- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814653
Eine Studie zur Bewertung der Primärversorgung von Essstörungen bei Jugendlichen
3. Februar 2026 aktualisiert von: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic
Bewertung der Machbarkeit einer hausärztlichen Behandlung restriktiver Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Gesundheitssystem
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Essstörungen zu testen, die durch Ernährungseinschränkungen und/oder Gewichtsverlust oder Nichterreichen der erwarteten Gewichtszunahme gekennzeichnet sind.
Die Behandlung, die als Family-Based Treatment for Primary Care (oder kurz FBT-PC) bezeichnet wird, basiert auf Family-Based Treatment, dem Goldstandard der ambulanten Essstörungsbehandlung für Kinder und Jugendliche.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten leiden eine halbe Million Jugendliche an einer Essstörung.
Mit nur 66 zertifizierten Anbietern auf nationaler Ebene steht die familienbasierte Behandlung (FBT), eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung für jugendliche Essstörungen, den meisten Familien nicht ohne Weiteres zur Verfügung.
Dieser Versorgungsmangel lässt die meisten jungen Patienten ohne Versorgung zurück und trägt zweifellos zur Chronifizierung und Letalität dieser Erkrankungen bei.
Patienten mit Essstörungen kommen in der Regel in der Primärversorgung zum ersten Mal in Kontakt mit dem Gesundheitssystem.
Daher hat die Ausstattung von Primärversorgern (PCPs) mit wirksamen Mitteln zur Behandlung dieser Patienten das Potenzial, die Versorgung zu demokratisieren, die Rate der Frühintervention zu verbessern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Die familienbasierte Behandlung für die Primärversorgung (FBT-PC) ist eine neuartige Intervention zur Bereitstellung durch einen PCP in der Primärversorgung, die FBT-Strategien verwendet.
Daten unterstützen Proof-of-Concept für diese Anpassung.
Diese Studie hat mehrere Studienziele.
(1) Abschluss der FB-PC-Intervention durch eine offene Fallserie.
(2) Stellen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FBT-PC für Pflegekräfte, Patienten und Hausärzte in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie fest.
Schließlich (3) um die vorläufige Zielbindung von FBT-PC zu testen und festzustellen, ob es mit einer verbesserten Selbstwirksamkeit der Pflegekraft und, durch diesen Mechanismus, einer Symptomremission verbunden ist.
Remission wird definiert als Gewichtswiederherstellung auf 95 % des erwarteten Körpergewichts und eine Punktzahl innerhalb von 1 SD der Gemeinschaftsnormen auf dem Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen. Darüber hinaus werden als (4) ein exploratives Ziel Analysen durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale der Stichprobe zu bewerten, um festzustellen, für wen die FBT-PC-Intervention am vorteilhaftesten ist.
Um alle Ziele zu erreichen, wird eine offene Fallserie (n = 6) durchgeführt, gefolgt von einer Pilotstudie, in der 40 Patienten (Alter 7-18 Jahre) mit restriktiven Essstörungen und ihre Betreuer nach dem Zufallsprinzip FBT- PC oder eine Steuerbedingung von Standard-FBT.
Familien nehmen an bis zu 18 Sitzungen über 6 Monate teil.
Zu den Zielen der offenen Fallserie (Ziel 1) gehören die Entwicklung von Tools für die FBT-PC-Schulung und -Implementierung, einschließlich Behandlungs- und Schulungsprotokolle und Vertrauensmaßnahmen.
Die Durchführbarkeit (Ziel 2) wird durch eine Bewertung der Rekrutierung und Bindung bewertet.
Die Akzeptanz (Ziel 2) wird anhand von Mixed-Methods-Befragungen und Interviews mit Pflegekräften, Patienten und Hausärzten zu den Themen Verträglichkeit, Passform und Belastung evaluiert.
Das Ausmaß, in dem FBT-PC den vorgeschlagenen Veränderungsmechanismus, die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, einbezieht, um die Symptomremission zu erleichtern, wird ebenfalls bewertet (Ziel 3).
Effektgrößen werden für FBT-PC mit einem Ziel von ≥ 0,5 berechnet, vergleichbar mit denen, die in FBT-Studien gefunden wurden.
Abschließend werden die Grundlinienmerkmale der Stichprobe (Explorationsziel) bewertet, einschließlich der Wahrnehmungen der Betreuungspersonen über die Krankheit ihres Kindes, der Überweisungsmethode, der Dauer der Krankheit und der Schwere der Symptome.
Sobald die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zielwirksamkeit der FBT-PC-Intervention festgestellt wurden, werden diese Ergebnisse zur Unterstützung einer großen pragmatischen klinischen Studie verwendet, um die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von FBT-PC gegenüber Standard-FBT zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer restriktiven DSM-5-Essstörung (Anorexia nervosa oder andere spezifische Ernährungs- oder Essstörung, gekennzeichnet durch diätetische Einschränkungen und/oder Gewichtsverlust oder Nichterreichen der erwarteten Gewichtszunahme).
- Geeignete Patienten haben mindestens eine Pflegekraft, die ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Berechtigte Patienten müssen eine Primärversorgung über einen der drei mit der Studie verbundenen MCHS-Standorte erhalten: Onalaska/La Crosse, Redwing und Faribault.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Vergangenheit FBT erhalten haben und/oder über aktive Suizidalität berichten, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die während der Studie körperlich oder psychiatrisch instabil werden, werden erneut untersucht und an eine geeignete Behandlung überwiesen.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre eingeschriebene Pflegekraft an einer Wirkstoffabhängigkeit, psychischen Problemen leidet, die eine Behandlung erschweren, oder wenn sie Missbrauchstäter sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FBT-PC geliefert von einem Hausarzt
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu 18 Sitzungen von FBT-PC, die von einem Hausarzt in ihrer Hausarztklinik durchgeführt werden.
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Neuartige Behandlung, die wichtige Interventionsstrategien aus der familienbasierten Standardbehandlung entlehnt.
Es nutzt ausgebildete Primärversorger (PCPs) in Absprache mit einem Anbieter für psychische Gesundheit, um familienbasierte Behandlungsstrategien in gemeindenahen Kliniken bereitzustellen, um die Selbstwirksamkeit der Betreuer zu erhöhen, um die Ernährungseinschränkung und den Gewichtsverlust ihres Kindes umzukehren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-FBT
Die Probanden erhalten bis zu 18 FBT-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem spezialisierten Anbieter für psychische Gesundheit in der Mayo Clinic in Rochester, MN, durchgeführt werden.
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Wird von einem Anbieter für psychische Gesundheit in einer traditionellen Einrichtung für psychische Gesundheit oder Essstörungen angeboten.
Evidenzbasierte Erstlinienbehandlung für jugendliche Essstörungen, die auf die Selbstwirksamkeit der Bezugsperson als Mechanismus zur Erleichterung der Gewichtswiederherstellung und letztendlich zur Symptomremission bei Jugendlichen abzielt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate über 3 Jahre
Zeitfenster: Rekrutierungsrate am Ende des Studiums (3 Jahre)
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Die Rekrutierungsrate wird mit dem Ziel verfolgt, 75 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer einzuschreiben.
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Rekrutierungsrate am Ende des Studiums (3 Jahre)
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Retentionsrate über 3 Jahre
Zeitfenster: Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
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Die Bindungsrate wird mit einer angestrebten Bindungsrate (Teilnahme an >80 % der Sitzungen) von 70 % verfolgt.
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Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
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Mixed-Methods-Feedback-Umfrage am Ende der Behandlung (Betreuer/Patient)
Zeitfenster: Bewertet nach der letzten Sitzung (innerhalb von 6 Monaten)
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Dies ist eine einzigartige Umfrage mit quantitativen (Likert-Skala-Bewertung/Ja/Nein-Fragen) und qualitativen (kurze Antwort) Fragen, die die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Akzeptanz der Sitzungshäufigkeit, -dauer und therapeutische Allianz sowie den Komfort und die Vertrautheit mit den Behandlungsinterventionskomponenten bewertet .
Höhere Werte auf Likert-Skalen weisen auf eine größere Zufriedenheit/Akzeptanz hin.
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Bewertet nach der letzten Sitzung (innerhalb von 6 Monaten)
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Retentionsrate über 3 Jahre
Zeitfenster: Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
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Die Retentionsrate (definiert als Teilnahme an > 80 % der Sitzungen) wird mit einem Ziel von < 30 % Fluktuation verfolgt.
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Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eltern versus Anorexie-Skala (Betreuer)
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
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Das Ausmaß, in dem FBT-PC den vorgeschlagenen Veränderungsmechanismus, die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, einbezieht, wird durch diese gut validierte Maßnahme zum Bericht der Pflegekraft bewertet.
Dies ist ein 7-Element zur Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, das in der Literatur zur Behandlung von Essstörungen weit verbreitet ist.
Die Items bewerten die elterliche Wirksamkeit im Maudsley-Modell der familienbasierten Behandlung von Anorexia nervosa.
Die Werte reichen von 5-35, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen
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Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
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Kompetenzskala der Eltern (Betreuer)
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
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Das Ausmaß, in dem FBT-PC den vorgeschlagenen Veränderungsmechanismus, die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, einbezieht, wird durch diese gut validierte Messgröße für den Bericht der Pflegekraft bewertet, eine 17-Punkte-Messung der allgemeinen Überzeugungen zur Erziehungskompetenz.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 17 und 102 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Überzeugung von der Erziehungskompetenz hinweisen.
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Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
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Reduktion der Essstörungssymptome (Patient)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Wiederherstellung des Patientengewichts und Verringerung der Symptome einer Verhaltens-/kognitiven Essstörung, gemessen anhand des Essstörungs-Fragebogens oder des Kindes-Essstörungs-Fragebogens für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Höhere Werte auf den 4 Subskalen und der globalen Skala dieser Maßnahmen reichen von 0-6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Symptomatik der Essstörung hinweisen.
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Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Internalized Stigma of Mental Illness Scale (Betreuer/Patient)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Das internalisierte Stigma einer Essstörung wird anhand der Internalized Stigma of Mental Illness Scale gemessen, einer 20-Punkte-Messung.
Diese Maßnahme wurde in Populationen von Patienten mit Essstörungen validiert und wird modifiziert, um auch für Pflegekräfte relevant zu sein.
Die Items werden mit 1-4 bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 29 und 116 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres internalisiertes Stigma hin.
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Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Feedback-Umfrage zur Behandlungserfahrung – Jahr 1 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 1. Studienjahres
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Mixed-Methods-Umfragen werden von Primärversorgern, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen erhoben, um ihre Wahrnehmung ihrer Erfahrungen mit der Bereitstellung und Bezugnahme auf die Intervention zu bewerten.
Höhere Werte bei quantitativen Items (Likert-Skalen von 1-5) weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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Ende des 1. Studienjahres
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Feedback-Umfrage zur Behandlungserfahrung – Jahr 2 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 2. Studienjahres
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Mixed-Methods-Umfragen werden von Primärversorgern, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen erhoben, um ihre Wahrnehmung ihrer Erfahrungen mit der Bereitstellung und Bezugnahme auf die Intervention zu bewerten.
Höhere Werte bei quantitativen Items (Likert-Skalen von 1-5) weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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Ende des 2. Studienjahres
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Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview – Jahr 1 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 1. Studienjahres
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30-60-minütige halbstrukturierte Interviews werden mit Hausärzten, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Behandlung zu bewerten (dies sind offene qualitative Fragen).
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Ende des 1. Studienjahres
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Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview – Jahr 2 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 2. Studienjahres
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30-60-minütige halbstrukturierte Interviews werden mit Hausärzten, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Behandlung zu bewerten (dies sind offene qualitative Fragen).
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Ende des 2. Studienjahres
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Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview (Betreuer)
Zeitfenster: Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
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Qualitative Interviews werden mit einer gezielten kombinierten Stichprobe von 10 Pflegekräften aus beiden Armen durchgeführt, um ihre Erfahrung mit beiden Behandlungen und Bereichen mit anhaltendem Bedarf zu bewerten.
Dabei handelt es sich um offene qualitative Fragen.
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Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
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Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview (Patient)
Zeitfenster: Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
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Qualitative Interviews werden mit einer gezielten kombinierten Stichprobe von 10 Patienten aus beiden Armen durchgeführt, um ihre Erfahrung mit beiden Behandlungen und Bereichen mit anhaltendem Bedarf zu bewerten.
Dabei handelt es sich um offene qualitative Fragen.
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Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familienfragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Fragebogen zur Bewertung der in der Familie ausgedrückten Emotionen.
Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, und höhere Punktzahlen weisen auf stärker ausgedrückte Emotionen hin.
Die Autoren geben einen Cutpoint von 23 für einen Hinweis auf hohe kritische Kommentare und 27 für eine hohe emotionale Überbeteiligung an
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Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (Patient)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Fragebogen zur Bewertung der Obsessionalität des Patienten.
Achtzehn Items werden mit 0–4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Besessenheit anzeigen.
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Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Anbieteranpassung des Essstörungs-Fragebogens (Anbieter)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Der Eindruck des Anbieters von Essstörungssymptomen des Patienten wird auch zu Beginn und am Ende der Behandlung mit einer Version des Essstörungs-Untersuchungsfragebogens bewertet, der für den Anbieterbericht modifiziert wurde.
Die Selbstberichtsmessung umfasst Items, die mit 1-6 bewertet wurden.
Es hat 4 Subskalen (einschließlich Ernährungseinschränkung, Gewichtsprobleme, Formprobleme und Essprobleme) und eine Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf eine schwerere Symptomatik der Essstörung hin
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Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (Betreuer)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Die Überzeugungen und Wahrnehmungen der Betreuungspersonen bezüglich der Krankheit ihres Kindes werden mit dieser Messung bewertet.
Artikel werden mit 0-10 bewertet.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider.
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Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-011880
- 1R34MH128296-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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