Relmacabtagene Autoleucel -injektion toissijainen infuusiotutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulymfooman hoitoon
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Changhai Hospital
Yksihaarainen tutkimus Relmacabtagene Autoleucel -injektion sekundaarista infuusiota uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulymfooman hoitoon
Markkinoille tulon jälkeisen Regiorense-injektion sekundaarisen infuusion tehon ja turvallisuuden arvioiminen aikuispotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD19-kohdistettu kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia on osoittanut huomattavaa tehokkuutta uusiutuneissa tai refraktaarisissa B-solun pahanlaatuisissa kasvaimissa.
CD19 CAR-T-solut eivät kuitenkaan edelleenkään pysty indusoimaan kestäviä remissioita joillakin potilailla.
Muita hoitostrategioita on vielä tutkimatta potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) tai jotka uusiutuvat CAR-T-hoidon jälkeen.
CAR-T-soluhoidon epäonnistumisen taustalla olevat mekanismit voivat olla erilaisia, eikä niitä ole vielä täysin ymmärretty.
Se voi johtua potilaan omasta huonosta T-solutoiminnasta, immunosuppressiivisesta kasvaimen mikroympäristöstä, kasvaimeen kohdistuvan antigeenin ilmentymisen häviämisestä kasvainhoitoa käytettäessä ja heikentyneestä CAR-T:n uusiutumisesta in vivo tai T-solujen ehtymisestä kasvaimen mikroympäristön vuoksi.
Äskettäin on osoitettu, että CAR-T-solut heikkenevät toiminnallisesti tai CAR menetetään, kun kasvainantigeenistimulaatiolle altistutaan jatkuvasti (Good, C, 2021).
Laaja kliininen kokemus viittaa siihen, että kestävän vasteen saavuttaminen edellyttää CAR-T-solujen laajentumista ja pysyvyyttä.
Potilailla, jotka tarvitsevat jatkohoitoa ensimmäisen CAR-T-soluinfuusion (CART1) epäonnistumisen jälkeen, yksi vaihtoehto on CD19 CAR-T -solujen (CART2) toinen infuusio uudelleenhoitoa varten ja toinen CD19 CAR-T-solujen infuusio ( CART2) pidetään mahdollisena tapana parantaa ennustetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Chen
- Puhelinnumero: +8615026562366
- Sähköposti: yuhe0628@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailta hankittiin tietoinen suostumuslomake (ICF).
Diagnosoitu uusiutuneet tai refraktaariset B-solulymfoomat
- diffuusi suurten B-solujen lymfooma - ei toisin määritelty
- diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on transformoitu follikulaarisesta lymfoomasta
- asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL-2- ja/tai BCL-6-uudelleenjärjestelyt (kaksois-/kolminkertainen lymfooma)
- aikuisen follikulaarinen lymfooma, joka ei kestä toisen linjan tai myöhempää systeemistä hoitoa tai uusiutui 24 kuukauden sisällä Aikuiset potilaat, jotka olivat saaneet ensimmäisen hoidon remifentaniili-injektiolla;
- Potilaalle oli tehty vähintään yksi hoidon jälkeinen sairausarviointi Relmacabtagene Autoleucel -injektiolla, ja tutkija päätti hoitaa potilasta uudelleen (mukaan lukien PR\PD\SD) kaupallisesti saatavalla Relmacabtagene Autoleucel -injektiolla kliinisen käytännön perusteella;
- Ennen toista infuusiota on varmistettava riittävä annos valmistettua tuotetta (80-150x106 CAR-T-solua suositellaan) tutkijan harkinnan mukaan potilaan tilan ja annosvaraston perusteella；
- Jäljelle jääneen kasvainkudoksen CD19+ vahvistaminen potilailla, jos se on kliinisesti sallittua；
- Risiolentsin vasta-aineen (ADA) puuttuminen plasmasta ennen uusintahoitoa；
- Lymfosyyttejä puhdistavaan kemoterapiaan (fludarabiini ja syklofosfamidi) liittyvä toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka hävisi ≤ asteeseen 1 tai palasi ensimmäistä hoitoa edeltäneelle tasolle ennen uusintahoitoa.
- Potilailla ei ilmennyt vakavia haittavaikutuksia ensimmäisen hoidon aikana tai ensimmäisen hoidon haittavaikutukset olivat hävinneet ensimmäisen hoidon lähtötasolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (dimetyylisulfoksidi, yhdiste elektrolyytti-injektio, ihmisen seerumin albumiini);
- Potilailla oli hallitsemattomia systeemisiä sieni-, bakteeri-, virus- tai muita infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Potilaille, joille oli tehty vähintään yksi sairausarviointi ensimmäisen Relmacabtagene Autoleucel -injektiohoidon jälkeen ja joiden sairauden tila ei ollut täydellinen remissio, tutkijat päättivät antaa potilaille toisen hoidon Relmacabtagene Autoleucel -injektiolla kliinisen käytännön ja erityisannoksen perusteella. tutkijat määrittelivät potilaan tilan ja annosreservin mukaan.
|
Potilaille, joille oli tehty vähintään yksi sairausarviointi ensimmäisen Relmacabtagene Autoleucel -injektiohoidon jälkeen ja joiden sairauden tila ei ollut täydellinen remissio, tutkijat päättivät antaa potilaille toisen hoidon Relmacabtagene Autoleucel -injektiolla kliinisen käytännön ja erityisannoksen perusteella. tutkijat määrittelivät potilaan tilan ja annosreservin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Tutkijan arvioima paras sairaustila potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktiivinen B-solulymfooma, oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) 3 kuukauden kuluttua toisen remifolenafiili-infuusion jälkeen.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Chen, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWCAR029019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .