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Un estudio para evaluar el tratamiento de atención primaria para los trastornos alimentarios en adolescentes

3 de febrero de 2026 actualizado por: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Evaluación de la factibilidad de un tratamiento en atención primaria para los trastornos alimentarios restrictivos en niños y adolescentes en el sistema de salud

El propósito de este estudio es probar la efectividad de un nuevo tratamiento para niños y adolescentes con trastornos alimentarios caracterizados por restricción dietética y/o pérdida de peso o incapacidad para ganar el peso esperado. El tratamiento, que se denomina Tratamiento basado en la familia para atención primaria (o FBT-PC para abreviar), se basa en el Tratamiento basado en la familia, el tratamiento ambulatorio estándar de oro para los trastornos alimentarios en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Estados Unidos, medio millón de adolescentes sufren algún trastorno alimentario. Con solo 66 proveedores certificados a nivel nacional, el tratamiento basado en la familia (FBT), un tratamiento de primera línea basado en la evidencia para los trastornos alimentarios de los adolescentes, no está disponible para la mayoría de las familias. Esta escasez de proveedores deja sin atención a la mayoría de los pacientes jóvenes y sin duda contribuye a la cronicidad y letalidad de estas condiciones. Los pacientes con trastornos de la conducta alimentaria suelen tener su primer contacto con el sistema sanitario en atención primaria. Como tal, equipar a los proveedores de atención primaria (PCP) con medios efectivos para tratar a estos pacientes tiene el potencial de democratizar la atención, mejorar las tasas de intervención temprana y mejorar los resultados de los pacientes. El tratamiento basado en la familia para la atención primaria (FBT-PC, por sus siglas en inglés) es una intervención novedosa para que la brinde un PCP en la atención primaria que utiliza estrategias de FBT. Prueba de concepto de soporte de datos para esta adaptación. Este estudio tiene varios objetivos de estudio. (1) Finalizar la intervención FB-PC a través de una serie de casos abiertos. (2) Establecer la viabilidad y aceptabilidad de FBT-PC para cuidadores, pacientes y PCP en un ensayo controlado aleatorio piloto. Finalmente, (3) probar el compromiso preliminar del objetivo de FBT-PC y determinar si está asociado con una mejor autoeficacia del cuidador y, a través de este mecanismo, con la remisión de los síntomas. La remisión se definirá como la restauración del peso al 95 % del peso corporal esperado y una puntuación dentro de 1 DE de las normas comunitarias en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios. Además, como (4) se realizarán análisis con un objetivo exploratorio para evaluar las características iniciales de la muestra para determinar para quién es más beneficiosa la intervención FBT-PC. Para lograr todos los objetivos, se llevará a cabo una serie de casos abierta (n = 6), seguida de un ensayo piloto en el que 40 pacientes (de 7 a 18 años de edad) con trastornos alimentarios restrictivos y sus cuidadores se asignarán aleatoriamente a FBT- PC o una condición de control de FBT estándar. Las familias asistirán hasta 18 sesiones durante 6 meses. Los objetivos de la serie de casos abiertos (Objetivo 1) incluirán el desarrollo de herramientas para la capacitación e implementación de FBT-PC, incluidos protocolos de tratamiento y capacitación y medidas de fidelidad. La viabilidad (Objetivo 2) se evaluará mediante una evaluación del reclutamiento y la retención. La aceptabilidad (Objetivo 2) se evaluará mediante encuestas de métodos mixtos y entrevistas de cuidadores, pacientes y PCP sobre los temas de tolerabilidad, ajuste y carga. También se evaluará el grado en que FBT-PC involucra el mecanismo de cambio propuesto, la autoeficacia del cuidador, para facilitar la remisión de los síntomas (Objetivo 3). Los tamaños del efecto se calcularán para FBT-PC con un objetivo de ≥ 0,5, comparables con los encontrados en los ensayos de FBT. Finalmente, se evaluarán las características de la muestra inicial (objetivo exploratorio), incluidas las percepciones del cuidador sobre la enfermedad de su hijo, el método de derivación, la duración de la enfermedad y la gravedad de los síntomas. Una vez que se hayan establecido la viabilidad, la aceptabilidad y el compromiso objetivo de la intervención FBT-PC, estos hallazgos se utilizarán en apoyo de un gran ensayo clínico pragmático para evaluar la no inferioridad de la eficacia de FBT-PC frente a FBT estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno alimentario restrictivo del DSM-5 (anorexia nerviosa u otro trastorno alimentario o alimentario específico caracterizado por restricción dietética y/o pérdida de peso o incapacidad para lograr los aumentos de peso esperados).
  • Los pacientes elegibles tendrán al menos un cuidador que también esté dispuesto a participar en el estudio.
  • Los pacientes elegibles deben recibir atención primaria a través de uno de los 3 sitios de MCHS conectados al estudio: Onalaska/La Crosse, Redwing y Faribault.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que hayan recibido FBT en el pasado y/o que informen de tendencias suicidas activas.
  • Los pacientes que presenten inestabilidad física o psiquiátrica durante el estudio serán reevaluados y remitidos para recibir el tratamiento adecuado.
  • Los pacientes serán excluidos si su cuidador inscrito tiene dependencia activa de sustancias, problemas de salud mental que dificultan el tratamiento o son perpetradores de abuso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FBT-PC entregado por un proveedor de atención primaria
Los sujetos recibirán hasta 18 sesiones de FBT-PC, administradas por un proveedor de atención primaria, en su clínica de atención primaria durante 6 meses.
Tratamiento novedoso que toma prestadas estrategias de intervención clave del tratamiento estándar basado en la familia. Utiliza proveedores de atención primaria (PCP) capacitados, en consulta con un proveedor de salud mental, para brindar estrategias de tratamiento basadas en la familia en clínicas comunitarias para aumentar la autoeficacia del cuidador para revertir la restricción dietética y la pérdida de peso de su hijo.
Otros nombres:
  • FBT-PC
Comparador activo: FBT estándar
Los sujetos recibirán hasta 18 sesiones de FBT, impartidas por un proveedor especialista en salud mental en Mayo Clinic en Rochester, MN durante 6 meses.
Brindado por un proveedor de salud mental en un entorno especializado tradicional en salud mental o trastornos alimentarios. Tratamiento de primera línea basado en la evidencia para los trastornos alimentarios en adolescentes que se enfoca en la autoeficacia del cuidador como un mecanismo para facilitar la recuperación del peso y, en última instancia, la remisión de los síntomas en los adolescentes.
Otros nombres:
  • FBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación a lo largo de 3 años
Periodo de tiempo: Tasa de reclutamiento al final del estudio (3 años)
Se hará un seguimiento de la tasa de reclutamiento, con una meta de inscripción del 75 % de los participantes elegibles.
Tasa de reclutamiento al final del estudio (3 años)
Tasa de retención a lo largo de 3 años
Periodo de tiempo: Tasa de retención al final del estudio (3 años)
Se realizará un seguimiento de la tasa de retención, con una tasa de retención objetivo (asistencia a >80 % de las sesiones) del 70 %.
Tasa de retención al final del estudio (3 años)
Encuesta de retroalimentación de métodos mixtos al final del tratamiento (cuidador/paciente)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la sesión final (dentro de los 6 meses)
Esta es una encuesta única con preguntas cuantitativas (puntuación en escala de Likert/preguntas de sí/no) y cualitativas (respuesta corta) que evalúan la satisfacción con el tratamiento, la aceptabilidad de la frecuencia de la sesión, la duración y la alianza terapéutica, así como la comodidad y la familiaridad con los componentes de la intervención del tratamiento. . Las puntuaciones más altas en las escalas de Likert indican una mayor satisfacción/aceptabilidad.
Evaluado después de la sesión final (dentro de los 6 meses)
Tasa de retención a lo largo de 3 años
Periodo de tiempo: Tasa de retención al final del estudio (3 años)
Se realizará un seguimiento de la tasa de retención (definida como asistencia a > 80 % de las sesiones), con un objetivo de <30 % de deserción.
Tasa de retención al final del estudio (3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de padres versus anorexia (cuidador)
Periodo de tiempo: Mensual a lo largo de la intervención (hasta 6 meses)
El grado en que FBT-PC involucra el mecanismo de cambio propuesto, la autoeficacia del cuidador, se evaluará a través de esta medida de informe del cuidador bien validada. Este es un ítem de 7 de autoeficacia del cuidador que se ha utilizado ampliamente en la literatura sobre el tratamiento de los trastornos alimentarios. Los elementos evalúan la eficacia de los padres en el modelo Maudsley de tratamiento familiar para la anorexia nerviosa. Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
Mensual a lo largo de la intervención (hasta 6 meses)
Escala de Sentido de Competencia de los Padres (cuidador)
Periodo de tiempo: Mensual a lo largo de la intervención (hasta 6 meses)
El grado en que FBT-PC involucra el mecanismo de cambio propuesto, la autoeficacia del cuidador, se evaluará a través de esta medida de informe del cuidador bien validada, una medida de 17 ítems de creencias generales de competencia de los padres. Los ítems se califican en una escala Likert de 1 a 6, con puntajes que van de 17 a 102, donde los puntajes más altos indican creencias de competencia de crianza más altas.
Mensual a lo largo de la intervención (hasta 6 meses)
Reducción de los síntomas del trastorno alimentario (paciente)
Periodo de tiempo: Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Restauración del peso del paciente y reducción de los síntomas del trastorno alimentario conductual/cognitivo medidos por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios o el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios para niños para pacientes de 7 a 12 años. Las puntuaciones más altas en las 4 subescalas y la escala global de estas medidas oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología de trastorno alimentario más grave.
Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Escala de Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (cuidador/paciente)
Periodo de tiempo: Pre/post intervención (hasta 6 meses)
El estigma internalizado de tener un trastorno alimentario se medirá mediante la Escala de estigma internalizado de enfermedad mental, una medida de 20 ítems. Esta medida ha sido validada en poblaciones de pacientes con trastornos alimentarios y se modificará para que también sea relevante para los cuidadores. Los elementos se califican del 1 al 4, con puntajes posibles que van desde 29 a 116. Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.
Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Encuesta de retroalimentación de la experiencia del tratamiento - Año 1 (proveedor)
Periodo de tiempo: Fin del año 1 del estudio
Se recopilarán encuestas de métodos mixtos de proveedores de atención primaria que brindan FBT-PC y dentro de las prácticas participantes, para evaluar sus percepciones de su experiencia brindando y refiriéndose a la intervención. Las puntuaciones más altas en los elementos cuantitativos (escalas de Likert calificadas de 1 a 5) indicarán una mayor satisfacción.
Fin del año 1 del estudio
Encuesta de retroalimentación de la experiencia del tratamiento - Año 2 (proveedor)
Periodo de tiempo: Fin del año 2 del estudio
Se recopilarán encuestas de métodos mixtos de proveedores de atención primaria que brindan FBT-PC y dentro de las prácticas participantes, para evaluar sus percepciones de su experiencia brindando y refiriéndose a la intervención. Las puntuaciones más altas en los elementos cuantitativos (escalas de Likert calificadas de 1 a 5) indicarán una mayor satisfacción.
Fin del año 2 del estudio
Entrevista cualitativa de retroalimentación de la experiencia del tratamiento - Año 1 (proveedor)
Periodo de tiempo: Fin del año 1 del estudio
Se realizarán entrevistas semiestructuradas de 30 a 60 minutos con proveedores de atención primaria que brindan FBT-PC y dentro de las prácticas participantes, para evaluar su experiencia con el tratamiento (estas serán preguntas cualitativas abiertas)
Fin del año 1 del estudio
Entrevista cualitativa de retroalimentación de la experiencia del tratamiento - Año 2 (proveedor)
Periodo de tiempo: Fin del año 2 del estudio
Se realizarán entrevistas semiestructuradas de 30 a 60 minutos con proveedores de atención primaria que brindan FBT-PC y dentro de las prácticas participantes, para evaluar su experiencia con el tratamiento (estas serán preguntas cualitativas abiertas)
Fin del año 2 del estudio
Entrevista cualitativa de retroalimentación de la experiencia del tratamiento (cuidador)
Periodo de tiempo: Al final de su participación en el estudio (hasta 6 meses)
Se realizarán entrevistas cualitativas con una muestra combinada intencionada de 10 cuidadores de ambos brazos, evaluando su experiencia con los tratamientos y las áreas de necesidad continua. Estas serán preguntas cualitativas abiertas.
Al final de su participación en el estudio (hasta 6 meses)
Entrevista cualitativa de retroalimentación de la experiencia del tratamiento (paciente)
Periodo de tiempo: Al final de su participación en el estudio (hasta 6 meses)
Se realizarán entrevistas cualitativas con una muestra combinada intencional de 10 pacientes de ambos brazos, evaluando su experiencia con los tratamientos y las áreas de necesidad continua. Estas serán preguntas cualitativas abiertas.
Al final de su participación en el estudio (hasta 6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Familiar (cuidador)
Periodo de tiempo: Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Cuestionario que evalúa la emoción expresada por la familia. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor emoción expresada. Los autores otorgan un punto de corte de 23 para una indicación de comentarios críticos altos y 27 para una participación excesiva emocional alta.
Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (paciente)
Periodo de tiempo: Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Cuestionario que evalúa la obsesión del paciente. Dieciocho elementos se califican de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor obsesión.
Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Adaptación del proveedor del Eating Disorder Examination-Questionnaire (proveedor)
Periodo de tiempo: Pre/post intervención (hasta 6 meses)
La impresión del proveedor sobre los síntomas del trastorno alimentario del paciente también se evaluará al inicio y al final del tratamiento utilizando una versión del Cuestionario de examen del trastorno alimentario modificado para el informe del proveedor. La medida de autoinforme incluye elementos clasificados del 1 al 6. Tiene 4 subescalas (que incluyen restricción dietética, preocupación por el peso, preocupación por la forma y preocupación por la alimentación) y una puntuación global. Las puntuaciones más altas en cada escala indican una sintomatología de trastorno alimentario más grave
Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Cuestionario de percepción de enfermedad (cuidador)
Periodo de tiempo: Pre/post intervención (hasta 6 meses)
Las creencias y percepciones del cuidador sobre la enfermedad de su hijo se evaluarán mediante esta medida. Los elementos se clasifican de 0 a 10. Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
Pre/post intervención (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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