollisista osallistujista ilmoittautuu.
|
Rekrytointiaste opintojen lopussa (3 vuotta)
|
|
Säilytysaste 3 vuoden ajalta
Aikaikkuna: Säilytysaste opintojen lopussa (3 vuotta)
|
Säilytysprosenttia seurataan, ja tavoitesäilytysprosentti (osallistuminen > 80 % istunnoista) on 70 %.
|
Säilytysaste opintojen lopussa (3 vuotta)
|
|
Sekamenetelmien palautekysely hoidon lopussa (hoitaja/potilas)
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisen istunnon jälkeen (6 kuukauden sisällä)
|
Tämä on ainutlaatuinen kysely, jossa on kvantitatiivisia (Likert-asteikon luokitus/kyllä/ei-kysymykset) ja kvalitatiivisia (lyhyt vastaus) kysymyksiä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä, hoitokerran hyväksyttävyyttä, pituutta ja terapeuttista allianssia sekä mukavuutta ja hoidon interventiokomponenttien tuntemusta. .
Korkeammat pisteet Likert-asteikolla osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä/hyväksyttävää.
|
Arvioitu viimeisen istunnon jälkeen (6 kuukauden sisällä)
|
|
Säilytysaste 3 vuoden ajalta
Aikaikkuna: Säilytysaste opintojen lopussa (3 vuotta)
|
Säilytysastetta (määritelty osallistumisasteeksi > 80 % istunnoista) seurataan, ja tavoite on <30 %.
|
Säilytysaste opintojen lopussa (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat vs. anoreksia-asteikko (hoitaja)
Aikaikkuna: Kuukausittain koko toimenpiteen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Se, missä määrin FBT-PC hyödyntää ehdotettua muutosmekanismia, hoitajan itsetehokkuutta, arvioidaan tämän hyvin validoidun hoitajan raportin avulla.
Tämä on 7-osainen omaishoitajan itsetehokkuus, jota on käytetty laajalti syömishäiriöiden hoitoa käsittelevässä kirjallisuudessa.
Kohteet arvioivat vanhempien tehokkuutta Maudsley-mallissa perhepohjaisessa anorexia nervosan hoidossa.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa itsetehokkuutta
|
Kuukausittain koko toimenpiteen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Vanhemman pätevyyden asteikko (hoitaja)
Aikaikkuna: Kuukausittain koko toimenpiteen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Se, missä määrin FBT-PC hyödyntää ehdotettua muutosmekanismia, omaishoitajan itsetehokkuutta, arvioidaan tämän hyvin validoidun omaishoitajaraportin mittarin avulla, joka on 17-osainen yleisten vanhemmuuden pätevyysuskomusten mitta.
Kohteet on arvioitu 1-6 Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat 17-102, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuteen liittyvää pätevyyttä.
|
Kuukausittain koko toimenpiteen ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Syömishäiriön oireiden väheneminen (potilas)
Aikaikkuna: Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Potilaan painon palautuminen ja käyttäytymis-/kognitiivisten syömishäiriöiden oireiden vähentäminen syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella tai lapsen syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella mitattuna 7–12-vuotiaille potilaille.
Korkeammat pisteet näiden mittojen neljällä ala-asteikolla ja globaalilla asteikolla vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa syömishäiriön oiretta.
|
Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Sisäinen mielenterveyden stigma-asteikko (hoitaja/potilas)
Aikaikkuna: Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Syömishäiriön sisäistä stigmaa mitataan mielisairausasteikolla, joka on 20 pisteen mitta.
Tämä toimenpide on validoitu syömishäiriöpotilaiden populaatioissa, ja sitä muutetaan niin, että se soveltuu myös omaishoitajille.
Kohteiden arvosanat ovat 1-4, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 29-116.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäistä stigmaa.
|
Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Hoitokokemuspalautekysely - Vuosi 1 (tarjoaja)
Aikaikkuna: Tutkimuksen vuoden 1 loppu
|
FBT-PC:tä tarjoavilta perusterveydenhuollon tarjoajilta ja osallistuvien käytäntöjen sisällä kerätään sekamenetelmien kyselyjä, jotta voidaan arvioida heidän käsityksiään kokemuksestaan interventiosta ja siihen viittaamisesta.
Korkeammat pisteet kvantitatiivisissa kohteissa (Likert-asteikot 1-5) osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen vuoden 1 loppu
|
|
Hoitokokemuspalautekysely - Vuosi 2 (tarjoaja)
Aikaikkuna: Opintojakson 2. loppu
|
FBT-PC:tä tarjoavilta perusterveydenhuollon tarjoajilta ja osallistuvien käytäntöjen sisällä kerätään sekamenetelmien kyselyjä, jotta voidaan arvioida heidän käsityksiään kokemuksestaan interventiosta ja siihen viittaamisesta.
Korkeammat pisteet kvantitatiivisissa kohteissa (Likert-asteikot 1-5) osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Opintojakson 2. loppu
|
|
Laadullisen hoitokokemuksen palautehaastattelu - Vuosi 1 (tarjoaja)
Aikaikkuna: Tutkimuksen vuoden 1 loppu
|
FBT-PC:tä tarjoavien perusterveydenhuollon tarjoajien ja osallistuvien käytäntöjen puitteissa tehdään 30-60 minuutin puolistrukturoituja haastatteluja, joissa arvioidaan heidän kokemustaan hoidosta (nämä ovat avoimia kvalitatiivisia kysymyksiä)
|
Tutkimuksen vuoden 1 loppu
|
|
Laadullisen hoitokokemuksen palautehaastattelu - Vuosi 2 (tarjoaja)
Aikaikkuna: Opintojakson 2. loppu
|
FBT-PC:tä tarjoavien perusterveydenhuollon tarjoajien ja osallistuvien käytäntöjen puitteissa tehdään 30-60 minuutin puolistrukturoituja haastatteluja, joissa arvioidaan heidän kokemustaan hoidosta (nämä ovat avoimia kvalitatiivisia kysymyksiä)
|
Opintojakson 2. loppu
|
|
Laadullinen hoitokokemuspalautehaastattelu (hoitaja)
Aikaikkuna: Opintojaksonsa päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
Kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan tarkoituksenmukaisella yhdistetyllä otoksella, jossa on 10 hoitajaa molemmista käsistä, ja heidän kokemuksiaan sekä hoidoista että jatkuvasta tarpeesta arvioidaan.
Nämä ovat avoimia laadullisia kysymyksiä.
|
Opintojaksonsa päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
|
Laadullinen hoitokokemuspalautehaastattelu (potilas)
Aikaikkuna: Opintojaksonsa päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
Kvalitatiiviset haastattelut tehdään tarkoituksenmukaisella yhdistetyllä otoksella, jossa on 10 potilasta molemmista käsistä, arvioiden heidän kokemustaan sekä hoidoista että jatkuvasta tarpeesta.
Nämä ovat avoimia laadullisia kysymyksiä.
|
Opintojaksonsa päätyttyä (enintään 6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhekysely (hoitaja)
Aikaikkuna: Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Perheen tunteita arvioiva kyselylomake.
Kohteet pisteytetään 1-4 Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ilmaistuja tunteita.
Kirjoittajat antavat raja-arvon 23 korkealle kriittiselle kommentille ja 27 korkealle emotionaaliselle liialliselle osallisuudelle.
|
Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Pakko-oireinen inventaari - tarkistettu (potilas)
Aikaikkuna: Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Kyselylomake potilaan pakkomielteisyyden arvioimiseksi.
Kahdeksantoista kohteen arvosanat ovat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pakkomielteisyyttä.
|
Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Palveluntarjoajan mukautus syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeesta (palveluntarjoaja)
Aikaikkuna: Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Palveluntarjoajan vaikutelma potilaan syömishäiriön oireista arvioidaan myös lähtötilanteessa ja hoidon lopussa käyttämällä syömishäiriön tutkimuskyselyn versiota, joka on muokattu palveluntarjoajan raporttia varten.
Itseraportointimitta sisältää 1-6 arvosanat.
Siinä on 4 ala-asteikkoa (mukaan lukien ruokavalion rajoitus, painohuoli, muotohuoli ja syöminen) ja yleinen pistemäärä.
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat vakavampaa syömishäiriön oireita
|
Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Sairaushavaintokysely (hoitaja)
Aikaikkuna: Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Tällä mittarilla arvioidaan omaishoitajien uskomuksia ja käsityksiä lapsen sairaudesta.
Tuotteet arvostetaan 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
|
Interventio ennen/jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .