En studie for å evaluere primæromsorgsbehandling for unges spiseforstyrrelser
3. februar 2026 oppdatert av: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Evaluering av gjennomførbarheten av en primæromsorgsbasert behandling for restriktive spiseforstyrrelser hos barn og unge i helsesystemet
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en ny behandling for barn og unge med spiseforstyrrelser preget av diettrestriksjoner og/eller vekttap eller manglende oppgang i forventet vekt.
Behandlingen, som kalles Family-Based Treatment for Primary Care (eller FBT-PC for kort), er basert på Family-Based Treatment, gullstandarden poliklinisk spiseforstyrrelsesbehandling for barn og unge.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA lider en halv million ungdommer av en spiseforstyrrelse.
Med bare 66 sertifiserte leverandører nasjonalt, er familiebasert behandling (FBT), en førstelinje evidensbasert behandling for unges spiseforstyrrelser, ikke lett tilgjengelig for de fleste familier.
Denne leverandørmangelen etterlater de fleste unge pasienter uten omsorg og bidrar utvilsomt til kroniske og dødelige tilstander.
Pasienter med spiseforstyrrelser tar som regel sin første kontakt med helsevesenet i primærhelsetjenesten.
Som sådan har det å utstyre primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) med effektive midler for å behandle disse pasientene potensial til å demokratisere omsorgen, forbedre frekvensen av tidlig intervensjon og forbedre pasientresultatene.
Familiebasert behandling for primæromsorg (FBT-PC) er en ny intervensjon for levering av en PCP i primærhelsetjenesten som bruker FBT-strategier.
Data støtter proof-of-concept for denne tilpasningen.
Denne studien har flere studiemål.
(1) Fullfør FB-PC-intervensjonen gjennom en åpen saksserie.
(2) Etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FBT-PC for omsorgspersoner, pasienter og PCPer i en pilot randomisert kontrollert studie.
Til slutt, (3) for å teste foreløpig målengasjement for FBT-PC og avgjøre om det er assosiert med forbedret omsorgspersons selveffektivitet og, gjennom denne mekanismen, symptomremisjon.
Remisjon vil bli definert som vektgjenoppretting til 95 % av forventet kroppsvekt og en poengsum innenfor 1 SD av fellesskapets normer på Eating Disorder Examination-Questionnaire. I tillegg, som (4), vil det bli utført en utforskende målanalyse for å evaluere grunnlinjekarakteristikkene til prøven for å bestemme hvem FBT-PC-intervensjonen er mest fordelaktig for.
For å nå alle mål vil det bli gjennomført en åpen case-serie (n = 6), etterfulgt av en pilotstudie der 40 pasienter (i alderen 7-18 år) med restriktive spiseforstyrrelser og deres omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt FBT- PC eller en kontrolltilstand av standard FBT.
Familier vil delta på opptil 18 økter over 6 måneder.
Mål fra den åpne saksserien (Mål 1) vil omfatte utvikling av verktøy for FBT-PC opplæring og implementering, inkludert behandlings- og opplæringsprotokoller og troskapstiltak.
Gjennomførbarhet (Mål 2) vil bli vurdert gjennom en evaluering av rekruttering og oppbevaring.
Akseptabilitet (Mål 2) vil bli evaluert ved hjelp av undersøkelser med blandede metoder og intervjuer av omsorgspersoner, pasienter og PCPer om temaene tolerabilitet, passform og belastning.
I hvilken grad FBT-PC engasjerer den foreslåtte endringsmekanismen, caregiver self-efficacy, for å lette symptomremisjon vil også bli vurdert (Mål 3).
Effektstørrelser vil bli beregnet for FBT-PC med et mål på ≥ 0,5, sammenlignbart med de som ble funnet i FBT-forsøk.
Til slutt vil baseline prøvekarakteristika (Exploratory Aim) bli vurdert, inkludert omsorgspersonens oppfatninger om barnets sykdom, henvisningsmetode, sykdomslengde og symptomets alvorlighetsgrad.
Når gjennomførbarhet, akseptabilitet og målengasjement for FBT-PC-intervensjonen er etablert, vil disse funnene bli brukt til støtte for en stor pragmatisk klinisk studie for å evaluere effektiviteten til FBT-PC versus standard FBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en DSM-5 restriktiv spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse karakterisert ved diettbegrensninger og/eller vekttap eller manglende evne til å oppnå forventet vektøkning).
- Kvalifiserte pasienter vil ha minst én omsorgsperson som også er villig til å delta i studien.
- Kvalifiserte pasienter må motta primæromsorg gjennom en av 3 MCHS-steder knyttet til studien: Onalaska/La Crosse, Redwing og Faribault.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt FBT tidligere, og/eller som rapporterer aktiv suicidalitet, vil bli ekskludert.
- Pasienter som blir fysisk eller psykiatrisk ustabile i løpet av studien vil bli revurdert og henvist til passende behandling.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis deres påmeldte omsorgsperson har aktiv rusavhengighet, psykiske helseproblemer som gjør det vanskelig å engasjere seg i behandling, eller er voldsutøvere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBT-PC levert av en primærhelsepersonell
Forsøkspersonene vil motta opptil 18 økter med FBT-PC, levert av en primærhelsepersonell, ved deres primærhelseklinikk over 6 måneder.
|
Ny behandling som låner sentrale intervensjonsstrategier fra standard familiebasert behandling.
Den bruker trente primære omsorgsleverandører (PCP), i samråd med en mental helseleverandør, for å levere familiebaserte behandlingsstrategier i lokalsamfunnsbaserte klinikker for å øke omsorgspersonens egeneffektivitet for å reversere barnets kostholdsbegrensninger og vekttap.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard FBT
Forsøkspersoner vil motta opptil 18 økter med FBT, levert av en spesialist på mental helse ved Mayo Clinic i Rochester, MN over 6 måneder.
|
Levert av en leverandør av psykisk helse i tradisjonelle spesialiteter innen psykisk helse eller spiseforstyrrelse.
Førstelinje evidensbasert behandling for unges spiseforstyrrelser som retter seg mot omsorgspersonens selveffektivitet som en mekanisme for å lette vektgjenoppretting og til slutt symptomremisjon hos ungdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad over 3 år
Tidsramme: Rekrutteringsgrad ved studieslutt (3 år)
|
Rekrutteringsgraden vil bli sporet, med et mål om påmelding av 75 % av kvalifiserte deltakere.
|
Rekrutteringsgrad ved studieslutt (3 år)
|
|
Oppbevaringsgrad over 3 år
Tidsramme: Oppbevaringsgrad ved slutten av studiet (3 år)
|
Oppbevaringsgrad vil bli sporet, med en måloppbevaringsrate (deltakelse ved >80 % av øktene) på 70 %.
|
Oppbevaringsgrad ved slutten av studiet (3 år)
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse med blandede metoder ved behandlingsslutt (pleier/pasient)
Tidsramme: Vurderes etter siste økt (innen 6 måneder)
|
Dette er en unik undersøkelse med kvantitative (Likert-skalavurdering/ ja/nei-spørsmål) og kvalitative (kortsvar) spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet, aksept av øktfrekvens, lengde og terapeutisk allianse, samt komfort og kjennskap til behandlingsintervensjonskomponenter .
Høyere skårer på Likert-skalaer indikerer større tilfredshet/akseptabilitet.
|
Vurderes etter siste økt (innen 6 måneder)
|
|
Oppbevaringsgrad over 3 år
Tidsramme: Oppbevaringsgrad ved slutten av studiet (3 år)
|
Frekvens for oppbevaring (definert som oppmøte ved > 80 % av øktene) vil bli sporet, med et mål på <30 % avgang.
|
Oppbevaringsgrad ved slutten av studiet (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre versus Anorexia Scale (omsorgsperson)
Tidsramme: Månedlig på tvers av intervensjonen (opptil 6 måneder)
|
I hvilken grad FBT-PC engasjerer den foreslåtte endringsmekanismen, omsorgspersonens self-efficacy, vil bli vurdert gjennom dette godt validerte omsorgsgiverrapporttiltaket.
Dette er et 7-element av omsorgspersonens selveffektivitet som har blitt mye brukt i litteraturen om spiseforstyrrelser.
Elementer vurderer foreldres effekt i Maudsley-modellen for familiebasert behandling for anorexia nervosa.
Poeng varierer fra 5-35, med høyere poengsum indikerte høyere selveffektivitet
|
Månedlig på tvers av intervensjonen (opptil 6 måneder)
|
|
Foreldresans for kompetanseskala (omsorgsperson)
Tidsramme: Månedlig på tvers av intervensjonen (opptil 6 måneder)
|
I hvilken grad FBT-PC engasjerer den foreslåtte endringsmekanismen, omsorgspersonens selveffektivitet, vil bli vurdert gjennom dette godt validerte omsorgsrapportmålet, et 17-elements mål på generell oppfatning av foreldrekompetanse.
Elementer er vurdert på en 1-6 Likert-skala, med poengsum fra 17-102, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av foreldrekompetanse.
|
Månedlig på tvers av intervensjonen (opptil 6 måneder)
|
|
Spiseforstyrrelse symptomreduksjon (pasient)
Tidsramme: Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Gjenoppretting av pasientens vekt og reduksjon i symptomer på atferds-/kognitiv spiseforstyrrelse målt ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema eller spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema for barn for pasienter i alderen 7-12.
Høyere skårer på de 4 underskalaene og global skala for disse målene varierer fra 0-6, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig spiseforstyrrelsessymptom.
|
Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (omsorgsperson/pasient)
Tidsramme: Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Det internaliserte stigmaet ved å ha en spiseforstyrrelse vil bli målt ved Internalized Stigma of Mental Illness Scale, et mål med 20 elementer.
Dette tiltaket er validert i populasjoner av pasienter med spiseforstyrrelser og vil bli modifisert til også å være relevant for omsorgspersoner.
Elementer er rangert 1-4, med mulige poengsum fra 29-116.
Høyere skårer indikerer høyere internalisert stigma.
|
Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse om behandlingserfaring – år 1 (leverandør)
Tidsramme: Slutten av år 1 av studien
|
Undersøkelser med blandede metoder vil bli samlet inn fra primærhelsetjenesteleverandører som tilbyr FBT-PC og innenfor de deltakende praksisene, for å vurdere deres oppfatning av deres erfaring med å gi og referere til intervensjonen.
Høyere skårer på kvantitative elementer (Likert skalaer rangert 1-5) vil indikere større tilfredshet.
|
Slutten av år 1 av studien
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse om behandlingserfaring – år 2 (leverandør)
Tidsramme: Slutten av år 2 av studiet
|
Undersøkelser med blandede metoder vil bli samlet inn fra primærhelsetjenesteleverandører som tilbyr FBT-PC og innenfor de deltakende praksisene, for å vurdere deres oppfatning av deres erfaring med å gi og referere til intervensjonen.
Høyere skårer på kvantitative elementer (Likert skalaer rangert 1-5) vil indikere større tilfredshet.
|
Slutten av år 2 av studiet
|
|
Kvalitativ behandlingserfaringsintervju - År 1 (leverandør)
Tidsramme: Slutten av år 1 av studien
|
30-60 minutters semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med primærhelsepersonell som tilbyr FBT-PC og innenfor de deltakende praksisene, for å vurdere deres erfaring med behandlingen (disse vil være åpne kvalitative spørsmål)
|
Slutten av år 1 av studien
|
|
Kvalitativ behandlingserfaringsintervju - År 2 (leverandør)
Tidsramme: Slutten av år 2 av studiet
|
30-60 minutters semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med primærhelsepersonell som tilbyr FBT-PC og innenfor de deltakende praksisene, for å vurdere deres erfaring med behandlingen (disse vil være åpne kvalitative spørsmål)
|
Slutten av år 2 av studiet
|
|
Kvalitativ behandlingserfaringsintervju (omsorgsperson)
Tidsramme: Ved slutten av studiedeltakelsen (opptil 6 måneder)
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med et målrettet kombinert utvalg av 10 omsorgspersoner fra begge armer, som vurderer deres erfaring med både behandlinger og områder med pågående behov.
Dette vil være åpne kvalitative spørsmål.
|
Ved slutten av studiedeltakelsen (opptil 6 måneder)
|
|
Kvalitativ behandlingserfaringsintervju (pasient)
Tidsramme: Ved slutten av studiedeltakelsen (opptil 6 måneder)
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med et målrettet kombinert utvalg av 10 pasienter fra begge armer, som vurderer deres erfaring med både behandlinger og områder med pågående behov.
Dette vil være åpne kvalitative spørsmål.
|
Ved slutten av studiedeltakelsen (opptil 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiespørreskjema (omsorgsperson)
Tidsramme: Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Spørreskjema som evaluerer familieuttrykte følelser.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1-4, og høyere poengsum indikerer høyere uttrykte følelser.
Forfatterne gir et snittpunkt på 23 for en indikasjon på høye kritiske kommentarer og 27 for høy emosjonell overinvolvering
|
Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
|
Obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (pasient)
Tidsramme: Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Spørreskjema som evaluerer pasientens obsessionalitet.
Atten gjenstander er rangert fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer høyere obsessionalitet.
|
Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
|
Leverandørtilpasning av Eating Disorder Examination-Spørreskjema (leverandør)
Tidsramme: Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Leverandørens inntrykk av pasientens spiseforstyrrelsessymptomer vil også bli vurdert ved baseline og slutten av behandlingen ved hjelp av en versjon av Eating Disorder Examination Questionnaire modifisert for leverandør-rapport.
Selvrapporteringstiltaket inkluderer elementer rangert 1-6.
Den har 4 underskalaer (inkludert kostholdsbegrensninger, vektbekymring, formbekymring og spisebekymring) og en global poengsum.
Høyere skårer på hver skala indikerer mer alvorlig spiseforstyrrelsessymptomologi
|
Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning (omsorgsperson)
Tidsramme: Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Omsorgspersoners tro og oppfatninger om deres barns sykdom vil bli vurdert ved hjelp av dette målet.
Varene er rangert 0-10.
En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
|
Før/etter intervensjon (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .