Исследование по оценке первичной медико-санитарной помощи при расстройствах пищевого поведения у подростков
3 февраля 2026 г. обновлено: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Оценка осуществимости лечения ограничительных расстройств пищевого поведения у детей и подростков на основе первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения
Целью данного исследования является проверка эффективности нового метода лечения детей и подростков с расстройствами пищевого поведения, характеризующимися диетическими ограничениями и/или потерей веса или отсутствием ожидаемого набора веса.
Лечение, которое называется семейным лечением для первичной медико-санитарной помощи (или сокращенно FBT-PC), основано на семейном лечении, золотом стандарте амбулаторного лечения расстройств пищевого поведения для детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах полмиллиона подростков страдают расстройством пищевого поведения.
Поскольку в стране насчитывается всего 66 сертифицированных провайдеров, семейное лечение (FBT), основанное на фактических данных лечение первой линии расстройств пищевого поведения у подростков, не всегда доступно большинству семей.
Эта нехватка медицинских работников оставляет большинство молодых пациентов без помощи и, несомненно, способствует хронизации и летальности этих состояний.
Пациенты с расстройствами пищевого поведения, как правило, впервые обращаются в систему здравоохранения на уровне первичной медико-санитарной помощи.
Таким образом, оснащение поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) эффективными средствами для лечения этих пациентов может сделать уход более демократичным, повысить показатели раннего вмешательства и улучшить результаты лечения пациентов.
Семейное лечение в первичной медико-санитарной помощи (FBT-PC) — это новое вмешательство, осуществляемое PCP в первичной медико-санитарной помощи, в котором используются стратегии FBT.
Данные подтверждают концепцию этой адаптации.
Это исследование имеет несколько целей исследования.
(1) Завершить вмешательство FB-PC через серию открытых кейсов.
(2) Установить осуществимость и приемлемость FBT-PC для лиц, осуществляющих уход, пациентов и PCP в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.
Наконец, (3) проверить предварительное целевое вовлечение FBT-PC и определить, связано ли оно с повышением самоэффективности лица, осуществляющего уход, и, посредством этого механизма, с ремиссией симптомов.
Ремиссия будет определяться как восстановление веса до 95% от ожидаемого веса тела и оценка в пределах 1 SD от норм сообщества по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения. Кроме того, поскольку (4) будет проведен исследовательский анализ для оценки исходных характеристик выборки, чтобы определить, для кого вмешательство FBT-PC наиболее полезно.
Для достижения всех целей будет проведена серия открытых случаев (n = 6), за которой последует пилотное исследование, в котором 40 пациентов (в возрасте 7-18 лет) с ограничительными расстройствами пищевого поведения и лица, осуществляющие уход за ними, будут случайным образом распределены в FBT- ПК или условие контроля стандартного FBT.
Семьи будут посещать до 18 занятий в течение 6 месяцев.
Цели из серии открытых случаев (Цель 1) будут включать разработку инструментов для обучения и внедрения FBT-PC, включая протоколы лечения и обучения и меры верности.
Выполнимость (Цель 2) будет оцениваться посредством оценки найма и удержания.
Приемлемость (Цель 2) будет оцениваться с использованием смешанных методов опросов и интервью с лицами, осуществляющими уход, пациентами и лечащими врачами по темам переносимости, пригодности и бремени.
Также будет оцениваться степень, в которой FBT-PC задействует предложенный механизм изменений, самоэффективность лица, осуществляющего уход, для облегчения ремиссии симптомов (Цель 3).
Величина эффекта будет рассчитана для FBT-PC с целью ≥ 0,5, что сравнимо с результатами, обнаруженными в испытаниях FBT.
Наконец, будут оценены базовые характеристики выборки (исследовательская цель), включая восприятие опекунами болезни их ребенка, метод направления, продолжительность болезни и тяжесть симптомов.
Как только будут установлены осуществимость, приемлемость и целевое воздействие вмешательства FBT-PC, эти результаты будут использованы в поддержку большого прагматичного клинического испытания для оценки не меньшей эффективности FBT-PC по сравнению со стандартной FBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рестриктивного расстройства пищевого поведения согласно DSM-5 (нервная анорексия или другое уточненное расстройство питания или пищевого поведения, характеризующееся диетическими ограничениями и/или потерей веса или отсутствием ожидаемого увеличения веса).
- Подходящие пациенты будут иметь по крайней мере одного опекуна, который также готов участвовать в исследовании.
- Подходящие пациенты должны получать первичную помощь в одном из 3 центров MCHS, связанных с исследованием: Onalaska/La Crosse, Redwing и Faribault.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты, которые получали ТФТ в прошлом и/или сообщают об активном суицидальном поведении.
- Пациенты, которые становятся физически или психически нестабильными во время исследования, будут повторно обследованы и направлены на соответствующее лечение.
- Пациенты будут исключены, если их зарегистрированный опекун имеет зависимость от активных веществ, проблемы с психическим здоровьем, которые затрудняют участие в лечении, или являются виновниками жестокого обращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FBT-PC, предоставленный поставщиком первичной медико-санитарной помощи
Субъекты получат до 18 сеансов FBT-PC, проводимых поставщиком первичной медико-санитарной помощи, в своей клинике первичной медико-санитарной помощи в течение 6 месяцев.
|
Новое лечение, которое заимствует ключевые стратегии вмешательства из стандартного семейного лечения.
Он использует обученных поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) в консультации с поставщиком психиатрических услуг для реализации стратегий семейного лечения в общественных клиниках, чтобы повысить самоэффективность лиц, осуществляющих уход, чтобы обратить вспять диетические ограничения и потерю веса их ребенка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный ФБТ
Субъекты получат до 18 сеансов FBT, проводимых специалистом в области психического здоровья в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, в течение 6 месяцев.
|
Предоставляется поставщиком услуг в области психического здоровья в традиционном специализированном учреждении, специализирующемся на психическом здоровье или расстройствах пищевого поведения.
Основанное на фактических данных лечение первой линии расстройств пищевого поведения у подростков, направленное на самоэффективность лиц, осуществляющих уход, как на механизм, способствующий восстановлению веса и, в конечном итоге, к ремиссии симптомов у подростков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость найма за 3 года
Временное ограничение: Скорость набора в конце обучения (3 года)
|
Уровень набора будет отслеживаться с целью зачисления 75% подходящих участников.
|
Скорость набора в конце обучения (3 года)
|
|
Уровень удержания через 3 года
Временное ограничение: Уровень удержания в конце обучения (3 года)
|
Уровень удержания будет отслеживаться с целевым уровнем удержания (посещаемость > 80% сеансов) равным 70%.
|
Уровень удержания в конце обучения (3 года)
|
|
Опрос отзывов о смешанных методах в конце лечения (лицо, осуществляющее уход/пациент)
Временное ограничение: Оценивается после заключительного сеанса (в течение 6 месяцев)
|
Это уникальный опрос с количественными (рейтинг по шкале Лайкерта/вопросы да/нет) и качественными (краткий ответ) вопросами, который оценивает удовлетворенность лечением, приемлемость частоты сеансов, их продолжительность и терапевтический союз, а также комфорт и знакомство с компонентами лечебного вмешательства. .
Более высокие баллы по шкале Лайкерта указывают на большее удовлетворение/приемлемость.
|
Оценивается после заключительного сеанса (в течение 6 месяцев)
|
|
Уровень удержания через 3 года
Временное ограничение: Уровень удержания в конце обучения (3 года)
|
Уровень удержания (определяемый как посещаемость > 80% сеансов) будет отслеживаться с целью отсева <30%.
|
Уровень удержания в конце обучения (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родители против шкалы анорексии (опекун)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение вмешательства (до 6 месяцев)
|
Степень, в которой FBT-PC задействует предложенный механизм изменений, самоэффективность лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с помощью этого хорошо проверенного показателя отчета лица, осуществляющего уход.
Это 7 пунктов самоэффективности лица, осуществляющего уход, которые широко используются в литературе по лечению расстройств пищевого поведения.
Пункты оценивают эффективность родителей в модели семейного лечения нервной анорексии Модсли.
Баллы варьируются от 5 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Ежемесячно в течение вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Шкала компетентности родителей (опекун)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение вмешательства (до 6 месяцев)
|
Степень, в которой FBT-PC задействует предложенный механизм изменений, самоэффективность опекуна, будет оцениваться с помощью этого хорошо проверенного показателя отчета опекуна, состоящего из 17 пунктов, который измеряет общие убеждения в компетентности родителей.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 6 с баллами в диапазоне от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более высокие убеждения в родительской компетентности.
|
Ежемесячно в течение вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Уменьшение симптомов расстройства пищевого поведения (пациент)
Временное ограничение: До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
Восстановление веса пациента и уменьшение симптомов поведенческого/когнитивного расстройства пищевого поведения, измеренное с помощью Анкеты для обследования расстройств пищевого поведения или Анкеты для обследования расстройств пищевого поведения у детей в возрасте 7–12 лет.
Более высокие баллы по 4 субшкалам и Глобальной шкале этих показателей варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний (опекун/пациент)
Временное ограничение: До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
Интернализованная стигма расстройства пищевого поведения будет измеряться по Шкале интернализованной стигмы психических заболеваний, состоящей из 20 пунктов.
Эта мера была проверена на популяциях пациентов с расстройствами пищевого поведения и будет изменена, чтобы она также была актуальна для лиц, осуществляющих уход.
Элементы оцениваются от 1 до 4 с возможными баллами от 29 до 116.
Более высокие баллы указывают на более высокую интернализованную стигму.
|
До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Опрос отзывов об опыте лечения - год 1 (поставщик)
Временное ограничение: Конец 1 года обучения
|
Опросы смешанных методов будут собираться у поставщиков первичной медико-санитарной помощи, предоставляющих FBT-PC, и в рамках участвующих практик, чтобы оценить их восприятие своего опыта предоставления и ссылки на вмешательство.
Более высокие баллы по количественным пунктам (по шкале Лайкерта от 1 до 5) будут свидетельствовать о большей удовлетворенности.
|
Конец 1 года обучения
|
|
Опрос отзывов об опыте лечения - год 2 (поставщик)
Временное ограничение: Конец 2 года обучения
|
Опросы смешанных методов будут собираться у поставщиков первичной медико-санитарной помощи, предоставляющих FBT-PC, и в рамках участвующих практик, чтобы оценить их восприятие своего опыта предоставления и ссылки на вмешательство.
Более высокие баллы по количественным пунктам (по шкале Лайкерта от 1 до 5) будут свидетельствовать о большей удовлетворенности.
|
Конец 2 года обучения
|
|
Качественное интервью с отзывами об опыте лечения – год 1 (поставщик)
Временное ограничение: Конец 1 года обучения
|
30-60-минутные полуструктурированные интервью будут проводиться с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, предоставляющими FBT-PC, и в рамках участвующих практик, чтобы оценить их опыт лечения (это будут открытые качественные вопросы).
|
Конец 1 года обучения
|
|
Качественное интервью с отзывами об опыте лечения – год 2 (поставщик)
Временное ограничение: Конец 2 года обучения
|
30-60-минутные полуструктурированные интервью будут проводиться с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, предоставляющими FBT-PC, и в рамках участвующих практик, чтобы оценить их опыт лечения (это будут открытые качественные вопросы).
|
Конец 2 года обучения
|
|
Качественное интервью с отзывами об опыте лечения (опекун)
Временное ограничение: По окончании участия в исследовании (до 6 месяцев)
|
Качественные интервью будут проводиться с целевой объединенной выборкой из 10 лиц, осуществляющих уход, из обеих групп, с оценкой их опыта как в лечении, так и в областях, в которых они постоянно нуждаются.
Это будут открытые качественные вопросы.
|
По окончании участия в исследовании (до 6 месяцев)
|
|
Качественное интервью с отзывами об опыте лечения (пациент)
Временное ограничение: По окончании участия в исследовании (до 6 месяцев)
|
Качественные интервью будут проводиться с целевой объединенной выборкой из 10 пациентов из обеих групп, оценивая их опыт как в лечении, так и в областях, в которых они постоянно нуждаются.
Это будут открытые качественные вопросы.
|
По окончании участия в исследовании (до 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета семьи (опекун)
Временное ограничение: До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
Анкета, оценивающая выраженную семью эмоцию.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженные эмоции.
Авторы дают пороговое значение 23 для указания на высокие критические комментарии и 27 для высокой эмоциональной чрезмерной вовлеченности.
|
До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Обсессивно-компульсивный опросник-пересмотренный (пациент)
Временное ограничение: До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
Опросник для оценки навязчивости пациента.
Восемнадцать пунктов оцениваются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую навязчивость.
|
До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Адаптация поставщиком анкеты для обследования на расстройства пищевого поведения (поставщик)
Временное ограничение: До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
Впечатление врача о симптомах расстройства пищевого поведения у пациента также будет оцениваться на исходном уровне и в конце лечения с использованием версии Анкеты обследования расстройств пищевого поведения, модифицированной для отчета поставщика.
Мера самооценки включает пункты с рейтингом 1-6.
Он имеет 4 субшкалы (включая диетические ограничения, озабоченность весом, озабоченность формой и озабоченность едой) и общую оценку.
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более тяжелую симптоматику расстройства пищевого поведения.
|
До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
|
Опросник восприятия болезни (опекун)
Временное ограничение: До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
С помощью этой меры будут оцениваться убеждения и представления лиц, осуществляющих уход, о болезни их ребенка.
Предметы оцениваются от 0 до 10.
Более высокий балл отражает более угрожающий взгляд на болезнь.
|
До/после вмешательства (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .