재발성 또는 불응성 B세포 림프종에 대한 Relmacabtagene Autoleucel 주사제의 2차 주입에 관한 연구
2023년 6월 14일 업데이트: Changhai Hospital
재발성 또는 불응성 B세포 림프종에 대한 렐마카브타진 자가류셀 주사제의 이차 주입에 대한 단일군 전향적 연구
재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자의 치료에서 시판 후 레지오렌스 주사 2차 주입의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
CD19 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 요법은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양에서 놀라운 효능을 보여주었습니다.
그러나 CD19 CAR-T 세포는 일부 환자에서 지속적인 완화를 유도할 수 없습니다.
완전한 관해(CR)에 도달하지 못하거나 CAR-T 치료 후 재발하는 환자를 위한 추가 치료 전략을 모색해야 합니다.
CAR-T 세포 치료의 실패를 뒷받침하는 메커니즘은 다양할 수 있으며 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
이는 환자 자신의 열악한 T 세포 기능, 면역억제성 종양 미세환경, 항종양 요법으로 인한 종양 표적 항원 발현 손실, 생체 내 CAR-T 재생 저하 또는 종양 미세환경으로 인한 T 세포 고갈 때문일 수 있습니다.
종양 항원 자극에 지속적으로 노출되면 CAR-T 세포가 기능적으로 고갈되거나 CAR이 소실된다는 것이 최근 입증되었습니다(Good, C, 2021).
광범위한 임상 경험에 따르면 지속적인 반응을 달성하려면 CAR-T 세포 확장 및 지속성이 필요합니다.
첫 번째 CAR-T 세포 주입(CART1) 실패 후 후속 치료가 필요한 환자의 경우 한 가지 옵션은 재치료를 위한 CD19 CAR-T 세포(CART2)의 두 번째 주입과 CD19 CAR-T 세포의 두 번째 주입이다. CART2)는 예후를 개선할 수 있는 가능한 접근 방식으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Chen
- 전화번호: +8615026562366
- 이메일: yuhe0628@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)는 환자로부터 입수했습니다.
진단된 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종
- 미만성 거대 B 세포 림프종 - 달리 명시되지 않음
- 여포성 림프종에서 변형된 미만성 거대 B세포 림프종
- 3b등급 여포성 림프종
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
- MYC 및 BCL-2 및/또는 BCL-6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(이중/삼중 히트 림프종)
- 2차 이상의 전신 요법에 불응하거나 24개월 이내에 재발한 성인 여포성 림프종 레미펜타닐 주사로 1차 치료를 완료한 성인 환자;
- 환자는 Relmacabtagene Autoleucel 주사로 적어도 한 번의 치료 후 질병 평가를 받았고, 조사자는 임상 실습을 기반으로 상업적으로 이용 가능한 Relmacabtagene Autoleucel 주사로 환자를 후퇴하기로 결정했습니다(PR\PD\SD 포함).
- 2차 주입 전에, 환자의 상태 및 용량 비축량을 기반으로 조사자의 재량에 따라 제조된 제품의 적절한 용량(80-150x106 CAR-T 세포 권장)을 확인해야 합니다.
- 임상적으로 허용되는 경우 환자의 잔여 종양 조직 CD19+ 확인;
- 재치료 전 혈장 내 ricciolenz에 대한 항약물 항체(ADA) 부재;
- 탈모증을 제외한 림프구 제거 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 관련된 독성은 1등급 이하로 해결되거나 재치료 전에 첫 번째 치료 이전 수준으로 돌아갔습니다.
- 환자들은 1차 치료 중 심각한 이상반응이 없었거나, 1차 치료 중 이상반응이 1차 치료의 기준선 수준으로 해소되었다.
제외 기준:
- 주성분 또는 부형제(디메틸설폭사이드, 복합전해질주사제, 인간혈청알부민)에 과민증이 있는 환자
- 환자는 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
릴마카브타진 오토류셀 주사제 1차 치료 후 질병 평가를 1회 이상 받았고 질병 상태가 완전 관해가 아닌 환자에 대해 연구자들은 임상 실습을 토대로 환자에게 렐마카브타진 오토류셀 주사제 2차 치료를 실시하기로 결정했고, 구체적인 용량은 환자의 상태와 예비 선량에 따라 조사관이 결정했습니다.
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릴마카브타진 오토류셀 주사제 1차 치료 후 질병 평가를 1회 이상 받았고 질환 상태가 완전 관해가 아닌 환자에 대해 연구자들은 임상 실습을 토대로 환자에게 렐마카브타진 오토류셀 주사제 2차 치료를 실시하기로 결정했고, 구체적인 용량은 환자의 상태와 예비 선량에 따라 조사관이 결정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 삼 개월
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객관적 반응률(ORR): 연구자가 평가한 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자의 질병 상태는 레미폴레나필을 두 번째 주입한 후 3개월 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 비율이었습니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Chen, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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